È una tradizione di Capodanno qui alla "Miniera" guardare avanti alla nuova tecnologia e agli strumenti che ci aspettiamo di vedere nel nuovo anno. Quindi abbiamo ascoltato le chiamate sugli utili e abbiamo parlato con i dirigenti dell'azienda, gli addetti ai lavori del settore e i team di PR per avere un'idea di cosa c'è all'orizzonte, compilato nel seguente rapporto (incentrato sui dispositivi che sembrano avere maggiori probabilità di scuotere il prossimo anno) .
Prodotti per il diabete da tenere d'occhio nel 2019
1. Nuove formulazioni di glucagone
Sicuramente guarda per due nuove forme di glucagone ad azione rapida. Uno è una versione gonfio-naso di Eli Lilly, che è finalmente arrivata alla FDA a metà del 2018 dopo anni di lavoro di sperimentazione clinica da parte del gigante farmaceutico. Se ricordi, questo è il glucagone nasale creato dalla società canadese Locemia Solutions e acquisito da Lilly nel 2015. C'era anche la Xeris Pharmaceuticals con sede a Chicago, che ha presentato la sua penna di emergenza glucagone pronta all'uso (che non richiede miscelazione o preparazione) lo scorso anno e ha una riunione della FDA fissata per giugno 2019. Si spera che entrambi ottengano l'approvazione normativa e il lancio entro la fine dell'anno, il che significa che potremmo essere sul punto di vedere finalmente i primi nuovi tipi di glucagone in più di sei decenni!
2. La nuova tecnologia di controllo di Tandem
- Control-IQ: molti stanno aspettando la prossima iterazione del dispositivo combinato CGM con pompa per insulina touchscreen di Tandem Diabetes Care, chiamato Control-IQ Hybrid Closed Loop. Questo sistema aggiungerà più funzionalità al loro sistema Basal-IQ appena lanciato nel 2018 che può interrompere automaticamente il dosaggio di insulina basale quando un basso è previsto dal CGM Dexcom G6 collegato; il Control-IQ aggiungerà boli di correzione automatica per affrontare anche gli alti livelli di zucchero nel sangue. Gli utenti dovranno comunque inserire le informazioni sui pasti. Tandem prevede che questo potrebbe colpire il mercato statunitense nella seconda metà del 2019, aggiungendo un altro dispositivo ibrido a circuito chiuso per dare ai PWD una vera scelta.
- Interoperabilità: oltre a ciò, Tandem ha anche presentato alla FDA la sua pompa t: slim X2 di base con una nuova designazione speciale come "iPump", il che significa che il dispositivo non dovrebbe passare attraverso tutti gli stessi processi normativi perché funzionerebbe con altri dispositivi già approvati dalla FDA. Ciò apre la porta ad approvazioni più rapide, nonché a una maggiore interoperabilità e a decisioni di accesso e copertura potenzialmente più efficienti da parte dei pagatori. Poiché la FDA ha già concesso lo stato "iCGM" al Dexcom G6 nel 2018 e t: slim X2 è stato cancellato su alcuni fronti, sembra logico che vedremo che ciò accadrà tra non molto nel 2019.
- App mobile: prevista a breve nel 2019, la nuova app mobile di Tandem si collegherà a t: slim X2 tramite Bluetooth per visualizzare lo stato della pompa e gli avvisi su uno smartphone senza bisogno di estrarre la pompa stessa. Offrirà anche funzionalità di condivisione remota e caricamento automatico dei dati D sulla piattaforma web t: connect. Questa app di prima generazione non consentirà alcun controllo del microinfusore o dosaggio di insulina dal telefono, ma è un lavoro in corso per futuri aggiornamenti una volta che la FDA lo consentirà. Tandem ci dice che pianificherà prima il lancio di un iPhone (il modo in cui funziona normalmente) e alla fine avrà una versione Android.
3. OmniPod con touchscreen
Ciao, DASH: Insulet ha gradualmente implementato il suo nuovo sistema DASH, appena approvato a metà del 2018, con un lancio più ampio previsto per l'inizio del 2019. Questo è il primo nuovo modello di pompa patch OmniPod in circa 6 anni, dalla seconda generazione Il dispositivo "Eros" è stato rilasciato. In particolare, il nuovissimo microinfusore abilitato per Bluetooth fungerà da piattaforma per tutta la tecnologia futura del produttore del Massachusetts, incluso il loro sistema a circuito chiuso OmniPod Horizon previsto per il 2020. Il DASH ha un nuovo dispositivo PDM (personal diabete manager) touchscreen che assomiglia un telefono in stile Android bloccato e, più recentemente, Insulet ha annunciato che è il primo dispositivo ad essere autorizzato all'interno di un sistema di protocollo di sicurezza potenziato sviluppato dalla Diabetes Technology Society.
