Quando vedi i titoli di un richiamo di un prodotto per il diabete e ti rendi conto che il tuo dispositivo medico potrebbe essere influenzato, il panico può entrare. E adesso?
Alla luce delle recenti notizie sulla sicurezza dei prodotti sulle pompe per insulina Medtronic e sul sistema Omnipod DASH di Insulet, (vedere i dettagli di seguito), abbiamo iniziato a pensare alla catena di eventi che segue i titoli:
- Cosa succede se i clienti sono preoccupati di continuare a utilizzare il prodotto?
- L'azienda comunica in modo chiaro e fornisce un servizio clienti adeguato?
- Le compagnie di assicurazione sanitaria si preoccupano se un prodotto che coprono o raccomandano presenta possibili pericoli?
- In che modo i medici e gli specialisti nella cura del diabete rispondono ai pazienti con problemi?
Tutto questo ha colpito recentemente Paul Dobbertin, un tipo 1 di lunga data nei sobborghi di Chicago che si è preoccupato per il suo microinfusore Medtronic dopo aver visto uno sciame di copertura mediatica in seguito al recente avvertimento della FDA su un ritiro di un prodotto. Ha telefonato all'azienda e ha lottato per ottenere un dispositivo sostitutivo, nonostante il servizio clienti minimizzasse la situazione e insistesse che la sua unità non avesse bisogno di essere sostituita.
"Abbiamo ragione a essere preoccupati", dice. "Gestire tutti i dettagli di un sistema insieme al diabete di tipo 1 è già molto faticoso e costoso, senza l'ulteriore preoccupazione di apparecchiature difettose e un problema noto".
Richiami del dispositivo: cosa dovresti sapere
In primo luogo, non lasciarti confondere dal linguaggio variabile utilizzato in queste situazioni. La parola "richiamo" non sempre significa che devi restituire un prodotto. Ci sono anche notifiche di "correzione", "rimozioni dal mercato" e altre etichette correlate. Vedi questa guida alle definizioni FDA dei vari casi.
La FDA spiega che la maggior parte dei richiami sono "azioni volontarie" eseguite da produttori e distributori come parte della loro responsabilità per proteggere la salute pubblica quando determinati prodotti possono presentare un rischio di lesioni o sono altrimenti difettosi.
Nella maggior parte dei casi, sono interessati solo determinati lotti (modelli specifici o numeri SKU) di prodotti. Quindi, molto spesso, è una valutazione caso per caso se un reso è garantito su un'unità specifica, se il problema in questione si applica.
Ecco le specifiche sugli ultimi richiami di diabete annunciati all'inizio del 2020:
Pompe per insulina Minimed serie 600 Medtronic: richiamo dell'anello di ritenzione
I dispositivi della serie Minimed 600 sono influenzati da una minuscola parte sulla parte superiore della pompa chiamata anello di ritenzione, che dovrebbe mantenere il serbatoio di insulina sicuro all'interno della pompa. Un malfunzionamento può far sì che si rompa o si allenti, interferendo con la somministrazione di insulina e possibilmente portando un utente a ricevere più o meno insulina di quanto dovrebbe. Non porterebbe a uno svuotamento del serbatoio, ci dice Medtronic, ma potrebbe causare un ritardo nell'erogazione dell'insulina o un bolo più veloce e non programmato diverso da quanto previsto.
Medtronic ha originariamente emesso una notifica di sicurezza urgente su questo problema il 21 novembre 2019 e ne ha informato la FDA. A quel tempo, la società stava già lavorando a un piano d'azione con le autorità di regolamentazione per affrontare quelle parti potenzialmente difettose del dispositivo.
È importante sottolineare che non è raro che un produttore emetta un avviso o una notifica di sicurezza e poi la FDA emetta una classificazione di richiamo pochi mesi dopo. Questo è quello che è successo qui, con la FDA che ha emesso un richiamo di Classe 1 il 12 febbraio 2020, designando questo come il tipo più serio di richiamo del dispositivo che emettono.
Quanti dispositivi sono interessati?
Sono interessati un totale di 322.005 dispositivi, tra cui:
- tutti i lotti delle pompe Minimed 630G distribuiti da settembre 2016 a ottobre 2019
- tutti i lotti del sistema 670G Hybrid Closed Loop distribuiti tra giugno 2017 e agosto 2019
Eventuali feriti o decessi?
Secondo il rapporto della FDA basato sui dati dell'azienda, Medtronic ha ricevuto 26.421 reclami su questo particolare malfunzionamento dell'anello di ritenzione da quando sono stati distribuiti quei lotti di microinfusori. In questi dati sono inclusi 2.175 "feriti" e una possibile morte correlata a questo problema.
