Che cos'è un CGM (monitoraggio continuo del glucosio) e come ne scelgo uno?

Ammettiamolo, la gente ama gli acronimi. E è probabile che, se sei connesso anche a distanza alla comunità del diabete, "CGM" è un termine che senti e vedi spesso in giro.

Per coloro che non lo sanno, CGM è l'abbreviazione di monitoraggio continuo del glucosio. Ma anche per chi ha familiarità con il termine, può essere difficile capire cosa fa esattamente un CGM, come scegliere quello giusto, come determinare i costi e la copertura assicurativa e dove acquistarne uno.

Inserisci questo primer di DiabetesMine sul monitoraggio continuo del glucosio. Inizieremo con le basi e cercheremo di rispondere a tutte le domande semplici che possiamo.

Che tu sia un adulto di nuova diagnosi con diabete di tipo 1 o di tipo 2, un genitore o un tutore di un bambino con tipo 1 o un assistente del diabete, speriamo che questa panoramica fornisca le risposte che cerchi.

Che cos'è il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)?

Un sistema di monitoraggio continuo del glucosio, o CGM in breve, è un sistema medico compatto che monitora continuamente i livelli di zucchero nel sangue più o meno in tempo reale (normalmente c'è un intervallo di cinque minuti tra le letture).

Per utilizzare un CGM, inserisci un piccolo sensore sull'addome che include una minuscola cannula che penetra nella pelle. Un cerotto adesivo tiene il sensore in posizione, consentendogli di rilevare le letture del glucosio nel liquido interstiziale (il fluido che circonda le cellule del corpo) durante il giorno e la notte. Generalmente, i sensori devono essere sostituiti ogni 10-14 giorni.

Un piccolo trasmettitore riutilizzabile collegato al sensore consente al sistema di inviare letture in tempo reale in modalità wireless a un dispositivo di monitoraggio che visualizza i dati della glicemia. Alcuni sistemi sono dotati di un monitor dedicato e alcuni ora visualizzano le informazioni tramite un'app per smartphone, quindi non è nemmeno necessario portare con sé un dispositivo aggiuntivo.

A parte il flusso costante di dati, la maggior parte dei CGM può inviare avvisi che ti dicono quando i livelli di zucchero nel sangue stanno aumentando troppo o scendendo troppo in basso. Puoi anche impostare i parametri di avviso e personalizzare la modalità di ricezione delle notifiche.

Non è un eufemismo dire che i CGM hanno rivoluzionato la cura del diabete. A differenza di un tradizionale misuratore di glicemia (BGM), che fornisce solo una singola lettura del glucosio, i sistemi CGM forniscono informazioni glicemiche continue e dinamiche ogni cinque minuti. Ciò equivale a circa 288 letture in un giorno.

Come i CGM cambiano la vita con il diabete

L'idea qui è l'empowerment, poiché questi dispositivi forniscono alcuni seri benefici medici e sullo stile di vita.

Prima di tutto, puoi letteralmente vedere in tempo reale gli effetti del cibo e dell'esercizio fisico sui livelli di glucosio nel sangue e puoi rilevare casi di iperglicemia (zucchero nel sangue troppo alto) e ipoglicemia (zucchero nel sangue troppo basso) mentre si verificano, evitando le conseguenze potenzialmente pericolose. Questo è un enorme vantaggio rispetto al monitoraggio storico della glicemia "statico", che forniva solo una singola lettura del glucosio alla volta.

C'è anche il fattore convenienza. I CGM possono essenzialmente eliminare la necessità di quei test regolari dal polpastrello, l'unico modo di lunga data per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Sebbene a volte siano necessari i polpastrelli per calibrare i sistemi CGM e possano ancora servire come fonti di dati sanitari di backup, non sono più una cosa da fare costante, fastidiosa e sgradevole.

Inoltre, studi (qui e qui, per esempio) hanno dimostrato che i CGM sono tra le migliori opzioni ambulatoriali per la gestione della glicemia per ridurre l'A1C - il test "gold standard" della gestione della glicemia.

Altri studi (qui e qui) mostrano che i CGM possono ridurre il tempo di un paziente trascorso in ipoglicemia e aiutare ad aumentare il tempo in un intervallo glicemico sano.

Con il monitoraggio attivo e le impostazioni di allerta, i dispositivi possono essere particolarmente utili per i bambini (e gli adulti, in realtà) che affrontano le fluttuazioni notturne, portando cure più sicure e più tranquillità a genitori e tutori.

