Con l'arrivo di un nuovo anno, la nostra comunità è sempre ansiosa di sapere cosa succederà nel futuro degli strumenti e della tecnologia per il diabete.
Parte di ciò che avevamo previsto nel 2020 è stato ritardato a causa della pandemia globale ed è ora disponibile per il 2021.
Quelle e altre innovazioni porteranno funzionalità anticipate che cambieranno letteralmente la gestione quotidiana del diabete: dalle nuove penne per insulina, pompe e monitor del glucosio continuo (CGM) alla tecnologia a circuito chiuso intelligente nota anche come pancreas artificiale o somministrazione automatizzata di insulina (AID) sistemi.
Il nostro team di DiabetesMine ha ascoltato le chiamate sugli utili del settore e ha parlato con gli addetti ai lavori dell'azienda e altri esperti per compilare questo riepilogo di ciò che si prevede si materializzerà nel 2021, con alcune delle nostre intuizioni e osservazioni sparse.
Controllo dei dispositivi tramite smartphone
Per la prima volta, le persone con diabete (PWD) probabilmente vedranno la tecnologia che ci dà la possibilità di controllare i nostri dispositivi medici tramite app per smartphone mobili, incluso il dosaggio remoto di insulina!
Questa funzionalità è stata accennata per molti anni, ma non è ancora stata inserita nei dispositivi commerciali per il diabete approvati dalla FDA. Questo sta per cambiare.
"Una volta che hai la possibilità di eseguire il bolo in remoto da un'app mobile, non c'è davvero alcun motivo per togliere il pompaggio mentre sei fuori casa", ha detto il CEO di Tandem Diabetes John Sheridan durante l'aggiornamento degli investitori di quella società il 5 novembre 2020 . "Questa discrezione è enorme e penso che le persone ne siano molto entusiaste."
Bolo mobile in tandem
In particolare, Tandem Diabetes Care sarà probabilmente il primo a tagliare il traguardo ottenendo l'approvazione della FDA su un'app per smartphone che può essere utilizzata per controllare un dispositivo di somministrazione di insulina.
Secondo gli aggiornamenti degli investitori, la società aveva già presentato alla FDA la sua funzionalità estesa di app mobile entro la fine del 2020.
Con questa funzione aggiunta, l'app t: connect di nuova concezione - lanciata a metà del 2020 insieme al sistema Control-IQ di Tandem - consentirà il bolo remoto tramite app mobile per la piattaforma di pompaggio t: slim X2 esistente e oltre.
Questo apre la strada alla futura tecnologia del microinfusore per insulina di Tandem, che promette il primo nuovo fattore di forma dal suo modello originale t: slim lanciato per la prima volta nel 2012.
Novità t: minipompa sportiva
Anche da Tandem ci aspettiamo di vedere il lancio di una nuova pompa internamente soprannominata t: sport.
È una specie di micro-pompa ibrida, circa la metà delle dimensioni della pompa t: slim X2 e senza alcun display. Il t: sport avrà una parte adesiva, ma anche il marchio di fabbrica t: slim t: lock connettore tubo per insulina "pigtail" che si attacca al set di infusione per l'erogazione dell'insulina.
È interessante notare che la prima iterazione di questo prodotto consentirà il controllo completo tramite l'app mobile e un successivo deposito sarà per un ricevitore palmare separato, per i clienti che preferiscono non utilizzare il controllo dell'app per smartphone.
DiabetesMine ha avuto il primo assaggio del prototipo t: sport presso la sede dell'azienda di San Diego nel 2017.
Tandem aveva pianificato di presentare il t: sport alla FDA nel 2020, ma la pandemia ha ritardato la sperimentazione clinica e la presentazione. Ora dovrebbe essere depositato presso la FDA alla fine del 2021, spingendo il probabile lancio alla fine del 2021 o all'inizio del 2022.
Attendo inoltre con impazienza gli aggiornamenti all'algoritmo Control-IQ di Tandem che automatizza la somministrazione di insulina, probabilmente con opzioni per impostazioni più personalizzate, ad un certo punto nel 2021.
