All'inizio di quest'anno, il T1D Exchange ha lanciato un nuovo registro del diabete che tiene traccia delle informazioni sulla salute e sullo stile di vita delle persone con diabete di tipo 1 che scelgono volontariamente di partecipare. A differenza di molti database di questo tipo, questo nuovo registro non è basato sulla clinica, ma è invece aperto per l'iscrizione online a tutti i PWD (persone con diabete) che soddisfano i criteri di qualificazione.
T1D Exchange non è solo.
Nel 2017, l'organizzazione senza scopo di lucro Taking Care of Your Diabetes (TCOYD), ben nota per le conferenze che ospita in tutto il paese ogni anno, ha lanciato il proprio TCOYD Research Registry. Questo progetto è una collaborazione con il Behavioral Diabetes Institute (BDI) di San Diego e il registro si concentra sul diabete di tipo 1 e di tipo 2 dai 18 anni in su. Altri registri più mirati stanno spuntando anche negli Stati Uniti.
Sebbene i registri patologici specifici non siano un concetto completamente nuovo, i registri del diabete su larga scala, che guidano la ricerca, rappresentano un movimento relativamente nuovo nel sistema sanitario degli Stati Uniti. E sembrano prendere piede nella nostra era di maggiore condivisione dei dati, crowdsourcing e assistenza collaborativa. Abbiamo sicuramente fatto molta strada dai tempi del dottor Eliott Joslin, che tenne un registro scritto a mano dei pazienti diabetici a partire dalla fine del 1800 e alla fine sarebbe diventato il più grande registro centrale di dati sui pazienti diabetici al di fuori dell'Europa.
Diamo uno sguardo più da vicino a cosa sono i registri, come funzionano, il loro potenziale di influenzare la politica di salute pubblica e come si può essere coinvolti.
TID Exchange imposta una tendenza
Sappiamo che sia il tipo 1 che il tipo 2 rappresentano un'enorme crisi sanitaria: circa 1,25 milioni di persone negli Stati Uniti hanno il T1D, mentre il T2D è stato a lungo a livelli "epidemici" e oggi colpisce più di 30 milioni di americani.
Ma questa disparità numerica significa anche che il tipo 1 è stato notoriamente più difficile da raccogliere dati, studiare, costruire reti di sperimentazioni cliniche e capire modelli di cura predittiva e preventiva.
Attraverso il suo lavoro, il T1D Exchange ha cercato a lungo di rimediare a queste sfide. Il suo nuovo registro è l'ultimo passo verso questo obiettivo.
Per un quadro più ampio, dobbiamo tornare un po 'indietro nel tempo. Nel 2010, una sovvenzione da Leona M. e Harry B. Helmsley Charitable Trust ha finanziato il T1D Exchange, che consisteva di tre parti gratuite:
- Il T1D Exchange Clinic Network, composto da 81 cliniche per il diabete adulti e pediatrici che raccolgono dati clinici e coordinano studi clinici su pazienti con diabete di tipo 1
- Glu, una comunità online per i pazienti per fornire informazioni che potrebbero essere utilizzate per la ricerca mentre apprendono, comunicano e si motivano a vicenda
- Una biobanca per conservare campioni umani biologici
La prima iniziativa dell'ambizioso Clinical Network è stata quella di istituire un registro, noto come T1D Exchange Clinic Registry. All'epoca era l'unico registro del diabete di tipo 1 su larga scala negli Stati Uniti, nonostante i registri del diabete di tipo 1 di ampia portata fossero comuni in Europa, in particolare in Germania, Austria e Scandinavia.
Lanciato nel 2010, il registro di scambio T1D alla fine sarebbe cresciuto fino a includere dati demografici, sulla salute e sullo stile di vita di 35.000 adulti e bambini con diabete di tipo 1, che abbracciano tutti i gruppi di età, razza / etnia e socioeconomica.
I partecipanti sono stati arruolati attraverso le 81 sedi cliniche, che hanno poi fornito dati clinici e di laboratorio per gli studi di ricerca svolti nel corso di cinque anni. Ciò che è emerso è stato un ritratto più chiaro dei bisogni insoddisfatti delle persone con diabete di tipo 1 e la direzione che le organizzazioni del diabete dovevano prendere per aiutare i loro elettori e le comunità.