È anche uno strumento molto utile per i pazienti che hanno inconsapevolezza dell'ipoglicemia, avvisandoli di un imminente basso livello di zuccheri nel sangue.

Sistemi CGM attualmente disponibili

Attualmente, ci sono quattro sistemi CGM approvati dalla FDA sul mercato. Due non richiedono alcuna puntura dal polpastrello per la calibrazione, mentre gli altri due riducono i requisiti del polpastrello da otto a solo due al giorno (ai fini della calibrazione). Il prezzo e il luogo in cui vengono venduti varia.

Dexcom, con sede a San Diego, è stato il pioniere della CGM e continua a guidare il mercato. Il loro sistema più recente, il Dexcom G6 CGM, offre la tecnologia del polpastrello zero, poiché viene "calibrato in fabbrica", eliminando la necessità per gli utenti di impostare i livelli di base con un test del polpastrello. È approvato dalla FDA per essere utilizzato in sicurezza nei bambini di età inferiore ai due anni.

Il sistema offre avvisi personalizzabili, compatibilità con il software Clarity di Dexcom e l'app per smartphone per la revisione dei dati e la possibilità di condividere facilmente i dati del dispositivo con un massimo di 10 follower (che possono includere il medico, l'educatore del diabete, il caregiver o i membri della famiglia). La funzionalità più recente è l'integrazione vocale tramite la tecnologia Siri di Apple.

Medtronic, leader nella tecnologia dei microinfusori, produce anche un dispositivo CGM chiamato Guardian, originariamente venduto solo in un sistema combinato con i suoi microinfusori. Ma nel marzo 2018, la FDA ha approvato l'ultimo modello di Medtronic Guardian Connect, il primo CGM autonomo dell'azienda.

Il sistema include un piccolo sensore indossato sulla parte superiore del braccio o sull'addome che può essere indossato per un massimo di sette giorni e un trasmettitore Bluetooth che invia le letture del glucosio a un'app del telefono cellulare ogni cinque minuti.

Il grande punto di forza di Guardian Connect (non a caso considerando il nome del prodotto) è la protezione. L'azienda definisce il suo prodotto l'unico "sistema CGM che aiuta i pazienti sottoposti a più iniezioni giornaliere a superare in astuzia alti e bassi".

Questo perché la tecnologia intelligente di Guardian non solo predice dove sono diretti i livelli di glucosio, ma avvisa anche gli utenti da 10 a 60 minuti prima di una "escursione del glucosio", consentendo loro di intraprendere le azioni appropriate in anticipo per evitare episodi alti e bassi.

Il Guardian Connect è approvato dalla FDA per gli utenti di età compresa tra 17 e 75 anni.

Abbott Diabetes Care è entrata a far parte del gioco CGM nel 2017, con l'approvazione della FDA del suo esclusivo FreeStyle Libre Flash Glucose Monitor.

La differenza in un sistema "flash" è che gli utenti indossano un piccolo sensore rotondo inserito sulla parte superiore del braccio, ma non invia automaticamente le letture. Invece, gli utenti devono scorrere manualmente il ricevitore palmare (o ora anche uno smartphone) sul sensore per ottenere le letture del glucosio.

Il sensore è piuttosto piccolo - circa le dimensioni di due quarti impilati, secondo l'azienda - e può essere scansionato attraverso gli indumenti ed è resistente all'acqua, consentendo agli utenti di indossarlo durante il nuoto o il bagno. Il sensore viene inoltre calibrato in fabbrica, quindi non necessita di calibrazione ed è approvato per l'uso per 14 giorni.

I dati possono essere letti e analizzati sul ricevitore o uno smartphone utilizzando l'app LibreLink di Abbott, che offre la condivisione remota dei dati con un massimo di 20 persone. Abbott FreeStyle Libre è approvato dalla FDA per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni.

Senseonics completa i quattro grandi con il suo sistema Eversense, il primo CGM impiantabile a lungo termine al mondo. Consiste in un minuscolo sensore delle dimensioni di un piccolo ramoscello che viene impiantato sotto la pelle nella parte superiore del braccio. Approvato per 90 giorni di utilizzo negli Stati Uniti e 180 giorni in Europa, è di gran lunga il sensore di maggiore durata.

Un trasmettitore nero ovale piatto viene indossato sopra il sito di inserimento e tenuto in posizione con un adesivo. Il trasmettitore deve essere tolto e caricato giornalmente. Il sistema è visualizzato e controllato da un'app per smartphone che offre diversi report di dati che possono essere facilmente inviati a un medico (oa chiunque) con il clic di un pulsante. Altre specifiche sono disponibili qui. L'azienda è stata costretta alla "modalità ibernazione" sulla scia della pandemia, ma ha ripreso le operazioni nel settembre 2020 dopo aver ricevuto un'infusione di denaro da Ascensia Diabetes Care.