Omnipod 5 (precedentemente Horizon)
Un secondo ma altrettanto degno di nota nuovo dispositivo previsto nel 2021 è l'Omnipod 5, precedentemente noto come Omnipod Horizon, della Insulet Corp, con sede nel Massachusetts.
Come il Control-IQ di Tandem, Horizon è un sistema a circuito chiuso, noto anche come tecnologia del pancreas artificiale. Collega la pompa patch tubeless Omnipod a un CGM tramite un algoritmo intelligente, consentendo regolazioni automatiche del dosaggio dell'insulina.
È basato sulla piattaforma Omnipod DASH lanciata nel 2019 e utilizza gli stessi pod e app mobile. Sarà prima disponibile per connettersi con il CGM Dexcom e successivamente con FreeStyle Libre di Abbott.
Come la nuova tecnologia di Tandem, anche questo Omnipod 5 è impostato per portare il controllo tramite app mobile e il dosaggio dell'insulina, eliminando la necessità di portare con sé un Personal Diabetes Manager (PDM) separato per controllare l'Omnipod.
Omnipod 5 è un altro che era stato pianificato per il 2020 ma è stato ritardato a causa di COVID-19. Il produttore dell'area di Boston Insulet ha dichiarato durante la sua chiamata di aggiornamento degli investitori del 4 novembre 2020 che aveva recentemente terminato la sua prova fondamentale e stava finalizzando la presentazione alla FDA, nella speranza di lanciare il nuovo prodotto nella prima metà del 2021.
Altri nuovi microinfusori per insulina e CGM
Ci sono una serie di altri entusiasmanti nuovi prodotti in arrivo. Sebbene questi non offrano ancora il controllo remoto o il bolusing da uno smartphone, tale funzionalità diventerà probabilmente più comune una volta che la FDA la sottoscriverà per Tandem e Insulet.
Medtronic 780G
Conosciuto anche come sistema Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL), la tecnologia di prossima generazione di Medtronic si espanderà sulla base delle sue prime due iterazioni: 670G e 770G. Quest'ultimo offre già il Bluetooth integrato per l'aggiornamento remoto della tecnologia in futuro.
Questa nuova tecnologia manterrà il fattore di forma di base dei modelli della serie 6 dell'azienda con un aspetto "moderno" verticale, rispetto ai modelli precedenti con un design orizzontale che assomigliava ai cercapersone degli anni '80.
Il 780G ha molte nuove funzionalità:
- funziona con il sensore CGM Zeus di nuova generazione di Medtronic, che richiederà solo una calibrazione il primo giorno di utilizzo e nessun ulteriore puntamento dal polpastrello oltre a quello (anche questo sensore è indossabile per 7 giorni, come il loro modello attuale)
- fornisce l'erogazione di boli di correzione automatica ogni 5 minuti per aiutare a mantenere gli utenti in un intervallo ottimale e per regolare automaticamente le dosi dei pasti saltati
- ha un target glicemico regolabile tra 100 e 120 mg / dL (rispetto al target fisso del 670G a 120 mg / dL)
- offre diversi tempi di durata dell'insulina, a differenza di altri sistemi commerciali a circuito chiuso disponibili
- offre Bluetooth integrato necessario per la condivisione dei dati e il monitoraggio remoto, nonché aggiornamenti software remoti in modo che gli utenti non debbano acquistare un dispositivo completamente nuovo ogni volta che vengono lanciate nuove funzionalità (attualmente, solo il Tandem t: slim X2 offre questo capacità di aggiornamento remoto)
In particolare, Medtronic prevede di chiedere ai regolatori della FDA di approvare questo nuovo sistema per adulti e bambini di 2 anni fin dall'inizio.
La società aveva pianificato di presentare il 780G per la revisione subito dopo l'aggiornamento degli investitori alla fine del 2020, ma è stato posticipato all'inizio del 2021; Medtronic ha confermato il 23 febbraio 2021 di averlo presentato alla FDA. A seconda del tempo di approvazione regolamentare, questo sistema potrebbe essere pronto per il lancio commerciale entro l'anno.
