In questi giorni, tutti i tipi di farmaci sembrano essere disponibili in versioni meno costose fuori marchio realizzate con gli stessi identici ingredienti, noti come "generici". Allora perché non è così per l'insulina?
Soprattutto in un momento in cui le persone con diabete (PWD) stanno disperatamente razionando questo farmaco vitale a causa dei prezzi astronomici, questa domanda diventa ancora più pressante.
Il fatto è che il termine "generico" è stato applicato in modo approssimativo alle versioni imitatrici di insuline di marca vendute a prezzi inferiori o alle forme più vecchie e meno affidabili di insulina umana. Alcuni potrebbero credere che le insuline "generiche" esistano effettivamente, comprese le compagnie di assicurazione, i farmacisti e altri nella comunità del diabete che potrebbero fare eco a questo messaggio.
Ma la realtà è che non sono disponibili vere insuline generiche, definite chimicamente identiche ai prodotti di marca e con la stessa efficacia, ma vendute molto a prezzi molto più convenienti.
I tre principali produttori di insulina - Eli Lilly, Novo Nordisk e Sanofi - possono essere incolpati di questo. Ma non sono le uniche entità che hanno ostacolato la disponibilità diffusa di insulina generica più economica. È troppo semplice. Anche le complessità del farmaco stesso, l'uso del sistema dei brevetti statunitense e il sistema di tariffazione sanitaria statunitense profondamente imperfetto sono tutti da incolpare.
Continua a leggere per scoprire perché non ci sono insuline più economiche, quali opzioni sono disponibili e chi ne beneficia maggiormente.
Che cos'è l'insulina "generica"?
Durante la ricerca di insulina generica, ti troverai inevitabilmente di fronte a un sacco di linguaggio tecnico che le persone di regolamentazione lanciano in giro. Non avere paura. Ci sono solo due termini che devi davvero conoscere:
- Biologico: l'insulina prodotta dai moderni è un "biologico", una categoria di farmaci con molecole grandi e complesse, costituite da materiale che proviene da organismi viventi.
- Biosimilare: quando un'azienda cerca di copiare il biologico di un'altra azienda, quella nuova non è tecnicamente un farmaco "generico". Piuttosto, è chiamato "biosimilare" o "follow-on" - un termine spesso usato in modo intercambiabile, ma indica una "copia" di un biologico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Puoi saperne di più sulle specifiche di questi termini in questo recente articolo del Journal of Pharmacy Technology.
Ciò che è importante sapere è la differenza tra queste formulazioni e i veri generici: "I farmaci generici utilizzano gli stessi ingredienti attivi e funzionano allo stesso modo ... dei farmaci di marca", secondo la FDA.
I biosimilari, d'altra parte, devono essere “molto simili” ai prodotti insulinici su cui si basano. Ciò significa che la sicurezza, la purezza e la potenza devono essere equivalenti, ma non sono prodotte con la ricetta identica del farmaco originale.
Costa molto copiare l'insulina
Allora perché non ci sono più insuline imitatrici?
In generale, è più complicato e costoso copiare e riprodurre un biologico che duplicare farmaci più semplici come Advil, ad esempio, che ha molecole più piccole. Ciò ha scoraggiato l'ingresso nel mercato dei concorrenti dei principali produttori di insulina. Come afferma John Rowley dell'organizzazione di difesa T1D International, "Devono spendere quasi la stessa somma di denaro per produrre un biosimilare come farebbero con un nuovo farmaco".
Un altro ostacolo è stato il processo di approvazione della FDA per i biosimilari e i follow-on, che è più elaborato e impegnativo del processo utilizzato per approvare farmaci generici più semplici. Questo è vero anche se il Congresso ha creato un "percorso di approvazione abbreviato" nel 2009, quando ha approvato il Biologics Price Competition and Innovation Act.
Il 23 marzo 2020, la FDA ha modificato la classificazione normativa dell'insulina, in modo che qualsiasi prodotto soprannominato insulina "di proseguimento" prima di quella data sarebbe automaticamente spostato nella categoria "biosimilari".
Questo non presenta alcun vantaggio immediato per i PWD che usano l'insulina. Ma la speranza è che alla fine, questa nuova categorizzazione normativa renderà più facile e meno costoso per le nuove aziende sviluppare e commercializzare nuove insuline più economiche.
Il sistema brevettato scoraggia la nuova insulina
Il sistema dei brevetti degli Stati Uniti è un altro ostacolo alle versioni più economiche dei marchi di insulina esistenti.
