Indosso il nuovo misuratore di glucosio continuo impiantabile Eversense dall'inizio di dicembre e ho pubblicato qui una recensione iniziale approfondita del prodotto.
Tre mesi dopo, quando i miei 90 giorni di usura volgevano al termine, ho avuto la possibilità di continuare facendomi impiantare un nuovo sensore, oppure no. Ho scelto di sì, in base alla precisione, all'affidabilità e, non poco, alla meravigliosa tregua che questo sistema mi dà dall'allarme per stanchezza.
Oggi vorrei condividere alcune delle mie esperienze personali aggiuntive e anche alcuni aggiornamenti ufficiali su questo nuovo sistema CGM, incluso come ottenere aiuto per pagarlo e dove fare volontariato per le sperimentazioni cliniche.
Quell'avviso di "luce ambientale" Eversense
Quando sono stato inserito per la prima volta con Eversense, ricordo qualche accenno superficiale a un problema con la luce intensa. Ma non è stato enfatizzato e non ha preso vita per me fino a quando non ho perso i miei maglioni invernali per l'attrezzatura da escursionismo a Palm Springs alcune settimane fa.
Il tempismo è stato sfortunato, poiché avevo sovrastimato i carboidrati per la colazione e raggiunto un minimo proprio mentre stavamo uscendo per la nostra prima escursione del fine settimana. Eravamo lì sulle colline aride al sole sopra Palm Desert, con me che mangiavo birilli e controllavo l'app Eversense ogni pochi minuti, quando improvvisamente ho ricevuto un nuovo messaggio di errore non visto prima: "High Ambient Light". Eh?
Apparentemente "Non è possibile visualizzare la lettura del glucosio fino a quando la luce ambientale non viene ridotta." Non è un momento felice sul sentiero escursionistico - Ack!
Tutto quello che riuscivo a pensare era: "Questa cosa non funziona alla luce diretta del sole, che diamine ?!”
Ho cercato più tardi online e mi è stato ricordato che l'intero sistema Dang è basato sulla luce.
"Il sensore Eversense è un fluorometro miniaturizzato brevettato che utilizza l'intensità della fluorescenza per misurare il glucosio nel fluido interstiziale ... Un diodo emettitore di luce incorporato nel sensore eccita il polimero e il polimero segnala rapidamente i cambiamenti nella concentrazione di glucosio tramite un cambiamento nell'emissione di luce."
Ho anche parlato con Carrie Lorenz, Senior Principal Scientist di Senseonics, che ha spiegato l'allarme "High Ambient Light" in questo modo:
“Pensaci come stare seduti intorno a un falò e qualcuno ti illumina una torcia negli occhi. È semplicemente troppo forte e per un minuto non puoi vedere nient'altro ... È un meccanismo di sicurezza integrato nel nostro algoritmo che essenzialmente dice che questa luce è troppo intensa e blocca la capacità di vedere la luce che conta, che è correlata al glucosio . "
Ha anche spiegato che questo avviso va "lettura per lettura, ogni 5 minuti", il che significa che le letture del glucosio dovrebbero ricominciare a comparire entro pochi minuti dalla rimozione dell'area ueber-luminosa.
La Guida rapida di Senseonics suggerisce:
"Se si verifica un avviso di luce ambientale (più comune nei primi tempi di usura), provare ad allontanarsi dalla luce diretta, coprire lo Smart Transmitter con indumenti più scuri o posizionare lo Smart Transmitter leggermente più in alto sul braccio sopra il sensore."
Si noti che il problema riguarda il sensore impiantato e non il trasmettitore nero indossato all'esterno, quindi un consiglio che mi è stato dato è che se sai che sarai fuori in piena luce, puoi semplicemente raddoppiare i cerotti adesivi bianchi per dare il sensore più ombra.
