EoPancreas: un nuovo sistema a circuito chiuso con pompa patch in lavorazione

Grandi novità nello spazio tecnologico della Comunità del diabete, poiché la FDA ha concesso ciò che definisce "designazione di dispositivo rivoluzionario" a un futuro sistema a circuito chiuso che combina un monitor del glucosio continuo con una pompa per patch di insulina per competere con Omnipod senza tubi.

Il 14 marzo, la FDA ha assegnato alla società sudcoreana EoFlow questa designazione accelerata per il suo sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID) chiamato EoPancreas. Questa è la quarta volta che la FDA ha concesso la nuova designazione di dispositivo rivoluzionario a un sistema a circuito chiuso per il diabete da quando è stato creato nel 2016 - Bigfoot Biomedical l'ha ricevuto nel novembre 2017 per la sua futura tecnologia AID e Medtronic l'ha ricevuto con l'approvazione pediatrica del Minimed 670G la scorsa estate e poi di nuovo a febbraio 2019 per un futuro "sistema a circuito chiuso personalizzato" che l'azienda sta sviluppando.

Anche se EoFlow non è così conosciuto come altri in questo spazio, è un'azienda che abbiamo visto nel corso degli anni mostrare la sua pompa di patch e l'app mobile connessa a conferenze come le sessioni scientifiche annuali dell'ADA. La pompa tubeless stessa si chiama EoPatch e si diceva che stessero lavorando su un CGM, ma fino ad oggi non sono stati disponibili molti dettagli. Il JDRF ha collaborato con la società un paio di anni fa (la prima volta ha finanziato una ricerca coreana a circuito chiuso), e ora stanno celebrando l'accesso a un processo di revisione normativa accelerato che potrebbe tradursi in un lancio prima del previsto qui nel STATI UNITI D'AMERICA.

Ecco cosa sappiamo di EoPancreas, dopo aver parlato con il presidente di EoFlow Luis Malave (un ex dirigente di Insulet oltre un decennio fa e direttore di ricerca e sviluppo di Minimed negli anni '90), nonché informazioni online:

Cos'è EoPancreas?

Per coloro che non hanno mai sentito parlare di EoFlow, è un'azienda sudcoreana fondata nel 2011 che ora ha un ufficio a San Jose, in California. Il suo fondatore e CEO Jesse Kim gestiva una startup di semiconduttori nella Silicon Valley dopo la laurea al MIT e alla fine ha avviato EoFlow come centro di incubazione universitaria a Seoul. Da ottobre 2017, Malave fa parte del team che lavora presso l'ufficio della California.

La loro suite di prodotti che compongono il sistema EoPancreas ora include:

Pompa per cerotti: denominata EoPatch, è una pompa per insulina delle dimensioni di un cercapersone rettangolare che aderisce alla pelle senza la necessità di tubi di plastica come le pompe tradizionali. È completamente usa e getta e impermeabile, dura 72 ore sul corpo e può contenere fino a 200 unità di insulina. Il design che alla fine arriverà sul mercato può variare in una certa misura, ma il fattore di forma rimane per lo più lo stesso. L'attuale pompa patch EoFlow di prima generazione è leggermente più sottile (a 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) rispetto all'OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). L'EoPatch utilizza anche un ago in acciaio inossidabile da 30 gauge all'interno per ridurre al minimo le occlusioni (intasamento). Ma poiché il CGM sarebbe integrato nella pompa patch stessa, è probabile che aggiunga un po 'di spessore, circa mezzo centimetro, ci viene detto. Malave ci dice anche che si aspettano di lanciare prima solo il patch pump negli Stati Uniti, come una sorta di prima generazione prima di aggiungere algoritmi intelligenti e infine la tecnologia CGM incorporata.

Controllo del ricevitore o dello smartphone: la versione EoPatch che è già disponibile in Corea utilizza un dispositivo portatile molto simile al Personal Diabetes Manager (PDM) di OmniPod per funzionare; non ci sono pulsanti sulla pompa patch stessa. Secondo il sito Web di EoFlow, ciò che arriva sul mercato in America utilizzerebbe uno speciale controller portatile con interfaccia touchscreen a colori - stile smartphone Android bloccato. Resta da vedere se questo dispositivo in stile PDM è quello che vediamo lanciare con il sistema EoPancreas completo, poiché la società probabilmente discuterà del controllo delle app per smartphone con i regolatori. Questa è già una discussione che Insulet sta avendo con i regolatori per le sue piattaforme a circuito chiuso OmniPod di nuova generazione, quindi potremmo vedere qualche movimento lì tra poco.

