Nel mondo degli emergenti sistemi automatici di somministrazione di insulina per il diabete, l'azienda francese Diabeloop si distingue per il suo lavoro di progettazione. Questo perché l'azienda lavora sui loro progetti con il contributo delle persone che useranno effettivamente i loro prodotti.
I leader dell'azienda ricercano e sviluppano questa tecnologia da un decennio.Hanno lavorato direttamente con le persone con diabete (PWD) nella comunità DIY #WeAreNotWaiting per creare un sistema più personalizzabile e pratico invece dei soliti dispositivi "ingegneristici" a cui siamo abituati.
La prova di ciò può essere vista in cose come la funzione "Modalità Zen" di Diabeloop, che consente agli utenti di aumentare temporaneamente gli obiettivi di glucosio leggermente per evitare fastidiosi avvisi che altrimenti emetterebbero un segnale acustico dopo ogni pasto. C'è anche una "Modalità privacy" che consente loro di disattivare le funzionalità di condivisione nel caso in cui abbiano bisogno di una pausa.
"Con Diabeloop, sono molto entusiasta di come la tecnologia si comporta, rendendo davvero possibile massimizzare il tempo nel range", ha detto Zoe Heineman, sostenitrice di lunga data del diabete di tipo 1 (T1D) a New York che è entrata a far parte di Diabeloop come vicepresidente senior del Nord America nel febbraio 2020. "Il fatto che sia stato progettato pensando a noi e abbia caratteristiche che riflettono davvero ciò con cui viviamo, è estremamente importante per me".
Sebbene non sia ancora arrivato sul mercato, Diabeloop prevede di lanciare il suo sistema di prima generazione in Europa nel 2021, oltre a una versione progettata specificamente per T1D "altamente instabile". Da lì, il piano è per un lancio negli Stati Uniti tra non molto.
Il sistema di Diabeloop
La tecnologia chiave di Diabeloop è un algoritmo intelligente che funziona come il cervello del suo nuovo sistema automatizzato di somministrazione di insulina, noto in via preliminare come DBLG1 (per la "Generazione 1", seguita da DBLG2).
A differenza dei due sistemi commerciali attualmente sul mercato negli Stati Uniti di Medtronic e Tandem che hanno i loro algoritmi integrati direttamente nei dispositivi, questo algoritmo intelligente di Diabeloop funziona su un ricevitore palmare dedicato o un'app per smartphone. Quindi comunica con una pompa per insulina collegata e un monitor del glucosio continuo (CGM).
L'intelligenza artificiale (AI) di Diabeloop analizza i dati del glucosio, calcola la quantità di insulina e automatizza l'erogazione della pompa in base alle letture CGM.
In molti modi, ciò che Diabeloop sta facendo è simile al lavoro dell'organizzazione non profit open source Tidepool, che ha presentato la sua app mobile Tidepool Loop alla FDA alla fine del 2020, tranne che con diversi dispositivi hardware.
La prima generazione di Diabeloop funziona con la colorata pompa Kaleido ibrida con tubi patch disponibile al di fuori degli Stati Uniti, ma l'azienda spera di lavorare con altri dispositivi in fase di sviluppo lungo la strada.
Diabeloop ha già siglato accordi con questi partner aggiuntivi:
- Roche Diabetes Care, che è dietro il marchio Accu-Chek di misuratori e strisce da polpastrello, nonché il marchio Accu-Chek di microinfusori per insulina che è stato interrotto negli Stati Uniti a partire dal 2017. Integreranno il microinfusore Accu-Chek Insight con l'AID di Diabeloop. Roche possiede anche la piattaforma dati mySugr e la micropompa Solo acquisita nel 2010, ma l'ha portata sul mercato solo in paesi selezionati al di fuori degli Stati Uniti.
- SFC Fluidics, che sta sviluppando un sistema a circuito chiuso con pompa patch a protocolli aperti denominato "Panda".
- L'azienda giapponese Terumo, che produce la pompa patch MEDISAFE WITH all'estero.
