Nuove versioni di glucagone che si avvicinano, più uno shakeup nel mercato del glucosio ad azione rapida

Ehi, Comunità del diabete ... quando sei basso, raggiungi le pastiglie di glucosio, il gel o un altro rimedio ad azione rapida per curare l'ipoglicemia? Bene, potresti voler conoscere alcuni cambiamenti importanti che potrebbero influire su ciò che è disponibile online e nei negozi locali. Ma non è tutto: siamo anche sul punto di vedere presto sul mercato un nuovo tipo di glucagone di salvataggio!

Cominciamo con le grandi novità sul fronte del glucagone di emergenza:

Eli Lilly ha appena depositato il suo tanto atteso glucagone nasale per la revisione normativa sia negli Stati Uniti che in Europa, dopo anni di ricerca clinica su questo glucagone di salvataggio primo nel suo genere che devi semplicemente "gonfiare il naso" per aumentare rapidamente la glicemia .Abbiamo anche appreso che Xeris Pharma ha presentato alle autorità di regolamentazione la sua penna di glucagone liquido "stile EpiPen" e spera di ottenere l'approvazione per questo nel 2019. Una volta approvate, queste potrebbero costituire le prime vere innovazioni in diversi decenni nel glucagone di salvataggio, poiché il primo kit per l'iniezione di glucagone apparve nel 1961.

Woot! Saluti che aumentano la BG a questo!

D'altra parte, siamo dispiaciuti di apprendere che un marchio leader di pastiglie per il glucosio è stato interrotto. Perrigo ha annunciato che smetterà di produrre le famose compresse e gel di glucosio Dex4 che per anni hanno abbellito gli scaffali delle grandi catene di distribuzione in tutto il paese. In effetti, Perrigo ci dice che hanno interrotto la produzione di Dex4 (nessuna relazione con la società California CGM Dexcom, btw) "pochi mesi fa" nella primavera del 2018, e la società afferma che nessun altro prodotto viene spedito nei negozi negli Stati Uniti. Una volta che quelle azioni svaniscono, il gioco è fatto.

Ricorda, queste sono le compresse e i gel di glucosio che esistono da molti anni, spesso venduti con il marchio di negozi come CVS, Kroger, Target e Walmart.

Di seguito abbiamo ulteriori informazioni su questi ultimi sviluppi, nonché uno sguardo ad altri cambiamenti nel mercato del glucosio ad azione rapida di cui la nostra D-Community dovrebbe essere a conoscenza. Continuare a leggere…

Glucagone nasale in arrivo?

Dato il complicato processo di miscelazione e preparazione degli attuali kit di glucagone, da anni attendiamo tutti con ansia un nuovo modo di somministrare il glucagone. E ora ci sono finalmente progressi per riferire sul glucagone di proprietà di Lilly che si presenta sotto forma di polvere secca e viene spruzzato nel naso in caso di grave ipoglicemia.

Questo è il prodotto sviluppato per la prima volta da Locemia Solutions in Canada, che ho avuto l'opportunità di provare come parte di una sperimentazione clinica iniziale nella primavera del 2014. Lilly ha acquisito il prodotto sperimentale nell'ottobre 2015 e da allora è stata coinvolta nella ricerca e sviluppo clinico. Negli ultimi due anni, abbiamo visto dati impressionanti di Fase III in diverse conferenze e siamo stati in attesa del prossimo passo verso l'archiviazione normativa.

Durante la sua chiamata sugli utili il 23 luglio, Eli Lilly ha annunciato di aver finalmente presentato il prodotto sia alla FDA che alle autorità di regolamentazione dell'Unione europea. Questo processo qui negli Stati Uniti richiede spesso 8-10 mesi, ma non esiste una tempistica stabilita. Si spera che lo vedremo arrivare sul mercato entro la fine del 2019.

Woot!

