- I set per infusione rimangono "l'anello più debole" nel trattamento con il microinfusore, con ben il 60% degli utenti che hanno segnalato guasti al set per una serie di motivi.
- I tentativi passati di innovazione del set di infusione sono falliti, compreso il BD FlowSmart di breve durata venduto da Medtronic.
- Capillary Biomedical sta lavorando a un nuovo set di infusione che mira a offrire una migliore affidabilità, una maggiore durata e un minore carico del paziente.
- Startup DiaTech Diabetic Technologies sta sviluppando un nuovo sensore integrato per monitorare, rilevare e avvisare di perdite e occlusioni quando i set di infusione iniziano a fallire.
Con tutti i recenti progressi nella tecnologia del diabete, rimane una semplice realtà: i set di infusione che forniscono insulina sotto la pelle in modo critico sono tutt'altro che sicuri e rimangono "l'anello più debole" nei nuovi sistemi per il controllo della glicemia.
Potresti chiamare set per infusione il tallone d'Achille delle pompe per insulina, poiché questi piccoli aggeggi costituiti da un piccolo ago, una cannula di plastica e un adesivo spesso si intasano o provocano una perdita, interrompendo l'erogazione di insulina nel corpo. Senza questo, nessuno dei fantasiosi "sistemi a circuito chiuso" in fase di sviluppo può aiutare adeguatamente i pazienti.
"Il piccolo sporco segreto dei microinfusori è che non riceviamo insulina tutto il tempo", afferma il dottor Aaron Kowalski, CEO della JDRF e lui stesso di lunga data di tipo 1. "I set per infusione sono stati tradizionalmente trattati dall'industria del diabete come un prodotto di base, realizzati e venduti al prezzo più basso possibile perché ciò guida il business".
Mentre i tentativi passati di innovazione in questo settore hanno vacillato, è in corso un nuovo lavoro per interrompere la tradizionale tecnologia di infusione e fornire ai PWD (persone con diabete) maggiori informazioni sulle prestazioni del loro set attuale.
Perché i set per infusione di insulina falliscono
Nel corso degli anni, vari studi hanno mostrato una percentuale di insuccesso scioccante del 15-20% dei set di infusione: arresto completo o guasto parziale in cui l'insulina non viene erogata come dovrebbe.
Un articolo fondamentale su PubMed pubblicato nel 2012 ha evidenziato quanto poco l'istituto medico sappia quanto spesso i pazienti incontrano questi problemi, a causa della mancanza di buoni studi sull'argomento. "Leggere i blog di chi indossa la pompa ... suggerisce che questi sono una fonte frequente di problemi", hanno scritto gli autori.
Tutto, da reazioni cutanee, infezioni, lipoipertrofia e tessuto cicatriziale che causa interruzioni dell'assorbimento, può ostacolare l'efficacia. Oltre a ciò, i pazienti riscontrano anche problemi come guasti dell'adesivo, cannule o tubi piegati ed errori dell'utente durante l'inserimento che possono compromettere l'erogazione di insulina.
Altri problemi derivano da semplici incontri quotidiani con "maniglie delle porte, gatti, scatole grandi, bambini, gravità e cinture di sicurezza", ha osservato Mark Estes di Capillary Biomedical, durante una presentazione completa che ha tenuto sulla tecnologia dei set di infusione al nostro recente evento della DiabetesMine University del 2019.
Chiaramente, il guasto del set di infusione è un problema diffuso.
Alcuni anni fa, il gigante farmaceutico BD ha introdotto il suo promettente set di infusione BD FlowSmart per affrontare molte di queste preoccupazioni. È stato approvato dalla FDA nel maggio 2015 e lanciato tramite una partnership con Medtronic come "Minimed Pro-Set".
Aveva il catetere più piccolo sul mercato e includeva un foro extra o "porta laterale" - fondamentalmente un percorso alternativo per il flusso dell'insulina nel caso in cui il primo percorso fosse bloccato. Ciò avrebbe dovuto ridurre le interruzioni del flusso e le occlusioni silenziose (blocchi), si spera che riducano i livelli di glucosio inspiegabili per gli utenti.
