Due nuovi monitor continui del glucosio in lavorazione

I produttori di misuratori di glucosio tradizionali dal polpastrello si stanno preparando per l'era dei CGM (monitor di glucosio continuo) poiché quella tecnologia in tempo reale diventa uno standard di cura. L'unico modo per avvicinarsi a questo, davvero, è batterli o unirsi a loro.

Quindi non siamo del tutto sorpresi di vedere che accanto alle molte piccole aziende "anch'io" che sviluppano la tecnologia CGM, due affermati produttori di misuratori BG tradizionali stanno entrando in gioco con prodotti di prima generazione che dovrebbero arrivare sul mercato estero entro la fine del 2019 e si spera presto negli Stati Uniti.

Il primo proviene da Ascensia Diabetes Care (ex Bayer), che ora collabora con un'azienda cinese per lo più sconosciuta per lanciare un CGM di prima generazione entro l'anno e alla fine co-sviluppare un prodotto di nuova generazione.

L'altro proviene da AgaMatrix, con sede nel New Hampshire, che ha lavorato con Sanofi nel corso della giornata per sviluppare il primo misuratore di glucosio plug-in per iPhone (iBGStar) e alcuni anni fa ha annunciato i suoi piani per entrare nel mercato CGM. Ora hanno iniziato a condividere pubblicamente alcuni dettagli su ciò che si aspettano di svelare alla fine.

Ecco cosa sappiamo finora di questi due nuovi potenziali concorrenti CGM:

Ascensia + POCTech

Per prima cosa, Ascensia Diabetes Care, i produttori della famosa linea Contour di misuratori e strisce di glucosio, ha annunciato all'inizio di gennaio di collaborare con la società cinese Zhejiang POCTech che sta sviluppando un sistema chiamato (aspettalo...) il CT-100. OK, possiamo solo sperare che ad un certo punto migliorerà il branding.

Questa nuova tecnologia è descritta come un "sistema innovativo a quattro elettrodi" con "superba stabilità invivo". Sarà caratterizzato da un "angolo di impianto del sensore regolabile" e sarà controllato tramite un'app del telefono utilizzando la connettività Bluetooth e l'archiviazione dei dati nel cloud.

Sul sito Web, è possibile scaricare una Guida rapida apparentemente sul sistema esistente che mostra alcuni dettagli del trasmettitore, del sensore e del cavo di collegamento necessari in tale configurazione.

Abbiamo contattato POCTech per ulteriori informazioni sul nuovo prodotto, ma non abbiamo ricevuto risposta entro la scadenza. La descrizione più dettagliata che abbiamo trovato finora proviene dal D-peep britannico Tim Street nel suo blog Diabetech, che nell'autunno 2018 ha condiviso alcuni punti chiave raccolti da un manuale utente più recente disponibile online all'epoca (ma da allora rimosso). Street scrive:

• Sensore 7 giorni. Potrebbe essere necessaria solo una calibrazione, anche se chiaramente con i requisiti di non calibrazione di Dexcom e Abbott (qui negli Stati Uniti) che potrebbero cambiare una volta archiviati o modificati qui. Non si parla nemmeno della possibilità di riavviare i sensori.
• utilizza un sistema "unico a 4 elettrodi" tramite un brevetto cinese, riducendo il rumore e le interferenze durante la misurazione del glucosio
• ha un sensore orizzontale con un letto che sembra contenere il dispositivo trasmettitore di forma ovale, che si trova piatto sulla pelle. Ma c'è un po 'di confusione sul fatto che sia possibile inserirlo da diverse angolazioni. Si dice che il trasmettitore abbia una durata di due anni, sebbene non sia ricaricabile e utilizzerebbe una piccola batteria rotonda per orologio.
• un prototipo di sperimentazione clinica del sensore e del dispositivo di inserimento è simile all'ormai vecchio inseritore Dexcom utilizzato per i modelli G4 / G5. Può essere utilizzato sia per lo stomaco che per le braccia.
• i dati degli studi mostrano che potrebbe avere un'accuratezza dell'8,7% MARD, il che lo renderebbe il migliore sul mercato se ciò si traducesse in accuratezza del mondo reale (non tutti i CGM hanno dati che dimostrano che l'accuratezza negli studi clinici è buona quanto le esperienze del mondo reale )
• sembra che quello che era stato originariamente concepito per avere un ricevitore CGM si stia ora evolvendo in un'app mobile per la visualizzazione dei dati

L'accordo tra le società nomina Ascensia come distributore esclusivo per l'attuale prodotto CGM di POCTech in 13 mercati iniziali in cui POCTech non ha ancora un distributore, con il diritto di prelazione per i diritti di distribuzione in altri paesi disponibili. POCTech ha ottenuto l'approvazione del marchio CE all'estero dalla fine del 2016, ma non è ancora stato lanciato; la distribuzione del prodotto dovrebbe iniziare nella seconda metà del 2019.

