Un aggiornamento tanto atteso del sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre di Abbott Diabetes ha finalmente ottenuto il via libera dai regolatori. La versione di prossima generazione di FreeStyle Libre 2 è dotata di Bluetooth integrato per consentire avvisi opzionali in tempo reale per livelli di glucosio alti e bassi, senza la necessità di scansionare manualmente il sensore per attivare tali allarmi.
Le versioni precedenti di Libre non includevano allarmi, ma fornivano solo letture precise e frecce di tendenza quando gli utenti scansionavano il sensore indossato sul braccio. Ora con Libre 2, gli utenti possono essere avvisati automaticamente dal sistema se sono "fuori portata" (troppo alto o troppo basso). Ma per ottenere una lettura numerica precisa, devono comunque sollevare il ricevitore ed eseguire una scansione.
Gli allarmi aggiungono un'importante funzione di sicurezza che aiuta a mettere Libre 2 più alla pari con altri prodotti di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) che avvisano immediatamente gli utenti se sono fuori dal range del glucosio.
Questo tanto atteso annuncio dell'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) è arrivato lunedì 15 giugno, durante le 80esime sessioni scientifiche dell'American Diabetes Association, tenutasi per la prima volta in assoluto come conferenza completamente virtuale a causa della pandemia COVID-19.
Cos'è FreeStyle Libre 2?
La nostra comunità per il diabete è stata ansiosa di questa notizia, da quando Libre 2 è diventato disponibile per la prima volta a livello internazionale nell'autunno 2018. Segue il debutto negli Stati Uniti del sensore Libre di 10 giorni originale nel 2017, l'usura più lunga di 14 giorni a metà del 2018 e poi il funzionalità di scansione delle app per smartphone lanciata più tardi nello stesso anno.
Abbott ha presentato per la prima volta Libre 2 per l'approvazione all'inizio del 2019 e ci è voluto più di un anno per completare il processo di revisione normativa. Ecco uno sguardo al nuovo Libre 2, che i documenti della FDA mostrano che è stato ufficialmente approvato il 12 giugno 2020:
Sensore scansionabile: il sensore è un piccolo disco bianco delle dimensioni e dello spessore di due quarti impilati che si attaccano al tuo braccio. Gli utenti agitano semplicemente il lettore portatile sul sensore per scansionarlo e ottenere letture. Attualmente è approvato per l'uso solo sulla parte superiore del braccio, attaccato alla pelle mediante un dispositivo di inserimento facile da premere. Quel fattore di forma e il funzionamento di base non cambiano con Libre 2.Con una scansione di un secondo utilizzando un lettore portatile, gli utenti possono vedere la lettura del glucosio, la freccia di tendenza e la cronologia di otto ore. Come la versione precedente, Libre 2 ha un "riscaldamento" di un'ora in cui si abitua al corpo della persona prima che inizi a generare dati sul glucosio.
Ricevitore palmare: Sì, è necessario un dispositivo ricevitore palmare separato. Il ricevitore Libre 2 è blu anziché il tradizionale nero (forse un cenno al Bluetooth Low Energy integrato?). A differenza dell'attuale Libre da 14 giorni che consente l'uso di un'app per smartphone per la scansione, questo nuovo Libre 2 non ha ancora questa opzione. Abbott afferma che sta lavorando per portare un'app di scansione mobile sul mercato statunitense il prima possibile.
Nuovi avvisi in tempo reale opzionali: se gli utenti di Libre 2 hanno attivato gli avvisi in tempo reale, sentiranno un segnale acustico o una vibrazione ogni volta che i loro livelli di glucosio vanno "fuori intervallo". Gli utenti possono modificare queste impostazioni in base alle proprie preferenze su quando desiderano essere avvisati:
- Gamma bassa: da 60 a 100 mg / dL
- Gamma alta: da 120 a 400 mg / dL
Questo può aiutare gli utenti a stare al sicuro, soprattutto quando dormono, e avvisarli ogni volta che i loro livelli di glucosio potrebbero richiedere un'attenzione immediata. Se si ignora un allarme, verrà emesso nuovamente un segnale acustico entro 5 minuti se la condizione di fuori intervallo persiste.