Yikes! è una prima risposta quando si vedono quelle cifre. Ma pur preoccupante, Medtronic sottolinea che i dati possono essere fuorvianti se estrapolati dal contesto. Sul totale di 2.175 incidenti etichettati come "lesioni" che includevano eventi di glucosio alto o basso, il 94% (2.045 in totale) sono stati "auto-riparati dal paziente e non hanno richiesto alcun intervento medico". Per quanto riguarda l'unico decesso riportato, non ci sono prove conclusive che fosse correlato a un anello di fermo allentato, danneggiato o mancante. Ma non si può nemmeno escludere.
Nella nostra precedente copertura approfondita dei richiami di prodotti, DiabetesMine ha parlato con addetti ai lavori della FDA e funzionari dell'azienda che hanno sollecitato cautela nel guardare i numeri di richiamo nel contesto appropriato, soprattutto perché il database della FDA di "eventi avversi" è tutt'altro che perfetto.
"Non puoi limitarti a guardare il numero di richiami e trarre conclusioni solo sulla base di quei numeri. Devi contestualizzare ciò che era il richiamo, come è stato trovato e cos'altro stava succedendo con la società in quel momento. È difficile da fare dall'esterno, perché non hai sempre quelle conversazioni e il contesto ", avverte il dottor Courtney Lias, direttore della divisione di chimica e dispositivi tossicologici della FDA.
Nel frattempo, la nostra D-Community è stata saturata dagli avvisi di sicurezza Medtronic negli ultimi mesi: dall'allarme della FDA a metà novembre su pompe di insulina più vecchie e sicurezza informatica, alle notizie su una causa federale intentata in riferimento a una donna della Florida che era morta 2 anni prima come possibile sottoprodotto dell'utilizzo di un sistema Minimed 530G che aveva un richiamo legato a un sito di infusione potenzialmente difettoso.
Unità controller Omnipod DASH: problema tecnico del software
Entro un giorno dall'annuncio del richiamo della serie Medtronic 600, Insulet ha emesso un avviso di correzione del dispositivo medico sulla pompa cerotto Omnipod DASH tubeless e sul suo gestore personale del diabete (PDM) utilizzato per controllare il sistema. Descritta come misura precauzionale, la notifica afferma che esiste una remota possibilità che il PDM "possa suggerire una quantità di bolo di insulina sulla base di informazioni errate" e ciò potrebbe comportare l'erogazione di troppa o troppo poca insulina.
In particolare, il problema riguarda la funzione di calcolo del bolo utilizzata per calcolare le dosi di cibo e di correzione in base a un valore di glicemia (BG) corrente e all'insulina a bordo (IOB) dell'utente. Normalmente, il PDM impedisce di utilizzare nei calcoli una lettura più vecchia di 10 minuti. Ma con questo problema tecnico, vengono estratti i dati più vecchi.
Il problema è specifico per le versioni software 1.0.50 e precedenti (vedere il menu Informazioni sul PDM per capire quale versione si possiede).
Al momento dell'allerta, secondo Insulet, erano pervenute 11 denunce su questo problema e non sono stati segnalati feriti. E questo non significa che non puoi usare il DASH PDM, ma solo che dovresti prestare particolare attenzione per assicurarti che un valore glicemico corrente sia inserito quando usi il calcolatore del bolo.
Secondo l'avviso, è in fase di sviluppo un aggiornamento software per risolvere il problema che dovrebbe essere disponibile a marzo 2020. I nuovi PDM con la correzione verranno spediti ai clienti interessati e la società afferma che li contatterà quando sarà il momento di farlo. nave.
Naturalmente, nonostante queste rassicurazioni, le persone con diabete (PWD) possono avere domande e dubbi persistenti.
Il pumper di insulina dell'Illinois "non vivrebbe con la paura"
Dobbertin in Illinois, per esempio, utilizzava un microinfusore per insulina Minimed dalla metà degli anni '90 ed era stato sul 670G per un paio d'anni. Sebbene non fosse completamente soddisfatto della sua facilità d'uso nel complesso, la garanzia della qualità non è diventata una preoccupazione pressante per lui fino a novembre 2019.
Nonostante abbia ricevuto un avviso di sicurezza Medtronic e sia stato rassicurato dalla società che tutto andava bene, Dobbertin ha iniziato a preoccuparsi che il suo dispositivo 670G potesse essere influenzato dopo aver visto le ultime notizie sull'avviso di richiamo della FDA.