Quando ho twittato che l'interferenza della luce era un potenziale grave inconveniente, un utente esperto di Eversense ha risposto:
"Non è, nella mia esperienza, che l'avviso è solo un avvertimento, non influisce davvero sulla precisione. Inoltre puoi sempre usare adesivo / nastro colorato per coprire il sito del sensore e stai bene. Non è un grosso problema :)"
Gotcha, ma ancora qualcosa da tenere a mente se vivi in un luogo soleggiato.
Il mio secondo inserimento
All'inizio di marzo sono tornato nello studio del mio medico per far rimuovere il sensore Eversense dalla spalla sinistra e inserirne uno nuovo nella destra.
Mi è stato detto che il medico avrebbe iniziato prima con l'inserimento, in particolare per mantenere tutto ultra-sterilizzato: "lavoro pulito prima del lavoro 'sporco' di rimuovere una sostanza dal tuo corpo". Fatto.
Ero di nuovo coperto con un telo chirurgico, intorpidito e la procedura è avvenuta rapidamente e senza intoppi senza dolore.
Poi mi sono girato e ho applicato il telo e l'iniezione intorpidita alla spalla sinistra. Mi aspettavo una procedura altrettanto rapida e semplice, ma sfortunatamente non è andata così. Apparentemente questa era la prima rimozione del mio medico su un paziente reale - si era esercitata abbondantemente su quelle braccia protesiche - e non riusciva a cogliere il minuscolo sensore con il morsetto in dotazione. Intorpidito com'ero, sembrava solo un mucchio di fastidiosi colpi e stimoli, ma dopo alcuni lunghi minuti, la posizione divenne piuttosto scomoda. Il mio collo era rigido e stavo iniziando a preoccuparmi per le cicatrici sulla spalla (cosa che il team mi ha assicurato non dovrebbe essere il caso, poiché l'incisione rimane minuscola). Ad ogni modo, alla fine si sono arresi e mi hanno rattoppato con il sensore ancora lì.
Sì, hai letto bene: non sono riusciti a far uscire il sensore. Ovviamente può essere rimosso in un secondo momento, dopo che il mio braccio guarisce ed è pronto per un altro tentativo.
E sì, il pensiero di ciò bloccato lì dentro mi ha un po 'spaventato all'inizio. Gli esperti di Eversense mi hanno assicurato che anche se il sensore fosse rimasto in un corpo per tutta la vita, non sarebbe stato dannoso, poiché è realizzato in plastica biocompatibile super sicura.
"Quando abbiamo iniziato a sviluppare Eversense, dovevamo decidere in cosa racchiudere l'elettronica ... Abbiamo trovato questa plastica chiamata polimetilmetacrilato (pmma) che si era incorporata nei corpi di numerosi veterani dell'aeronautica militare della seconda guerra mondiale dopo che i loro aerei erano esplosi. Hanno contenuto pezzi per anni senza alcuna reazione ”, mi dice lo scienziato Eversense Lorenz.
Nota che questa plastica è ora "universalmente comune" e persino documentata come sicura per l'uso cosmetico.
OK, ma ho ancora rabbrividito un po 'quando sono venuto e ho detto a mia figlia, "non potevano tirarlo fuori" e la sua risposta è stata semplicemente: "Ewwww.”
Non lo condivido per spaventare nessuno: è semplicemente la mia esperienza, che mi è stato detto dal team di Eversense è piuttosto rara.
Mi è stato anche detto che stanno attualmente conducendo corsi di formazione sulla rimozione dei sensori a Las Vegas e altrove, insegnando ai medici a trovare il sensore utilizzando gli ultrasuoni, contrassegnarlo e quindi rimuoverlo in modo rapido ed efficiente. Buono a sapersi.
Integrazione Glooko-Eversense
Hai sentito che la gente di Eversense ha annunciato l'integrazione con la piattaforma Glooko D-data? Ciò significa che se scarichi l'app Glooko sul tuo telefono, ora puoi semplicemente scegliere l'icona "Eversense" per collegarti al tuo sensore live, dove puoi visualizzare i set di dati di 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi .
