Per la parte migliore di un decennio, abbiamo assistito allo sviluppo di un dispositivo cerotto sottile e indossabile che si attacca alla pelle e fornisce un paio di unità di insulina per i boli. Quella tecnologia è stata ceduta alcune volte e ora ha un nuovo proprietario, il che significa che potrebbe finalmente arrivare sul mercato nel prossimo anno circa.
Il 17 luglio, la startup dell'area di Boston nota come CeQur ha annunciato l'acquisizione di questo sottile dispositivo da tre giorni che contiene 200 unità di insulina e fornisce incrementi di bolo di 2 unità per pasti o correzioni.
Suona familiare? È l'ex Calibra Medical Finesse, prima approvato dalla FDA nel 2010 prima di essere venduto a Johnson & Johnson due anni dopo e ribattezzato OneTouch Via. Indicato come "penna patch" e "penna indossabile" nel corso degli anni, il dispositivo ha ottenuto un secondo OK normativo a metà del 2017. Ma ciò è avvenuto nel mezzo della ristrutturazione aziendale di J&J e dell'eventuale decisione di vendere le sue divisioni di dispositivi per il diabete, quindi ora è rimbalzato nelle mani di CeQur come ultimo genitore.
In molti modi, questo particolare cambio di mano ha perfettamente senso, dal momento che CeQur sta sviluppando un tipo simile di D-tech da diversi anni. Soprannominato PAQ, il loro prodotto è un dispositivo di patch indossabile di tre giorni che offre entrambi insulina basale e bolo, ma è più simile a una penna per insulina tradizionale e non include tutte le campane e i fischietti di una pompa per insulina tradizionale. CeQur afferma che prevede di presentare il PAQ alla FDA alla fine del 2018, con la speranza di portarlo sul mercato entro l'estate 2019.
"Questo è un momento entusiasmante per noi, poiché ci sta spostando molto rapidamente dall'essere un'organizzazione di ricerca e sviluppo a un'organizzazione commerciale", afferma il presidente esecutivo di CeQur Eric Milledge, che ironicamente ha una conoscenza privilegiata qui - avendo trascorso 34 anni in J&J, incluso head up il gruppo LifeScan e alla guida dell'acquisizione del microinfusore per insulina Animas più di dieci anni fa. "Avremo due prodotti che verranno lanciati l'anno prossimo per iniziare a generare entrate per noi".
CeQur si rivolge in gran parte agli utenti di iniezione giornaliera multipla (MDI) che convivono con il diabete di tipo 1 o di tipo 2, descrivendo la sua tecnologia come un sistema di somministrazione di insulina indossabile semplice e senza complicazioni a un prezzo inferiore rispetto alle tradizionali pompe per insulina. Uno degli slogan è "liberare le persone dalle iniezioni".
Ecco un riepilogo dei due dispositivi di CeQur, entrambi progettati per persone con tipo 1 o tipo 2 ma che probabilmente non verrebbero utilizzati contemporaneamente, poiché le loro funzionalità si sovrappongono:
PAQ (dispositivo basale di tre giorni + bolo)
Prima di tutto, il dispositivo PAQ che CeQur stava sviluppando originariamente offre sia il dosaggio bolo che basale, ed è stato indicato come una "penna patch" perché eroga l'insulina più come una penna tradizionale che come una pompa con programmazione e altre caratteristiche.
Ma CeQur ci dice che si sta allontanando dalle parole "cerotto" e "pompa" perché hanno connotazioni specifiche nelle comunità mediche e diabetiche. Invece, ora usano i termini "penna per insulina indossabile" o "dispositivo per insulina indossabile" per descrivere i loro prodotti.
Le specifiche del PAQ sono le seguenti:
- questo pod piatto ha un diametro di circa tre pollici e può contenere fino a 330 unità di insulina U100 in un serbatoio usa e getta per tre giorni di erogazione continua
- è impermeabile per fare il bagno, la doccia o il nuoto fino a un metro e ottanta
- al momento, è stato progettato per essere indossato sull'addome
- è attaccato alla pelle tramite adesivo, senza set di infusione
- non c'è programmazione come avresti con i tradizionali microinfusori, dall'aumento delle velocità basali o dall'avere diversi avvisi e segnali acustici; e quindi non ci sono controller o ricevitori palmari con il PAQ
- include sette dosi basali preimpostate / fisse che non possono essere modificate, comprese tra 16 e 60 unità
- gli utenti devono semplicemente fare clic su un pulsante sul lato del pod per ottenere un bolo fisso di 2 unità
- la prima generazione non avrà alcuna connettività integrata, ma ha un gadget "Messager" che si aggancia al PAQ e vibra quattro volte se è senza insulina, se c'è un errore di occlusione o se il dispositivo si sta avvicinando limite di usura di tre giorni. CeQur prevede di svilupparlo per offrire la condivisione dei dati e la connettività per smartphone in futuro.
PAQ è in fase di sviluppo da anni, con molte voci passate secondo cui si stava avvicinando alla presentazione della FDA. Ma CeQur ora afferma di aver speso quel tempo a raccogliere fondi e ricercare il mercato, oltre a mettere a punto il suo prodotto per non affrettare il lancio di un prodotto - qualcosa che dice è un fallimento di molte aziende di tecnologia medica. Ora, il piano è di presentare un deposito 510 (K) alla FDA nel quarto trimestre del 2018.