Vedi questo rapporto DiabetesMine con maggiori dettagli sulla pipeline del diabete di Medtronic.
Dexcom G7 CGM
Questo ultimo modello del CGM Dexcom è destinato a portare un cambiamento significativo del fattore di forma: un design combinato di sensore e trasmettitore.
Nei suoi ultimi aggiornamenti per gli investitori, Dexcom ha affermato che prevede di presentare il G7 per l'approvazione della FDA il prima possibile nel 2021 e prevede un lancio limitato alla fine dell'anno. Hanno anche rilasciato le prime immagini del nuovo G7, che sono piuttosto spettacolari!
Ecco i dettagli:
- Completamente usa e getta: a differenza dei modelli CGM Dexcom fino ad oggi, il G7 sarà completamente usa e getta. Ciò significa che non ci sarà più un trasmettitore separato con una durata della batteria di 3 mesi. Invece, il sensore e il trasmettitore saranno integrati e, una volta terminata la corsa del sensore, smaltirai l'intera unità combinata.
- Tempo di usura: anche se inizierà a 10 giorni di usura come l'attuale versione G6, il G7 è progettato per supportare un'usura più lunga fino a 14-15 giorni. Non saranno necessarie calibrazioni dal polpastrello.
- Più sottile: Dexcom afferma che il G7 sarà la generazione più sottile dei suoi sensori CGM con il 60% di dimensioni inferiori.
- Supporto decisionale: Dexcom ha parlato molto del desiderio di integrare funzionalità software come assistenza per il dosaggio e informazioni e suggerimenti che aiutano gli utenti a fare scelte di salute migliori in base alle loro letture CGM. Data l'acquisizione di TypeZero Technologies da parte di Dexcom nel 2018, sembrano essere sulla buona strada per fornire un algoritmo intelligente per questo tipo di supporto utente. Ciò dovrebbe anche aiutare l'azienda nel suo obiettivo di espandere l'uso del CGM per più persone con diabete di tipo 2, nonché per gli utenti senza diabete.
In recenti aggiornamenti degli investitori, il CEO di Dexcom Kevin Sayer ha spiegato che la società prevede di avere versioni differenti del G7 per diversi gruppi di utenti. Ad esempio, i consumatori non insulinici di tipo 2 o di salute generale potrebbero preferire un'interfaccia molto più semplice rispetto ai tipi 1 che utilizzano insulina che hanno esperienza con la tecnologia CGM e vogliono tutti i campanelli e fischietti.
Abbott FreeStyle Libre 3?
Il FreeStyle Libre di Abbott Diabetes è noto come sistema Flash Glucose Monitoring (FGM) perché offre un "flash" di una lettura del glucosio ogni volta che si esegue la scansione del sensore con il ricevitore portatile o l'app per smartphone.
Da quando ha raggiunto il mercato statunitense nel 2017, Abbott ha continuato a implementare gradualmente modifiche e funzionalità. Il Libre 2 è diventato disponibile nel 2020, offrendo avvisi opzionali per gli zuccheri nel sangue bassi e alti; dovremmo vedere l'app mobile appena aggiornata disponibile nel 2021.
Il prossimo è Libre 3, che eleva la tecnologia alla funzionalità CGM completa perché non richiederà più alcuna scansione del sensore per fornire letture glicemiche in tempo reale.
Libre 3 genera letture glicemiche in tempo reale ogni minuto, visualizzando il risultato sull'app mobile compatibile su iPhone o Android. Questo flusso continuo di dati consente avvisi opzionali per gli zuccheri nel sangue alti e bassi, insieme ai risultati del glucosio. Questo è un grande balzo in avanti rispetto a Libre 2 che richiede ancora una scansione di conferma per ottenere una lettura numerica e non offre alcun avviso.
