La FDA sta aggiornando la sua guida finale sulla precisione richiesta dei glucometri e delle strisce reattive, modificando leggermente una politica messa in atto nel 2016 che ha rafforzato il controllo di questi strumenti fondamentali per la gestione del diabete.
Mentre alcuni potrebbero chiedersi quale sia la necessità o il significato di questo in un momento in cui i monitor glicemici continui (CGM) sembrano sostituire i tradizionali misuratori da polpastrello, la realtà è che solo una piccola percentuale di PWD (persone con diabete) utilizza CGM fino ad oggi; non è realistico pensare che i misuratori e le strisce reattive tradizionali scompariranno presto. Ciò significa che la precisione delle strisce rimane fondamentale.
Il 29 novembre, la FDA ha emesso linee guida aggiornate che definiscono gli standard per i contatori utilizzati in contesti clinici e per i contatori per uso personale. È previsto un periodo di commento pubblico aperto fino a febbraio 2019, dopodiché l'agenzia esaminerà il feedback prima di emettere regole ufficiali e definitive.
Coloro che hanno seguito questo problema nel corso degli anni potrebbero subire un déjà vu, da discussioni simili e bozze di linee guida pubblicate all'inizio del 2004 prima che le regole finali arrivassero nell'ottobre 2016. Era enorme all'epoca, perché le regole di precisione non erano cambiate negli Stati Uniti dagli anni '90!
È importante sottolineare che le nuove regole emanate nel 2016 si applicavano solo ai nuovi prodotti e non hanno avuto alcun impatto sui misuratori e sulle strisce già presenti sul mercato. Quindi, sebbene questi nuovi requisiti di precisione più severi rappresentassero un cambiamento positivo, la nostra D-Community doveva tenere presente che molti misuratori meno precisi erano ancora disponibili nelle mani delle persone con diabete. Gli aggiornamenti attuali non delineano nuovi modi per controllare i contatori esistenti di per sé, ma suggeriscono tattiche per "colmare il divario tra le prestazioni pre-mercato e post-commercializzazione".
"Modifiche procedurali" alle regole di accuratezza del misuratore
Ciò che è stato deciso nel 2016 rimane per lo più intatto, il che significa che queste nuove modifiche del novembre 2018 non migliorano realmente l'accuratezza pratica dei nostri misuratori a casa o in ambito clinico.
Invece, ci viene detto dalla FDA che queste ultime modifiche sono in gran parte "procedurali", affrontando il modo in cui i produttori devono tenere traccia dei loro processi e dei cerchi che devono affrontare per ottenere l'approvazione per il mercato di questi misuratori e strisce. La FDA afferma che questi cambiamenti sono avvenuti su specifica richiesta degli operatori del settore, che hanno ritenuto che il documento del 2016 necessitasse di chiarimenti.
"Le modifiche a entrambe le linee guida includevano piccoli cambiamenti", ha detto l'addetto stampa della FDA Stephanie Caccomo. "(Incluso) chiarendo che gli sponsor dovrebbero fornire giustificazioni per qualsiasi esclusione di dati nel confronto del metodo e nella valutazione dell'utente, rimuovendo esempi specifici di modifiche e test dei criteri di rilascio del lotto e aggiungendo confronti del dispositivo candidato in condizioni di test al dispositivo candidato alle condizioni nominali per alcuni studi. "
In altre parole, aspetti che non si traducono in molto per noi della D-Community che ogni giorno utilizziamo questi prodotti nella nostra gestione del diabete.
Le precedenti linee guida messe in atto nel 2016 su queste due classi di prodotti hanno offerto il cambiamento più significativo:
Per ciascuno, gli standard di accuratezza richiedono che i risultati della glicemia rientrino in una certa percentuale del "metodo di riferimento" per la verifica dell'accuratezza; possono solo essere così lontani dai risultati super accurati forniti da un test del glucosio in laboratorio.
La FDA ci dice di aver preso in considerazione un ampio feedback, per raggiungere un compromesso che aumentasse la precisione senza creare troppi ostacoli per l'industria.
"Sulla base del feedback ricevuto dai produttori, aumentare troppo la precisione di queste strisce aumenterebbe i loro costi riducendo la loro disponibilità per i pazienti", ha detto la portavoce della FDA Stephanie Caccomo. "Il feedback dei pazienti ha indicato che non desideravano una ridotta usabilità del dispositivo (da un maggiore tempo di test, aumento del volume del campione, ecc.) Al fine di mantenere un prezzo costante per le strisce in cui l'accuratezza è stata notevolmente aumentata."
Ha aggiunto che "questo rappresenta un significativo miglioramento della precisione rispetto ai misuratori commercializzati anche 5 anni fa", ma la FDA ritiene che molti dei misuratori già sul mercato oggi dovrebbero essere in grado di soddisfare anche questi criteri migliorati.
Le specifiche di tali criteri sono le seguenti:
Sistemi clinici di monitoraggio della glicemia (BGMS) -
- Il 95% dei valori deve essere compreso tra +/- 12% per gli zuccheri nel sangue inferiori o superiori a 75 mg / dL
- 98% entro +/- 15%
In confronto, le regole precedenti richiedevano una precisione del 15% e del 20% su tutta la linea. All'inizio del 2014, la FDA aveva proposto di inasprire il requisito più rigoroso a +/- 10%, ma i produttori di misuratori e gli operatori sanitari clinici si sono opposti perché potrebbero impedire loro di produrre o ottenere misuratori a prezzi accessibili. Quindi i regolatori si sono incontrati a metà al 12%.