Ciò è particolarmente interessante per gli utenti di Omnipod (pompa per insulina senza tubi) come me, poiché anche quel dispositivo è configurato per una facile integrazione con Glooko.
Ora posso vedere le mie medie CGM insieme alla media dell'insulina al giorno, il tempo nell'intervallo target e la percentuale di alti e bassi. Facendo clic su "Visualizza altro", puoi anche ottenere informazioni dettagliate e persino suddividere di giorno in giorno. Sono entusiasta di rivedere presto queste informazioni con il mio medico, poiché non ho mai avuto accesso a CGM e dati sul dosaggio dell'insulina fianco a fianco prima.
Il dottor Fran Kaufman si unisce a Eversense
Complimenti alla società dietro Sensionics, con sede a Eversense, nel Maryland, per aver catturato probabilmente il Chief Medical Officer più ricercato nel mondo del diabete: il dottor Fran Kaufman, che si è "ritirato" come CMO di Medtronic solo tre mesi fa nel dicembre 2018.
All'epoca ha detto che voleva concentrarsi sul suo hobby di scrittura e passare più tempo con la sua famiglia. Non si può fare a meno di chiedersi se fosse già in contatto con Senseonics in merito alle opportunità lì presenti.
Dopotutto, i dispositivi D impiantabili sono sempre stati una sua passione, risalente al microinfusore impiantabile su cui Medtronic stava lavorando ma demolito nel 2011 (vedere il sondaggio estemporaneo che abbiamo condotto all'epoca, chiedendo ai pazienti quanto sarebbero stati ricettivi a un dispositivo impiantabile.)
Quel dispositivo era disponibile per un breve periodo in Francia, ma secondo Kaufman era "difficile da adottare" e la formulazione di insulina concentrata necessaria per farlo funzionare era "ancora in fase di sviluppo e perfezionamento".
“È un dispositivo complesso che richiede un'attenzione e una cura meticolose. Riempirlo e riadattarlo è una sfida. Stiamo lavorando per rendere la pompa più piccola e più facile da adottare ", scrisse all'epoca.
Ora, dopo aver sostenuto il primo sistema ibrido a circuito chiuso presso Medtronic, Kaufman ha l'opportunità di tornare al sogno impiantabile con Eversense.
La sua dichiarazione nel comunicato stampa non sorprende leggere:
"Sono molto entusiasta di entrare a far parte del team di Senseonics, soprattutto a questo punto in cui sento di avere l'opportunità di contribuire a gettare le basi per il primo sistema di monitoraggio continuo impiantabile del glucosio a lungo termine."
Come notato, complimenti a Sensionics per aver catturato un medico veterano così rispettato e un esperto di tecnologia medica!
"Programma ponte" per compensare i dinieghi assicurativi
Nella loro Earnings Call martedì scorso, Senseonics ha rivelato un nuovo "Patient Access Bridge Program" per aiutare a superare i ritardi nella copertura assicurativa per questo nuovo sistema.
Nota che questo è solo per le persone con assicurazione e non è disponibile per i pazienti del governo o per chiunque viva nello stato del Massachusetts a causa di restrizioni specifiche.
Ecco come funziona:
Il vicepresidente e il direttore generale degli Stati Uniti Mike Gill spiega che mentre centinaia di pazienti assicurati stanno già lavorando con i loro medici per entrare in Eversense, devono affrontare la negazione della copertura da parte di cinque dei principali assicuratori del paese, che hanno erroneamente progettato il sistema come "E / I "aka, sperimentale / investigativo:
- Unito
- Cigna
- Humana
- Inno
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, New Mexico, Oklahoma, Montana)
"Anche se avevamo l'approvazione della FDA del panel completo, hanno appiccicato l'etichetta 'E / I' su (Eversense), quindi attualmente non la coprono", dice Gill.
Per combattere questo, il nuovo programma Bridge offre fondamentalmente ai pazienti una tariffa fissa di $ 99 per tutte le forniture iniziali - sensore, trasmettitore, adesivi, guida iniziale - che normalmente costerebbero circa $ 1400.