Come ottengo un CGM?

Come con la maggior parte della tecnologia medica, è necessaria una prescrizione per ottenere un CGM. Il tuo medico può scrivere una prescrizione per uno dei principali dispositivi CGM. La maggior parte è disponibile attraverso le farmacie tradizionali a questo punto, anche se è possibile ordinare online direttamente tramite il produttore o molti fornitori di terze parti.

Ma ottenere una prescrizione per un CGM spesso non è semplice come entrare nello studio del medico e chiederne uno. Invece, probabilmente avrai bisogno di un'autorizzazione preventiva (PA) per ottenere un CGM attraverso la tua assicurazione sanitaria. Una PA è un modulo / processo che il tuo medico deve seguire per dimostrare la "necessità medica" per ottenere l'approvazione dal tuo piano assicurativo per coprire i costi associati al trattamento prescritto (CGM, nel nostro caso qui).

A questo punto, la maggior parte dei principali assicuratori (e Medicare) richiede un'autorizzazione preventiva prima di estendere la copertura per CGM. Ecco come assicurarsi una PA, secondo JDRF, una delle principali organizzazioni di ricerca e supporto per il T1D:

1. Controlla i documenti e il formulario della polizza del tuo piano assicurativo per vedere se qualcuno dei tuoi trattamenti richiede una PA. Puoi trovarli sul sito web del piano. Se disponi di una copertura Medicare, controlla Medicare & You
   manuale per ulteriori informazioni.
2. Se è necessaria una PA, individuare il processo per l'invio e ottenere
   eventuali moduli di autorizzazione preventiva richiesti. Queste informazioni si trovano in genere sul sito web del piano, oppure puoi chiamare il numero dei servizi per i membri che si trova sul retro della tua tessera assicurativa.
3. Perché l'ufficio del tuo medico è responsabile della presentazione delle PA, esso
   Sarà importante collaborare con il proprio medico, o con il membro del personale dell'ambulatorio del medico designato per gestire le PA, per assicurarsi che dispongano di tutte le informazioni necessarie.
4. Assicurati che la richiesta dell'AP sia presentata secondo il piano
   linee guida e ricontrolla di soddisfare tutti i requisiti prima di inviarli.
5. Una volta inviata la richiesta, la compagnia di assicurazioni può approvare
   o negarlo. Se è approvato, potrai ricevere la richiesta
   trattamento. Tieni presente che la lettera di approvazione può includere regole su come ottenere le cure. In tal caso, sarà necessario attenersi a tali termini per essere coperti.
6. Se la richiesta viene respinta, dovresti pianificare di presentare ricorso contro la decisione.

Forse ti starai chiedendo cosa costituisce "necessità medica"? Ecco alcuni criteri generali della PA utilizzati per vedere se un paziente soddisfa i requisiti per ottenere un CGM:

• Diagnosi del diabete di tipo 1
• Completamento di un programma completo di educazione sul diabete
• Richiede iniezioni multiple giornaliere di insulina o microinfusore
  terapia con frequenti aggiustamenti del dosaggio
• Frequenza media documentata dell'autotest del glucosio maggiore di
  quattro volte al giorno nei due mesi precedenti
• Intenzione di utilizzare un dispositivo di monitoraggio in aggiunta alle cure standard
• Frequenti episodi inspiegabili, ipoglicemici o frequenti notturni
  ipoglicemia

Quanto costa un CGM?

I sistemi CGM non sono economici, soprattutto se paghi di tasca tua. Tra poco parleremo di copertura assicurativa. Innanzitutto, ecco un riepilogo di base dei costi approssimativi per i principali sistemi CGM:

• Dexcom G5 / G6: $ 300 per il trasmettitore, $ 600 per il ricevitore e $ 80 per sensore (durata del sensore G5: da 7 a 14 giorni; durata del sensore G6: 10 giorni).
• Abbott FreeStyle Libre: $ 60 per lo scanner del sensore, $ 40 per sensore (10 giorni di vita).
• Medtronic Guardian Connect: $ 1.000 per il trasmettitore, $ 80 per sensore (7 giorni di vita).
• Senseonics Eversense (mentre ancora disponibile): $ 1.400 per l'iniziale
  pacchetto (sensore, trasmettitore, adesivi, guida iniziale), da $ 200 a $ 300 per
  inserimento (durata di 90 giorni) e da $ 300 a $ 400 per la rimozione e il reinserimento.