La seconda parte di questa alleanza è un accordo per Ascensia e POCTech per lo sviluppo congiunto di prodotti di prossima generazione costruiti sulla tecnologia esistente di POCTech.

Nel comunicato stampa, il leader di POCTech afferma: "Combinando la forza di Ascensia nel marketing globale, gli affari normativi, i sistemi di qualità e le capacità per la progettazione e il test di nuovi sistemi, con l'esperienza di POCTech nella tecnologia dei sensori, saremo insieme in grado di fornire alla comunità del diabete con prodotti di alta qualità ed economici. "

Mentre il CEO di Ascensia Michael Kloss la mette in questo modo: "Questo accordo con POCTech è il primo passo fondamentale nella costruzione di un franchise CGM di livello mondiale per Ascensia. Puntiamo a utilizzare una combinazione di partnership e il nostro programma di sviluppo CGM interno per costruire una pipeline di prodotti CGM all'avanguardia che migliorano ciò che è attualmente disponibile per le persone con diabete ".

È interessante notare che il fondatore e Chief Science Officer di POCTech, il dottor Yanan Zhang, ha esperienza anni fa presso Medtronic Diabetes alla guida dell'allora giovane progetto del pancreas artificiale dell'azienda, sebbene se ne sia andato molto prima dell'eventuale approvazione commerciale e del lancio del ciclo chiuso ibrido Minimed 670G nel 2016 e 2017 Tuttavia, questo mette un interessante giro di esperienza su questo nuovo CGM.

Comprendiamo che il prodotto POCTech attualmente disponibile non è stato ancora presentato per l'approvazione della FDA e Ascensia non sta discutendo i tempi della sua presentazione della FDA. Tuttavia, stanno parlando di meno di due anni prima che il sistema di nuova generazione co-sviluppato possa essere sottoposto a revisione da parte dei regolatori.

Ascensia sia come fornitore di musica di sottofondo che di CGM

Forse ricorderai che Ascensia è una società svizzera di tecnologia medica costituita nel 2015 dopo una fusione della divisione diabete di Bayer Health e Panasonic Healthcare, creando un nuovo marchio di Ascensia per i suoi prodotti Contour. Sebbene la società abbia sviluppato più app mobili e strumenti per la salute digitale (incluso un interessante programma educativo a basso contenuto di carboidrati finanziato dall'NHS nel Regno Unito più di recente), non ha mai reso chiare aperture allo spazio CGM fino ad ora.

I nostri contatti ad Ascensia ci dicono che il piano è di depositare il nuovo modello CGM presso la FDA entro la fine del 2020. A seconda del processo di revisione del regolatore, potrebbe essere all'incirca nel 2021 quando quella tecnologia arriverà sul mercato qui negli Stati Uniti.

Joseph Delahunty, VP of Global Communications di Ascensia, spiega: "Consideriamo il sistema CGM POCTech attualmente disponibile e i futuri prodotti di nuova generazione complementari al nostro portfolio BGM esistente, poiché sappiamo che persone diverse con diabete hanno esigenze diverse. Anche l'uso dei dati per la gestione del diabete è una priorità, quindi ci assicureremo che questi sistemi CGM siano compatibili con le pertinenti soluzioni di gestione digitale del diabete attuali e future ".

Che dire del fatto che la tecnologia CGM sta già eliminando gradualmente i polpastrelli, seguendo il percorso "nessuna calibrazione" in cui le letture CGM sono considerate abbastanza buone da essere utilizzate per il trattamento e le decisioni sul dosaggio? Delahunty dice che non ci sarà un esodo di massa dai polpastrelli in qualunque momento presto, ma che i monitor tradizionali della glicemia continueranno ad essere importanti per molte persone con diabete.

"Per un individuo, pensiamo che BGM e CGM si completino a vicenda per una serie di motivi", aggiunge, sottolineando che questi CGM non sono perfetti. "A nostro avviso, le persone dovranno comunque essere in grado di utilizzare e accedere ai dispositivi BGM, anche se il CGM è il loro dispositivo di monitoraggio principale".

