Eli Lilly, uno dei tre grandi produttori di insulina che ha messo gli occhi sulla tecnologia del diabete per diversi anni, sta facendo passi per lanciare un nuovo microinfusore per insulina e un sistema automatizzato di somministrazione di insulina (AID) negli Stati Uniti.
È interessante notare che questa non è la pompa proprietaria che la divisione diabete di Lilly ha sviluppato congiuntamente per diversi anni insieme alla sua penna per insulina collegata. Piuttosto, Lilly ha annunciato una nuova collaborazione con Ypsomed, con sede in Svizzera, che già commercializza al di fuori degli Stati Uniti un esclusivo microinfusore ultrasottile basato su icone.
L'accordo concede a Lilly i diritti esclusivi per commercializzare YpsoPump negli Stati Uniti una volta che l'ultimo modello è stato presentato e approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Inoltre, pone le basi per un futuro sistema AID basato su smartphone che combina YpsoPump con il Dexcom CGM (monitoraggio continuo del glucosio) tramite un algoritmo di controllo che automatizza il dosaggio dell'insulina.
"Questa è la prima collaborazione tecnica approfondita tra un produttore di microinfusori e una società di insulina pura", ha affermato Thomas Kutt, responsabile delle relazioni con gli investitori per Ypsomed Holdings AG in Svizzera. "C'è molto potenziale per migliorare e far avanzare (tecnologia) che è sostenibile per le persone con diabete".
Uno dei principali svantaggi per i potenziali utenti è che questo futuro sistema di AID sarebbe compatibile solo con i marchi di insulina di Lilly, quindi potrebbe non piacere a coloro che si dedicano alle insuline concorrenti come Novolog, Fiasp o Apidra.
Ecco uno sguardo alla tecnologia per il diabete esistente e futura a disposizione di Ypsomed, in base allo stato della loro pipeline di prodotti nel novembre 2020.
Tecnologia Ypsomed per il diabete
Pronunciata Yipp-so-med, questa azienda esiste da più tempo di quanto molti possano immaginare.
Negli anni '80, Ypsomed sviluppò e lanciò Disetronic H-Tron - una delle prime pompe per insulina mai disponibili - insieme alla pompa Minimed iniziale che fu successivamente acquisita da Medtronic. Disetronic è stato interrotto nel 2003 dopo essere stato venduto a Roche e il microinfusore per insulina si è evoluto nel microinfusore Accu-Chek Spirit.
Ypsomed ha continuato a vendere altre tecnologie mediche, inclusi set per infusione, e alla fine è diventato un distributore per la pompa tubeless Omnipod (prodotta da Insulet) a livello internazionale prima di lanciare il proprio mylife YpsoPump nel 2016. Ora è disponibile in più di 20 paesi al di fuori degli Stati Uniti
Non ancora disponibile negli Stati Uniti, YpsoPump utilizza tubi tradizionali ma è più compatto e flessibile da utilizzare rispetto alla maggior parte di qualsiasi altra cosa sul mercato oggi. L'azienda afferma: "Presenta il meglio di 30 anni di ingegneria svizzera dei dispositivi medici".
- Ha le dimensioni di un biglietto da visita standard, è abbastanza discreto e pesa solo 83 grammi, compreso il serbatoio pieno e le batterie a bordo.
- Il suo display touchscreen in bianco e nero utilizza icone progettate per essere super intuitive. Per sicurezza, ha una schermata di blocco principale con una sequenza di sblocco in tre passaggi.
- La schermata principale mostra tre icone: coltello e forchetta per i pasti, un grafico dei dati per tutte le informazioni pertinenti e una cartuccia di insulina con un numero per indicare la quantità di insulina rimasta nel serbatoio.
- Utilizza un serbatoio di insulina con cartuccia di vetro da 1,6 ml (160 unità) che può contenere una cartuccia auto-riempita con qualsiasi marca di insulina leader o una cartuccia preriempita di insulina ad azione rapida a marchio Novo Nordisk, nota come NovoRapid al di fuori degli Stati Uniti.
- Include un pratico pulsante bolo rapido sul lato, eliminando la necessità di estrarre la pompa per utilizzarla in ogni situazione.
- Possibilità di cambiare un set per infusione collegato al corpo senza la necessità di cambiare il serbatoio che contiene l'insulina
- Compatibile con Bluetooth per la condivisione dei dati e il modello esistente utilizza batterie tripla A facilmente sostituibili (i modelli di futura generazione potrebbero essere potenzialmente plug-and-charge).
- L'elenco completo delle specifiche tecniche del modello attuale include due velocità basali programmabili che vanno da 0,01 a 40 unità all'ora.
L'azienda ha anche recentemente lanciato un'app mobile complementare mylife, disponibile su iOS e Android, che si connette a una piattaforma basata su cloud. L'app può essere utilizzata per la revisione dei dati e anche per il calcolo del bolo e l'impostazione delle funzioni del microinfusore.
Uno studio clinico del 2018 in Germania ha dimostrato che questa "nuova pompa touchscreen" era sicura, efficace e soddisfacente per gli utenti adulti nelle situazioni del mondo reale.
