In una grande notizia per la comunità del diabete, il tanto atteso sistema Control-IQ di Tandem Diabetes Care per la somministrazione automatizzata di insulina (AID) è stato autorizzato dalla FDA!
Control-IQ combina il microinfusore per insulina touchscreen di Tandem con il popolare CGM Dexcom (monitoraggio continuo del glucosio) e un algoritmo intelligente che non solo regola automaticamente le velocità basali per entrambe le alte e bassi livelli di zucchero nel sangue, ma consente anche correzioni automatiche per sbalzi inaspettati per riportare l'utente nel raggio d'azione.
Il 13 dicembre, la FDA ha annunciato la sua approvazione di Control-IQ, appena circa sei mesi dopo che la società californiana l'aveva presentato alle autorità di regolamentazione.
Si tratterà del più avanzato sistema commerciale a "circuito chiuso" disponibile, il primo passo avanti sul mercato Minimed 670G Hybrid Closed Loop di Medtronic Diabetes che regola solo i tassi basali di fondo ma non supporta cibo automatico o boli di correzione. Questa funzionalità avanzata di Controllo-IQ arriva solo circa un anno dopo che Tandem ha lanciato la sua tecnologia Basal-IQ, che sospende in modo predittivo l'insulina se prevede un basso livello di zucchero nel sangue.
Il Control-IQ di Tandem è il secondo circuito chiuso approvato dalla FDA e l'unico sistema compatibile con CGM Dexcom fino ad oggi, poiché il sistema Medtronic funziona solo con il sensore continuo di quella società.
"La clearance Control-IQ non è un passaggio per la somministrazione automatizzata di insulina, è un salto!" Il CEO di Tandem Diabetes John Sheridan ha detto.
Cos'è il Tandem Control-IQ?
Le caratteristiche del sistema sono le seguenti:
Touchscreen t: slim X2: il sistema utilizza la piattaforma del microinfusore per insulina t: slim X2, con un elegante touchscreen e la possibilità di essere aggiornato a distanza da casa, in modo che i clienti non debbano scambiare un nuovo componente hardware ogni volta che la funzionalità viene aggiornata. Il fattore di forma t: slim X2 non è molto diverso dai precedenti modelli t: slim. (Ulteriori informazioni di base sulla pompa stessa sono disponibili nella pagina del prodotto Tandem).
Previsione del glucosio con Dexcom G6: come il Basal-IQ lanciato nel 2018, questo nuovo Control-IQ utilizza anche l'ultimo modello CGM G6 di Dexcom. Non richiede ulteriori punture dal polpastrello per la calibrazione come fanno le precedenti generazioni di CGM, poiché la FDA ha designato il G6 abbastanza preciso da sostituire i polpastrelli nel prendere decisioni sul dosaggio e sul trattamento dell'insulina. I dati CGM vengono visualizzati direttamente sul touchscreen della pompa t: slim X2 con tutti i tipici grafici e display che mostrano il livello di glucosio corrente, insieme a dati che vanno dalle 3 alle 24 ore.
Spegnimento e ripristino automatico dell'insulina: come Basal-IQ, questa ultima funzione Control-IQ interrompe automaticamente l'erogazione di insulina quando si prevede che il livello CGM scenda al di sotto di 80 mg / dL o se il glucosio è attualmente inferiore a 70 mg / dL e in calo. Invece di interrompere automaticamente l'erogazione per un determinato periodo di tempo, il sistema riprende immediatamente l'insulina una volta che i valori glicemici rientrano ripetutamente nell'intervallo e aumentano di nuovo.
Regolazione basale: a differenza del sistema Basal-IQ di prima generazione, in cui la tecnologia Tandem interrompe semplicemente l'insulina per i bassi, questo nuovo Control-IQ ha la capacità di regolare automaticamente le velocità basali per aiutare a mantenere gli utenti nel raggio d'azione, sia su Low che Fascia alta dello spettro del glucosio. L'algoritmo intelligente alla base di questa funzione Control-IQ è stato acquisito da Tandem Diabetes anni fa dalla startup TypeZero Technologies (prima che Dexcom acquisisse TypeZero).
