L'ascesa delle penne per insulina "intelligenti" per la cura del diabete

C'era una volta, le penne per insulina erano solo un altro modo per iniettare farmaci salvavita rispetto all'uso di una fiala e una siringa. Ma non più.

Oggi, le penne per insulina "intelligenti" sono pronte a offrire non solo un'opzione di somministrazione dell'insulina più user-friendly, ma anche a tenere traccia dei dati di dosaggio che possono essere condivisi su piattaforme digitali e integrati con altre informazioni vitali per la cura del diabete.

Un numero crescente di ricerche mostra i vantaggi delle smartpens, incluso uno studio clinico del 2019 di Joslin Diabetes che offre prove che la capacità delle penne abilitate Bluetooth di monitorare il dosaggio e la tempistica dell'insulina aiuta a migliorare la gestione del diabete. (Per un punto di vista reale sul motivo per cui questo è importante, vedere i nostri 12 problemi che le smartpens possono aiutare a risolvere per le persone con diabete.)

La tecnologia delle penne connesse oggi

Abbiamo fatto molta strada da quando i primi prodotti per la penna per insulina sono stati introdotti alla fine degli anni '80, dalle penne che sono diventate completamente usa e getta all'introduzione di tappi digitali che registrano i dati e li trasmettono ad app mobili e piattaforme online, e ora abilitati per Bluetooth penne che incorporano il tracciamento dei dati all'interno del dispositivo stesso. Altre opzioni digitali per queste penne sono in lavorazione, incluso il collegamento a sistemi a circuito chiuso in grado di regolare automaticamente le dosi di insulina, che tradizionalmente era considerata un'opzione solo quando si utilizzava un microinfusore.

Diverse penne per insulina completamente collegate sono in fase di sviluppo ma, ad oggi, solo una è effettivamente disponibile dopo aver ottenuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti come la prima del suo genere.

InPen di Companion Medical (presto parte di Medtronic Diabetes)

Lanciata nel 2017 dalla startup Companion Medical con sede a San Diego, InPen abilitata per Bluetooth è la prima penna per insulina connessa nel suo genere che tiene traccia delle informazioni sul dosaggio e consiglia le dosi, oltre a visualizzare la glicemia e i dati correlati sul app associata.

Ha un sacco da offrire:

• È una penna riutilizzabile che funziona con cartucce di insulina ad azione breve (Humalog, Novolog e Fiasp), che possono essere facilmente inserite nel dispositivo della penna.
• Può essere dosato a metà unità (rispetto alla maggior parte delle penne per insulina, che offrono solo un dosaggio completo).
• Raccoglie i dati sul dosaggio dell'insulina e li trasmette all'app Companion che include un calcolatore della dose per consigliare i dosaggi (come il calcolatore del bolo integrato di una pompa) e calcola e visualizza anche l'insulina attiva a bordo (IOB) in tempo reale.
• Come una pompa, l'app Companion consente inoltre agli utenti di impostare promemoria per orari di dosaggio specifici come colazione, pranzo, cena e spuntino prima di coricarsi e, se non hai dosato entro la fine del periodo di tempo impostato, l'app emetterà un allarme.
• Sebbene non funzioni con le insuline basali a lunga durata d'azione, gli utenti possono monitorare tali dosi e impostare promemoria tramite l'app mobile.
• Può contenere fino a un anno di dati sul dosaggio di insulina.
• È disponibile in tre colori: blu, grigio e rosa.
• Include un sensore di temperatura integrato nella penna che attiva un allarme dell'app se la temperatura della penna scende al di sotto dello zero o al di sopra della temperatura corporea, assicurando che l'insulina rimanga intatta.
• Consente il monitoraggio remoto: gli utenti possono impostare l'app in modo che invii automaticamente messaggi di testo con le informazioni sul dosaggio a un massimo di cinque persone. Questo può includere non solo ogni dose di insulina, ma anche valori di glucosio nel sangue e carboidrati (se inseriti manualmente), il tutto compilato in un unico messaggio di testo.
• Gli utenti possono condividere i rapporti con gli operatori sanitari.
• L'app Companion gratuita funziona sia con iOS che con Android, sebbene la compatibilità possa dipendere dalla particolare versione dello smartphone.
• La penna è approvata dalla FDA per l'uso in tutte le età a partire dalla metà del 2020.

In particolare, nell'agosto 2020, Medtronic Diabetes ha acquisito Companion e il suo InPen, aggiungendo questo esclusivo dispositivo per la somministrazione di insulina alla sua linea di pompe per insulina leader. Ora, Medtronic avrà un prodotto di consegna da offrire anche non pompanti.

Una volta finalizzata l'acquisizione entro la fine del 2020, InPen entrerà formalmente a far parte della gamma Medtronic in continua evoluzione insieme alle pompe per insulina Minimed e alla tecnologia a circuito chiuso.

Tappi per la penna per il tracciamento dei dati

Il predecessore delle penne per insulina intelligenti erano i "tappi per il tracciamento dei dati" che potevano essere montati sopra la penna per insulina. Alcuni nomi memorabili in quel mercato erano Timesulin, InsulCheck e Common Sensing. Molti di questi sono ancora in circolazione in forme diverse, essendo integrati in altri sistemi.

Questa panoramica del 2019 sulla rivista Spettro del diabete offre una ripartizione completa dei molti diversi tappi e dei relativi componenti della penna per insulina negli Stati Uniti e nel mondo. Gli autori osservano che: "Penne, dispositivi e accessori connessi in modo intelligente possono aiutare a ridurre al minimo i costi e le complicazioni a lungo termine del diabete e migliorare la cura del diabete in generale".