4. Offerte di coaching Dexcom
All'inizio di dicembre, la società California CGM ha tenuto il suo primo Investor Day in assoluto in cui ha aggiornato gli analisti e il pubblico in generale su tutto ciò che è stato pianificato. Tieni presente che il prossimo anno non avremo nulla di simile al lancio di G6 in serbo per noi, ma molti dei prossimi articoli amplieranno l'uso e le funzionalità di quella piattaforma G6 nel 2019:
- G6 Glucose Coaching: questa app mobile sarà una versione leggermente rivista rispetto all'attuale app G6, questa destinata ai PWD di tipo 2 ea coloro che non sono ad alto rischio di ipoglicemie gravi, rispetto ad altre che sono o hanno un più intenso routine di gestione. Ci sarà una chat in-app con un allenatore del benessere, ma nessun avviso di glicemia alta o bassa, risolvendo il problema dell'affaticamento dell'allarme. Questo potrebbe essere disponibile entro la fine dell'anno, anche se Dexcom non ha ufficialmente rilasciato una cronologia di lancio.
- Supporto decisionale avanzato: durante la sua presentazione agli investitori, Dexcom ha mostrato una diapositiva contenente un calcolatore del tempo di pasto (bolo) basato su CGM, previsione di ipoglicemia lungimirante e consigli sul sonno e sull'esercizio fisico, come "Per 60 minuti di esercizio a media intensità, consigliamo mangiare 38 grammi di carboidrati "o" Prima di dormire, consigliamo di mangiare 9 grammi di carboidrati ". Ciò sarebbe dovuto al software TypeZero Technologies che Dexcom ha acquistato all'inizio del 2018.
Ci aspettiamo inoltre di vedere una maggiore disponibilità in farmacia dei sensori Dexcom G6 e probabilmente anche più dati e aggiornamenti delle app mobili per tutto il 2019. La collaborazione tra Dexcom e Verily (ex Google Life Sciences) per un mini CGM a basso costo è ora prevista a un certo punto alla fine del 2020.
5. Miglioramenti del diabete Medtronic
Aggiornamenti tecnici: ci aspettiamo di vedere miglioramenti incrementali e una più ampia disponibilità del Minimed 670G Hybrid Closed Loop che ha dovuto affrontare dossi dovuti alla produzione di sensori CGM e una cattiva stampa sulla sicurezza del prodotto. L'azienda ha preso la recente decisione di interrompere la produzione di pompe più vecchie (modelli 523, 723, 530G) e di realizzare solo la serie 6, che costringerà i propri clienti a passare a un'altra pompa o ad aggiornarla. I portavoce di Medtronic ci dicono che hanno in programma di lanciare un 670G con connessione Bluetooth ad un certo punto, ma non c'è ancora l'ETA e potrebbe non essere fino all'inizio del 2020. Probabilmente vedremo più discorsi sul CGM Guardian Connect autonomo approvato e lanciato nel 2018, poiché sembra ricevere solo sussurri casuali di menzione dal flusso di stampa iniziale. Inoltre, l'app mobile Sugar.IQ che funziona come un "assistente personale per il diabete" per riconoscere i modelli D-Data sarà lanciata in modo più completo durante il 2019, con il nuovo anno che sta già portando il lancio di una nuova funzione predittiva chiamata IQcast! Questa funzionalità dell'app mobile annunciata il 3 gennaio può aiutare le persone con disabilità a prevedere potenziali ipoglicemie con 1-4 ore di anticipo.
Lavorare verso la copertura Medicare: per coloro che si chiedono perché altri CGM come Dexcom e Abbott FreeStyle Libre sono coperti da Medicare ma Medtronic no, potrebbe esserci speranza all'orizzonte. Medtronic è l'unico CGM tradizionale che non è attualmente designato come un "CGM terapeutico", il che significa ritenuto sufficientemente accurato da utilizzare per le decisioni di dosaggio senza punture di backup. Mentre altre società hanno perseguito e ottenuto l'autorizzazione della FDA (necessaria per Medicare per firmare la copertura), Medtronic ha scelto di non perseguire questo percorso - fino ad ora. I portavoce dell'azienda ci dicono che intendono perseguire questo obiettivo nel 2019.
6. Nuove pompe patch
Ci sono almeno tre nuove patch pump in lavorazione che probabilmente saranno candidate per arrivare finalmente sul mercato nel 2019.
Pompa per toppe T2 di BD: questa sarà una pompa tubeless da tre giorni completamente usa e getta che offrirà sia il dosaggio basale che quello in bolo. Contiene 300 unità e dispone di un controller portatile riutilizzabile con connettività Bluetooth a un'app per smartphone. BD ha parlato di questa pompa molto semplice che è più paragonabile alla terapia di iniezione di insulina per i T2, rendendola potenzialmente un'opzione migliore per i T2 che potrebbero anche affrontare le sfide dei pagatori nell'ottenere l'approvazione per un tradizionale microinfusore. La cronologia originale di '17 e poi '18 è arrivata e se n'è andata e ora BD afferma che prevede di presentare una richiesta alla FDA nei prossimi mesi con un lancio limitato previsto alla fine del '19.
