Non molto tempo fa, la Food and Drug Administration è stata completamente tagliata fuori dalle voci dei pazienti.
Fortunatamente, negli ultimi anni le cose stanno cambiando. L'agenzia federale ha alzato la posta creando gruppi consultivi che includono POV sostenitori di pazienti da una varietà di stati patologici, incluso il diabete!
Il primo comitato consultivo per il coinvolgimento dei pazienti si è riunito all'inizio del 2017, quindi entro la fine dell'anno la FDA ha creato la prima FDA Patient Engagement Collaborative (PEC), uno sforzo congiunto con la Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI). Ma non lasciarti ingannare dal nome di quel gruppo: questo va oltre gli studi clinici per creare un canale per il "coinvolgimento dei pazienti" su argomenti che vanno dalla progettazione dello studio, al modo in cui vengono sviluppate la tecnologia o le app mobili per la salute, al processo di revisione di nuovi prodotti e valutando il loro impatto sugli utenti, anche su come l'agenzia comunica e tiene traccia delle informazioni.
“I pazienti sono sempre più ... all'avanguardia nella creazione di nuove piattaforme di registro che raccolgono dati sanitari per monitorare i loro progressi e facilitare le valutazioni dei prodotti medici. Stiamo promuovendo le interazioni con questi registri guidati dai pazienti per aiutarli a diventare veicoli per il cambiamento normativo ", ha scritto il commissario della FDA Scott Gottlieb in una dichiarazione che annuncia lo scorso anno.
Ci piace decisamente il suono di tutto questo, in quanto come potrebbe NON essere importante includere più prospettive di vita reale da parte di coloro che vivono effettivamente con il diabete e altre condizioni di salute?
Ancora più entusiasmante è che abbiamo DUE sostenitori del diabete che servono in questi ruoli: l'avvocato D Bennet Dunlap dalla Pennsylvania che vive con il tipo 2 e ha due bambini con T1D è stato nominato nel primo comitato; mentre Rick Phillips di tipo 1 di lunga data dall'Indiana è stato recentemente nominato nel PEC.
Saluti alla FDA e ad entrambi questi D-peep che si assicurano che le nostre voci collettive dei pazienti siano ascoltate!
Ma come viene facilitato questo qui?
Il Patient Engagement Collaborative
Coloro che sono invitati a fare domanda per la PEC sono persone che: hanno "esperienza personale di malattia"; sono caregiver come un genitore, un bambino, un partner, un familiare o un amico; o sono rappresentanti di un gruppo di pazienti con esperienza diretta o indiretta della malattia.
Il 12 luglio, il CTTI e la FDA hanno annunciato che 16 persone erano state nominate per questa nuova collaborazione.
Includono una serie di diverse condizioni ed esperienze di vita e, come notato, siamo entusiasti di vedere Rick Phillips, il peep di lunga data del T1D, selezionato tra più di 800 candidati per un periodo iniziale di due anni.
"Questo lo rende molto speciale per me", dice al ‘Il mio.
Alcuni degli argomenti sul tavolo di cui parlare includono:
- rendere più sistematico il coinvolgimento dei pazienti
- come migliorare la trasparenza
- educazione e comunicazione sul processo di regolamentazione dei prodotti medicali
- nuove strategie per aumentare il contributo dei pazienti
- nuovi modelli per consentire ai pazienti di collaborare come partner nello sviluppo di prodotti medici e nel processo di revisione della FDA
Tutto ciò deriva dai continui sforzi della FDA per essere più inclusivi e riconoscere le persone che beneficiano dell'assistenza sanitaria.Questa nuova collaborazione è in realtà modellata su un'iniziativa in Europa nota come gruppo di lavoro per i pazienti e i consumatori (PCWP) dell'Agenzia europea per i medicinali. Il quadro legislativo statunitense che consente un gruppo simile include disposizioni nel 21st Century Cures Act del 2016 e nella FDA Reauthorization Act del 2017 che mirano ad espandere la partecipazione dei pazienti e incorporare le esperienze dei pazienti nel processo normativo.
Questo è ciò che ha scritto la FDA su questo sforzo collaborativo.
Per quanto riguarda questa selezione, Rick condivide che ritiene che la sua domanda sia stata sostenuta dal sostegno delle comunità del diabete e dell'artrite reumatica (dove è anche un sostenitore attivo), in particolare dal capitolo locale dell'Indiana JDRF, di Christel Marchand Aprigliano della Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) e Mila Ferrer di Beyond Type 1.
"Sono grato per questi riconoscimenti e ovviamente spero di mantenere la fiducia che hanno riposto in me", dice. “Sono sempre aperto a suggerimenti su come migliorare la comunicazione o le interazioni con la FDA. Non posso garantire che le tue idee verranno adottate. Ma so che se non solleviamo problemi è improbabile che vengano adottati ".
Rick incoraggia la D-Community a contattarlo con qualsiasi idea direttamente a [email protected], o tramite Twitter o Facebook.
FDA e la comunità del diabete
Naturalmente, negli ultimi anni la FDA ha già fatto grandi passi avanti nel connettersi con la nostra comunità sul diabete - da una serie di webinar DOC e discussioni online (come quella volta il nostro DOC ha bloccato il server webinar della FDA!), Al miglioramento della sua efficienza in come funziona per approvare rapidamente i dispositivi, ai leader della FDA che abbracciano la comunità DIY #WeAreNotWaiting ai nostri eventi #DData e, più recentemente, al lancio di un programma di revisione accelerato per gli strumenti sanitari mobili.