Ecco il basso (gioco di parole):

• L'unità di dosaggio da 3 mg sembra una specie di spray allergico Flonase, tranne per il fatto che è una polvere secca e non una nebbia.
• Ti basterà infilare il tubo in una narice e spingere verso l'alto il fondo, facendo in modo che il glucagone in polvere secca ti spari nel naso dove viene assorbito nel sistema.
• Studi clinici mostrano che la maggior parte degli operatori sanitari era molto soddisfatta della velocità e della facilità d'uso: il 97% ha riferito di poter somministrare il glucagone nasale in meno di 2 minuti e tre quarti in 30 secondi. Quasi tutti (96%) i caregiver hanno riscontrato che le istruzioni del kit erano facili da capire e facili da somministrare (90%).
• I dati di Fase III più recenti hanno mostrato che su 151 ipoglicemie, il glucagone nasale ha iniziato a funzionare in pochi minuti e circa il 96% è tornato alla glicemia normale / si è risvegliato dopo aver perso conoscenza entro 30 minuti; bassi gravi hanno mostrato che li portava a livelli di sicurezza entro 15 minuti.
• Gli eventi avversi sono stati da lievi a moderati e transitori e includevano nausea e vomito (che è noto si verificano con il glucagone) e irritazione nasale.
• Il prodotto viene conservato a temperatura ambiente e ha una durata di conservazione di due anni (secondo i dati degli studi clinici), che è abbastanza coerente con gli attuali kit di glucagone che in genere hanno una durata di conservazione di 18-24 mesi dal momento della produzione e possono essere conservati a temperatura ambiente.
• Sarà approvato per bambini e adulti; gli studi clinici hanno esaminato un'età compresa tra 4 e 75 anni.
• Deve ancora essere nominato, ed è qualcosa che Lilly non rilascerà fino a quando non sarà approvato dalle autorità di regolamentazione.
• Allo stesso modo, gli aspetti relativi ai prezzi e ai costi non verranno annunciati fino al momento della presentazione delle normative.

Mentre questo glucagone nasale Lilly ancora da chiamare è un enorme sviluppo, ci sono altri prodotti a base di glucagone degni di nota che si stanno avvicinando alla commercializzazione.

Abbiamo visto Xeris Pharmaceuticals fare progressi sul suo primo glucagone stabile nel suo genere, che non sarebbe solo una mini-iniezione per il dosaggio di emergenza, ma potrebbe anche essere utilizzato in dispositivi a circuito chiuso come il pancreas bionico iLet a doppio ormone in sviluppo. Abbiamo visto ricerche in merito alle sessioni scientifiche ADA più di recente nel giugno 2018, e proprio di recente Xeris lo ha presentato alle autorità di regolamentazione qui negli Stati Uniti nella speranza di ottenere l'approvazione nel 2019. Anche Zealand Pharmaceuticals e altri stanno lavorando su prodotti a base di glucagone, e non vediamo l'ora di vederli presto.

Abbiamo riferito di questi sviluppi all'inizio di quest'anno nel nostro articolo su Demand For Better Glucagon Products and Policies.

** AGGIORNAMENTO: nell'estate 2018, abbiamo sentito l'entusiasmante notizia che entrambi questi prodotti sopra menzionati sono stati sottoposti alla FDA per la revisione. Lilly ha presentato il glucagone nasale a luglio e più tardi nell'anno Xeris ha presentato la sua penna di salvataggio di prima generazione alla FDA con una data di approvazione prevista prevista per giugno 2019.

Arrivederci, Dex4 Glucose Products

Come notato, è RIP per le pastiglie e i liquidi Dex4 che una volta erano di proprietà di CanAm, prima che Perrigo li acquisisse nel 2012.

Abbiamo premuto per i dettagli su cosa c'è dietro questa decisione di interruzione, ma non siamo riusciti ad arrivare da nessuna parte su quel punto.

Ovviamente, questa non è la prima volta che vediamo scomparire le schede del glucosio. I vecchietti diagnosticati più di un decennio fa probabilmente ricordano le compresse quadrate di glucosio bianco gessoso una volta prodotte da BD, che avevano un sapore stranamente cremoso. Quelli sono usciti dal mercato intorno al 2009, e in quel momento la società ha suggerito le schede Dex4 come alternativa - ironico, viste queste ultime notizie.

Altre opzioni di glucosio ad azione rapida

Senza nemmeno entrare nella moltitudine di liquidi che hanno lo stesso effetto per molti, ci sono ancora diverse opzioni disponibili per il glucosio ad azione rapida. I biggies sono le pastiglie Trividia Health TruePlus, i colpi ei gel sono ancora disponibili nelle farmacie al dettaglio più grandi, così come il marchio Wal-Mart Reli-On, il conteggio 50 di compresse di Optimum e il gel Insta-Glucosio di Valeant Pharmaceuticals che ha 24 g in ogni tubetto sono tutti disponibili su Amazon e altri negozi online.