Per essere chiari, per ottenere una lettura effettiva del glucosio o vedere la freccia di tendenza nella direzione in cui stanno andando i tuoi zuccheri (come quelli sui CGM concorrenti), gli utenti dovranno comunque sollevare il ricevitore e scansionare il sensore Libre.
Nessuna puntura dal dito "di routine": come per il modello precedente, il nuovo Libre 2 è "non aggiuntivo" o privo di calibrazione. Ciò significa che la FDA non impone agli utenti di eseguire un test dal polpastrello per confermare i risultati prima di prendere decisioni sul trattamento, come il dosaggio dell'insulina.
Precisione: ci viene detto che Libre 2 utilizza un algoritmo leggermente diverso che fornisce una migliore precisione nelle prime 24 ore di utilizzo, rispetto al precedente sensore Libre di 14 giorni. Questa nuova generazione ha una differenza relativa assoluta media combinata (MARD) del 9,3% in totale, o del 9,2% per gli adulti e del 9,7% per i bambini. MARD è la misurazione standard delle prestazioni CGM e minore è il numero, migliore è la precisione. Abbott afferma inoltre che Libre 2 ottiene una migliore precisione all'estremità inferiore dello spettro del glucosio, rispetto ad altri CGM disponibili.
Dai 4 anni in su: la FDA lo ha approvato per i bambini di età inferiore ai 4 anni e per gli adulti con diabete di tipo 1 (T1D) o di tipo 2 (T2D).
Studi clinici: gli ultimi dati sul sistema FreeStyle Libre in generale mostrano che la tecnologia ha successo nell'aiutare le persone con T1D e T2D a rimanere nel range, sia che utilizzino un microinfusore per insulina o più iniezioni giornaliere. Un nuovo studio clinico fuori dalla Francia mostra che Libre ha contribuito a ridurre della metà il numero di ricoveri a causa di chetoacidosi diabetica (DKA): il 52% per quelli con T1D e il 47% per quelli con T2D.
Per ulteriori dettagli sul prodotto, puoi guardare questo breve video di marketing di Libre 2 su YouTube.
È davvero un CGM se devi ancora scansionare manualmente?
Ora che Libre 2 può avvisare gli utenti di alti e bassi come i CGM completi concorrenti di Dexcom e Medtronic, in pratica offre molti degli stessi vantaggi di quei sistemi.
L'utilizzo di uno di quei prodotti concorrenti e la ricezione di un avviso alto o basso richiederebbe all'utente di intraprendere un'azione simile: interrompere ciò che sta facendo per guardare il display dello smartphone o del dispositivo per il risultato preciso del glucosio e cancellare la notifica. Il modo in cui qualcuno utilizza tali dati per trattare o dosare l'insulina può variare in seguito, indipendentemente dal dispositivo.
App mobile e condivisione dei dati
Gli utenti statunitensi del sistema Libre esistente hanno accesso alla piattaforma di condivisione dei dati online LibreView e ci viene detto che anche i dati di Libre 2 saranno integrati lì.
L'app per smartphone LibreLink utilizzata per scansionare il precedente sensore Libre di 14 giorni ha alcune funzionalità di visualizzazione e condivisione dei dati piuttosto interessanti. Quindi, si spera, non ci vorrà molto perché Abbott offra anche una versione Libre 2 di quell'app mobile.
Strumenti fai-da-te: sebbene non siano promossi da Abbott né regolamentati dalla FDA, esistono alcune opzioni fai-da-te (fai-da-te) per il sistema Libre che forniscono soluzioni alternative alla tecnologia di base, aggiungendo allarmi e opzioni per l'integrazione di smartwatch . Leggi tutto su questi hack di Libre qui.
Libre 2 funzionerà con altri dispositivi per il diabete?