Sensore CGM: non ci sono molti dettagli pubblicamente disponibili, ma ci è stato detto che EoPancreas sarà integrato con la tecnologia CGM esistente. Nello specifico, l'azienda ha raggiunto un accordo per utilizzare il sensore CGM CT-100B realizzato dalla cinese POCTech, che abbiamo visto in mostra alle conferenze come un prodotto "anche io" che si vanta del suo sensore "minuscolo e morbido" da 3 mm. e precisione. Quel sensore CGM sarà integrato nella pompa patch, anche se Malave ci dice che sperano anche di collaborare con altri produttori di CGM per averli come opzioni con il sistema EoPancreas. Come notato, il sensore CGM POCTech aggiungerà un po 'di spessore al design complessivo del dispositivo, afferma Malave. Data la nuova designazione "iCGM" (CGM interoperabile) della FDA concessa per prima a Dexcom G6, possiamo immaginare dove spera di andare avanti EoPancreas.

EoCloud: Come la maggior parte dei sistemi connessi in questi giorni, EoPancreas offrirà il proprio software basato su cloud, che si chiama EoCloud. Ciò utilizzerà algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI) in esecuzione su una piattaforma proprietaria per eseguire i calcoli che lo aiutano a conoscere ogni utente, consentendo la personalizzazione del controllo a circuito chiuso per ogni PWD (persona con diabete). Ci è stato detto che l'intelligenza del sistema sarà basata sull'algoritmo TypeZero Technologies concesso in licenza nel 2018 prima dell'acquisizione di tale società da parte del produttore di CGM Dexcom.

EoFlow prevede che ulteriori discussioni della FDA si concretizzeranno nel corso di quest'anno, data la "designazione rivoluzionaria del dispositivo" recentemente concessa, con studi clinici in corso nel 2020 e un lancio commerciale previsto ad un certo punto nel 2021.

"La nostra azienda ha una traiettoria di cui siamo entusiasti", ha detto Malave DiabetesMine. "Agli umani piace avere solo una cosa che devono indossare e tutto passa attraverso lo smartphone di cui non possiamo fare a meno. Spetta a noi, i tecnologi, dare loro questo e assicurarci che abbiano le opzioni per personalizzarlo come vogliono ".

"Designazione dispositivo rivoluzionario" della FDA

Il programma FDA Breakthrough Devices concede una revisione prioritaria alle aziende con nuove promettenti tecnologie nella cura delle malattie croniche. Ai partecipanti viene concessa la revisione prioritaria, insieme alla "comunicazione interattiva relativa allo sviluppo del dispositivo e ai protocolli degli studi clinici, fino alle decisioni di commercializzazione". Appena creata nel 2016, questa nuova designazione per dispositivi "nuovi e innovativi" è stata concessa a ~ 110 articoli e ha portato all'approvazione di circa 10 di essi fino ad ora.

Nel D-space, dopo Bigfoot Biomedical e Medtronic Diabetes, può sembrare sorprendente che una società coreana poco conosciuta sarebbe la prossima ad ottenere questa designazione nella corsa competitiva per portare sul mercato la tecnologia del "pancreas artificiale".

Ad essere onesti, il nostro team ha sempre alzato gli occhi al cielo su EoFlow quando li ha visti alle conferenze o menzionati nel corso degli anni. Ma il JDRF sembra essere stato in anticipo sulla curva un paio di anni fa, quando l'org ha annunciato all'inizio del 2017 che avrebbe finanziato parte della ricerca di EoFlow - la prima volta che il gruppo T1D ha messo i soldi anche dietro questa particolare azienda a circuito chiuso. come la prima volta a finanziare un'azienda coreana nel settore della tecnologia per il diabete.

"I design indossabili di nuova generazione che sono più piccoli e impiegano un design incentrato sull'utente rimuoveranno le barriere che impediscono ad alcune persone, in particolare ai bambini piccoli, di utilizzare questi dispositivi salvavita e che cambiano la vita del glucosio", ha detto il ricercatore JDRF Dr. Jaime Giraldo al momento.