Intervallo glicemico target: Control-IQ ha un target fisso, a seconda dell'ora del giorno -
- Intervallo target normale di 112,5-160 mg / dL
- Gamma più aggressiva di 110-120 mg / dL, attraverso una modalità opzionale "Attività del sonno" in cui non si ottengono boli di correzione automatica durante quei periodi.
- Una modalità opzionale "Attività di esercizio" consente un target di 140-160 mg / dL
Boli di correzione automatica: Significativamente, Control-IQ offre anche dosi di correzione automatica una volta all'ora durante il giorno. Pertanto, se si prevede che la glicemia superi i 180 mg / dL, verrà attivato un bolo pari a circa il 60% della quantità di correzione calcolata con un obiettivo di 110 mg / dL. Questo funziona in aggiunta alle velocità basali autoregolanti già in gioco. Control-IQ non effettua automaticamente le dosi dei boli per i pasti (gli utenti devono ancora farlo) ma questa funzione di correzione automatica può aiutare a ridurre gli zuccheri nel sangue alti più rapidamente se un bolo del pasto viene saltato o calcolato in modo errato.
App per dispositivi mobili: Sì, la nuova app per dispositivi mobili tanto attesa di Tandem viene lanciata insieme a Control-IQ! Abbiamo sentito che era all'orizzonte a metà del 2017, ma ora è finalmente pronto per la prima serata e sarà compatibile con iOS e Android. La prima versione consentirà solo caricamenti wireless automatici sul software t: connect di Tandem, che è una caratteristica interessante perché elimina la necessità di collegare un mini-USB a un laptop per il caricamento! Successivamente, ci viene detto che i miglioramenti dell'app consentiranno agli utenti di visualizzare lo stato della pompa e gli avvisi sui propri telefoni, oltre a consentire il monitoraggio remoto da parte degli operatori sanitari. Tandem afferma che sta pianificando i prossimi importanti miglioramenti dell'app per la seconda metà del 2020.È da definire quando l'app potrebbe passare al livello di offrire il controllo del telefono per t: slim X2, poiché la FDA sta ancora valutando il controllo dei dispositivi medici tramite smartphone. Fino ad ora, l'unica app che Tandem ha offerto è stata la versione demo “t: simulator”.
Dai 14 anni in su (per ora): al lancio, Control-IQ sarà approvato solo per i pazienti dai 14 anni in su. Tuttavia, Tandem ha avuto uno studio clinico pediatrico per bambini di età superiore ai 6 anni in corso dalla metà del 2019 e che dovrebbe concludersi a marzo 2020. Sulla base di questi risultati, la società afferma che prevede di chiedere alla FDA di abbassare la designazione dell'età nella primavera del 2020. Naturalmente, molti potrebbero chiedere ai propri operatori sanitari prescrizioni "off-label" che potrebbero essere un'opzione.
Dati clinici di Control-IQ: Tandem ha presentato i dati degli studi clinici su questo sistema nel corso del 2019. Faceva parte di uno studio finanziato dall'NIH che è stato il primo studio AID di sei mesi su larga scala del suo genere che includeva un gruppo di controllo dedicato - aumentare la significatività clinica dei risultati dello studio. Questo studio per la fascia di età 14-71 ha mostrato risultati impressionanti:
- Durante il giorno, il tempo nell'intervallo (TIR), definito tra 70 mg / dL e 180 mg / dL, è aumentato di 2,6 ore complessive, o del 71% al giorno rispetto al 59% per coloro che non usano Control-IQ.
- Il TIR notturno è stato del 76% rispetto al 59% dei non utenti.
