Per una copertura aggiornata sul panorama della tecnologia per il diabete, ecco uno sguardo a cosa aspettarsi durante il 2021.
L'arrivo di un nuovo anno porta sempre una speranza accresciuta per nuovi progressi negli strumenti e nella cura del diabete. Quest'anno, gli spettatori tecnologici sono particolarmente alti, poiché siamo sul punto di vedere un boom nei sistemi a circuito chiuso che automatizzano parzialmente la somministrazione di insulina (nota anche come tecnologia del pancreas artificiale).
Il nostro team alla 'Mine ha ascoltato le chiamate sugli utili del settore, ha parlato con gli addetti ai lavori dell'azienda e in generale "ha letto le foglie di tè" su ciò che c'è all'orizzonte. Ecco una carrellata di ciò che ci aspettiamo di vedere concretizzarsi nella tecnologia del diabete nel 2020, con alcune delle nostre intuizioni e osservazioni sparse in:
Tandem Diabetes Care
Control-IQ: l'approvazione della FDA di questa nuova tecnologia da Tandem è stata la grande storia di fine anno per il 2019. Control-IQ diventa il sistema commerciale a circuito chiuso più avanzato disponibile. Tandem lo implementerà a partire da metà gennaio 2020, insieme a una nuova app mobile che consentirà il caricamento automatico dei dati del dispositivo per il diabete sulla sua piattaforma web t: connect. Ci è stato detto che le nuove funzionalità per quell'app mobile saranno gradualmente svelate a partire dalla metà del 2020, inclusa la visualizzazione dei dati e l'integrazione di altri dati sanitari; alla fine, offriranno il pieno controllo da telefono cellulare del microinfusore t: slim X2 tramite l'app! Guarda la nostra copertura completa di Control-IQ qui.
t: minipompa sportiva: il 2020 potrebbe portare anche una nuova minipompa tandem denominata "t: sport". Sarà una specie di ibrido, circa la metà delle dimensioni della pompa t: slim X2 e senza alcun display. In particolare, sarebbe la prima opzione in stile pompa patch oltre Omnipod e include un pulsante laterale per una rapida dose di insulina dal dispositivo stesso. Il t: sport avrà una parte adesiva adesiva sul tuo corpo sul retro, ma si staccherebbe e anche il tubo per insulina pigtail del marchio t: slim che si attacca al set di infusione per l'erogazione di insulina. Ora che Control-IQ è stato approvato e lanciato, Tandem sta spingendo in avanti per presentare il t: sport per la revisione della FDA a metà del 2020. La speranza è di dare ai clienti la possibilità di scegliere come vogliono usarlo: tramite app per smartphone o un dispositivo ricevitore separato. Il primo deposito FDA di metà anno sarà incentrato sul ricevitore portatile, mentre un successivo deposito del 2020 si concentrerà sul controllo dell'app mobile del dispositivo. Tutto ciò dipende dal processo decisionale della FDA, ma siamo ottimisti dato il successo di Tandem nell'ottenere Control-IQ fuori dalla porta.
Omnipod di Insulet
Omnipod Horizon Closed Loop: sperando in una versione commerciale di un sistema a circuito chiuso con una pompa patch? Questo potrebbe essere l'anno in cui Insulet Corp. lancerà il suo sistema ufficiale a circuito chiuso chiamato Omnipod Horizon.
Nel 2019, l'azienda produttrice di microinfusori per insulina ha lanciato la sua versione precursore Omnipod DASH e abbiamo anche visto emergere una versione fai-da-te di Loop compatibile con la pompa tubeless Omnipod. Siamo entusiasti di vedere una versione "ufficiale" di questo sistema con un potenziale controllo delle app mobili per smartphone, si spera che arriverà presto quest'anno. Insulet afferma che prevede di presentare la domanda a metà anno, con un'approvazione fiduciosa e un lancio limitato entro la fine del 2020 e un lancio commerciale completo nel 2021.