La velocità con cui i loro prodotti arrivano sul mercato è in gran parte basata sulle discussioni della FDA, anche con questo stato di designazione speciale.

Abbiamo chiesto alla FDA maggiori dettagli sulle società correlate al diabete che hanno ricevuto questa designazione, ma ci è stato detto che le informazioni sono considerate riservate come parte del processo di revisione e non vengono condivise a meno che un'azienda non decida di condividere prima tali informazioni. Come notato, sembra che la FDA abbia concesso la designazione a solo quattro specifici sistemi a circuito chiuso fino ad oggi:

• Bigfoot Biomedical ha ricevuto la designazione nel novembre 2017, sebbene all'epoca fosse ancora noto come "Expedited Access Pathway" prima che venisse ribattezzato processo Breakthrough Device Designation.

• Medtronic lo ha ricevuto nel giugno 2018 con l'approvazione del suo Minimed 670G per i 7-14 anni.

• Nel febbraio 2019, Medtronic ha ricevuto nuovamente questa rivoluzionaria designazione accelerata per la sua futura tecnologia Personalized Closed Loop, qualcosa che va oltre il suo sistema attuale con più automazione e aspetti personalizzati.

• EoFlow si aggiunge all'elenco di EoPancreas, che comporterà la revisione della tecnologia della pipeline dell'azienda, inclusa la pompa patch da sola, una versione "intelligente" iniziale, e infine il sistema a circuito chiuso integrato con CGM.

Malave di EoFlow afferma che questa designazione normativa consentirà alla società di creare "pietre miliari chiare di progettazione e sviluppo" con la FDA al fine di "accelerare la nostra capacità di commercializzare questa importante nuova tecnologia".

Quello che è importante sapere è che ottenere questa designazione non è una garanzia che la tecnologia di qualsiasi azienda sarà necessariamente disponibile più velocemente. L'ETA non è una tempistica valida per tutti, poiché dipende dalla tecnologia e dalle discussioni normative. Ma questo sicuramente mette EoFlow in una posizione migliore per spingere verso il suo lancio anticipato entro il 2021.

Nuove pompe per insulina tubeless e anelli chiusi

EoFlow non è certamente l'unico giocatore a sviluppare un nuovo sistema a circuito chiuso / AID / AP utilizzando una "pompa patch" tubeless. Ce ne sono molti altri in fase di sviluppo, tra cui:

DiabeLoop: Questa startup francese sta sviluppando il suo DGLB1, un sistema ibrido a circuito chiuso che collega un CGM, una pompa patch e uno smartphone bloccato per il controllo. La loro prima generazione utilizzerà la pompa ibrida a tubi patch Kaleido multicolore che è un piccolo rettangolo che si attacca al tuo corpo e ha un tubo tradizionale corto che si collega a un set di infusione. Sebbene la pompa Kaleido abbia dei pulsanti effettivi che possono essere utilizzati per il dosaggio direttamente, la loro versione a circuito chiuso si collegherà al sistema DiabeLoop su uno smartphone bloccato (Sony Xperia Z1) e inserirà i dati dal CGM Dexcom G6, utilizzando un algoritmo per prendere decisioni sul dosaggio. Diabeloop sta anche lavorando con altri partner che includono la pompa patch-tube ibrida CellNovo e potrebbe ad un certo punto lungo la strada utilizzare anche quel dispositivo. (Vedi la nostra copertura passata di DiabeLoop qui.)

OmniPod Horizon: anche se molto probabilmente stiamo guardando a un lancio nel 2021, molti nella D-Community sono molto entusiasti di questo prodotto di nuova generazione del produttore di OmniPod Insulet! Basato sulla piattaforma OmniPod DASH in fase di lancio che ha integrato Bluetooth Low Energy, Horizon sarà una versione patch pump di un sistema a circuito chiuso. Le prove sono ancora in corso per questa tecnologia in fase di sviluppo.