La portavoce della FDA ci dice che il motivo della discrepanza tra la bozza e le regole finali è "bilanciare le esigenze cliniche in ogni popolazione con la capacità dei produttori di produrre dispositivi che soddisfano questi obiettivi".
Di seguito è riportato un collegamento al documento di orientamento completo di 43 pagine della FDA per i misuratori clinici.
Misuratori di glucosio per uso personale -
- 95% entro +/- 15% su tutto il campo di misura
- 99% entro +/- 20% su tutto il campo di misura
Comparativamente, le regole precedenti richiedevano una precisione del 20% per la maggior parte degli intervalli di zucchero nel sangue.
A partire dal 2016, i misuratori per uso personale devono anche riportare "un avvertimento evidente" che le loro strisce reattive (che consentono la raccolta del sangue in un ambiente "aperto") non sono destinate all'uso in ambienti clinici. Ciò deriva dalle preoccupazioni di vecchia data sia della FDA che dei Centers for Disease Control (CDC) sul rischio di epatite B e altre malattie trasmesse dal sangue, ed è il motivo principale per cui l'agenzia ha suddiviso le regole in due diverse categorie.
Ecco un collegamento al documento di 43 pagine della FDA per i contatori per uso domestico.
Altri nuovi requisiti del glucometro
Processo di produzione: oltre allo standard di precisione, la FDA ha anche represso la metodologia di rilascio dei lotti dei produttori, raccogliendo informazioni sui siti dei produttori e sulla qualità della loro produzione. Ciò si ottiene attraverso "la raccolta dei dati e le ispezioni del sito", ci viene detto.
Etichettatura: forse la cosa più importante, la FDA ha richiesto nuove informazioni sull'etichettatura sulle fiale delle strisce reattive; devono includere informazioni sul lotto / produzione e una descrizione delle prestazioni (dati di accuratezza) sull'etichetta della scatola esterna in modo che gli utenti possano confrontare un misuratore con un altro.
Strisce reattive di terze parti: è importante sottolineare che le regole finali aggiungono disposizioni specifiche per i produttori di strisce reattive fuori marchio che sono stati oggetto di critiche negli ultimi anni. Sebbene queste strisce siano spesso meno costose, non sono state soggette agli stessi requisiti di precisione dei misuratori, in particolare quando alcuni marchi sono prodotti all'estero e la FDA non è in grado di ispezionare gli impianti di produzione come fanno negli Stati Uniti . Ora, le regole della FDA affermano che questi produttori dovrebbero "assicurarsi di essere a conoscenza di eventuali modifiche di progettazione dello strumento perché tali modifiche potrebbero influire sulla compatibilità della striscia reattiva con lo strumento". Questo problema deve essere affrontato nel deposito 510 (k) della società di terze parti e la FDA raccomanda inoltre di presentare la documentazione dell'accordo tra il produttore di strisce di terze parti e il produttore del misuratore.
"Sorveglianza post-commercializzazione" dei misuratori di glucosio
Nel suo recente aggiornamento, la FDA non ha incluso nuovi aspetti per esaminare misuratori e strisce una volta che sono sul mercato, a parte le disposizioni generali e le politiche che ha già in atto per le ispezioni e i requisiti della struttura.
Ma l'agenzia è a conoscenza del problema e indica i nuovi criteri di lotto delle strisce reattive come un modo per affrontare le preoccupazioni successive all'immissione sul mercato. La FDA raccomanda che, nelle loro richieste 510 (k), i produttori forniscano una descrizione dei criteri di rilascio del lotto e un riepilogo dello schema di campionamento, che la FDA prevede di rivedere come parte dell'autorizzazione.
“Nel tentativo di colmare il divario tra le prestazioni pre-commercializzazione e post-commercializzazione e le differenze tra i lotti di strisce reattive, i criteri di rilascio dei lotti di prova dovrebbero essere sufficienti per garantire una qualità costante delle strisce reattive. Ciò fornirà una maggiore coerenza tra i lotti e tra i produttori e un disincentivo per le cattive decisioni di produzione post-commercializzazione ", secondo la portavoce Caccomo.
Questo è stato un argomento caldo negli ultimi anni, che ha portato al programma di sorveglianza emergente della Diabetes Technology Society che sta guadagnando terreno ora.
La conformità è volontaria?
Non c'è dubbio che le nuove linee guida per una maggiore precisione siano una buona cosa.
Il problema è che mentre i prodotti medici devono essere approvati dalla FDA per essere immessi sul mercato negli Stati Uniti, queste "linee guida" non sono obbligatorie, ma piuttosto "non vincolanti", cioè volontarie. Questo perché le politiche della FDA affermano che la sua guida "non è legalmente vincolante per una particolare linea di condotta ... (ma) rappresenta ancora il miglior consiglio dell'agenzia sulla questione in questione nel momento in cui vengono fornite" - presumibilmente per proteggere l'agenzia da farsi coinvolgere in cause legali.
Ma… ugh.
Onestamente, qual è il punto se i produttori possono semplicemente scegliere di non seguire queste nuove regole? Possiamo solo incrociare le dita sul fatto che la pressione del mercato incentiverà i fornitori a conformarsi. Nonostante il crescente utilizzo del CGM e della D-tech più automatizzata, i glucometri e le strisce rimangono il "pane quotidiano" della gestione del diabete per le masse (per così dire), quindi garantire l'accuratezza rimane importante.
-lawyers.jpg)