Medtronic Diabetes Closed Loop
Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL o 780G): Annunciato in occasione delle sessioni scientifiche ADA di giugno 2019, questo "sistema Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) di nuova generazione" avrà il fattore di forma di base dei modelli della serie 6 dell'azienda con un aspetto "moderno" verticale, rispetto ai modelli più vecchi con un design orizzontale che ricordava i cercapersone degli anni '80.
Il 780G utilizzerà un nuovo algoritmo che la società afferma essere più preciso e affidabile. Fornirà una correzione automatica del bolo, regolerà automaticamente i pasti saltati e consentirà un target glicemico regolabile fino a 100 mg / dL (rispetto al target impostato per il 670G a 120 mg / dL). Mira inoltre a raggiungere l'80% del tempo di utilizzo per l'utente rispetto al 71% di TIR esistente mostrato nei dati sul 670G.
È importante sottolineare che questa combinazione pompa-CGM abilitata BLE consentirà l'aggiornamento remoto del software, come offerto da Tandem's t: slim X2, in modo che agli utenti non sarà richiesto di acquistare un dispositivo completamente nuovo ogni volta che vengono lanciate nuove funzionalità. Avrà anche il BLE integrato necessario per la connettività per la condivisione dei dati. Medtronic afferma di aver già presentato alla FDA il componente collegato a BLE di quel dispositivo. Gli studi clinici sono in corso (vedere qui e qui) e dovrebbero concludersi entro la metà del 2020. L'obiettivo iniziale della società dell'aprile 2020 sembra eccessivamente ambizioso, dal momento che la sperimentazione fondamentale del 780G non dovrebbe essere completata fino a metà anno. Tuttavia, se Medtronic archivia questo dispositivo, potremmo vederlo lanciare entro la fine del 2020.
Nota anche: in precedenza, Medtronic aveva indicato di avere in programma di lanciare una versione abilitata per BLE del 670G che consentisse la condivisione remota e la visualizzazione dei dati tramite app mobile. Tuttavia, MedT ha ora affermato che non sta più pianificando la versione 670G connessa e si concentrerà invece sul portare il 780G con BLE integrato sul mercato il prima possibile.
Abbott Diabetes Care
Libre 2.0: Stiamo ancora aspettando questo dopo che l'azienda lo ha presentato alle autorità di regolamentazione all'inizio dello scorso anno. Questa versione di nuova generazione del sistema FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) include un piccolo sensore rotondo delle dimensioni di un disco indossato sul braccio che si scansiona con un dispositivo ricevitore per ottenere letture glicemiche. Il Libre 2.0 porterà avvisi opzionali tramite Bluetooth Low Energy (BLE) che avvisano se sei fuori portata, per chiederti di eseguire un controllo dal polpastrello per confermare una lettura bassa o alta effettiva.
Abbiamo sentito che la rapina è stata la FDA valutando se concedere a questo dispositivo la nuova designazione "iCGM", che lo considererebbe ufficialmente interoperabile con altri dispositivi simili, come il Tandem t: slim X2. Quindi, mentre speriamo nel 2020, è possibile che la FDA non si senta a suo agio nel dare a Libre 2.0 l'etichetta iCGM, dato che il dispositivo non avvisa automaticamente con una lettura glicemica effettiva come fanno gli altri dispositivi iCGM.
Dexcom CGM
Dexcom punta a un lancio iniziale alla fine del 2020 del suo modello G7 di nuova generazione, che è in lavorazione da diversi anni come collaborazione con Verily (ex Google Life Sciences). Sebbene i dettagli siano ancora scarsi, Dexcom ha accennato ad alcune grandi revisioni a ciò che offrirà il G7:
Usura prolungata di 14-15 giorni: questo aggiunge da quattro a cinque giorni aggiuntivi rispetto agli attuali 10 giorni di usura del Dexcom G6. Come con G6, non saranno necessarie calibrazioni dal polpastrello.
Completamente usa e getta: a differenza dei modelli CGM Dexcom fino ad oggi, il G7 sarà completamente usa e getta, quindi non avrai un trasmettitore separato con una durata della batteria di tre mesi. Invece, il sensore e il trasmettitore saranno completamente integrati e una volta terminata la corsa del sensore, smaltirai l'intera unità integrata.