Roche Solo: Le persone avevano praticamente rinunciato al dispositivo con pompa patch Solo che Roche aveva acquisito nel lontano 2010. Nonostante il dispositivo di prima generazione fosse già approvato dalla FDA, Roche Diagnostics ha preso la decisione aziendale anni fa di non lanciarlo perché non lo ha fatto " t includere un monitor della glicemia integrato, come ha fatto OmniPod - una decisione da scuotere la testa col senno di poi. Eppure è rimasto nella pipeline di sviluppo dell'azienda e nel 2018 Roche infine ha lanciato la micro-pompa Solo in Europa. È un piccolo e sottile dispositivo semi-usa e getta che è solo un po 'più grande dell'OmniPod, ma in particolare è staccabile (!) E puoi bolo direttamente dal piccolo pod Solo patch stesso utilizzando i pulsanti integrati. Roche sta anche lavorando per integrare la tecnologia CGM come il CGM Eversense impiantabile, e alla fine renderà quella parte del proprio sistema a circuito chiuso in fase di sviluppo. Dobbiamo ancora vedere qualcosa concretizzarsi qui negli Stati Uniti, ma ciò non significa che la società non si stia preparando per archiviarlo qui.

Lilly Diabetes: abbiamo riferito che Lilly sta lavorando sulla propria tecnologia, una pompa ibrida con tubo cerotto che assomiglia a una lattina di tabacco rotonda che sta nel palmo della tua mano. The Pharma Giant sta collaborando con Dexcom come partner CGM e sta sviluppando questo dispositivo connesso che descrive come un sistema di somministrazione automatizzata di insulina che "alla fine avrà capacità a circuito chiuso". (vedi la nostra copertura passata qui)

Mini pompa Tandem "t: sport": nella pipeline futura, Tandem Diabetes Care sta sviluppando una mini pompa che è complessivamente un po 'più piccola con una dimensione della cartuccia ridotta rispetto alla sua normale pompa t: slim. La visualizzazione dello schermo verrà eliminata a favore di avere tutti i dati visualizzati direttamente su uno smartphone. Sarà un dispositivo di smaltimento stick-on-your-body, ma non proprio una pompa patch completa in quanto avrebbe comunque bisogno di un connettore corto per set di infusione da quattro pollici (mini tubo). Abbiamo avuto modo di vedere e tenere in mano un prototipo di questa mini pompa a metà del 2017 presso la sede centrale di Tandem a San Diego. Con l'attuale Basal-IQ di Tandem e la tecnologia a circuito chiuso Control-IQ a breve termine in arrivo entro la fine dell'anno, non c'è dubbio che questa futura mini-pompa offrirà lo stesso tipo di capacità a circuito chiuso.

SFC Fluidics: JDRF ha anche collaborato con SFC Fluidics, con sede in Arkansas, per sviluppare un sistema a circuito chiuso con pompa patch a protocolli aperti. Non ci sono molti dettagli là fuori fino ad oggi, ma SFC afferma che svilupperà "una patch pump completamente funzionante che funzionerà sulla propria piattaforma e pubblicherà il suo protocollo di comunicazione in modo che i dispositivi approvati possano comunicare con la patch pump".

Oltre a questi sistemi di microinfusori in fase di sviluppo e quelli della comunità Do-It-Yourself #WeAreNotWaiting che sta creando le proprie versioni "hackerate" utilizzando OmniPod, ci sono anche altri sistemi AID che utilizzano pompe per insulina a tubi tradizionali che includono Medtronic, Tandem Diabetes, e quelli come:

Bigfoot Loop and Inject: la startup californiana sta lavorando a un sistema di erogazione automatizzata di insulina (AID) a cui si riferisce internamente come Bigfoot Loop e Bigfoot Inject, basato sulla sua versione della pompa che utilizzerà la tecnologia della pompa Asante Snap acquisita e una connessione "Penna per insulina intelligente".

iLet Bionic Pancreas: Al di fuori di Boston, questo è ora sotto l'egida della startup Beta Bionics e utilizzerà una configurazione a doppio ormone per il dosaggio sia di insulina che di glucagone. L'azienda è già al suo prototipo di quarta generazione che ci è stato detto che assomiglierà molto alla versione commerciale che si prevede arriverà sul mercato nei prossimi 2-3 anni.

Siamo entusiasti di vedere TUTTE queste potenziali offerte a circuito chiuso, in particolare le varietà di microinfusori, che offrono ai pazienti grandi scelte. Congratulazioni a EoFlow per il voto di fiducia da parte della FDA.

Inoltre, apprezziamo la disponibilità della FDA a velocizzare le aziende rendendo possibile questo tipo di tecnologia di nuova generazione!