Secondo il T1D Exchange, il set di dati senza precedenti del suo registro iniziale è ancora citato oggi. Tuttavia, sebbene costituisse un enorme serbatoio di dati, il registro iniziale era ancora legato alla questione dell'accesso alle cliniche.
Nel marzo 2019, T1D Exchange ha chiuso il suo registro basato sulla clinica per aprire la strada a un nuovo modello di registro non vincolato ai siti della clinica.
Nasce il T1D Exchange Registry. Il reclutamento, la registrazione e il consenso per questo nuovo registro avvengono online, piuttosto che attraverso un sito clinico, secondo Caitlin Rooke, coordinatore principale dello studio di ricerca presso T1D Exchange.
"Sbloccando il reclutamento dalla geografia clinica, miriamo a raggiungere un più ampio mix di persone che vivono con il diabete di tipo 1 negli Stati Uniti", dice Rooke. “Coinvolgendo queste persone ogni anno attraverso sondaggi, speriamo di stabilire il più ampio set di dati longitudinali sul diabete di tipo 1. Questo ci aiuterà a monitorare la progressione della malattia, l'impatto dell'invecchiamento e ottenere informazioni non possibili attraverso studi trasversali ".
Come il suo predecessore, questo registro mira a catturare un quadro accurato della gestione, della progressione e dei risultati del diabete di tipo 1 raccogliendo dati direttamente dalle persone che convivono con il diabete di tipo 1. Questa volta il punto di accesso è semplicemente più democratico.
Chi è interessato a partecipare può iscriversi qui. Le parti interessate troveranno anche una FAQ completa che cerca di delineare il programma e alleviare le preoccupazioni sulla privacy relative all'iscrizione e alla rinuncia e alla condivisione dei dati sanitari individuali e familiari.
Secondo T1D Exchange, il registro raccoglierà informazioni tra cui nome, data e luogo di nascita, indirizzo e-mail e informazioni dalle cartelle cliniche. Le informazioni vengono crittografate e archiviate in un database anonimo per proteggere la privacy. Prima di iscriversi, il team di studio di T1D Exchange delinea tutti i possibili rischi, benefici e alternative allo studio in un processo chiamato "consenso informato" per gli adulti o "assenso informato" per coloro di età compresa tra 13 e 17 anni.
L'idea è di consentire ai partecipanti interessati di riesaminare i rischi, le misure di sicurezza dei dati, gli obiettivi di studio, i processi o qualsiasi alternativa e di avere una pronta risposta alle loro domande.
I partecipanti sono tenuti a compilare i documenti di consenso prima di aderire. È importante notare che questi documenti non sono contrattuali in alcun modo. I partecipanti possono scegliere di lasciare lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento dopo l'iscrizione, secondo il team di studio.
Rooke afferma che il registro, ufficialmente "lanciato" a giugno, conta attualmente più di 1.000 persone iscritte. Una nuova campagna di reclutamento verrà lanciata entro la fine dell'estate.
Il Registro è aperto ai partecipanti che vivono negli Stati Uniti o nei territori degli Stati Uniti e nei suoi primi giorni sembra catturare un'ampia fascia rappresentativa della popolazione. La speranza è che il ritratto continui a rimanere diversificato man mano che il numero complessivo di iscrizioni cresce.
"Siamo orgogliosi di poter dire che abbiamo partecipanti da 49 stati e un territorio degli Stati Uniti a partire da giugno", afferma Rooke.
Di seguito sono riportati alcuni suggerimenti dai dati più recenti raccolti dal registro di scambio T1D, a giugno 2019. Le statistiche si basano su una dimensione del campione di 1.000 partecipanti al registro:
TCOYD e BDI si uniscono al registro
Dopo anni di indagini su carta e matita durante gli eventi, il TCOYD con sede a San Diego ha avviato il proprio registro, in collaborazione con il Behavioral Diabetes Institute (BDI), con sede nella stessa città. "Era chiaro che il processo era sempre più gravoso e poco maneggevole sia per i partecipanti interessati che per quelli di noi che stavano facendo la ricerca", afferma il dott. Bill Polonsky, che guida il BDI. "Doveva esserci un metodo più efficiente e più conveniente!"