Più sottile: Dexcom afferma che il G7 sarà la generazione più sottile dei suoi sensori CGM, ma la società non ha rilasciato alcun dettaglio specifico sulle misurazioni o sul design.
Supporto decisionale: sebbene non l'abbiamo ancora visto integrato nella tecnologia G6 esistente, è ancora possibile e sarà probabilmente integrato nel futuro G7. Dexcom ne ha parlato in precedenza, sul voler espandere l'uso del CGM per più tipi 2 e oltre quelli con diabete. Data l'acquisizione di TypeZero da parte di Dexcom e il modo in cui ora è in-house, è logico che vedremmo più funzionalità software come l'assistenza al dosaggio e l'interazione incluse nelle offerte Dexcom CGM mentre andiamo avanti.
Dexcom non ha ancora depositato il G7 presso la FDA, ma a partire dalla sua chiamata agli utili del terzo trimestre a novembre 2019, dicono che stanno pianificando un lancio limitato alla fine del 2020 seguito da un lancio commerciale più ampio nel 2021. La società californiana è stata aumentando la sua capacità di produzione nell'ultimo anno con G6 e afferma che sta aprendo la strada a un lancio regolare del suo prodotto di nuova generazione.
Ovviamente, la società sta anche lavorando per risolvere i problemi di interruzione del server che si sono verificati due volte nel 2019: una volta durante le vacanze di capodanno 2018-2019 e un periodo più lungo durante il fine settimana festivo del Ringraziamento 2019. Il CEO Kevin Sayer ha chiesto scusa a YouTube per questo verso la fine dell'anno, sottolineando in particolare che gli ingegneri stanno accelerando un piano per implementare le notifiche in-app in caso di interruzioni della condivisione dei dati in futuro. Dexcom afferma che ha anche in programma di aggiornare il sito Web dell'azienda con una pagina di destinazione che mostra gli aggiornamenti delle funzionalità del sistema 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
CGM impiantabile Eversense
App mobile: alla fine del 2019, questo CGM impiantabile di 90 giorni di Senseonics ora ha una "dichiarazione di dosaggio" da parte della FDA, il che significa che insieme ad Abbott Libre e Dexcom, non richiede calibrazioni dal polpastrello per confermare le letture prima di dosare l'insulina o fare altre decisioni terapeutiche. Stranamente, la nuova app mobile dell'azienda richiede ancora due calibrazioni al giorno per garantire una precisione continua per tutta la durata del sensore di 90 giorni, ma "la nuova app consente anche flessibilità con i tempi di calibrazione", afferma Senseonics.
Usura più lunga: aspettiamo notizie sulla disponibilità negli Stati Uniti di un sensore da 180 giorni a lunga durata (disponibile al di fuori degli Stati Uniti come Eversense XL). Ciò significa che gli utenti devono solo averlo impiantato e sostituito ogni sei mesi, rispetto a ogni tre mesi come avviene attualmente. Senseonics afferma di aspettarsi presto l'approvazione normativa con un lancio previsto nel 2020.
Connettività Bluetooth per Afrezza
Ciao, BluHale! MannKind Corp., i produttori di insulina per inalazione Afrezza, ci dicono che lanceranno un BluHale Pro nel 2020, specificamente per gli operatori sanitari. Questo adattatore aggiuntivo consentirà al dispositivo inalatore Afrezza di disporre della connettività.
Sebbene inizialmente non includa i dati sul dosaggio, BluHale Pro monitorerà la tecnica di inalazione per i medici da utilizzare nella formazione di nuovi pazienti. L'unità è compatibile con dispositivi Android, iPhone e Microsoft. Lampeggia una luce verde se l'Afrezza è inalata correttamente e una luce rossa in caso contrario. I medici possono visualizzare i dati tracciati su queste istanze e quindi offrire ai propri pazienti consigli su come utilizzare al meglio Afrezza. BluHale sarà finalmente in grado di monitorare e condividere anche i dati di dosaggio.