Sfortunatamente, le segnalazioni di cannule piegate hanno portato il prodotto iniziale a essere ritirato dal mercato da Medtronic.Hanno lavorato con BD per studiare i problemi e hanno pianificato di rilanciare questo set di infusione, ma alla fine BD ha abbandonato completamente il concetto.
Da allora, l'universo dei set di infusione è rimasto piuttosto immobile, senza che emergessero nuovi progressi. Ma almeno due società hanno lavorato tranquillamente alle innovazioni.
Capillare Bio: set più duraturi e affidabili
Capillary Biomedical, una startup di Irvine, CA, è uno spin-off dell'Artificial Pancreas Center presso il Sidney Kimmel Medical College della Thomas Jefferson University di Philadelphia, PA.
Stanno sviluppando un set per infusione che può essere indossato per 7 giorni o più che promette di somministrare insulina per via sottocutanea in modo coerente, affidabile e sicuro con una drastica riduzione degli errori. In caso di successo, questo raddoppierebbe l'attuale tempo di utilizzo (3 giorni) dei set esistenti, risparmiando denaro ai PWD e un sacco di problemi!
L'impressionante elenco di leader di Cap Bio include il ricercatore Dr. Jeffrey I.Joseph, che tra le altre cose è stato un fondatore parziale della (ormai defunta) azienda di pompe per insulina Animas e ha guidato i test della sua tecnologia di set di infusione nel corso della giornata. A Cap Bio, sta aiutando a sviluppare un prototipo di catetere che può essere utilizzato per studiare ulteriormente la somministrazione di insulina.
Il team comprende anche Paul Strasma, la cui esperienza risale ad Abbott Diabetes Care, e lo stimato Mark Estes, un veterano dell'industria del diabete per tre decenni che ha fatto parte del team di microinfusori per insulina Minimed alla fine degli anni '80 e successivamente parte di Asante Solutions che ha sviluppato il Pompa a scatto prima della sua chiusura nel 2015.
Al nostro recente vertice sull'innovazione della DiabetesMine University nel novembre 2019, ha svelato i dettagli sul set "SteadiFlow" in fase di sviluppo di Cap Bio:
- inizialmente durava 7 giorni e alla fine un tempo di usura affidabile ancora più lungo
- ha una cannula flessibile a prova di attorcigliamento in nylon morbido (rispetto al Teflon) per migliorare l'affidabilità e il comfort e ridurre la risposta all'infiammazione
- ha tre porte laterali per distribuire la somministrazione di insulina, che riduce il carico sul tessuto corporeo e sui capillari dei vasi sanguigni e fornisce percorsi alternativi nel caso in cui si verifichi un blocco in una porta
- entra sotto la pelle con un angolo di 35 gradi per un comodo inserimento
- offre un dispositivo di inserimento con una sola mano, che consente la flessibilità delle posizioni del sito
- utilizza nascosto un ago nascosto progettato per l'auto-contenimento di oggetti taglienti e lo smaltimento dopo l'uso
Estes afferma che la scenografia di SteadiFlow è completa e che la società sta attualmente conducendo studi clinici al di fuori degli Stati Uniti, con l'intenzione di portare gli studi presto negli Stati Uniti in preparazione per l'archiviazione FDA. La speranza è per l'introduzione sul mercato entro un paio d'anni.
DiaTech: un "CGM per set di infusione"
Abbiamo anche osservato DiaTech Diabetic Technologies, una piccola azienda del Tennessee che sviluppa qualcosa chiamato SmartFusion, descritto come una sorta di "CGM per set di infusione" che potrebbe avvisare continuamente gli utenti di errori in tempo reale.
È un sensore di pressione del fluido delle dimensioni di una chiavetta USB per pompe di insulina che monitora, diagnostica e prevede irregolarità e problemi nella somministrazione di insulina e invia avvisi di malfunzionamento ai PWD tramite una connessione audio o Bluetooth.