Roche Solo: Le persone avevano praticamente rinunciato al dispositivo patch pump Solo che Roche aveva acquisito nel lontano 2010. Nonostante il dispositivo di prima generazione fosse già approvato dalla FDA, Roche Diagnostics ha preso la decisione aziendale di non lanciarlo perché non c'era un monitor della glicemia integrato - una decisione da far tremare la testa col senno di poi, perché nulla è mai accaduto. Tuttavia, è rimasta nella pipeline di sviluppo dell'azienda e nel 2018 Roche ha finalmente lanciato la micro-pompa Solo in Europa. Ciò si tradurrà in un deposito della FDA per il nuovo dispositivo di seconda generazione tra non molto? Si spera, sebbene Roche US non stia dicendo nulla oltre la sua speranza di presentare una richiesta alla FDA il prima possibile.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Abbiamo ipotizzato che questo sistema sarebbe arrivato sul mercato lo scorso anno, ma non è successo, quindi siamo fiduciosi per il 2019. Cellnovo disponibile a livello internazionale non è in realtà un sistema completamente tubeless come OmniPod ma piuttosto un ibrido - una pompa patch che sfoggia anche un set di infusione molto corto. Cellnovo ha presentato questo dispositivo alla FDA nel novembre 2016 e ha seguito le autorità di regolamentazione da più di due anni, quindi è certamente possibile che '19 possa essere il loro anno di lancio. ** AGGIORNAMENTO: Sfortunatamente, nel marzo 2019 questa azienda francese di tecnologia medica ha annunciato di aver interrotto la produzione e la produzione del dispositivo Cellnovo e avrebbe interrotto il prodotto, poiché esplora mosse strategiche per vendere la proprietà intellettuale del suo prodotto.
7. Nuove penne per insulina "intelligenti"
Novo Nordisk: The Pharma Giant sta sviluppando la prossima generazione di penne per insulina, in NovoPen 6 e NovoPen Echo Plus. Entrambe saranno penne "intelligenti" connesse riutilizzabili che registreranno automaticamente le dosi di insulina - una caratteristica notevole per gli utenti di penne che attualmente hanno bisogno di utilizzare altri strumenti per registrare eventuali dosi di insulina o altri dati che vorrebbero monitorare. Questo è specialmente per chiunque possa dimenticare di prendere una dose o l'ultima volta che ha somministrato. I dati verranno visualizzati su un piccolo schermo situato sull'estremità circolare piatta della penna. Novo verrà inizialmente lanciato all'estero all'inizio del 2019, con un'implementazione graduale in più paesi, quindi potremmo effettivamente vederlo nel '19 qui negli Stati Uniti (a seconda della revisione normativa).
Novo sta inoltre pianificando di sviluppare e lanciare un allegato per le penne per insulina FlexTouch usa e getta esistenti che consentiranno la connettività e la condivisione dei dati a un'app per smartphone. Tutto ciò fa parte di un trio di accordi firmati da Novo, in collaborazione con la piattaforma dati Glooko, con la piattaforma mySugr di Roche e con Dexcom per l'integrazione dei dati. Con mySugr ora parte di Roche, ci viene detto che il gruppo è particolarmente ansioso di andare avanti in questa partnership Novo. Il responsabile del prodotto di mySugr, Marlis Schossr, afferma questo sull'integrazione dei dati nel 2019: "Saremo presto in grado di sincronizzare i dati dell'insulina dalla loro penna per insulina collegata, aggiungendo dati medici più rilevanti ai nostri sistemi".
Bigfoot Inject: la startup californiana Bigfoot Biomedical sta ovviamente lavorando a un futuro sistema a circuito chiuso che chiamano AID (Automated Insulin Delivery). Ma ci viene anche detto che nel 2019 richiederanno l'approvazione normativa di una penna per insulina connessa che chiamano "Bigfoot Inject". Melissa Lee, responsabile delle PR di D-peep e Bigfoot, ci dice: "Il 2019 vedrà Bigfoot avviare la nostra sperimentazione clinica fondamentale per il nostro sistema AID, Bigfoot Loop (software) e un PMA presentato per Bigfoot Inject, il nostro sistema di iniezione connesso". Non siamo a conoscenza di tutti i dettagli su questo, ma presumiamo che sia correlato all'acquisizione da parte di Bigfoot del tracker di dosaggio della penna di Timesulin nel 2017. A seconda della FDA, è certamente possibile che potremmo vederlo arrivare sul mercato nel '19. Ma non importa il tempismo, è fantastico che questa penna intelligente alla fine si adatterà al loro sistema a circuito chiuso, come un'opzione per coloro che non vogliono essere collegati a un microinfusore!