- Pompa Dana della società sudcoreana SOOIL Development, che sta lavorando a una versione di nuova generazione della sua tecnologia per pompe a tubi, la pompa "Dana-i". Questo sarà un dispositivo di comunicazione a due vie che utilizzerà anche la sua app mobile "AnyDana" per il controllo dello smartphone. All'inizio del 2020 è stato avviato uno studio clinico sull'uso della pompa Dana-i con Diabeloop.
Diabeloop ha ottenuto l'approvazione normativa europea nel novembre 2018 per la sua tecnologia di prima generazione, rendendolo il primo sistema a circuito chiuso precoce a seguire il debutto ampiamente pubblicizzato del Medtronic Minimed 670G approvato negli Stati Uniti solo 2 anni prima.
Con questa approvazione, Diabeloop è diventato il primo sistema in assoluto in cui i regolatori hanno accettato di utilizzare il Dexcom CGM, anche se Dexcom era stato ampiamente utilizzato nei sistemi a circuito chiuso fai-da-te in tutto il mondo.
I risultati degli studi clinici sembrano promettenti. Uno studio del 2021 ha seguito 25 pazienti che utilizzavano il DBLG1 e ha scoperto che il sistema era in grado di "migliorare significativamente il controllo glicemico in condizioni del mondo reale, senza gravi eventi avversi".
Il CEO di Diabeloop parla del negozio
DiabetesMine ha parlato con il CEO di Diabeloop Erik Huneker, per avere una migliore comprensione di ciò che è entusiasmante di questo nuovo sistema.
Come funziona esattamente il tuo sistema?
DGLB1 è un sistema ibrido a circuito chiuso che collega tre componenti: un CGM, una pompa per insulina patch e uno smartphone bloccato che ospita l'algoritmo di Diabeloop e l'interfaccia utente. Ogni 5 minuti, una misurazione del glucosio viene trasmessa tramite Bluetooth al ricevitore del telefono.
L'intelligenza artificiale DBLG1 analizza i dati in tempo reale e tiene conto dei parametri fisiologici del paziente, della storia e dei dati inseriti (pasti o esercizio) per determinare la dose corretta di insulina da inviare al microinfusore.
Qual è il problema con la pompa patch Kaleido?
Sviluppata da una startup olandese ViCentra, la pompa Kaleido è un dispositivo ibrido, il che significa che è sia una pompa patch che ha il tubo del set di infusione.
Il design è un piccolo rettangolo che si attacca al tuo corpo, simile a come funziona OmniPod ma più piccolo, misura solo 50 mm per 35 mm e solo 12 mm di spessore e pesa solo 19 grammi. Ci sono molti colori diversi tra cui scegliere.
Può erogare piccole dosi (incrementi di 0,05 unità) con incredibile precisione. In realtà ha un tubo tradizionale corto che si collega a un set di infusione, proprio come una pompa tradizionale. È anche bloccato sul tuo corpo dove entra l'insulina, quindi l'utente finisce per indossare due siti adesivi separati sulla pelle per il microinfusore.
Invece di utilizzare i controlli sulla pompa Kaleido come faresti normalmente, la pompa è collegata al nostro sistema Diabeloop su uno smartphone bloccato (Sony Xperia Z1) che alimenta anche i dati dal CGM Dexcom G6, ed è lì che vive l'algoritmo prendere decisioni sul dosaggio dell'insulina.
In che modo la comunità #WeAreNotWaiting ha influenzato lo sviluppo?
Abbiamo esaminato il loro lavoro e discusso un bel po 'con la comunità fai-da-te. C'era molto da imparare, in particolare su ciò che gli utenti stavano cercando in un ciclo chiuso. Abbiamo anche confrontato il nostro algoritmo con i sistemi fai-da-te e abbiamo contribuito con una notevole quantità di codice a Tidepool, ad esempio.
A seguito del feedback con i pazienti, abbiamo sviluppato una funzione "Zen Mode". È un'opzione che ti consente di aumentare leggermente i tuoi obiettivi glicemici per un breve periodo di tempo per evitare l'ipoglicemia ed evitare avvisi / allarmi indesiderati. Ciò è particolarmente utile durante un film, ad esempio.
C'è anche una "Modalità privacy", in cui nessun dato viene caricato sul server, per quando vuoi che rimanga riservato.
Gli utenti possono scegliere il proprio intervallo target per gli zuccheri nel sangue?
