Una delle aziende più longeve coinvolte nella tecnologia del diabete è Medtronic Diabetes, che negli anni ha avuto un percorso tortuoso nella sua pipeline di prodotti.
L'azienda è stata leader nelle pompe per insulina da decenni ed è stata la prima a lanciare un dispositivo combinato con un monitoraggio continuo del glucosio (CGM). In qualità di potente leader del settore farmaceutico, i pazienti tendono ad avere un rapporto di amore-odio con questa azienda, apprezzando le loro offerte ma non sempre il loro servizio clienti o le tattiche di marketing.
Indipendentemente da come lo si affetta, Medtronic Diabetes aiuta ad aprire la strada alla tecnologia del diabete, quindi è importante sapere cosa sta facendo l'azienda. Ecco un'analisi approfondita di ciò che Medtronic Diabetes offre nel 2020 e oltre:
Attuali strumenti per il diabete
A partire dalla metà del 2020, ecco cosa offre Medtronic Diabetes in merito agli strumenti tecnologici:
Minimed 670G (ibrido a circuito chiuso)
Il Minimed 670G è stato il primo per la nostra comunità del diabete, con questo primo Hybrid Closed Loop (HCL) che ha ottenuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) nel settembre 2016.
"Hybrid Closed Loop" in realtà significa solo che il sistema di somministrazione dell'insulina è parzialmente automatizzato ma richiede ancora un certo controllo da parte dell'utente. La definizione ufficiale della FDA diventa un po 'più tecnica.
Il modo in cui funziona è che il sensore CGM legge i dati del glucosio ogni 5 minuti e l'algoritmo a "circuito chiuso" integrato nel microinfusore utilizza tali informazioni per aumentare o diminuire l'erogazione di insulina basale (di fondo) per mantenere i livelli di glucosio il più vicino possibile a un obiettivo fisso di 120 mg / dL (con sgomento di molti utenti, questo livello non può essere regolato).
Gli utenti devono ancora inserire il conteggio dei carboidrati e gli importi dei boli per coprire i pasti e avvisare il sistema in anticipo di qualsiasi esercizio. Inoltre, non fornisce boli di correzione automatici basati sul CGM, ma suggerisce gli importi di correzione quando viene immesso un risultato di glucosio dal polpastrello.
Il 670G è stato lanciato nel 2017 con grandi aspettative, ma essendo un "pancreas artificiale" precoce e ancora limitato con alcune chiare limitazioni, non ha avuto una reazione così forte da parte delle persone con diabete come la società aveva sperato.
Per ulteriori dettagli, vedere la copertura delle notizie e le recensioni dei prodotti 670G.
Penna per insulina intelligente: Companion's InPen
Nell'agosto 2020, Medtronic Diabetes ha annunciato che stava acquisendo l'avvio di Companion Medical e la penna per insulina abilitata Bluetooth, nota come InPen. Questa è l'unica penna per insulina riutilizzabile approvata dalla FDA che si connette a un'app per tenere traccia dei dati e fornisce agli utenti raccomandazioni di dosaggio personalizzate per l'insulina a breve durata d'azione (Humalog, Novolog, Fiasp).
Prima d'ora, le pompe per insulina erano l'unico metodo di somministrazione offerto da Medtronic ai pazienti; ma ora entrando nel mercato delle penne per insulina intelligenti, ci sarà una nuova opzione per coloro che scelgono le iniezioni piuttosto che la terapia con pompa.
Medtronic afferma che non ha in programma di modificare la capacità di InPen di connettersi con CGM come il CGM impiantabile Dexcom ed Eversense, e prevede anche di costruire la connettività per il CGM Guardian di Medtronic in futuro.
Puoi leggere la nostra copertura completa sull'acquisizione di InPen da Medtronic qui.
Guardian Connect CGM
Guardian Connect è il nome del dispositivo CGM autonomo di Medtronic, disponibile da marzo 2018 e non ha bisogno di essere associato a un microinfusore per insulina per funzionare. The Guardian Connect è stato il primo nuovo prodotto CGM stand-alone offerto dall'azienda in un decennio.