Siamo anche fan delle "piccole ma potenti" attività per il diabete che si concentrano su questi prodotti ad azione rapida, quelli che spesso hanno un membro della D-Community al timone. Alcuni di quelli che rimangono disponibili includono:

Le linguette GlucoLift, prodotte dal collega del T1D Chris Angell in California, sono ancora in circolazione. Angell lavora a tempo pieno presso Tandem Diabetes Care ora, ma separatamente gestisce ancora la sua piccola attività di vendita di pastiglie GlucoLift, che sono state molto richieste da anni e che a volte hanno dovuto affrontare carenze o ritardi nella produzione. Siamo entusiasti di sapere che queste compresse multi-gusto rimarranno un'opzione!

Elovate 15 Powder è stato sviluppato dalla D-Mom del North Carolina Pam Heyward, che nel 2014 ha creato un pacchetto secco di polvere di glucagone che si dissolve rapidamente in bocca (o in acqua, se è la tua preferenza). Queste confezioni singole da 15 g sono prive di glutine e sono disponibili in diversi gusti e sono molto portatili e piatte se è quello che stai cercando. Per l'estate 2018, la società Diasan che produce Elovate 15 offre uno sconto del 44,5% per ordini più grandi dei suoi prodotti in polvere di glucosio slim-pack, quindi ora è il momento di ordinare!

I gel Transcend Foods provengono da un altro T1D-peep, Ethan Lewis dalla Florida, che anni fa ha creato la sua azienda di glucosio ad azione rapida, originariamente chiamata GlucoBrands. È passato a Level Life e ora si chiama Trascend Foods per rappresentare il modo in cui offre sia gel di glucosio che barrette proteiche. Queste buste in gel hanno 15 g ciascuna e sono anche molto pratiche da trasportare; nel corso degli anni, i produttori li hanno perfezionati per eliminare il potenziale di perdita, ma per essere facilmente strappati quando necessario. Siamo stati un fan nel corso degli anni e abbiamo regolarmente questo team alle conferenze sul diabete e sulla salute che mostrano i loro prodotti.

Collana in gel di glucosio: qualcuno ricorda l'idea di una collana indossabile con all'interno gel di glucosio? È venuto dal collega T1D Kris Maynard a Washington, un primo soccorritore EMT e atleta che voleva creare una soluzione di glucosio ad azione rapida più facile. Ha inventato la cosiddetta collana "Glucose Revival" nel 2016 e da allora ci ha lavorato. Ora, ci dice che con molto sostegno dalla D-Community, sta andando avanti con questa "collana di allerta medica con uno scopo" per tutte le persone e gli animali domestici (!) Con il diabete. Recentemente ha iniziato la produzione con un piano per il lancio a novembre, quindi rimanete sintonizzati per questo!

Il glucosio quotidiano è quello che potresti ricordare anche da diversi anni fa, da un altro tipo 1 di nome Scott Bissinger a Boston. Ha creato un piccolo D-biz per produrre compresse di glucosio e anche custodie per loro. A quanto pare, i piani sono cambiati. Scott ha accettato un lavoro con la società di dati sul diabete Glooko alcuni anni fa e mentre gestisce ancora Everyday Glucose separatamente, la sua piccola azienda è uscita dall'arena delle schede del glucosio.

Invece, hanno rilasciato una custodia Tabs2Go per le schede del glucosio, ma devi fornire le schede tu stesso. Ogni piccola custodia sottile contiene 4 compresse di glucosio e penzola su un anello portachiavi. Scott dice anche che hanno una grande quantità di superficie, quindi possono essere decorati con adesivi. "Finora ne abbiamo vendute alcune migliaia sia direttamente a persone con diabete sia tramite ordini all'ingrosso in cui la custodia Tabs2Go veniva utilizzata come regalo. In particolare, il caso ha avuto un enorme successo con la community Instagram del diabete ", ci dice.

Bissinger afferma che dopo il Labor Day 2018, ha in programma di lanciare una campagna di crowdfunding per sviluppare un nuovo caso rosa che molti hanno richiesto. "Spero che le custodie rosa Tabs2Go aiuteranno ancora più persone a prepararsi ai minimi in movimento con stile", afferma.

Quindi questo è lo stato delle cose nel mondo del glucosio ad azione rapida, fin d'ora.

Non siamo mai felici di sentire che i prodotti escono dal mercato, lasciandoci con una scelta in meno ... ma siamo lieti di sapere che siamo a un punto di svolta per i nuovi prodotti glucagone di emergenza. Ed è certamente positivo che molte opzioni rimangano disponibili per la nostra D-Community.