- Il sistema è stato utilizzato in modalità a circuito chiuso attivo il 92% delle volte e, in modo impressionante, il 100% delle 168 persone che utilizzavano Control-IQ ha completato la prova e ha deciso di continuare a utilizzare il sistema in seguito: un'onda positiva che l'azienda spera continuerà sul serio -uso del mondo. (In particolare, uno studio osservazionale più piccolo del "mondo reale" di Stanford sul Minimed 670G di Medtronic ha mostrato che ben il 46% delle persone che utilizzano quel dispositivo ha scelto di interromperne l'uso entro un anno a causa della complessità del sistema e del carico percepito.)
- Lo studio pediatrico Freelife-Kid AP di Tandem si è svolto in Francia e ha incluso 120 bambini in T1D di età compresa tra 6 e 12 anni. I risultati sono stati altrettanto impressionanti, con TIR in aumento dal 60% al 72% durante il giorno in generale e all'83% durante la notte. Non sono state segnalate neppure gravi episodi ipoglicemici. La modalità ad anello chiuso attivo Control-IQ è stata utilizzata in media l'87% delle volte.
Miglioramenti rispetto al QI basale
Tandem ci dice che con Control-IQ, hanno anche affrontato alcuni reclami comuni degli utenti su alcuni limiti della tecnologia Basal-IQ esistente:
Nessun inserimento manuale della glicemia: con Basal-IQ, gli utenti dovevano ancora digitare manualmente i risultati della glicemia, ma ora Control-IQ utilizzerà i dati CGM Dexcom G6 effettivi già integrati e visualizzati sullo schermo della pompa.
Annullamento del bolo prolungato: in precedenza, se si programmava una dose di bolo in modo che si estendesse per un periodo di tempo ma in quel periodo di tempo in cui il sistema sospendeva l'insulina si aveva un valore minimo previsto, si perdeva il bolo prolungato rimanente che non era stato ancora erogato . Non più. Control-IQ ora terrà traccia di quella parte non erogata di un bolo prolungato, consentendone l'erogazione una volta ripristinata l'insulina basale.
Insulina se bassa: con Basal-IQ, il sistema riprende l'erogazione di insulina non appena viene rilevata una singola lettura CGM che mostra che i livelli di glucosio stanno aumentando. Ma con Control-IQ, l'erogazione di insulina basale rimane disattivata fino a quando non si rientra nell'intervallo pari o superiore a 70 mg / dL e può persino aumentare le velocità basali se i dati CGM mostrano che stai aumentando troppo velocemente e ti stai avvicinando alla soglia alta.
Come ottengo Control-IQ?
Tandem impiega alcune settimane per continuare a formare gli operatori sanitari prima di avviare nuovi clienti di pompe e consentire gli aggiornamenti dei dispositivi remoti per Control-IQ. L'azienda afferma che Control-IQ sarà disponibile a partire da metà gennaio 2020.
Avrai bisogno della Rx di un medico per ottenere un codice di autorizzazione e, una volta inviato a Tandem, attiverà un modulo di formazione online e gli utenti del quiz dovranno completare e superare per ottenere Control-IQ. In caso di esito positivo, la persona riceverà un codice di download univoco da inserire per aggiornare le pompe esistenti con il software Control-IQ, utilizzando lo strumento Tandem Device Updater online. Questo codice è univoco per il dispositivo t: slim X2 specifico, quindi non è un codice che può essere condiviso tra diversi utenti.
Da quello che abbiamo sentito, l'aspetto della formazione è stato un punto critico per i regolatori della FDA: Tandem ha spinto per la formazione online (che in teoria consentirebbe un aggiornamento remoto più rapido e semplice dei propri dispositivi) rispetto a richiedere un appuntamento di persona con un medico fornitore per ottenere una formazione e ottenere un codice per la nuova prescrizione Control-IQ.