Tecnologia futura della penna per insulina connessa

Oltre a InPen, una manciata di nuove penne per insulina connesse intelligenti sono all'orizzonte e potrebbero essere disponibili nel prossimo anno o due.

Naturalmente, una chiave è l'integrazione con i monitor continui del glucosio (CGM) e altre piattaforme di dati sul diabete come Tidepool, Glooko e mySugr di Roche.

Bigfoot Unity

È qui che è atterrata la tecnologia originale del cappuccio della penna di Timesulin, alla startup Bigfoot Biomedical della California settentrionale, che esiste dal 2015 ed è uscita dal movimento del diabete fai-da-te #WeAreNotWaiting.

Bigfoot ha lavorato sin dal suo inizio per portare sul mercato un sistema a ciclo chiuso completo denominato Bigfoot Autonomy che utilizza l'ex pompa per insulina Asante Snap acquisita dalla società.

Ma di recente hanno deciso di concentrarsi su un sistema di prima generazione incentrato su una penna per insulina intelligente chiamata Bigfoot Unity.

Questo sistema utilizza il cappuccio della penna digitale "intelligente" sviluppato da Timesulin - e acquisito da Bigfoot nel 2017 - come base per il suo design. Tuttavia, va oltre il semplice monitoraggio dei dati di dosaggio.

Ci saranno due versioni del cappuccio della penna, una per le penne per insulina basale (ad azione prolungata) e una per bolo (ad azione rapida). È importante sottolineare che Bigfoot Unity funzionerà con qualsiasi tipo di insulina. I tappi "intelligenti" collegati sono progettati per adattarsi universalmente a tutti i modelli di penne per insulina.

I tappi leggeranno i dati CGM direttamente da una versione futura del sensore di monitoraggio del glucosio flash Abbott FreeStyle Libre abilitato Bluetooth per prendere decisioni sul dosaggio dell'insulina sulla base di tali letture glicemiche.

Gli utenti potranno persino scansionare il sensore Libre utilizzando il cappuccio della penna Bigfoot Unity, oltre alla scansione corrente con l'app per smartphone dedicata. Gli utenti non avranno bisogno di tirare fuori i loro telefoni per ottenere consigli sul dosaggio, poiché questi verranno visualizzati direttamente sul cappuccio della penna.

Bigfoot ha presentato questa versione della penna per insulina intelligente alla FDA a metà del 2020 e spera di ottenere l'approvazione e il lancio nel 2021.

NovoPen 6 ed Echo Plus (ritardato)

Mentre Novo Nordisk ha avuto alcune prime versioni di penne intelligenti per il monitoraggio della dose con allegati per diversi anni, stiamo ancora aspettando le penne connesse di nuova generazione con connettività integrata che utilizzano la comunicazione near field.

Nel 2018, Novo ha annunciato i piani per le sue prime smartpen connesse, NovoPen6 e Novo Echo Plus, versioni più recenti della sua linea di penne per insulina con quegli stessi nomi, ma che portano un nuovo livello di connettività. Queste penne riutilizzabili hanno uno schermo minuscolo - per visualizzare l'ultima dose e altri dati - che verrebbero anche trasmessi a una piattaforma digitale e / o un'app mobile. In particolare, avrebbe una memoria della dose di 800 iniezione e una durata della batteria di 5 anni senza alcuna ricarica.

Nel frattempo, Echo Plus è commercializzato come la versione adatta ai bambini che consente un dosaggio di mezza unità e un bolo massimo di 30 unità, rispetto a NovoPen 6 con una dose minima di 1 unità e un massimo di 60 unità contemporaneamente.

Queste sarebbero penne riutilizzabili, piuttosto che usa e getta, quindi gli utenti sostituirebbero una cartuccia prescritta separatamente contenente insuline per i pasti come Novolog o Fiasp; le insuline basali (Tresiba, Levemir) non sono offerte in cartucce e non saranno fornite come opzioni per EchoPen o Echo Plus.

Originariamente, Novo aveva pianificato di lanciarli alla fine del 2019 o all'inizio del 2020, ma è stato ritardato. E poi COVID-19 ha colpito e non abbiamo avuto alcun aggiornamento sulla pipeline di prodotti per queste penne per insulina collegate. I portavoce di Novo hanno rifiutato di commentare questo articolo.

La nuova penna connessa di Eli Lilly

Nel 2007, la penna Memoir, del grande produttore di insulina Eli Lilly, è stata la prima a presentare una funzione di memoria a dose multipla. L'azienda sta attualmente lavorando su dispositivi di consegna intelligenti aggiornati, tra cui una pompa ibrida tubo-patch e una nuova penna per insulina collegata.

Lilly non ha rilasciato molti dettagli sul design della smartpen se non per dire che si tratta di una versione modificata della sua penna usa e getta preriempita esistente che avrà un allegato abilitato Bluetooth per comunicare con un'app mobile.

La stessa penna preriempita è stata approvata dalla FDA alla fine del 2019, ma Lilly ha deciso di non lanciare quella penna fino a quando anche gli aspetti di connettività non saranno finalizzati e approvati.

Maggie Pfeiffer, responsabile delle comunicazioni di Lilly Diabetes, racconta a DiabetesMine che a luglio l'azienda ha avviato una sperimentazione clinica per valutare l'esperienza dell'utente e la facilità d'uso della sua penna connessa in fase di sviluppo. Dice che la ricerca aiuterà Lilly a sviluppare future iterazioni della sua piattaforma digitale connessa, inclusa la smartpen e oltre.