I pazienti dovranno comunque pagare per la procedura di inserimento alla tariffa del loro medico (di solito circa $ 200).
Quindi qualcuno coperto da United a cui viene negato, ad esempio, finirebbe per pagare solo $ 299 per l'intera faccenda. Altri assicuratori come Aetna potrebbero ancora richiedere un 20% di copay sulle forniture oltre ai $ 99, ma questo Bridge Program mette il prezzo totale alla pari con altri sistemi CGM, dice Gill.
Rileva inoltre che la società non può sovvenzionare la procedura di inserimento stessa, perché ciò sarebbe visto come un "incentivo" illegale da parte dei medici a prescrivere un determinato sistema. "Quello che possiamo fare è aiutare i pazienti con i costi di fornitura", dice.
Sperimentazioni cliniche Eversense e uso in espansione
Eversense ha attualmente diversi studi in corso in Europa e negli Stati Uniti sta reclutando pazienti per il suo studio cardine PROMISE che raccoglierà prove per l'approvazione dell'uso di 180 giorni (al contrario degli attuali 90 giorni). I siti di prova si trovano in California, Georgia, Texas e nello stato di Washington.
Nota che puoi fare volontariato per quello studio nei prossimi mesi, ma devi essere un adulto che già lavora con il tuo medico su Eversense; non si limitano a fornire sensori gratuiti a chiunque si faccia avanti.
Sul fronte del circuito chiuso, hanno completato uno studio con il sistema iLet Bionic Pancreas sviluppato da Beta Bionics, uno studio di fattibilità multicentrico che utilizza Eversense per la prima volta in un sistema AP. Diciotto persone erano in quello studio e hanno in programma di rivelare i risultati alle grandi sessioni annuali di SciSession ADA nel giugno 2019.
Il capo delle vendite Gill ci dice che la società ha presentato la sua revisione alla FDA per la designazione "non ingiuntiva" - quella disposizione che afferma che un CGM è abbastanza accurato per l'uso del dosaggio senza test del polpastrello come backup. Sperano in questa "affermazione sul dosaggio" nel primo trimestre del 2020.
Stanno anche valutando modi per togliere quel trasmettitore nero dalle spalle delle persone (!)
Uno "Studio della casa" completato finora in Romania ha esaminato l'usura dell'addome rispetto alla parte superiore del braccio (non sarebbe carino ?!). L'azienda prevede di presentare un poster di ricerca sulla preferenza dei pazienti su questo argomento anche al grande incontro dell'ADA questo giugno.
Ma alcune persone non stanno testando siti alternativi "off-label"? noi abbiamo chiesto.
Gill essenzialmente dice che il produttore non sta controllando questo. Infatti, nel loro studio post-approvazione per il sensore di 90 giorni, "se un medico decide di andare off-label, gli chiediamo solo di registrare quell'informazione".
E sebbene non stiano reclutando specificamente per questo scopo, nello studio post-approvazione registreranno anche esperienze di pazienti con diversi tipi di pelle: PWD afroamericani, latinoamericani e bianchi. (Pensa al problema della luce ambientale, menzionato sopra).
Senseonics afferma che attualmente ha 60 milioni di "vite coperte", ovvero pazienti assicurati che hanno accesso a Eversense negli Stati Uniti, e ha l'obiettivo di raggiungere 100 milioni entro la fine del 2019. Oltre 250 medici hanno scritto prescrizioni per Eversense CGM, e loro speriamo di estenderne l'uso certificando gli infermieri e gli assistenti medici sia negli Stati Uniti che in Europa per inserire e supportare il sistema.
Sono lieto di essere tra la prima maggioranza.
{DISCLAIMER: nelle prossime settimane svolgerò un lavoro di consulenza limitato per Senseonics, ricevendo un compenso per fornire un feedback dettagliato degli utenti.}