Il sensore rotondo e completamente usa e getta di Libre 3 è anche molto più piccolo e sottile, lo spessore di soli due penny (anziché due quarti impilati nelle versioni precedenti). Secondo Abbott, si tratta di una riduzione delle dimensioni di oltre il 70% che utilizza il 41% in meno di plastica.
Il Libre 3 ha ricevuto l'approvazione internazionale nel settembre 2020 e, con uno studio clinico cardine completato negli Stati Uniti, probabilmente vedremo il Libre 3 presentato alla FDA nel 2021.
CGM a cascata WaveForm
Questa è la nuova tecnologia sviluppata da WaveForm Technologies, spinoff di AgaMatrix, che ha ricevuto l'approvazione del marchio CE europeo nel novembre 2019 e si sta dirigendo negli Stati Uniti.
Il CGM Cascade di WaveForm è un sensore CGM di 15 giorni con un trasmettitore quadrato ricaricabile che comunica con le app mobili Android e iOS tramite Bluetooth.
In precedenza, la società aveva dichiarato a DiabetesMine che:
- il sensore e il trasmettitore sono indossati sul corpo in un'unica forma compatta, delle dimensioni di un nichel
- questo sistema utilizza un sensore elettrochimico proprietario basato su enzimi che è praticamente indolore da inserire e misura i livelli di glucosio tramite fluido interstiziale come altri CGM
- il sensore trasmetterà i dati del glucosio in modalità wireless attraverso il suo piccolo trasmettitore ricaricabile a un'app per smartphone, fornendo un feedback aggiornato sui livelli di glucosio
L'azienda ha presentato questo sistema a conferenze sul diabete e ha condiviso pubblicamente immagini concettuali e dati sull'accuratezza. Ha un MARD dell'11,9% (misura standard dell'accuratezza CGM), il che significa che non è buono come gli ultimi concorrenti CGM ma alla pari con la maggior parte delle iterazioni di prima generazione.
Una sperimentazione clinica è iniziata a maggio 2020 e dovrebbe essere completata entro la metà del 2021. WaveForm afferma che sta pianificando una presentazione per il 2021 alla FDA e un promettente lancio qui negli Stati Uniti entro la fine dell'anno.
Penne per insulina collegate
Dopo l'entusiasmante lancio di InPen di Companion Medical nel 2020, sono all'orizzonte numerose altre nuove penne intelligenti per insulina con connettività dati.
Bigfoot Unity
C'è un sacco di buzz su Bigfoot Biomedical, la startup tecnologica a circuito chiuso nata dal movimento di base #WeAreNotWaiting del diabete fai-da-te.
Il primo prodotto di questa azienda sarà un sistema unico costruito attorno a una penna per insulina connessa proprietaria, invece di una pompa per insulina.
Chiamato sistema Bigfoot Unity e depositato presso la FDA a metà del 2020, collega la penna per insulina intelligente con FreeStyle Libre per calcolare e regolare automaticamente il dosaggio di insulina.
Bigfoot finirà per andare avanti con la sua versione della pompa nota come Bigfoot Autonomy, utilizzando il design di base dell'ex pompa per insulina Asante Snap acquisita anni fa. Il lancio del sistema basato sulla pompa Autonomy è previsto per il 2022 o il 2023.
Penna connessa Lilly
Ci viene detto che il gigante farmaceutico Eli Lilly prevede di lanciare un nuovo sistema di penne intelligenti connesse durante la seconda metà del 2021. Si tratta di una penna per insulina monouso preriempita destinata a essere la base della nuova piattaforma digitale basata su penna dell'azienda.
Per la maggior parte dell'anno scorso, Lilly ha lavorato con le autorità di regolamentazione su come il dispositivo trasmetterà i dati sul dosaggio dell'insulina dalla penna a un'app mobile. Alla fine, questo funzionerà con il CGM Dexcom, poiché le due società hanno appena firmato un accordo a tal fine. Probabilmente verranno integrate anche altre partnership CGM.
Penna per insulina Novo intelligente?