Per non parlare di molte persone che potrebbero non avere accesso a un CGM a causa di problemi di copertura assicurativa o altri vincoli finanziari, mentre altri potrebbero semplicemente continuare a utilizzare un glucometro tradizionale come opzione preferita. "Questo è il motivo per cui vediamo i due dispositivi importanti nel mercato globale della cura del diabete", ha detto.

New WaveForm CGM di AgaMatrix

Nell'autunno del 2017, AgaMatrix ha diviso le sue divisioni di business per il diabete al fine di perseguire il proprio concetto di CGM attraverso una seconda divisione chiamata WaveForm Technologies. Quindi AgaMatrix continua a lavorare sui suoi misuratori tradizionali attualmente commercializzati, incluso il prodotto BGM abilitato Bluetooth wireless Jazz, mentre la nuova entità sviluppa una nuovissima piattaforma CGM proprietaria basata sulla tecnologia che la società ha acquisito all'inizio del 2016 da iSense CGM Inc. e poi- Bayer Healthcare.

Stanno prevedendo vantaggi tra cui costi inferiori, maggiore durata potenziale del sensore e "inserimento dell'ago facile e indolore".

Dalle relazioni degli investitori, da un recente discorso pubblico sull'argomento e direttamente dal marketing manager dell'azienda Juleen Ginty, le specifiche del sistema (al 2019) includono:

• sia il sensore che il trasmettitore sono indossati sul corpo in una forma compatta, delle dimensioni di un nichel
• questo sistema CGM utilizza un sensore elettrochimico proprietario basato su enzimi che è praticamente indolore da inserire e misura i livelli di glucosio attraverso il fluido interstiziale sotto la pelle
• il sensore trasmetterà i dati del glucosio in modalità wireless attraverso un piccolo trasmettitore ricaricabile a un'app per smartphone, fornendo un feedback aggiornato sui livelli di glucosio
• studi preliminari fino ad oggi mostrano un rapporto "segnale / rumore" superiore del sensore e blocco delle interferenze, con un diametro inferiore (circa la metà delle dimensioni di un concorrente leader)

Il comunicato stampa rileva che prima dell'acquisizione, 8 studi clinici sull'uomo di successo erano già stati completati da Bayer. WaveForm sta attualmente conducendo una serie di ulteriori studi clinici sull'uomo e una maggiore precisione è un punto di vanteria. In effetti, i dati clinici di WaveForm dalla metà del 2018 mostrano un tasso di accuratezza dell'11,1% -12,1%, non buono come alcuni degli studi CGM concorrenti pubblicati nel corso degli anni, ma migliore di altri risultati di accuratezza CGM riportati rispetto a questa tecnologia WaveForm.

L'azienda prevede un marchio CE e il lancio di un prodotto UE nel terzo trimestre del 2019, ci viene detto. Hanno anche in programma di iniziare studi negli Stati Uniti e una sperimentazione fondamentale su tre siti nella seconda metà del 2019, prima di un previsto deposito della FDA nel 2020.

Nel giugno 2020, WaveForm ha annunciato un nuovo accordo commerciale con Bayer - ironico, visto come la tecnologia di monitoraggio del glucosio del diabete fosse arrivata da Bayer diversi anni fa. L'accordo di sviluppo è specifico per la Cina, dove l'azienda costruirà un CGM di abbigliamento da 15 giorni che Bayer è quindi responsabile della vendita e del supporto nella Cina continentale.

Dexcom G7, anche!

Siamo stati anche incuriositi nel sentire dalla conferenza JP Morgan che Dexcom ora si riferisce apertamente alla sua tecnologia di nuova generazione con Verily come G7! Questa è l'ex divisione di Google Life Sciences con cui Dexcom ha collaborato nel 2015 per sviluppare un sensore di nuova generazione a basso costo e segreto, che si dice sia ridotto alle dimensioni di una caramella M&M. La tempistica è stata posticipata ed è ora prevista per il 2021, quindi anche se mancano uno o due anni al possibile lancio, è emozionante sentire che questo viene ora definito come il modello Dexcom G7.

Come sempre, è TBD ciò che effettivamente arriva sul mercato in qualsiasi forma. Ma è senza dubbio positivo vedere più CGM in fase di sviluppo, per dare alla nostra D-Community più scelta per qualcosa che funziona meglio per ciascuno di noi.