Ha telefonato al servizio clienti di Medtronic per ulteriori informazioni. Un messaggio preregistrato ha dettagliato il richiamo e ha compilato un modulo online. Tolse la pompa e la mise in un cassetto, ricorrendo a più iniezioni giornaliere (MDI) secondo necessità. Dopo un'intera giornata di attesa senza risposta, ha richiamato per contattare il servizio clienti in merito a ciò che aveva visto segnalato.
"(Il rappresentante) ha descritto la maggior parte delle notizie riportate come errate e ha detto che la pompa non è stata effettivamente richiamata", ha detto Dobbertin a DiabetesMine. “Questo mi ha solo confuso di più. Le notizie online - CNN, NBC, BBC e persino la FDA - sembravano tutte affermare il contrario. So che le notizie vengono distorte, ma il fatto che siano stati segnalati così tanti feriti è stato terrificante ".
Sebbene la sua parte della pompa in questione sembrasse intatta, Dobbertin non voleva rischiare. La sua vista non è eccezionale ed era preoccupato di dover tenere d'occhio il dispositivo perché potrebbe rompersi in qualsiasi momento, soprattutto perché la sua garanzia era già scaduta. In precedenza ha avuto gravi reazioni di insulina a basso livello di zucchero nel sangue, quando si è svegliato per vedere i paramedici in piedi sopra di lui, e non voleva provarlo di nuovo.
"Ho espresso che semplicemente non avrei vissuto con la paura di sovradosare accidentalmente me stesso con una quantità enorme di insulina, come era (forse) già accaduto a qualcuno, a causa di un difetto noto", ha detto.
Nonostante la riluttanza iniziale a sostituire la pompa, un supervisore alla fine ha accettato di inviare un dispositivo sostitutivo entro pochi giorni. Dobbertin è soddisfatto del servizio ricevuto nella gestione del suo caso, anche se il suo 670G non sembra essere stato influenzato da questo problema.
Non è solo, poiché Medtronic viene sommersa da centinaia di chiamate solo nei primi giorni delle notizie sul richiamo. Le persone con disabilità che condividono le loro esperienze online esprimono sentimenti contrastanti sulla gravità di questo particolare richiamo, con alcuni che notano che "non è un grosso problema" e altri che esprimono grande preoccupazione.
New York D-Mom: "Fortunato per aver schivato un proiettile"
D-Mom Wanda Labrador a Rochester, New York, dice che la sua famiglia è stata colpita da questo ultimo richiamo Medtronic, ma fortunatamente avevano smesso di usarlo anche prima che la società emettesse l'urgente notifica di sicurezza lo scorso autunno.
Il figlio di Labrador, Justice, è stato diagnosticato all'età di 3 anni il Giorno del Ringraziamento 2012 e quell'estate successiva ha iniziato a usare una pompa per insulina Minimed blu. Alla fine, dopo aver atteso a lungo la promessa della tecnologia a circuito chiuso, Justice ha iniziato a utilizzare la pompa 670G nel luglio 2018.
Ma nel giro di un paio di mesi, Wanda dice di aver notato che l'anello di fermo si allentava spesso e avrebbe dovuto stringerlo regolarmente. Ciò è continuato fino a quando alla fine è diventato usurato e scheggiato, e alla vigilia di Natale 2018 ha chiamato Medtronic per segnalare il danno. Hanno ricevuto una pompa sostitutiva il giorno successivo (Buon Natale?). Tuttavia, 5 mesi dopo, dice che la stessa cosa è successa di nuovo; l'anello di ritegno si è staccato ed è scomparso.
Molti altri nei gruppi di chat di dispositivi online stavano segnalando problemi simili e dicendo di aver chiamato l'azienda per questo, a volte ottenendo una sostituzione, ma spesso sentendo i rappresentanti del servizio clienti esprimere sorpresa e poi sentirsi dire che non c'era nulla di cui preoccuparsi.
"Sentivo che qualcosa non andava con la pompa, anche se Medtronic non mi ha mai inviato un avvertimento sul pericolo di avere un anello allentato o mancante", dice. "Ci sono stati momenti in cui l'intero serbatoio sarebbe semplicemente scivolato fuori ... non andava bene!"
Preoccupato, ma anche per prendersi una pausa dalla terapia con il microinfusore, Justice ha smesso di usare il 670G e ha ripreso le iniezioni durante i mesi estivi. Alla fine è andato al campo per il diabete e ha appreso dell'Omnipod e del Dexcom e, nonostante avesse ancora una pompa Medtronic in garanzia, la loro assicurazione ha approvato i nuovi dispositivi. Nonostante ciò, Labrador è ancora tecnicamente un cliente Medtronic in garanzia ma non ha ricevuto alcuna lettera o notifica su questo malfunzionamento dell'anello di fermo.