A differenza del sistema 670G che non offre alcuna condivisione dei dati o monitoraggio remoto, questo CGM autonomo offre Bluetooth Low Energy integrato per la condivisione dei dati direttamente con uno smartphone. Utilizza lo stesso sensore Guardian 3 approvato per l'uso con il 670G e, in particolare, ignora la necessità di un dispositivo ricevitore dedicato separato per visualizzare i dati.
Questo non è privo di calibrazione, il che è diverso dai prodotti CGM concorrenti (versioni Dexcom G5 e G6 e FreeStyle Libre) che non richiedono conferme dal polpastrello prima di qualsiasi trattamento o dosaggio di insulina. È inoltre approvato solo per l'uso dai 14 anni in su, il che significa che i bambini possono ricevere questo prodotto solo se un medico è disposto a prescriverlo "off-label".
App mobile Guardian Connect
Al momento del lancio, questa app gratuita era disponibile solo per gli utenti iOS. Ma a maggio 2020, Medtronic ha annunciato l'approvazione della FDA per la sua versione Android a partire dall'estate. Ora offre anche aggiornamenti ad alcune funzioni di posticipo e personalizzazione piuttosto interessanti per il monitoraggio e la gestione della glicemia, di cui puoi leggere qui.
App mobile Sugar.IQ
Questa è un'app mobile separata a cui anche gli utenti di Guardian Connect CGM hanno accesso esclusivo. È l'app IBM Watson originale che Medtronic ha acquisito e pubblicizzato prima di lanciarla a un numero limitato di clienti che utilizzano il loro CGM autonomo nel 2017.
L'app utilizza IBM Watson Analytics per trovare modelli nei dati sul diabete e offre approfondimenti in tempo reale, utilizzabili e personalizzati, che includono un grafico circolare che riflette i dati del tempo nell'intervallo (TIR) e un cosiddetto "Glycemic Assist" per il cibo Informazioni. Medtronic ha presentato dati scientifici che dimostrano che le persone che utilizzano il sistema Guardian Connect con l'app Sugar.IQ hanno riscontrato il 4,1% in più di TIR rispetto al solo utilizzo di Guardian Connect, che rappresenta circa un'ora in più al giorno. Inoltre, coloro che hanno utilizzato anche la funzione Glycemic Assist opzionale per rivedere la loro risposta a cibi specifici hanno aumentato la TIR di un ulteriore 4% rispetto a coloro che non la utilizzavano.
Prodotti futuri in fase di sviluppo
Sotto una nuova guida dall'ottobre 2019, la divisione Medtronic Diabetes ha rilasciato alcuni dettagli entusiasmanti della sua imminente pipeline tecnologica alla grande conferenza dell'American Diabetes Association (ADA) nel giugno 2020:
Advanced Hybrid Closed Loop (780G)
Presentato per la prima volta in anteprima durante le sessioni scientifiche ADA nel giugno 2019, il sistema 780G Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) di nuova generazione dell'azienda avrà il fattore di forma di base delle pompe per insulina modello della serie 6. Ciò significa un aspetto "moderno" verticale, rispetto ai modelli precedenti con un design orizzontale che ricorda i cercapersone degli anni '80.
Alcune caratteristiche chiave del 780G che abbiamo appreso:
- utilizza un nuovo algoritmo che la società afferma essere più accurato e affidabile, sviluppato come risultato della partnership con DreaMed Diabetes, con sede in Israele, annunciata nel 2015.
- funziona con il sensore CGM Zeus di nuova generazione, che avrà solo 1 calibrazione il primo giorno e non richiederà più i polpastrelli.
- fornirà un bolo di correzione automatico ogni 5 minuti per aiutare a mantenere gli utenti in un intervallo ottimale e per regolare automaticamente i pasti saltati.
- ha un target glicemico regolabile tra 100 e 120 mg / dL (rispetto al target fisso del 670G a 120 mg / dL).