In particolare, i produttori di farmaci hanno ripetutamente apportato molte piccole modifiche ai loro prodotti insulinici esistenti al fine di richiedere nuovi brevetti su di essi. Questo processo, chiamato "evergreening", ha scoraggiato i concorrenti dallo sviluppare nuove versioni di insuline esistenti perché avrebbero dovuto inseguire così tanti cambiamenti. Ciò ha rallentato l'innovazione, insieme agli accordi "pay for delay", in cui i produttori di insulina pagano i concorrenti per non copiare farmaci specifici per un periodo di tempo.
Insuline Copycat ora disponibili
Nonostante questi ostacoli, negli ultimi anni sono diventate disponibili per i consumatori alcune versioni meno costose di insuline di marca, tra cui:
Insulina Lispro
Questa è la versione a basso costo di Humalog di Eli Lilly, il suo bolo (a breve durata d'azione) mucca da soldi per l'insulina. Annunciato nel marzo 2019 e lanciato nel maggio dello stesso anno, non è un biosimilare, ma piuttosto un "generico autorizzato" secondo la FDA. Ciò significa che è essenzialmente identico a Humalog. Tutto ciò che Lilly ha fatto è stato dare una nuova etichetta a un marchio esistente - una mossa che dicono che avrebbero voluto fare prima, ma prima hanno dovuto fare i conti con ingombranti regolamenti governativi.
Quanto costa e chi trae vantaggio: Il prezzo di listino di Lispro è inferiore del 50 percento rispetto a quello di Humalog, il che lo rende attualmente circa $ 137 per fiala.(Molti sostenitori del diabete insistono sul fatto che dovrebbe costare molto meno.) Secondo Eli Lilly, i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiarne sono i beneficiari di Medicare Parte D, le persone con piani sanitari ad alta deducibilità e le persone non assicurate che attualmente usano Humalog.
Insulina Aspart e Insulina Aspart Mix
Questa è la versione a basso costo di Novo Nordisk della sua miscela NovoLog e 70/30, entrambe marche di insulina pasti (ad azione rapida). Annunciati il 6 settembre 2019, questi generici autorizzati sono esattamente gli stessi di NovoLog e insuline miste, tranne che con un nome diverso sull'etichetta.
Quanto costa e chi ne trae vantaggio: il prezzo di listino di Insulina Aspart / Insulina Aspart Mix in entrambe le opzioni di penna e flaconcino è inferiore del 50% rispetto a quello di NovoLog e della miscela 70/30 (ad esempio $ 144,68 per flaconcino da 10 ml, rispetto a $ 280,36 per NovoLog) . Queste versioni a metà prezzo sono diventate disponibili a gennaio 2020 e i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiarne sono quelli con piani sanitari ad alta deducibilità e i non assicurati che attualmente utilizzano NovoLog o 70/30.
Admelog
Questa è ancora un'altra versione di Humalog, ma è un biosimilare prodotto da un'azienda concorrente, Sanofi.
Quanto costa e chi trae vantaggio: Quando è stato rilasciato nell'aprile 2018, Sanofi ha proclamato che Admelog aveva il "prezzo di listino più basso" di qualsiasi insulina alimentare disponibile sul mercato. Ma, ahimè, costa solo il 15% in meno di Humalog, come riportato da DiabetesMine.
Detto questo, è più disponibile di Lispro per le persone con un'assicurazione commerciale. E a maggio 2019, Sanofi ha annunciato il suo programma di risparmio ValYou, che offre offerte su Admelog e gli altri marchi di insulina per coloro che non si qualificano per gli altri programmi di assistenza ai pazienti.
Basaglar
Questa versione dell'insulina Lantus basale (a lunga durata d'azione) di Sanofi è stata introdotta negli Stati Uniti da Lilly e Boehringer Ingelheim nel dicembre 2016. Negli Stati Uniti, è tecnicamente chiamata insulina di proseguimento a causa del suo percorso normativo, mentre in Europa è considerato un biosimilare.
Quanto costa e chi ne trae vantaggio: Basaglar costa generalmente circa il 15 percento in meno di Lantus. Poiché i risparmi sui costi sono minimi, è stato definito "il costoso" generico "di Lantus." Frustrante.
Basaglar è disponibile su molti piani assicurativi commerciali. E Lilly offre un programma di assistenza ai pazienti per Basaglar, come gli altri farmaci.
Semglee (glargine)
Le aziende farmaceutiche Mylan e Biocon hanno annunciato nel giugno 2020 di aver ricevuto l'autorizzazione della FDA per la loro nuova insulina basale Semglee, che è il secondo knockoff dell'insulina ad azione prolungata Lantus di Sanofi. Questa insulina era stata approvata in Europa, Australia e altri paesi con diversi marchi prima di ottenere finalmente il via libera per la vendita negli Stati Uniti.