La speranza è di essere pronti a lanciare il dispositivo entro giugno 2019, quando si terranno le SciSessions dell'American Diabetes Association.
Dispositivo solo bolo di Calibra
L'unico dispositivo bolo che CeQur ha appena acquisito è diventato un prodotto di J&J quando il gigante farmaceutico ha acquisito Calibra Medical con sede nella Silicon Valley nel 2012. All'epoca, era già stato approvato dalla FDA a luglio 2010. Ma dopo l'acquisizione di J&J e rebranding come OneTouch Via, è stato ripresentato e approvato di nuovo dalla FDA nel giugno 2017. Tuttavia, come notato, il dispositivo non è mai stato lanciato grazie alla ristrutturazione aziendale di J&J e all'eventuale decisione di abbandonare i dispositivi per il diabete.
Nell'ottobre 2017, J&J ha annunciato l'intenzione di chiudere definitivamente la sua divisione di microinfusori per insulina Animas. Sia la divisione Calibra / OneTouch Via che la linea Lifescan per il monitoraggio del glucosio sono rimaste in sospeso. Da allora, una società di private equity ha presentato un'offerta multimiliardaria per LifeScan e ora conosciamo il destino dell'ex tecnico Calibra. CeQur dice che quando hanno visto la notizia di J&J che valutava le sue divisioni per il diabete e Calibra, si sono messi in contatto per esplorare le possibilità.
Ecco le basi di questo dispositivo indossabile, che deve ancora essere ribattezzato ufficialmente, ma internamente a CeQur viene chiamato semplicemente "Calibra" o "PAQ Bolus" -
- è una sottile unità di plastica lunga circa due pollici, larga un pollice e spessa un quarto di pollice che viene indossata sulla pelle per un massimo di tre giorni
- contiene 200 unità di insulina ad azione rapida, consente all'utente di assumere boli in incrementi di 2 unità semplicemente premendo due pulsanti sul lato contemporaneamente (anche attraverso gli indumenti, per un uso più discreto)
- non fornisce alcuna dose basale, quindi l'utente dovrebbe comunque iniettare un'insulina ad azione prolungata oltre a indossare questo dispositivo
- nessun controller o display palmare e non conserva alcuna memoria di dosaggio
I dirigenti di CeQur ci dicono che con l'acquisizione da J&J, tutta la produzione verrà ora trasferita dalla struttura esistente di Porto Rico a un nuovo (ancora da nominare) produttore a contratto di terze parti con sede altrove. Dovranno anche archiviarlo ancora una volta con la FDA, che potrebbe richiedere nove mesi o più.
A partire da ora CeQur prevede di avere questo prodotto pronto per la presentazione all'inizio del prossimo anno prima di un eventuale lancio entro luglio 2019.
Accesso e necessità di "penne per insulina indossabili"
Anche se CeQur non ha definito un prezzo, si riferisce al costo della pompa Valeritas V-Go che è sul mercato da diversi anni ed è ampiamente disponibile negli Stati Uniti. Quella pompa usa e getta viene indossata per 24 ore e il costo al dettaglio è di circa $ 300-400 per il sistema di base e le forniture di avviamento, a seconda della farmacia o del distributore.
Come sempre, la tua assicurazione può variare così come la copertura Medicare, quindi dovremo solo aspettare e vedere quale copertura si concretizza per i nuovi dispositivi di CeQur.
Jay Warner, VP of Clinical and Commercialization di CeQur, afferma che i dispositivi PAQ e "PAQ Bolus" da tre giorni consentono all'azienda di entrare nel mercato, soprattutto in un momento in cui la tecnologia CGM sta diventando più mainstream. Si aspetta che i PWD vorranno più opzioni per passare dalla terapia di sola iniezione a questi "adesivi" che sono molto discreti e possono quindi aiutare a ridurre lo stigma per coloro che potrebbero essere preoccupati per l'iniezione in pubblico.
"È entusiasmante lavorare per un'azienda focalizzata sulla liberazione delle persone dalle iniezioni", afferma Warner, che proviene dal team di commercializzazione dei prodotti per il diabete di Eli Lilly, dove ha lavorato dallo sviluppo del prodotto alle vendite. "Avremo due risorse fantastiche che possono aiutare i pazienti a eliminare le iniezioni. C'è molta domanda repressa per questo. "
Chiaramente, catturare pazienti con insulina che non stanno ancora pompando è di gran moda nel settore del diabete in questi giorni. C'è anche una popolazione molto ampia di diabete di tipo 2 che potrebbe appena iniziare la terapia con insulina, che sarà interessata alle opzioni che CeQur ha da offrire.
I dati in realtà mostrano che oltre il 50% delle persone con T2D che assumono insulina salta le dosi regolari (!) E per quelle con T1D, che potrebbero non voler sempre indossare un microinfusore per insulina completo o potrebbero voler fare una pausa dall'uso penne, questa potrebbe anche essere un'opzione più conveniente.
Resta da vedere se le persone vedranno un vantaggio della tecnologia CeQur, ma auguriamo il meglio all'azienda e non vediamo l'ora di vedere un'altra scelta sul mercato per coloro che lo desiderano.