Sebbene l'hardware di base per i CGM (trasmettitori e ricevitori) sia generalmente abbastanza durevole, il costo dei sensori usa e getta e delle procedure di impianto può sommarsi rapidamente.

Se ci sono costi che non puoi permetterti o non sono coperti dalla tua assicurazione, le società CGM lavoreranno generalmente con i pazienti per assistere con una sorta di piano di pagamento. Eversense, ad esempio, offre un programma di accesso ai pazienti chiamato Eversense Bridge progettato per aiutare i pazienti che devono affrontare costi vivi impegnativi.

Anche se dovrai ancora pagare per l'impianto del sensore, il programma bridge offre a pazienti qualificati una tariffa fissa di $ 99 per tutte le forniture iniziali (sensore, trasmettitore, adesivi, guida iniziale), invece del normale costo di circa $ 1.400.

Non aver paura di parlare o chiedere offerte, sconti e aiuto. Dopo tutto, queste società di tecnologia medica sono imprese: vogliono che le persone utilizzino i loro prodotti.

L'assicurazione sanitaria copre i CGM?

I costi di cui sopra si sommano. È utile sapere che Dexcom G5 e Abbott FreeStyle Libre sono coperti dalla maggior parte dei piani di assicurazione sanitaria pubblica e privata, incluso Medicare (maggiori informazioni di seguito). Guardian Connect di Medtronic, Dexcom G6 e Eversense di Senseonics dovrebbero essere coperti dalla maggior parte dei piani privati, ma non ancora da Medicare.

Storicamente, le persone con diabete di tipo 1 hanno avuto un tempo molto più semplice per qualificarsi per un CGM attraverso l'assicurazione rispetto a quelle con diabete di tipo 2, perché era più facile stabilire la necessità medica.

Tuttavia, se hai il tipo 2 e il tuo medico può presentare un caso per necessità mediche, potresti qualificarti. Ma la tua compagnia di assicurazioni potrebbe comunque voler confermare se hai effettivamente bisogno di un CGM.

Se puoi dimostrare che stai vivendo sia alti livelli di zuccheri nel sangue che bassi livelli di zucchero nel sangue, probabilmente ti qualificherai. Ciò può essere dimostrato fornendo i registri della glicemia caricati dal misuratore del polpastrello. Generalmente, l'iperglicemia è definita come un livello di glucosio nel sangue di 250 mg / dL o superiore, mentre l'ipoglicemia è un livello di zucchero nel sangue di 70 mg / dL o inferiore.

Se la tua compagnia di assicurazioni nega la tua copertura per un CGM, parla con l'ufficio del tuo medico di revisioni e ricorsi peer-to-peer. Spingere il tuo medico a combattere per te è importante. Anche i produttori possono darti le spalle qui. Dexcom, ad esempio, dispone di un modulo di informazioni sul paziente facile da compilare che puoi inviare insieme alle informazioni sulla tua assicurazione. La società contatterà quindi il tuo assicuratore per ottenere l'autorizzazione e la copertura del tuo dispositivo. Medtronic offre un servizio simile qui.

La copertura Medicare dei CGM è uno sviluppo relativamente nuovo e, purtroppo, ancora limitato. Nel gennaio 2017, CMS ha approvato il Dexcom G5 come strumento "terapeutico" perché ora è stato approvato dalla FDA per essere sufficientemente accurato da prendere decisioni sul dosaggio e sul trattamento dell'insulina - e ciò significava che era idoneo per la copertura Medicare.

Più di recente, Abbott Libre è riuscita a garantire la copertura anche nell'ambito di Medicare Parte D e la speranza è che ciò spianerà la strada a una copertura più estesa in futuro.

Scegliere il CGM giusto per te

Tra i principali vantaggi dei sistemi CGM vi sono la loro capacità di eliminare i test dal polpastrello, il flusso di dati costante e il fatto che gli utenti segnalano continuamente che i loro CGM li aiutano a conoscere meglio il loro diabete e il suo rapporto con i loro corpi.

Se questi criteri ti interessano, uno dei quattro principali CGM potrebbe essere adatto a te.

Se sei molto preoccupato per gli avvisi di sicurezza in tempo reale, potresti voler saltare il sistema Abbott Libre, almeno fino a quando non esce un nuovo modello che include allarmi.