- offre diversi tempi di durata dell'insulina, a differenza di altri sistemi commerciali a circuito chiuso disponibili.
- offre il Bluetooth integrato necessario per la condivisione dei dati e il monitoraggio remoto, nonché aggiornamenti software remoti via etere in modo che agli utenti non venga richiesto di acquistare un dispositivo completamente nuovo ogni volta che vengono lanciate nuove funzionalità. (Attualmente, solo il Tandem t: slim X2 offre questa capacità di aggiornamento remoto).
- Medtronic prevede di chiedere alle autorità di regolamentazione di approvare questo nuovo sistema per adulti E bambini di 2 anni fin dall'inizio.
Durante le sessioni ADA Sci nel giugno 2020, Medtronic ha rilasciato importanti dati di prova fondamentali per questo imminente sistema 780G, mostrando migliori risultati TIR e punteggi di soddisfazione degli utenti impressionanti per l'usabilità del sistema.
Questo sistema ora ha l'approvazione del marchio CE all'estero e la società si sta preparando a presentare presto 780G alla FDA qui negli Stati Uniti.
770G con connessione Bluetooth
Medtronic ha ricevuto l'autorizzazione della FDA il 31 agosto 2020 per il suo 770G, che è il componente abilitato per BLE del suo futuro dispositivo 770G. Questo è visto come un riparo tra l'attuale 670G e il futuro 780G, aggiungendo la connettività Bluetooth per la condivisione dei dati e il monitoraggio remoto (qualcosa che dispositivi concorrenti come Dexcom hanno offerto per anni). In particolare, è disponibile per bambini di età inferiore a 6 anni e fino a 2 anni.
Medtronic sta lanciando il 770G prima come dispositivo separato, prima dell'eventuale rilascio del 780G completo. L'azienda osserva che i clienti saranno in grado di eseguire facilmente l'aggiornamento a 780G e le funzionalità più recenti da remoto, piuttosto che richiedere un nuovo acquisto di hardware (simile a quello offerto da Tandem con la sua capacità di aggiornamento remoto in t: slim X2).
Set per infusione a lunga durata
Medtronic ha recentemente presentato i dati sul suo set di infusione di 7 giorni, che può essere indossato il doppio del tempo rispetto ai set attuali che sono ammessi per un massimo di 3 giorni. È in corso una sperimentazione fondamentale negli Stati Uniti e questo nuovo set di infusione è già approvato in Europa.
Nei comunicati stampa, Medtronic indica un "approccio nuovo e proprietario" che affronta la degradazione dell'insulina e la perdita di conservanti - due cose che possono provocare occlusioni (intasamenti dell'insulina nei tubi della pompa) e quindi zuccheri nel sangue più elevati. Oltre a mantenere la stabilità dell'insulina per tutti i 7 giorni, utilizzerà anche una nuova tecnologia adesiva per garantire che rimanga attaccata al corpo per tutto il tempo di utilizzo.
I primi dati clinici mostrano che le persone che utilizzano questo nuovo set potrebbero risparmiare da 5 a 10 flaconcini di insulina all'anno che vengono attualmente sprecati a causa della necessità di cambiare il set ogni 3 giorni. Cambiamenti di set meno frequenti consentirebbero anche ad altri siti della pelle di riposare e guarire, sottolinea Medtronic.
Ci viene ricordato, tuttavia, che i set per infusione sono stati descritti come il "tallone d'Achille" della moderna tecnologia dei microinfusori perché tendono ad avere molti punti deboli. In particolare, Medtronic non ha il track record di maggior successo in questo settore. Ricordi la tecnologia BD FlowSmart che è stata lanciata come set Medtronic Pro? Ciò non è durato a lungo, poiché le segnalazioni di cannule piegate hanno portato il prodotto iniziale a essere ritirato dal mercato da Medtronic. L'azienda ha collaborato con BD per studiare i problemi e ha pianificato di rilanciare questo set di infusione, ma alla fine BD ha abbandonato completamente il concetto.