8. Gasdotto Onduo + Sanofi
Quest'anno vedremo di più sulla joint venture Verily-Sanofi nota come Onduo. Dopo essere stata annunciata per la prima volta alcuni anni fa, la clinica virtuale e il servizio di coaching sono stati lanciati ufficialmente su base limitata all'inizio del '18 con i piloti negli stati del sud-est. Sono ora pronti per entrare in un lancio nazionale "su vasta scala" nel 2019. Recentemente al nostro DiabetesMine Innovation Summit, Onduo ha parlato di dati che mostrano miglioramenti significativi dell'A1C tra i suoi utenti.
Ci è stato detto che questo è anche intrecciato nel percorso da seguire per la collaborazione di Sanofi con la società di tecnologia medica Sensile per sviluppare un sistema di patch pump connesso. Anche se molto probabilmente non vedremo quel prodotto arrivare alla frutta nel '19, le offerte di Onduo stanno maturando e apparentemente aprono la strada a una base di clienti.
Cosa non aspettarsi nel 2019
Ovviamente, alcune nuove tecnologie impiegano molto tempo per materializzarsi, le date di lancio possono slittare e talvolta i prodotti vengono semplicemente abbandonati. In questa nota, ecco una rapida occhiata ad alcuni articoli NON presenti nella nostra lista del 2019:
The Closed Loop Boom: nonostante tutto il brusio su questi sistemi pre-pancreas artificiale, il 2019 non è proprio l'anno per il lancio di prodotti da parte della maggior parte delle startup a circuito chiuso Bigfoot Biomedical, Beta Bionics con il suo iLet, o anche quello che Lilly e altri hanno in i lavori. Le cose buone richiedono tempo. Ma chiaramente, vedremo progressi nella ricerca clinica che preparano il terreno per il 2020 e oltre, specialmente a metà anno, quando si terrà la grande conferenza ADA Scientific Sessions.
#WeAreNotWaiting: Oh, e non sarebbe giusto non menzionare il movimento #WeAreNotWaiting e alcune delle tecnologie a circuito chiuso in fase di sviluppo. Ovviamente la tecnologia open-source e fai da te è in continua evoluzione. Ci aspettiamo che il 2020 sarà un anno fondamentale per il progresso su quel fronte, specialmente quando si tratta di Tidepool Loop in fase di sviluppo con l'aiuto della FDA. Ma un vero lancio probabilmente non avverrà quest'anno.
BD FlowSmart Infusion Sets: Ricordi questi, sviluppati da BD e cooptati da Medtronic come i cosiddetti "Minimed Pro Sets"? Inizialmente sono stati lanciati nel settembre 2016, ma si sono imbattuti in utenti che hanno riscontrato errori di occlusione (blocco del tubo). Dopo che BD ha ritirato il prodotto, è tornato a un'ulteriore revisione e riprogettazione e ha pianificato un eventuale rilancio, ma nel 2018 la società ha annunciato che avrebbe rottamato i set di infusione e li avrebbe interrotti.
Abbott LibreLinkUp: il sistema di monitoraggio del glucosio flash Libre ha avuto un anno enorme nel 2018 con il suo sensore di 14 giorni approvato e lanciato, l'app mobile LibreLink (che consente la scansione dell'iPhone) che è stata cancellata e la copertura Medicare è stata consentita per il sistema più recente. Ciò probabilmente significa che non c'è molto da fare per il 2019, ma speriamo che l'app LibreLinkUp disponibile a livello internazionale che consente la condivisione dei dati arrivi presto negli Stati Uniti. Ci chiediamo anche se il dispositivo Libre 2 che è stato recentemente lanciato all'estero significhi più aggiornamenti qui negli Stati Uniti, ma questo è TBD e Abbott rimane a bocca aperta sulla sua futura pipeline.
WaveForm CGM Tech: Abbiamo anche contattato AgaMatrix e WaveForm Technologies, che hanno annunciato nel 2017 che avrebbero portato avanti una nuova tecnologia CGM. WaveForm ci dice che stanno anticipando il lancio alla fine del 2019 in Europa di un nuovo CGM, ma gli studi clinici pianificati sono l'entità di ciò che vedremo su questo negli Stati Uniti prima di una presentazione pianificata a dicembre 2019 alla FDA.
Quindi, queste sono le nostre osservazioni e spettatori tecnologici per il 2019 fino ad ora. Chiaramente, non abbiamo una sfera di cristallo e tutto può succedere. Ci auguriamo che vada tutto bene ed eccitante per la nostra D-Community.
Buon anno amici!
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