Con una nuova approvazione normativa, il sistema di monitoraggio del glucosio Abbott FreeStyle Libre Flash sta tenendo il passo nella corsa per guidare il mercato del monitoraggio continuo del glucosio in America.
Una seconda generazione di Libre che può essere indossata per quattro giorni in più è ora approvata, meno di un anno dopo che la FDA ha autorizzato la prima versione a settembre 2017 e il prodotto è stato lanciato negli Stati Uniti alla fine dello scorso anno.
Il primo prodotto approvato poteva essere indossato per 10 giorni e non richiedeva calibrazioni di backup dal polpastrello, cosa che all'epoca lo rendeva unico, poiché nessun altro CGM o dispositivo simile sul mercato poteva fare tali affermazioni. Nella primavera del 2018, il Dexcom G6 ha ottenuto l'autorizzazione normativa ed è stato anche approvato per l'uso per 10 giorni, oltre a non aver bisogno di calibrazioni dal polpastrello. Il G6 è stato lanciato all'inizio di giugno, ma ora il Libre sta ottenendo una spinta in gara ancora una volta.
Il 23 luglio, appena tre mesi dopo che Abbott Diabetes Care ha presentato un deposito alla FDA, la versione da 14 giorni di Libre ha ottenuto l'approvazione normativa. È importante sottolineare che questa versione dovrebbe essere più accurata e il periodo di riscaldamento di 12 ore richiesto nel prodotto iniziale è stato ridotto drasticamente a solo 1 ora (!), Rendendo finalmente l'opzione statunitense equivalente al modello Libre disponibile a livello globale.
Abbott ci dice che prevede di lanciare questa nuova versione entro la fine del 2018; le informazioni sui prezzi e sul percorso di aggiornamento per gli utenti Libre esistenti non sono ancora disponibili.
Cos'è Abbott FreeStyle Libre Flash?
Il nuovo abbigliamento Libre per 14 giorni apporta diversi miglioramenti significativi, ma il sistema di base rimane invariato rispetto alla versione approvata dal 2017 che può essere indossata per 10 giorni. Ecco una ripartizione delle specifiche del prodotto nuove ed esistenti:
- Longer Wear Time: il nuovo Libre può essere indossato sulla pelle per 14 giorni, rispetto alla versione precedente che può essere indossato per 10 giorni. Ciò significa che gli utenti potrebbero aver bisogno solo di due sensori al mese, invece di tre!
- Nuovi sensori: per essere chiari, la nuova versione è dotata di nuovi sensori. Gli utenti non saranno in grado di utilizzare i sensori più vecchi di 10 giorni una volta eseguito l'aggiornamento. Ma la funzionalità del sensore e il fattore di forma rimangono gli stessi: il sensore Libre è un piccolo disco delle dimensioni e dello spessore di due quarti impilati e gli utenti tengono semplicemente il dispositivo di lettura portatile sopra il sensore per effettuare le letture. È attualmente approvato per l'uso solo sulla parte superiore del braccio, attaccato alla pelle mediante un dispositivo di inserimento facile da premere e misura il liquido interstiziale ogni minuto.
- Nuovo lettore: il nuovo sistema include anche un nuovo ricevitore palmare, ci viene detto, anche se apparirà e funzionerà allo stesso modo del modello attuale (che è più piccolo di un iPhone più recente e ha un misuratore di glicemia integrato per la striscia FreeStyle polpastrelli). È ancora ricaricabile con un cavo mini USB.
- Riscaldamento più breve: come notato, il tempo di riscaldamento è ora ridotto a solo 1 ora prima che gli utenti possano avviare la scansione dei dati sul glucosio, rispetto alle enormi 12 ore della versione precedente. Questo è anche un tempo di riscaldamento inferiore a quello richiesto per i CGM Dexcom G5 e G6. Proprio come la prima versione di Libre, questa nuova è approvata per prendere decisioni sul dosaggio e sul trattamento dell'insulina - anche se è interessante notare che la FDA afferma ancora che questa versione più recente non dovrebbe essere utilizzata per il dosaggio nelle prime 11 ore dopo il periodo di riscaldamento.
- Precisione migliorata: il nuovo Libre di 14 giorni ha un MARD del 9,4% (misura del gold standard dell'accuratezza CGM, rispetto al MARD del 9,7% sulla prima versione.
- Ancora nessun avviso: come prima, non ci sono avvisi sul Libre per letture glicemiche basse o alte come nel caso dei CGM tradizionali come Dexcom, Medtronic e il CGM Eversense da 90 giorni impiantabile di recente approvazione di Senseonics.