Il loro registro è unico in quanto include solo le persone con diabete che hanno accettato di essere contattate in merito a potenziali studi di sondaggi online condotti da BDI e TCOYD. Polonsky dice che ci sono circa 5.000 persone nel registro ora - un terzo di quelle con il tipo 1 e due terzi con il tipo 2 - e che i partecipanti provengono da tutti gli Stati Uniti.
La privacy è fondamentale, afferma Polonksy. “Le informazioni sono archiviate su un server sicuro e protetto da HIPAA. Nessuna informazione viene utilizzata per alcuno scopo senza l'autorizzazione del partecipante e le informazioni di registro non vengono condivise con nessuno al di fuori di TCOYD o BDI. " Inoltre, tutti i loro studi sono anonimi, quindi quando i partecipanti completano un sondaggio di ricerca, non raccolgono mai alcuna informazione per identificare esattamente chi sono.
"Grazie al supporto attivo dei nostri partecipanti al Registro, abbiamo pubblicato fino ad oggi più di una mezza dozzina di pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, tutte progettate per aiutare gli operatori sanitari a comprendere e apprezzare meglio i pensieri, i sentimenti e le prospettive importanti dei loro pazienti", egli dice.
Il valore reale dei registri del diabete
Sebbene l'ambito dei registri del diabete sia stato storicamente limitato negli Stati Uniti, in realtà risalgono agli inizi dell'assistenza organizzata per il diabete in questo paese.
Il dottor Elliott Joslin, fondatore del Joslin Diabetes Center, è stato il primo medico in America a specializzarsi ufficialmente nella cura del diabete. Per circa sette decenni a partire dalla fine del 1800, ha visto circa 15 pazienti al giorno e ha documentato meticolosamente i loro dati sanitari in un libro mastro scritto a mano. Effettivamente il primo registro del diabete, quel libro mastro ha permesso a Joslin di vedere meglio il rapporto tra i livelli di zucchero nel sangue e i farmaci e le scelte di stile di vita, aiutandolo a prendersi cura ed educare meglio i suoi pazienti. Alla fine è cresciuto fino a 80 volumi ed è diventato il più grande registro centrale del diabete per i dati dei pazienti diabetici al di fuori dell'Europa.
Le attuali professioni sanitarie e ricercatori del diabete puntano a raccogliere dati non solo sul trattamento degli individui, ma anche sull'economia sanitaria del diabete. I dati su larga scala sono estremamente utili nello screening dei partecipanti per studi e studi clinici. Tali studi normalmente hanno criteri di inclusione-esclusione e un registro offre accesso immediato a potenziali partecipanti con l'età giusta, tendenze A1C e storia di eventi ipoglicemici e iperglicemici.
È molto significativo vedere questi registri diventare più comuni negli Stati Uniti, afferma il dottor Mark Clements, un endo pediatrico a St. Louis, MO, che è stato presidente pediatrico del T1D Exchange Clinic Registry. Che si tratti di un registro collaborativo globale o di uno più localizzato in paesi come la Germania o la Svezia, questi registri di miglioramento della qualità significano che D-Data può essere utilizzato per migliorare la salute della popolazione. Ciò è particolarmente importante per gli Stati Uniti, poiché passiamo a un'assistenza più basata sul valore in cui i risultati sono un fattore trainante nelle decisioni sanitarie.
"Queste sono parti di un sistema sanitario che apprende e puoi imparare solo nella misura in cui possiamo misurare", ha detto. "Questo è un incentivo e un incentivo per le persone a voler coinvolgere i propri siti in una collaborazione di QI. Inoltre, è proprio la cosa giusta da fare. Se sei un medico, devi vedere te stesso non solo come un professionista, ma anche come un progettista della salute. Devi aiutare a progettare sistemi che promuovono la salute ".
Impatti dell'immagine più grandi
Questi registri possono anche rispondere a come biologia, comportamento e ambiente - cose come inquinamento, trasporti, sonno e sicurezza alimentare - influenzano i tassi e le tendenze del diabete tra la popolazione generale e tra particolari gruppi demografici e socioeconomici.
Il dottor David Kerr, direttore della ricerca e dell'innovazione presso il Sansum Diabetes Research Institute di Santa Barbara, in California, crede fermamente che "le informazioni guidano il cambiamento".