Da diversi anni sono attese nuove penne intelligenti da Novo Nordisk. I loro modelli NovoPen 6 e Echo Plus a misura di bambino hanno ricevuto l'approvazione europea e avrebbero dovuto essere lanciati in Europa nel 2020, ma ora che tutto sembra accadere nel 2021.
DiabetesMine ha chiesto a un portavoce di Novo, ma non ci è stato detto se NovoPen 6 ed Echo Plus arriveranno sul mercato negli Stati Uniti il prossimo anno.
Nuova tecnologia per il diabete più eccitante
Oltre a quegli articoli di grande valore attesi quest'anno, molti altri sono sul radar che porteranno nuove opzioni per la comunità del diabete.
Tidepool Loop
Il software gratuito e l'organizzazione non profit Tidepool per i dati open source sta costruendo un pezzo chiave di un sistema a circuito chiuso, che riunisce sia il lavoro fai-da-te che il lato commerciale regolamentato dalla FDA.
Basata sui sistemi fai-da-te fatti in casa, questa app mobile separata Tidepool Loop funzionerà con il Dexcom CGM e la pompa patch tubeless Omnipod. Inizialmente sarà disponibile su iOS.
Abbiamo appreso l'org depositato presso la FDA in un deposito di 2.000 pagine il 17 dicembre 2020!) E spera di ottenere l'approvazione normativa per lanciare Tidepool Loop nel 2021. Si noti che Tidepool aggiorna continuamente i suoi progressi sul blog dell'org , così puoi tenere sotto controllo lì.
Nuova penna di salvataggio con glucagone
Realizzata da Zealand Pharma, la penna di salvataggio HypoPal dovrebbe cancellare la FDA il 27 marzo 2021 e lanciata nel corso dell'anno. L'azienda biotecnologica ha presentato la sua nuova domanda di farmaco per questa nuova formazione liquida stabile chiamata dasiglucagon alle autorità di regolamentazione nel maggio 2020.
Questa penna di salvataggio pronta all'uso sarà il terzo glucagone di nuova forma approvato negli ultimi anni, dopo il glucagone nasale Baqsimi di Eli Lilly e la penna di salvataggio Gvoke e la siringa preriempita di Xeris Pharmaceuticals.
Nella ricerca in studi clinici, una singola dose di dasiglucagon con questa penna di salvataggio ha rapidamente aumentato i livelli di glucosio a un livello sicuro entro 10-15 minuti. Sebbene ci fossero lievi effetti collaterali come nausea e vomito comuni a tutti i tipi di glucagone, non c'erano effetti gravi o altri problemi di sicurezza.
Ciò è significativo perché è in fase di sviluppo anche una versione realizzata appositamente per l'uso nelle pompe di infusione e la startup tecnologica a circuito chiuso Beta Bionics sarà una delle prime a utilizzarla nel loro imminente dispositivo iLet.
L'iLet a doppia camera fornirà sia insulina che glucagone per il trattamento di zuccheri nel sangue alti e bassi, aprendo la strada ad altri per offrire questo nella tecnologia a circuito chiuso di prossima generazione.
Connettività Bluetooth per Afrezza
MannKind Corp., i produttori di insulina per inalazione Afrezza, continuano a lavorare sul loro dispositivo di tracciamento dei dati BluHale per l'inalatore.
Hanno lanciato una versione per gli operatori sanitari chiamata BluHale Pro che monitora la tecnica di inalazione per i medici da utilizzare nella formazione di nuovi pazienti su Afrezza.
L'unità è compatibile con dispositivi Android, iPhone e Microsoft. Lampeggia una luce verde se l'Afrezza è inalata correttamente e una luce rossa in caso contrario. I medici possono visualizzare i dati tracciati su queste istanze e quindi offrire ai propri pazienti consigli su come utilizzare al meglio Afrezza.
La versione personale di BluHale per i pazienti sarà infine in grado di monitorare e condividere anche i dati di dosaggio. MannKind prevede che sarà presentato alla FDA nel 2021 e, si spera, lanciato durante l'anno.
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