- Solo per adulti: la FDA non ha ancora autorizzato il Libre a chiunque abbia meno di 18 anni, anche se con alcuni dei recenti dati di studi clinici che abbiamo visto, potrebbe non essere molto più lungo lì. Naturalmente, i medici possono sempre scegliere di andare "off-label" e prescriverlo per adolescenti o bambini, nonostante l'etichettatura ufficiale della FDA.
- App mobile: Abbott afferma di aver già richiesto l'approvazione della FDA per l'app mobile complementare nota come LibreLink, che è disponibile all'estero e consente la visualizzazione dei dati e la scansione dello smartphone invece di utilizzare il lettore portatile. Tenendo presente la rapidità con cui le autorità di regolamentazione hanno approvato altri aggiornamenti Libre, non saremmo sorpresi di vedere questa app mobile approvata e pronta per il lancio del Libre di 14 giorni alla fine di quest'anno.Speriamo anche che includa anche lo strumento di monitoraggio remoto chiamato LibreLinkUp.
- Future Pipeline: una generazione futura molto entusiasmante promette di eliminare completamente la necessità di una scansione del lettore / smartphone portatile. Questo è ciò che Bigfoot Biomedical ha accettato di utilizzare nel suo sistema a circuito chiuso in via di sviluppo e lo stanno già lavorando in studi clinici, sentiamo. Con quel futuro Libre che ha uno streaming di dati Bluetooth continuo e, si spera, avvisi per coloro che li desiderano, questo prodotto Abbott potrebbe diventare un "vero CGM" e un vero punto di svolta.
Per confrontare i prodotti, puoi controllare i dettagli sui prodotti concorrenti qui: il CGM Dexcom G6 lanciato a giugno, il nuovo CGM Eversense impiantabile di 90 giorni approvato a giugno e il CGM autonomo Guardian Connect di Medtronic approvato a marzo e lanciato a metà -Giugno. Ci sono altri CGM in fase di sviluppo, ma non ci aspettiamo di vederli presto.
Nuovo accesso gratuito e convenienza
Abbott afferma che i dettagli sui prezzi e sull'aggiornamento saranno resi noti nel corso dell'anno, in prossimità del lancio. Ecco cosa facciamo ora, in base all'attuale sistema Libre:
- Il costo al dettaglio suggerito per i sensori da 10 giorni è di $ 36 ciascuno; i prezzi possono variare a seconda della farmacia.
- Il ricevitore portatile costa solo $ 70, praticamente gratuito rispetto a quanto costano i CGM tradizionali.
- Anche se elimina la necessità di eseguire calibrazioni e punture dal polpastrello "di routine", gli utenti avranno comunque bisogno di alcune strisce reattive. Questi costi variano in base alla marca e ad altri fattori, ovviamente.
Poiché Abbott sta promuovendo specificamente l'accessibilità economica del Libre rispetto ai tradizionali CGM, speriamo che l'azienda mantenga lo stesso prezzo con quest'ultima versione. Inoltre, con i 4 giorni aggiuntivi di utilizzo, gli utenti potrebbero aver bisogno di solo DUE sensori per un mese intero anziché tre: bello!
È importante sottolineare che esortiamo Abbott a proporre un aggiornamento di facile utilizzo o una politica di permuta, soprattutto considerando il poco tempo trascorso da quando è stato lanciato il Libre di 10 giorni e molti PWD probabilmente hanno ancora quei sensori a portata di mano.
La copertura assicurativa di tutti varia, come sempre, e questo sarà vero anche con questo Libre di 14 giorni. Prevediamo inoltre che la copertura Medicare seguirà presto, dato che i Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS) coprono già i 10 giorni Libre dall'inizio del 2017.
Crescita della popolarità del prodotto
Solo nel primo anno in cui Libre è stato disponibile negli Stati Uniti, abbiamo ascoltato moltissime testimonianze su come le persone lo trovino un'opzione D-tech molto più pratica e utile rispetto ai CGM tradizionali. Certo, non è per tutti. Ma molti lo vedono come un'opzione più economica e meno onerosa di un CGM tradizionale. Alcuni altri si stanno rivolgendo ad esso per scopi speciali di nicchia come le immersioni subacquee! E la comunità del fai-da-te sempre innovativa ha sicuramente trovato i propri modi #WeAreNotWaiting per far sì che Libre si adatti meglio alle loro vite.
Siamo entusiasti di vedere questa ultima versione di Libre pronta per l'uso, probabilmente dando una corsa per i loro soldi alle società CGM tradizionali ed emergenti.
.jpg)