Semglee è approvato dalla FDA per i bambini dai 6 ai 15 anni, così come per gli adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Sarà disponibile in concentrazione U-100 in entrambi i flaconcini da 10 ml, nonché in penne per insulina preriempite da 300 unità con incrementi di dosaggio di una unità. I dettagli sui prezzi non erano ancora stati finalizzati al momento dell'approvazione normativa, ma Mylan prevede di finalizzare i piani di lancio entro la fine del 2020.
Le insuline copycat sono le stesse degli originali?
Solo uno finora è identico: Lispro, realizzato dalla stessa azienda che produce l'originale, Humalog.
La FDA richiede solo che i biosimilari o i derivati siano "molto simili" ai farmaci che stanno copiando, ma non identici. Quindi, se desideri sostituire un'insulina imitazione del tipo che stai utilizzando ora, è importante collaborare con il tuo medico per determinare se il dosaggio deve essere aggiustato un po '.
Le nuove insuline biosimilari salveranno la situazione?
Ci sono alcune altre insuline biosimilari in fase di sviluppo, e la giuria è ancora fuori se il cambiamento della FDA nel marzo 2020 sulla classificazione dell'insulina biosimilare farà la differenza nel consentire una maggiore concorrenza.
Sono stati introdotti progetti di legge a Capitol Hill per frenare gli accordi sempreverdi e pay-for-delay che hanno ostacolato le insuline imitatrici, come abbiamo notato in questa carrellata di "grandi idee del governo per ridurre i prezzi dell'insulina". Ma la giuria è ancora fuori anche su quelli.
Sfortunatamente, la differenza di prezzo tra i biosimilari e le insuline che stanno copiando è stata finora deludentemente piccola.
Tuttavia, potrebbe esserci speranza per una nuova insulina più economica proveniente da alcuni biohacker dedicati con sede nell'area della Baia di San Francisco.
Insulina casalinga e open source
Poiché le aziende farmaceutiche non stanno facendo un buon lavoro nel produrre insulina a prezzi accessibili, l'Open Insulin Project vuole aiutare le persone a farcela da sole. Il progetto sta lavorando a quello che chiama un "protocollo aperto e disponibile gratuitamente" per la produzione di insulina a basso costo. Pensala come un'insulina generica fai-da-te per sviluppatori indipendenti.
Il fondatore del progetto, Anthony Di Franco, vive lui stesso con il diabete di tipo 1. Immagina di spostare la produzione dalle aziende farmaceutiche a "piccoli collettivi o farmacie, cliniche e ospedali" dove l'insulina può essere prodotta in piattaforme che costerebbero solo circa quanto una piccola automobile.
Il gruppo ha compiuto alcuni progressi da quando ha ottenuto il finanziamento iniziale nel 2015 e recentemente ha ricevuto molta attenzione da parte dei media. Ma è troppo presto per prevedere se e quando faranno una grande differenza nella vita dei PWD.
Anche se sviluppano un protocollo per l'insulina prodotta in casa, secondo gli esperti dello Stato del Colorado, il successo del progetto sarà "fortemente limitato dal costo delle approvazioni normative, che includono la dimostrazione di coerenza biologica, sicurezza e possibilmente efficacia".
Vale la pena tenere d'occhio questi intrepidi pionieri. Ma purtroppo non sembra probabile che risolveranno la crisi dei prezzi dell'insulina nel prossimo futuro.
Che ne dici di "insulina Walmart"?
Dato che stiamo parlando di insulina più economica, il marchio Novolin ReliOn di Novo Nordisk merita una menzione qui. Venduto per soli $ 25 una fiala senza prescrizione medica da Walmart, ReliOn include "Regular" (ad azione breve), NPH (ad azione prolungata) e 70/30 (insulina bifasica), una combinazione degli altri due.
Questi prodotti ReliOn non sono generici o biosimilari, ma piuttosto vecchie insuline "umane", a differenza delle nuove versioni "analogiche" prodotte oggi. Molti pazienti e medici concordano sul fatto che queste formulazioni meno recenti chiaramente non forniscono lo stesso livello di gestione della glicemia delle nuove insuline.
Ma se sei costretto a scegliere tra usarle e fare a meno o razionare l'insulina, queste insuline più vecchie sono certamente preferibili.
Conclusione: la crisi dei prezzi dell'insulina continua
Quando esaminiamo il panorama delle alternative realistiche all'attuale lotto di insuline costose, non sembra che i produttori di insulina - o le grandi corporazioni o gli intrepidi ribelli come la gente open-source - stiano fornendo molto sollievo nel prossimo futuro. futuro.
Questa triste realtà dovrebbe motivare i sostenitori del diabete a fare di più nell'arena politica e mantenere la pressione sui governi federali e statali per rendere l'insulina più accessibile e accessibile.
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