Futuri sensori CGM
Medtronic sta anche sviluppando i suoi sensori CGM di nuova generazione, intensificando il gioco dai suoi sensori Enlite originali e l'attuale versione Guardian 3 che viene fornita con Minimed 670G e CGM stand-alone. L'azienda ha accennato ai futuri CGM per anni nelle presentazioni scientifiche, ma non è stato discusso pubblicamente molto fino a metà 2020.
Per ora, i due nuovi modelli sono entrambi noti con nomi di progetti interni che probabilmente non saranno i nomi dei marchi finali:
- Sensore Project Zeus: avrebbe ancora una durata di 7 giorni e lo stesso design a conchiglia, ma sarebbe una classificazione "iCGM" (approvato dalla FDA per l'integrazione con altri dispositivi) e richiederebbe le calibrazioni del polpastrello solo il primo giorno di utilizzo.
- Project Synergy: un sensore / trasmettitore all-in-one che sarà completamente usa e getta e avrà un nuovo look. Con un fattore di forma quadrato più piatto del 50% più piccolo del modello attuale, non richiederà alcun overtape per mantenerlo attivo e avrà un processo di inserimento in tre fasi più semplice che richiede solo 10 secondi. Non è chiaro se abbia un tempo di utilizzo più lungo di 7 giorni. Questo probabilmente durerà almeno un anno o due (~ 2022-23), poiché gli studi investigativi sono appena all'inizio.
Anello chiuso personalizzato
Medtronic sta già lavorando a questa futura versione del suo sistema a circuito chiuso che consentirebbe un controllo ancora più personalizzato tramite l'interfaccia dello smartphone, con ottimizzazione delle impostazioni automatiche, copertura di carboidrati automatici opzionale e AI (intelligenza artificiale) che gli consente di adattarsi al comportamento del paziente. Il tutto con un obiettivo TIR dell'85 percento. Parte di questo probabilmente includerebbe le acquisizioni Medtronic di due startup, Nutrino Health e Klue, per il monitoraggio dei gesti dei pasti e la scienza dei dati nutrizionali.
È sempre una domanda su quando qualcosa sarà persino presentato alla FDA, per non parlare effettivamente approvato, ma considerando la designazione rivoluzionaria della FDA concessa per questo dispositivo sperimentale nel 2019, potrebbe non essere troppo lontano.
Richiesta di dosaggio (più copertura Medicare)
Medtronic è stata lenta nel cercare uno stato "non aggiuntivo" per i propri sensori CGM che eliminerebbe la necessità di conferme da puntura del dito e consentirebbe la copertura Medicare. Mentre ogni altro concorrente CGM si è impadronito di questa designazione FDA, Medtronic ha trascinato i piedi nel perseguirla.
Tuttavia, l'azienda dice a DiabetesMine di averlo in mente per diversi anni e prevede di perseguirlo per il sensore Guardian 3 e il sistema 780G tra non molto. Se approvato dalle autorità di regolamentazione, consentirebbe al sistema CGM Guardian 3 autonomo dell'azienda e ai dispositivi potenziati dal sensore di essere idonei per la copertura Medicare.
Pompa patch tubeless?
C'era una volta, Medtronic Diabetes aveva messo gli occhi su una pompa patch che non includesse i tubi tradizionali dei suoi dispositivi. Gli osservatori del settore ricordano il piano dell'azienda nel lontano 2008 - solo pochi anni dopo che Omnipod tubeless è stato lanciato per la prima volta sul mercato - di sviluppare una propria pompa patch usa e getta.
Medtronic Diabetes ha praticamente scalfito questa idea anni fa, ma ogni tanto riceve una menzione e un rinnovato interesse. A partire dalla metà del 2020, l'Omnipod rimane l'unico nel suo genere, nonostante molti aspiranti cerotti che sono andati e venuti e stanno ancora parlando di prodotti futuri.