Le statistiche sul sito Web dell'azienda dicono: con oltre 120 milioni di set di infusione utilizzati in tutto il mondo, si stima che il 60% degli utenti di microinfusori subisca regolarmente guasti al set di infusione, portando a 426 milioni di dollari (!) Di rifiuti ogni anno infondendo insulina in siti non vitali .
La missione dichiarata di DiaTech è cambiare questa situazione: "Vogliamo che il nostro sistema conosca l'ora esatta in cui il set di infusione deve essere cambiato. Il nostro principale elemento di differenziazione è la capacità del nostro sistema di eseguire il monitoraggio della somministrazione di insulina, consentendoci di fornire ai pazienti un rilevamento avanzato dei malfunzionamenti. DiaTech mira a rivoluzionare il monitoraggio della somministrazione di insulina e ridurre al minimo la perdita di insulina dai siti non riusciti.“
Fondata a metà del 2018, DiaTech ha fatto apparizioni in varie conferenze sul diabete nell'ultimo anno, dopo che i suoi sforzi iniziali di raccolta di denaro hanno iniziato a prendere piede. Uno dei quattro co-fondatori dell'azienda è John Wilcox, a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 nel 2005 all'età di 9 anni. Le sue esperienze lo hanno portato nel campo della sanità e nel lavoro di volontariato nel diabete dei bambini, prima del suo inizio nel campo della bio-tecnologia. lato.
"Personalmente, ho avuto problemi ad entrare in DKA a causa della mancata somministrazione di insulina", ha detto Wilcox durante un'intervista a metà 2019 con il blog Lyfebulb. “Sono andato da un endocrinologo al college che mi ha incolpato per lo scarso controllo dell'A1C piuttosto che per un guasto della tecnologia / pompa. Voglio fornire una tecnologia in grado di fornire avvisi prima dell'iperglicemia, perché è successo a me ed è molto pericoloso. Risolvere questa esigenza insoddisfatta di affidabilità della pompa può togliere una cosa dall'elenco di ciò che i pazienti e gli operatori sanitari devono affrontare riguardo ai problemi con la cura del diabete ".
Il Chief Scientific Officer di DiaTech JC Gray ci dice anche che gran parte del suo lavoro nello studio della somministrazione di infusione di insulina sottocutanea a scuola, combinato con il lavoro del settore di quelli come Capillary Biomedical, ha ispirato la creazione di questa nuova tecnologia SmartFusion, che rimane nelle prime fasi di sviluppo.
Se tutto va secondo i piani, Gray di DiaTech afferma di sperare di fare una versione limitata dei set di infusione SmartFusion nell'autunno del 2021.
Pensieri personali sugli oneri del set di infusione
Onestamente, anche mentre scrivo questo post, i miei pugni si stringono in accordo su come i set di infusione siano effettivamente "l'anello più debole". Sono stati un fattore importante nel mio processo decisionale sull'opportunità di utilizzare un microinfusore per insulina e (eventualmente) qualsiasi tecnologia a circuito chiuso basata su microinfusore.
Dopo aver spento un microinfusore per oltre tre anni, sono tornato a pompare con il Tandem t: slim X2 a metà ottobre. Sebbene quel dispositivo con la tecnologia Basal-IQ di Tandem sia eccezionale, l'aspetto più frustrante dell'utilizzo di questa tecnologia sono i set di infusione.
Sia che io stia utilizzando un set angolato a 45 gradi, con inserimento manuale o automatico, o le "capsule di inserimento" a 90 gradi che hanno tutto all'interno della custodia in plastica, mi preoccupo sempre dell'integrità del tubo e della cannula.
Ogni volta che inserisco un nuovo set di infusione, trattengo il respiro e spero che nulla vada storto. Rimango anche ansioso per le prime due ore dopo un cambio di set, osservando attentamente i miei dati CGM per assicurarmi che i miei zuccheri non aumentino a causa di un singhiozzo con il nuovo set.
Nulla migliorare questo processo ed eliminare alcune di queste preoccupazioni e fardelli per i PWD sarebbe una gradita aggiunta alla nostra cassetta degli attrezzi per il diabete, IMHO.