La risposta breve sembra essere: non ancora.
Il Libre 2 ha ottenuto la designazione "iCGM" della FDA, concessa per la prima volta a Dexcom G6 all'inizio del 2018, consentendo l'interoperabilità tra i dispositivi per il diabete. Ma questo nuovo Libre 2 ha una grossa restrizione ad esso legata: l'approvazione della FDA specifica che non deve essere utilizzato con i sistemi emergenti di somministrazione automatizzata di insulina (AID), noti anche come tecnologia a circuito chiuso.
Questa è una differenza fondamentale rispetto al Dexcom G6, il primo dispositivo iCGM autorizzato a funzionare con i sistemi AID. Attualmente, il microinfusore per insulina t: slim X2 di Tandem e il suo ultimo algoritmo a circuito chiuso è l'unico sistema approvato dalla FDA per funzionare con questi iCGM.
Sebbene non siamo stati in grado di convincere nessuno in Abbott a confermarlo, gli osservatori del settore ritengono che la designazione dell'interoperabilità sia ciò che ha trattenuto l'approvazione della FDA di Libre 2 per un bel po 'di tempo. Sembra che Abbott abbia sottovalutato ciò che sarebbe stato necessario per ottenere lo stato iCGM. E ora ce l'hanno, ma per ora con la restrizione di nessuna integrazione AID.
Il sospetto è che la FDA non fosse a suo agio con il fatto che l'AID fosse legato a un sistema che non fornisce automaticamente un numero di glucosio effettivo (perché gli utenti devono eseguire la scansione per un risultato di glucosio effettivo).
Tuttavia, offrire avvisi in tempo reale opzionali è un importante passo avanti.
Abbott sta inoltre sviluppando una futura versione Libre che fornirà un flusso continuo di dati senza che sia necessaria la scansione del sensore. Quella versione è ciò che la startup di AID Bigfoot Biomedical ha firmato per utilizzare nel loro futuro sistema a circuito chiuso, e probabilmente ciò che sia Tandem che Insulet hanno anche firmato accordi da utilizzare per future iterazioni dei loro sistemi t: slim e Omnipod.
Tuttavia, Abbott non ha fornito alcuna tempistica per l'arrivo sul mercato di quel prodotto di nuova generazione.
Prezzi e disponibilità
Abbott afferma che FreeStyle Libre 2 sarà disponibile nelle prossime settimane dell'estate 2020 presso le farmacie partecipanti e i fornitori di apparecchiature mediche durevoli (DME) negli Stati Uniti.
In particolare, sarà disponibile allo stesso prezzo dell'attuale sistema Libre di 14 giorni, un costo al dettaglio suggerito di $ 54 per sensore e $ 70 per lettore. I prezzi in contanti variano in base alla farmacia e, naturalmente, la copertura assicurativa può sempre essere considerata.
"Fin dall'inizio, Abbott ha progettato la tecnologia FreeStyle Libre pensando alla convenienza", afferma Jared Watkin, vicepresidente senior di Abbott Diabetes Care. "Abbiamo fissato un prezzo globale per la nostra tecnologia di rilevamento che è più vicino a quello dei tradizionali sistemi di puntura del glucosio nel sangue e significativamente inferiore rispetto ad altri CGM, perché volevamo assicurarci che la nostra tecnologia che cambia la vita fosse accessibile a quante più persone possibile".
Dal momento che è stato approvato di recente, Libre 2 probabilmente non sarà ancora un prodotto coperto da Medicare per le persone con diabete di età pari o superiore a 65 anni. Si spera che non sia troppo lontano nel futuro, dato che entrambe le versioni precedenti di Libre erano già state approvate per la copertura Medicare. Molti probabilmente tengono le dita incrociate sul fatto che Medicare firmi per coprire questo ultimo dispositivo nel 2021.
Ancora una volta, dobbiamo applaudire Abbott per il continuo miglioramento del popolare FreeStyle Libre.