All'inizio del 2017, la FDA ha avviato il processo di creazione di un'infrastruttura ombrello formale per l'input dei pazienti con un nuovo Patient Affairs Team. Nello stesso anno, il primo atto di quel gruppo è stato quello di creare il Comitato consultivo per il coinvolgimento dei pazienti composto da nove persone che si incontrano periodicamente per discutere argomenti come la guida e le politiche dell'agenzia, la progettazione della sperimentazione clinica, gli studi sulle preferenze dei pazienti, le determinazioni del rapporto rischio-beneficio, l'etichettatura del dispositivo, esigenze cliniche non soddisfatte e altre questioni correlate sul fronte normativo. Il primo incontro è stato nell'ottobre 2017.
Mentre la FDA è cauta sul modo in cui i membri del comitato consultivo parlano pubblicamente del loro lavoro, il nostro amico Bennet Dunlap è stato in grado di darci alcune informazioni generali sulla sua esperienza nei primi mesi di servizio in quel ruolo consultivo.
“Era fenomenalmente surreale essere seduti dall'altra parte delle corde, essendo quelli che ascoltavano tutte le testimonianze. Dobbiamo renderci conto che la FDA è una grande agenzia e, dato che mi piace usare l'analogia della "grande nave", non accendono un centesimo. Dobbiamo essere pazienti e capire che ... non ci sarà una sovrapposizione al 100% (nelle agende dei diversi gruppi) perché ognuno ha la propria missione ".
Nel complesso, Bennet afferma di essere incoraggiato dalle iniziative intraprese dalla FDA per includere più persone. “La FDA sta diventando, intenzionalmente, molto più incentrata sul paziente. È fantastico."
La comunità del diabete contro altri stati di malattia
Bennet dice che è stato utile condividere storie e ascoltare persone in altri stati di malattia e riconoscere quali somiglianze e differenze esistono in ciò con cui tutti abbiamo a che fare. Ha anche pensato che fosse utile il modo in cui il comitato consultivo della FDA ha organizzato la stanza per la prima riunione, avendo i membri raggruppati prima a tavoli più piccoli dove potevano discutere e riassumere i pensieri prima di presentarli al gruppo più grande.
È diventato chiaro a Bennet quanto siamo fortunati ad avere una forte difesa nazionale e organizzazioni scientifiche come l'American Diabetes Association e la JDRF, mentre molti altri stati patologici non hanno simili.
"In una certa misura, sono diventati una voce per il paziente. Forse non è sempre appropriato, non lo so. Sono la voce della ricerca scientifica, a mio avviso, più che la voce del paziente, ma portano i pazienti sulla collina e in questo processo. Altri stati di malattia stanno cercando di capire come emularlo ", dice.
Ciò che la nostra D-Community non ha rispetto ad altri stati patologici è la formazione formale dei sostenitori di base, osserva Bennet. Alcuni degli stati affetti da malattie rare hanno organizzato processi per aiutare le persone a essere coinvolte, portando le persone a ricevere un messaggio chiaro e insegnando ai sostenitori come affrontarlo. La nostra mancanza di tale unità può essere il risultato della nostra comunità ampia e diversificata.
"C'è una battuta su due ninja che si lanciano con il paracadute da un aereo e cercano di tagliarsi a vicenda il cavo del paracadute. Lo facciamo tra diversi tipi (di diabete) nella nostra comunità, con tutti che discutono su quali dovrebbero essere le nostre priorità nella difesa ... Ci prendiamo tutti a schiaffi in faccia, invece di prendere una calma, 'andiamo a prendere questo "approccio", dice. "C'è una varietà di obiettivi e questa è un'arma a doppio taglio."
Chi "possiede" il coinvolgimento del paziente?
Mentre tutto questo cambiamento della FDA è avvenuto, è stato interessante osservare alcune delle chiacchiere online che mettono in dubbio questi sforzi di "coinvolgimento dei pazienti" - non solo dalla FDA e dalla gente del governo, ma anche da organizzazioni non profit nazionali, industria e operatori sanitari .
Spesso assistiamo a sforzi per "includere i pazienti nel processo" che non si concretizzano mai in un cambiamento effettivo; una manciata di persone sono incluse come "pazienti simbolici" apparentemente più per mostrare (spuntare una casella) che con obiettivi tangibili in mente.
E alcune persone si lamentano che non è per "loro"Per usare il linguaggio del coinvolgimento o per spingerlo, ma piuttosto dovrebbe essere guidato da"noi”- coloro che vivono con il diabete (o altre condizioni di salute).
Questo è un dilemma filosofico interessante, ma onestamente qualsiasi situazione "Noi contro loro" tende a creare silos e negatività. Come afferma Bennet sulla base della sua esperienza di consulenza della FDA, la vera necessità è di passare a una mentalità "Noi CON LORO" al fine di migliorare il sistema.
Siamo d'accordo. Qui dobbiamo collaborare con le autorità di regolamentazione, l'industria, i professionisti del settore medico, le organizzazioni di patrocinio e altri sostenitori delle condizioni di salute per spostare l'ago e ottenere un sistema più inclusivo ed efficiente.
Dal nostro punto di vista qui al ‘Il mio, l'impegno reciproco è un'ottima cosa.