Per quanto riguarda gli svantaggi, CGM è una tecnologia indossabile. È sempre con te, e anche se i cavi sono spariti ora, dovrai comunque occuparti di avere un dispositivo apposto al tuo corpo. Anche quel flusso di dati costante può essere uno svantaggio, inondandoti di informazioni e creando potenzialmente un loop ossessivo in cui ti senti costantemente sotto pressione per reagire al numero di BG che vedi sullo schermo. Infine, i costi sono una delle principali preoccupazioni per molte persone.

Detto questo, i CGM sono gli strumenti più avanzati disponibili per la cura del diabete e potenzialmente l'unico percorso futuro per la cura del diabete insulino-dipendente.

Ecco alcuni dettagli su quale CGM potrebbe essere la soluzione migliore per gli utenti:

Se stai cercando una reputazione di lunga data e l'autorità della quota di mercato, Dexcom è all'altezza. Il giocatore più longevo nel gioco CGM, i CGM di Dexcom vantano generalmente le letture più accurate, entro il 9% delle letture glicemiche misurate in laboratorio.

Con il suo modello G6, l'azienda con sede a San Diego offre ora anche una calibrazione senza dita e una durata del sensore leggermente più lunga (10 giorni). Dexcom offre allarmi alti e bassi, allarmi personalizzabili, condivisione dei dati e un dispositivo resistente all'acqua. Tuttavia, non è economico.

Guardian Connect di Medtronic è il più simile alla linea di Dexcom e i costi sono alla pari. Secondo quanto riferito, il Guardian Connect ha una precisione molto vicina (entro il 10% dei valori di laboratorio), sebbene molti pazienti affermino che Dexcom sembra più accurato nelle impostazioni del mondo reale.

Il Guardian Connect offre una maggiore connettività, con i dati che vengono caricati automaticamente nell'app Carelink dell'azienda. Ciò significa che i tuoi medici possono ottenere i tuoi numeri senza che tu debba fare nulla. Anche gli avvisi predittivi sono una caratteristica interessante.

Se stai cercando un CGM che cerchi di prevedere il futuro del tuo corpo e riduca al minimo la quantità di lavoro che devi fare per recuperare i tuoi dati, Guardian Connect potrebbe fare al caso tuo. Ancora una volta, neanche questo è economico e i sensori (a $ 80 l'uno, ricorda) durano solo sette giorni.

FreeStyle Libre di Abbott porta in primo piano l'economicità e il design semplificato.È economico (circa $ 60 per il ricevitore / scanner e $ 40 per sensore) e preciso (deviazione del 10% tra i valori di laboratorio e i valori del sensore).

Tuttavia, manca di alcune delle caratteristiche dei tradizionali CGM, principalmente monitoraggio continuo e allarmi programmabili alto-basso. Il Libre richiede di agitare uno scanner sul sensore per ottenere i tuoi livelli. Sebbene ciò possa prevenire il sovraccarico dei dati, può anche esporvi a alti e bassi sconosciuti durante il sonno, la guida o l'allenamento (ogni volta che potresti non eseguire la scansione).

Eversense offre alcune funzionalità all'avanguardia ma presenta alcuni potenziali svantaggi.

Il lato positivo è che il sistema è molto preciso, ha la durata del sensore più lunga e offre avvisi personalizzabili.

Ma mentre è impiantabile, devi comunque indossare una piccola unità nera attaccata alla parte superiore del braccio in ogni momento per ottenere le letture. E devi navigare nel processo di inserimento, che attualmente significa una visita dallo studio del tuo medico ogni tre mesi per rimuovere il sensore e inserire un nuovo sensore.

Hai ancora fame di ulteriori informazioni per aiutarti a scegliere un sistema CGM? Vedi queste recensioni dettagliate:

• DiabetesMine: una prima esperienza con il nuovo CGM impiantabile Eversense
• DiabetesMine: gli utenti diabetici condividono suggerimenti per Abbott FreeStyle Libre
• DiabetesMine: recensione del prodotto - Monitor continuo del glucosio Dexcom G6
• Recensione di Diatribe's Dexcom G6
• Riepilogo CGM di Integrated Diabetes Service

Greg Brown è uno scrittore freelance che vive nel Maine occidentale. Ha scritto per Consumer Reports Magazine, Consumer Reports Online, The New York Times e Chicago Tribune, tra le altre pubblicazioni. Può essere trovato online su www.yellowbarncreative.com.

Questo articolo è stato rivisto dal punto di vista medico da Maria S. Prelipcean, MD.