Percorso di interoperabilità
Come parte di tutta questa tecnologia futura, Medtronic si sta preparando per le prove fondamentali necessarie per ottenere l'ambita classificazione di interoperabilità "iCGM". A partire dalla metà del 2020, Dexcom G6 ha questa designazione per funzionare con la tecnologia a circuito chiuso mentre FreeStyle Libre 2 ha una versione limitata dello stato iCGM, il che significa che non può essere attualmente utilizzato con dispositivi automatici di somministrazione di insulina.
Nel giugno 2019, Medtronic e Tidepool hanno annunciato che avrebbe lavorato su un futuro circuito chiuso interoperabile, separato dai summenzionati sistemi 780G / AHCL e personalizzati. Nessuna parola su quanto lontano possa essere e quali caratteristiche possa offrire.
Tecnologia fuori produzione
Abbiamo finalmente visto la fine di un'era per quanto riguarda i modelli di microinfusori per insulina originali di Medtronic che sembravano cercapersone colorati nel 2018. Quelli sono ancora ampiamente utilizzati ma ora sono ufficialmente interrotti e non più disponibili per l'acquisto. Le scorte stanno diventando sempre più difficili da trovare con il passare del tempo.
Nel suo periodo di massimo splendore, il Minimed 530 era monumentale perché faceva ciò che nessun altro microinfusore per insulina aveva fatto prima: sospendeva automaticamente l'erogazione di insulina se si superava una certa soglia di glucosio basso. Medtronic ha ottenuto l'approvazione della FDA per quella funzione Low Glucose Suspend (LGS) o di sospensione della soglia nel settembre 2013 ed è rimasta disponibile fino a ottobre 2018, quando Medtronic l'ha interrotta e le precedenti pompe della "serie 5" a favore dei dispositivi della serie 6 più recenti.
Ironia della sorte, molti nella comunità dell'innovazione del diabete #WeAreNotWaiting fai-da-te (fai-da-te) stanno ancora utilizzando questi vecchi modelli di microinfusori per insulina, poiché rimangono abbastanza affidabili e - copriti le orecchie, FDA e gli educatori del diabete diffidenti sull'uso di prodotti off-label - possono essere violati.
Nonostante l'avvertimento della FDA e la preoccupazione dei media mainstream nel 2019 sul fatto che questi sistemi fatti in casa non siano sicuri a causa della tecnologia obsoleta, rimangono in circolazione.
L'accesso al diabete è importante
Accesso e convenienza sono questioni critiche che esistono come barriere alla tecnologia per troppi all'interno della comunità del diabete.
La copertura assicurativa gioca un ruolo importante in questo, ma sfortunatamente Medtronic è stata una compagnia controversa su questo fronte negli ultimi anni.
Nella sua spinta verso un'assistenza "basata sul valore" o "basata sui risultati", Medtronic ha firmato un accordo nel 2016 con il gigante dell'assicurazione sanitaria United Health Care (UHC) che ha reso le pompe di Medtronic il "marchio preferito" per i titolari del piano. Un accordo simile è seguito nel 2019 per l'ultima tecnologia Medtronic approvata per i bambini.
Questa restrizione di scelta ha sfregato molti nella D-Community nel modo sbagliato, per usare un eufemismo. Mentre UHC e Medtronic sottolineano che in alcuni casi possono essere fatte eccezioni, la lotta infuria contro questa forma di passaggio non medico che prevale sulle preferenze del medico e del paziente per motivi di lavoro. Fortunatamente, UHC ha iniziato a offrire una scelta il 1 ° luglio 2020, quando ha ampliato gli articoli coperti dal marchio per includere la tecnologia Tandem Diabetes insieme ai prodotti Medtronic.
Alla fine, si riduce alla semplice realtà che #DiabetesAccessMatters. Nessuna innovazione di forma ha un impatto se le persone non riescono a metterci le mani sopra.
Sebbene Medtronic meriti certamente il merito per ciò che è stato realizzato nel portare nuove tecnologie alla comunità, la imploriamo di aiutare anche a promuovere la scelta del paziente e del medico.
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