"Quando ho visto la copertura mediatica, mi sono sentita fortunata ad aver schivato un proiettile e che mio figlio non è mai stato danneggiato", dice. “Allo stesso tempo, sono rimasto sconvolto dal fatto che sia passato così tanto tempo prima che il pubblico scoprisse i possibili danni che il problema può causare. La vita delle persone è in gioco e non è giusto che le pompe non siano state richiamate prima. Devono fare di meglio. "
I richiami dei prodotti influiscono sulla copertura assicurativa sanitaria?
Grandi assicuratori come Anthem e Blue Cross Blue Shield ci dicono che prendono in considerazione le informazioni sul richiamo. Ma nessuno degli assicuratori con cui DiabetesMine ha parlato nella settimana successiva a questi ultimi richiami di diabete ha indicato di avere dati effettivi disponibili su quanto spesso vengono sollevati problemi di sicurezza o su come il loro istituto potrebbe utilizzare tali informazioni nel prendere decisioni sulla copertura.
Con l '"accordo del marchio preferito" di Medtronic con UnitedHealthcare (UHC) che limita l'accesso dei membri ai dispositivi per il diabete non Medtronic, alcuni si sono chiesti se UHC stia prendendo nota di questo richiamo di Classe I del suo marchio preferito.
Il direttore delle comunicazioni di UHC Tracey Lempner afferma che Medtronic ha notificato all'assicuratore nel 2019 questo problema che ha avuto un impatto sulla serie Minimed 600 di pompe per insulina.
UHC ha quindi rilasciato una dichiarazione ai membri colpiti che dicevano: "La sicurezza dei nostri membri è una priorità e incoraggiamo chiunque abbia domande o dubbi sul proprio microinfusore per insulina a consultare il proprio medico e contattare Medtronic per ulteriori informazioni. Continueremo a lavorare a stretto contatto con Medtronic e monitoreremo le ultime prove cliniche per assicurarci che i nostri membri con diabete abbiano accesso continuo a cure sicure e convenienti ".
Saremmo curiosi di vedere tutti i dati sulla frequenza con cui le persone sollevano problemi di richiamo dei prodotti nelle loro richieste di copertura e nei ricorsi e cosa fanno gli assicuratori al riguardo in generale.
Come rispondono i medici ai richiami di prodotti medici?
Inoltre, curiosi di sapere come i medici e gli specialisti nella cura del diabete potrebbero gestire le preoccupazioni dei pazienti riguardo ai problemi di sicurezza dei prodotti, abbiamo contattato diversi per chiedere cosa potrebbero consigliare a qualcuno che affronta queste preoccupazioni. Il tema è abbastanza coerente: è caso per caso, a seconda del particolare prodotto o farmaco e del problema coinvolto. Spesso, i medici si rivolgeranno direttamente all'azienda per maggiori informazioni e per qualsiasi ricorso necessario.
"Cerchiamo di essere proattivi e vedere se è davvero un pericolo che i nostri pazienti potrebbero essere colpiti", ha detto il dottor Jennifer Dyer, un endocrinologo pediatrico in Ohio.
"Siamo piuttosto pazienti con (questi problemi) perché sappiamo che sono macchine e possono essere inaffidabili a volte, quindi insegniamo sempre ai nostri pazienti ad essere più intelligenti delle macchine. Nella nostra pratica, abbiamo un programma estremamente completo basato su questo principio, quindi per fortuna i nostri pazienti sono generalmente OK quando accadono queste cose. In questo caso più recente, i nostri pazienti dovrebbero stare bene seguendo i nostri protocolli ", spiega.
In Texas, l'endocrinologo e autore del diabete, il dottor Stephen Ponder, dice che discute anche di eventuali richiami con i pazienti e lascia che decidano come procedere. A volte, vorranno contattare un'azienda per un problema specifico, mentre altre volte i pazienti sono sicuri di non avere un dispositivo malfunzionante e sono felici di continuare a utilizzarlo.
"Nella mia esperienza, i richiami sono semplicemente una parte della vita", ha detto. "Non so se stiamo spingendo i prodotti sul mercato troppo presto o no. Abbiamo una base di utenti nel diabete più sofisticata ora rispetto a qualsiasi altro momento nella storia e quella base di utenti è interconnessa attraverso i social media. Ciò consente ai problemi del prodotto di riverberarsi con maggiore e più rapida intensità rispetto agli anni '70, '80 o '90. "
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