Il modello attuale non sarà lanciato negli Stati Uniti, ma con la nuova partnership Lilly, è possibile che una versione aggiornata di YpsoPump alla fine debutterà, intrecciata con la connettività CGM Dexcom. È da stabilire se ciò accadrà effettivamente, prima che il nuovo AID venga presentato per la revisione della FDA nel 2022.
Progressi di Ypsomed al di fuori degli Stati Uniti
In altri paesi, Ypsomed prevede di iniziare a lanciare la sua tecnologia di prossima generazione a partire dal 2021.
Durante una presentazione esclusiva al nostro evento DiabetesMine D-Data Exchange dell'autunno 2020, Ypsomed ha dettagliato i piani dell'azienda per i prossimi 2 anni all'estero:
mylife Assist: sulla base dell'integrazione Dexcom annunciata a maggio 2020, Ypsomed prevede di collegare i dati CGM all'app mobile mylife per informazioni rapide e processi decisionali. Questo è previsto per la prima metà del 2021, al di fuori degli Stati Uniti.
Dose mylife: con i dati CGM già a bordo, Ypsomed prevede di lanciare una funzione di calcolo del bolo e bolo remoto dall'app per smartphone all'estero alla fine del 2021. Ad oggi, le autorità di regolamentazione della FDA non hanno ancora consentito questa funzionalità su alcun dispositivo negli Stati Uniti
YpsoLoop: questa sarebbe una funzionalità aggiuntiva a circuito chiuso offerta da Ypsomed, separata da quella che è ora in fase di sviluppo con Lilly. L'azienda ci dice che non hanno ancora deciso quale algoritmo intelligente potrebbe essere utilizzato, ma hanno molte opzioni da considerare, incluso l'algoritmo TypeZero di Dexcom.
Sebbene sia Assist che Dose siano pianificati per il 2021, il sistema YpsoLoop non è pianificato fino alla metà del 2023 al più presto.
Solo insulina Lilly (!)
Ypsomed ha confermato che parte del suo accordo con Lilly per la distribuzione negli Stati Uniti è di offrire il nuovo sistema compatibile solo con le insuline a marchio Lilly.
"Questa esclusività negli Stati Uniti è ciò che abbiamo offerto a Lilly, ed è così", ha detto Kutt di Ypsomed a DiabetesMine. "Al di fuori degli Stati Uniti, preferiamo un sistema e una soluzione aperti che offrano libertà di scelta".
Questa è un'enorme bandiera rossa per alcuni, dato che sarebbe l'unica pompa sviluppata per funzionare esclusivamente con i marchi di un produttore di insulina, senza alcuna intenzione di offrire la compatibilità con altri prodotti di insulina in futuro.
La responsabile delle comunicazioni di Lilly Maggie Pfeiffer ha affermato che stanno lavorando con Ypsomed per sviluppare cartucce da 1,6 ml per le insuline ad azione rapida di Lilly che saranno compatibili con il nuovo sistema AID basato su YpsoPump.
Non è stata presa alcuna decisione se venderanno YypsoPump senza funzionalità a circuito chiuso o come altre funzionalità come l'integrazione dei dati CGM verranno gestite in un prodotto finale, ha affermato Pfeiffer.
"Ypsomed è responsabile dello sviluppo e della presentazione delle proprie pompe alle autorità di regolamentazione statunitensi e, contemporaneamente, lavoreremo per prendere le nostre decisioni di commercializzazione in merito a quali pompe ci aiutano a raggiungere la missione di migliorare i risultati", ha affermato. "Anche se non abbiamo finalizzato i nostri piani commerciali per il microinfusore, riteniamo che la tecnologia di somministrazione automatizzata di insulina sia il modo migliore per fornire valore alle persone che convivono con il diabete".
Ancora impegnato nell'interoperabilità?
Ad oggi, Ypsomed è stato un campione dell'interoperabilità. Hanno dimostrato impegno per l'obiettivo di consentire a diversi dispositivi di funzionare come pezzi in una configurazione "plug and play", e sono stati infatti la prima azienda ad iscriversi alla JDRF Open Protocols Initiative lanciata nel 2017.
Il portavoce di Ypsomed Kutt ha affermato che, oltre a questo nuovo accordo con Lilly, hanno ancora in programma di perseguire il percorso della FDA verso l'interoperabilità, una designazione chiamata "pompe di infusione ACE (alternate controller enabled)" che assicurerebbe che i futuri modelli YpsoPump potrebbero funzionare con più CGM e probabilmente diversi algoritmi per il dosaggio dell'insulina.
L'obiettivo dell'azienda è costruire una base globale di 100.000 pompe in 5 anni, ha aggiunto.
Qui a DiabetesMine, siamo sempre entusiasti di vedere nuove opzioni tecnologiche per il diabete che possono semplificare la gestione di questa complessa condizione. Ma ad essere onesti, siamo delusi dalla decisione di creare un sistema AID che blocchi gli utenti in una marca specifica di insulina, specialmente con il prezzo dell'insulina così fuori controllo in questo paese. Speriamo in una vera libertà di scelta per le persone con diabete in tutto il mondo.
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