Si noti inoltre che gli utenti non saranno costretti a eseguire l'aggiornamento; Tandem continuerà a offrire Basal-IQ come opzione per le persone che preferiscono un sistema progettato specificamente per aiutare a prevenire i bassi. Ma non puoi neanche passare avanti e indietro. Tandem ci dice che la loro funzione di aggiornamento non è progettata per alternare tra Basal-IQ e Control-IQ.
Quanto costerà?
Con una grande mossa, Tandem ha annunciato che Control-IQ sarà offerto come aggiornamento software gratuito al 100% per gli utenti di pompe t: slim X2 in garanzia negli Stati Uniti! Questo sarà disponibile per chiunque possieda già una pompa X2, nonché per chiunque acquisti un Tandem t: slim X2 negli Stati Uniti in qualsiasi momento prima del 31 dicembre 2020. Il download è offerto anche tramite Tandem Device Updater, che è semplice da utilizzare semplicemente collegando un cavo micro-USB a un computer.
Al di fuori di tale offerta gratuita, il costo al dettaglio (in contanti) della pompa Tandem t: slim X2 con Control-IQ è di $ 4.000, ma Tandem afferma che l'assicurazione sanitaria in genere copre l'80% di tale costo.
Ricorda, devi comunque acquistare separatamente tutti i materiali di consumo CGM Dexcom G6. Sebbene la copertura assicurativa possa variare, il prezzo al dettaglio sarebbe di $ 237 per un singolo trasmettitore G6 che dura tre mesi e $ 349 per una confezione di tre sensori da 10 giorni. Poiché il Tandem t: slim X2 funziona come il "ricevitore" che si collega al G6, è da stabilire se è necessario acquistare effettivamente anche un'unità ricevitore CGM Dexcom separata.
Più concorrenza, più scelta paziente
In tutta la comunità del diabete, la risposta a questa notizia di approvazione della FDA è stata molto celebrativa.
L'amministratore delegato di JDRF Aaron Kowalski (uno stesso T1 di lunga data) ha dichiarato: "L'autorizzazione normativa dell'algoritmo Tandem Control-IQ per l'uso come parte di un sistema ibrido a circuito chiuso è un'enorme vittoria per la comunità del diabete di tipo 1 e un passo avanti fondamentale nel fare vita quotidiana migliore per le persone che convivono con la malattia ".
Nel frattempo, la FDA ha rilasciato una dichiarazione sugli effetti a lungo termine di questa decisione. "L'autorizzazione all'immissione in commercio di questo primo controller glicemico automatizzato interoperabile autonomo consente inoltre a tecnologie di controllo sostanzialmente equivalenti sviluppate per il diabete in futuro di passare attraverso il processo di revisione 510 (k), contribuendo a promuovere l'accesso tempestivo dei pazienti a tecnologie innovative che possono migliorare la loro cura e la qualità della vita ", ha affermato il dott. Tim Stenzel, direttore dell'Ufficio di diagnostica in vitro e salute radiologica presso il Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA.
Conclusione: ciò significa una revisione normativa accelerata per più sistemi AID e loro componenti in arrivo.
Ci auguriamo inoltre che Tandem porti questa ultima tecnologia insieme ai suoi impressionanti dati clinici alle compagnie di assicurazione, per illustrare perché è così importante per i pazienti avere la copertura di questi sistemi automatizzati.
Questo può forse aiutare a compensare il vincolo del fornitore su alcuni formulari assicurativi, come United Healthcare (UHC), che ha stipulato un "contratto di marca preferenziale" con Medtronic Diabetes che limita la scelta di terapie adeguate per medici e pazienti.
A noi del ‘Il mio e molti nella comunità, ciò che rende questa nuova offerta Tandem più entusiasmante è che ci offre concorrenza e scelta della tecnologia a circuito chiuso disponibile in commercio. Siamo entusiasti di vedere approvato Control-IQ e non vediamo l'ora di provarlo per noi stessi e vedere cosa pensano gli altri di questa nuova opzione di somministrazione automatica di insulina.
.jpg)