L'amministratore delegato di MannKind, Michael Castagna, afferma che prevede di iniziare presto anche la sperimentazione pediatrica di fase 3, che è l'ultimo passo prima di perseguire l'OK normativo per l'uso di Afrezza nei bambini.
Xeris Glucagon Pen
Gvoke HypoPen: nell'autunno 2019, Xeris con sede a Chicago ha ottenuto l'approvazione della FDA per la prima penna di emergenza a glucagone liquido stabile pronta all'uso al mondo, come un EpiPen per il salvataggio del diabete. Ma la società ha deciso di lanciare prima la sua opzione di siringa preriempita, prima dell'HypoPen monouso, che ora è previsto per luglio 2020.
La tanto attesa versione con autoiniettore contiene un ago da 6 mm, ma non vedrai mai l'ago, poiché la penna è autonoma per un rapido utilizzo e smaltimento una tantum. In netto contrasto con i kit di glucagone esistenti, è un semplice processo in due fasi da utilizzare: basta togliere il cappuccio rosso e spingere Gvoke HypoPen sulla pelle per cinque secondi, fino a quando la finestra diventa rossa. Questo è tutto! Quindi la penna si ritrae automaticamente e si blocca in modo che non possa essere riutilizzata. Il prezzo in contanti non assicurativo sarà di $ 280 per iniettore, lo stesso della siringa preriempita.
Penne Lilly Connected e altro ancora
Nuova penna connessa: nel dicembre 2019, la FDA ha approvato la penna per insulina preriempita e usa e getta di Lilly destinata a costituire la base della loro nuova piattaforma digitale connessa basata su penna. L'azienda afferma che sta lavorando a stretto contatto con la FDA per determinare i requisiti normativi per componenti aggiuntivi della piattaforma, incluso l'allegato che trasmetterà i dati sul dosaggio dell'insulina dalla penna a un'app mobile. Alla fine, questo funzionerà con il Dexcom CGM (monitoraggio continuo del glucosio), poiché le due società hanno appena firmato un accordo a tal fine. Verrà lanciato tutto insieme una volta che la FDA avrà approvato la piattaforma della penna connessa.
Lilly ci dice anche che alla prossima conferenza ATTD che si terrà a Madrid alla fine di febbraio, presenteranno una ricerca su "una potenziale app mobile che fornirebbe una guida proattiva personalizzata ... sull'esercizio fisico". Ciò farà parte del loro "programma Connected Care più ampio".
Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): questa è una nuova insulina ad azione ancora più rapida durante i pasti. Dati clinici recenti mostrano che uRLi ha registrato un clock di 13 minuti rispetto a Humalog e ad altre insuline dei pasti che hanno impiegato fino a 27 minuti per iniziare a influenzare i livelli di glucosio. Ha anche ridotto i picchi post-pasto in modo più drammatico. Lilly ha presentato URLi alle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone durante il 2019 e il gigante farmaceutico si aspetta l'approvazione normativa in tutti e tre i mercati nel 2020.
Nuova pompa patch ibrida: il sistema ibrido a circuito chiuso di Lilly rimane in fase di sviluppo e la società prevede di presentare presto i primi dati di fattibilità. Anche se non ci aspettiamo di vederlo lanciato nel 2020, ci aspettiamo di ricevere aggiornamenti sullo sviluppo e sui primi test.
Anche in arrivo, un po 'più tardi ...
WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies è uno spin-off della società di dispositivi AgaMatrix e stanno sviluppando un nuovo CGM che sarà depositato presso la FDA nel 2020, ma non dovrebbe essere disponibile quest'anno.
Il dispositivo, che ha ricevuto l'approvazione del marchio CE a novembre 2019, è un sensore CGM di 14 giorni con un trasmettitore quadrato ricaricabile, che comunica con le app mobili Android e iOS tramite Bluetooth. In un recente incontro della Diabetes Technology Society, la società ha mostrato un poster scientifico che mostrava immagini concettuali e dati sull'accuratezza. Con un MARD dell'11,9%, non è buono come i CGM esistenti ma alla pari con la maggior parte delle iterazioni di prima generazione. Gli studi clinici statunitensi e il lancio all'estero sono previsti nel 2020 e WaveForm ci dice che stanno pianificando un lancio nel 2021 qui negli Stati Uniti.