Sottolinea che i registri rappresentano gli ultimi serbatoi di informazioni sanitarie e che al di fuori degli Stati Uniti, i registri del diabete fanno parte dei mandati sanitari nazionali.
"In Scandinavia, interi paesi utilizzano i registri del diabete", afferma Kerr. “Raccolgono informazioni sul diabete a livello nazionale, condividono tali informazioni e le utilizzano per determinare un'efficace politica di salute pubblica. Con un clic di un pulsante, sono in grado di vedere le tendenze del diabete da 10 a 20 anni per un'intera nazione. Negli Stati Uniti, dove non esiste una politica centralizzata e pochissimi registri, è straordinariamente difficile per le cliniche sanitarie vedere cosa sta succedendo con il diabete anche a livello locale, per non parlare degli stati o dell'intero paese ".
L'idea è che un sistema sanitario pubblico in grado di tracciare, catalogare e condividere i dati sanitari in continua evoluzione dei suoi cittadini possa effettivamente essere in grado di rispondere efficacemente alle esigenze di assistenza di quelle persone. Sembra abbastanza azzeccato, vero?
Secondo Kerr, registri migliori negli Stati Uniti potrebbero aiutare con qualsiasi cosa, dalla misurazione della BGM (misuratore del polpastrello) rispetto all'utilizzo del CGM (monitoraggio continuo del glucosio), al fornire un migliore accesso alla tecnologia, al vedere il legame tra lo stile di vita e le fluttuazioni di A1C su scala molto più ampia , fino alla misurazione dei dati per una migliore spinta all'accessibilità economica dell'insulina.
Forse la cosa più importante: i registri possono offrire verità. La cura del diabete all'avanguardia è costosa e, se sappiamo qualcosa sul sistema sanitario statunitense, è che alcune popolazioni sono emarginate, trascurate e cadono attraverso le fessure di quello che è in gran parte un pantano della salute pubblica decentralizzato e caotico.
"I registri ci danno la possibilità di iniziare a capire perché il diabete colpisce determinati gruppi di popolazione a un livello sproporzionato", afferma Kerr. "Non credo che ci sia un fenotipo in diversi gruppi razziali che renda un gruppo di persone più suscettibile a A1C più elevati o a un utilizzo inferiore di CGM. Questa è una questione di accesso alle cure. I registri possono fornirci le informazioni per vedere chi riceve e chi non riceve cure adeguate ".
Recentemente Sansum ha lanciato la propria iniziativa di registro del diabete chiamata Mil Familias.
Descritto come "un'iniziativa decennale per migliorare la vita delle famiglie latine con diabete attraverso la ricerca, l'istruzione e la cura", Mil Familias cerca di coinvolgere 1.000 famiglie latine nella costa centrale della California. L'intenzione è quella di capire meglio perché il diabete è prevalente a un tasso così elevato, in particolare tra la comunità latina, e di prendere provvedimenti per iniziare a invertire questa tendenza.
"Stiamo cercando di riunire una rete di operatori sanitari di comunità e creare un curriculum per migliorare le loro competenze, insegnando loro come decifrare i dati di ricerca, come comprendere meglio i dati digitali, per essere al passo con la tecnologia indossabile per il diabete", afferma Kerr. “Se trasformiamo gli operatori sanitari in scienziati cittadini, possiamo raccogliere dati sanitari e influenzare il cambiamento. Ciò democratizza la cura del diabete ".
Un altro vantaggio dei registri è il loro potenziale per salvare vite umane e accelerare le cure mediche necessarie durante i disastri, sia naturali che causati dall'uomo.
Qualunque sia il loro uso o il percorso finale per aiutare le persone con disabilità, aiutare è ciò che i registri dovrebbero fare. Forse stanno finalmente trovando il ruolo e il sostegno che meritano qui negli Stati Uniti.
"Un registro è uno strumento per ottenere le informazioni che influenzano lo sviluppo di farmaci e dispositivi, le polizze e la copertura assicurativa", afferma Rooke di T1D Exchange. “Abbiamo già ottenuto questi vantaggi con il nostro registro passato. Ora è molto più semplice, perché mobile, intuitivo, online e pertinente. Condividendo la tua voce e le tue esperienze attraverso un sondaggio annuale, puoi influenzare il cambiamento ".