Sì, gli utenti possono regolare il target dell'algoritmo tra 100 e 130 mg / dL. Possono anche regolare le preferenze tra una media più bassa (ma maggiore probabilità di ipoglicemie) o una media più alta, ma con un rischio di ipo molto inferiore.
Anche la soglia dell'ipoglicemia è personalizzabile. Sappiamo che questo è importante per le persone, perché non essere in grado di ripristinare questi obiettivi è stato un punto di frustrazione con alcuni sistemi.
Come funzionano il conteggio dei carboidrati e gli annunci sui pasti in questo sistema?
L'utente deve ancora annunciare i pasti. Ovviamente, più sono precisi con il conteggio dei carboidrati, più accurato sarà l'algoritmo.
Inoltre, il sistema consente di salvare preferenze personalizzate per ogni pasto (come una tipica colazione piccola di 20 g di carboidrati, una colazione media di 40 g di carboidrati o una colazione abbondante di 80 g di carboidrati). Quindi puoi scegliere questa opzione quando annunci un pasto. L'utente può decidere il livello di precisione con cui desidera giocare. In ogni caso, l'algoritmo imparerà ad adattarsi e correggere.
Diabeloop ha anche avviato uno studio clinico "pasto senza preavviso" per gli Stati Uniti, che dovrebbe concludersi all'inizio del 2022.
Come viene impiegata esattamente l'IA in DBLG1?
Il nostro sistema è sviluppato utilizzando metodi di apprendimento automatico per una data popolazione.
Quando il sistema si avvia, apprenderà la fisiologia e / o lo stile di vita della persona e si adatterà nel tempo alle esigenze individuali. Tuttavia, questo sistema di apprendimento automatico adattivo seguirà prima di tutto le preferenze dell'utente (obiettivi glicemici, ecc.)
Che dire del controllo del telefono o almeno della visualizzazione dei dati delle app mobili?
Non è previsto per la prima versione commerciale, ma stiamo sicuramente esaminando la visualizzazione dei dati delle app mobili, in particolare per la versione per bambini. Seguirà sicuramente una più stretta integrazione con il telefono.
La versione americana sarà la stessa di quella sviluppata per quelli a livello internazionale?
Sì, sarà un aggiornamento del marchio CE esistente. Al momento non è previsto l'utilizzo di componenti diversi negli Stati Uniti
Qual è il piano di lancio effettivo?
Il lancio graduale dovrebbe iniziare nel 2021 in Europa. Oltre alla Francia, che è il nostro "paese d'origine", ci concentreremo principalmente sui paesi in cui c'è un appetito per dispositivi medici innovativi e meccanismi di rimborso dei liquidi.
Abbiamo anche terminato un secondo round di finanziamento al fine di sostenere ulteriori attività di ricerca e sviluppo e interessi commerciali come il lancio europeo, l'approvazione pediatrica, la nostra presentazione FDA e l'introduzione preliminare sul mercato negli Stati Uniti
E, naturalmente, abbiamo già iniziato a lavorare sul nostro "DBLG2" di prossima generazione, dove dovremmo essere in grado di integrare alcuni elementi aggiuntivi per rendere la vita ancora più facile agli utenti di T1D. Abbiamo alcuni scenari, ma non abbiamo ancora una tempistica.
Le persone comprerebbero direttamente da Diabeloop?
Al momento stiamo perfezionando la distribuzione e gli accordi commerciali nei nostri mercati prioritari, quindi i dettagli sono ancora in fase di elaborazione.
Infine, puoi spiegarci cosa rende unico Diabeloop?
Fondata nel 2015, questa piccola azienda di circa 50 dipendenti ha sede a Grenoble, in Francia, ed è una collaborazione unica tra scienziati, medici sanitari e pazienti.
Alcuni anni fa, Diabeloop ha collaborato con CEA-Leti, un'importante collaborazione di ricerca in Francia composta da 12 ospedali universitari, medici e pazienti, per creare un laboratorio in cui avrebbero lavorato in modo collaborativo su questo nuovo sistema a circuito chiuso. Pensiamo che sia piuttosto unico.
Diabeloop crede nelle innovazioni dirompenti e pensiamo che la nostra sia una di quelle.