BD Patch Pump for T2: Stiamo anche aspettando da diversi anni questa nuova pompa tubeless completamente usa e getta da tre giorni del gigante Pharma BD. Offrirà dosaggio basale e bolo, contiene 300 unità e dispone di un controller portatile riutilizzabile con connettività Bluetooth a un'app per smartphone.
BD ha parlato del design molto semplice della pompa che è più paragonabile alla terapia di iniezione di insulina per le persone con diabete di tipo 2, rendendolo potenzialmente un'opzione migliore per coloro i cui assicuratori si opporranno all'approvazione di un microinfusore tradizionale completo. In una chiamata sugli utili nell'agosto 2019, BD ha annunciato di aver ritirato la sua domanda FDA per questo prodotto, ma l'allora CEO Victor Forlenza (che è stato sostituito nel settembre 2019) ha comunque sottolineato che BD ci stava lavorando con un partner di ricerca e sviluppo di terze parti e "è rimasto impegnato" per il patch pump.
Tidepool Loop: Tidepool, un'organizzazione non profit di dati open source e software gratuito, sta costruendo un sistema a circuito chiuso che riunisce sia il mondo fai-da-te che il lato commerciale regolamentato dalla FDA. Sebbene si baserà sui sistemi fatti in casa DIY Loop, questa app mobile separata Tidepool Loop funzionerà con la pompa per toppe tubeless Dexcom CGM e Omnipod e sarà inizialmente disponibile su iOS. Ci viene detto che l'org sta lavorando con le autorità di regolamentazione e sta conducendo ricerche su studi clinici nella prima metà del 2020 e prevede di presentare una richiesta alla FDA entro la fine dell'anno. (FYI: Tidepool aggiorna i suoi progressi sul blog dell'organizzazione, quindi tieni d'occhio anche quello.)
Bigfoot Biomedical: l'entusiasmo rimane per questa tecnologia a circuito chiuso #WeAreNotWaiting nata dal basso, ma i piani sono un po 'diversi rispetto a un anno fa. La startup continua a utilizzare il design di base dell'ex microinfusore per insulina Asante Snap per il loro prodotto principale denominato Bigfoot Autonomy, ma prima ancora speriamo di vedere progressi nel 2020 sulla versione della penna connessa denominata Bigfoot Unity. Al nostro recente evento della DiabetesMine University di novembre, il CEO Jeffrey Brewer ha messo una linea temporale del 2021 sul prodotto Unity di prima generazione con una versione di nuova generazione l'anno successivo. Anche se più recentemente, stiamo sentendo che Bigfoot intende presentare la versione con penna di Unity alla fine del 2020 con un possibile lancio previsto per la fine dell'anno, quindi vedremo. Il sistema basato sulla pompa Autonomy dovrebbe seguire, forse nel 2023.
Beta Bionics iLet: molti sono entusiasti della "designazione del dispositivo rivoluzionario della FDA" ricevuta da questa azienda tecnologica a circuito chiuso nel dicembre 2019, ma mancano ancora almeno un anno o due per vedere questo prodotto pronto per il lancio. Ci aspettiamo che sia disponibile una versione di sola insulina prima di arrivare alla versione a doppio ormone con sia insulina che glucagone all'interno del microinfusore. Guarda l'anteprima del sistema Beta Bionics della DiabetesMine University 2019 qui.
Naturalmente, tutte le innovazioni di cui sopra non significano nulla se le persone non possono permettersele o metterci le mani sopra. Per fortuna stiamo assistendo a progressi incrementali sull'accessibilità economica, ma abbiamo ancora molta strada da fare nel 2020 e oltre.
A noi di 'Mine piace definirci "ottimisti scettici", quindi speriamo che quest'anno possa portare progressi significativi, accessibili al maggior numero possibile di PWD.
Molto è cambiato nel 2020 a causa della pandemia sanitaria globale, quindi assicurati di leggere la nostra copertura DiabetesMine aggiornata sulla tecnologia del diabete prevista per il 2021.
