Vivere "fuori etichetta" con il diabete

Molti di noi che vivono con il diabete di tipo 1 non sono così conformi alla FDA quando si tratta di utilizzare i nostri strumenti D.

Naturalmente ci sono persone che armeggiano con i dispositivi medici per usarli in modi unici. Ma anche in un contesto di utilizzo quotidiano, ecco alcuni esempi di come sono personalmente andato "off label", utilizzando i prodotti in modo diverso dalle loro istruzioni ufficiali secondo il produttore e le autorità di regolamentazione:

• Non lavarmi le mani prima di ogni test dal polpastrello con un glucometro.

• Non utilizzare un tampone imbevuto di alcol quando si collega il set di infusione del microinfusore per insulina o si inietta l'insulina.

• Riempimento di serbatoi o cartucce invece di sostituire il set completo.

• Indossare sensori CGM sul braccio e su altre parti del corpo oltre all'addome, che è il motivo per cui il prodotto è etichettato.

• Riavvio dei sensori CGM e loro utilizzo oltre il tempo di usura indicato.

Affronta dozzine di altri esempi e potresti avere un quadro abbastanza buono dell'uso nel mondo reale di molti prodotti per il diabete.

Questo può dare una pausa all'industria e ai professionisti medici, ma quelli di noi che lottano con la realtà di questa malattia sanno che facciamo quello che dobbiamo, giusto?

In effetti, questi hack per la vita del diabete che ci portano off-label sono spesso indicati con affetto come diabete "MacGyvering", ed è la base stessa dell'intero movimento fai-da-te #WeAreNotWaiting che ha ispirato la condivisione dei dati e gruppi a circuito chiuso all'interno della nostra D-Community in tutto il mondo.

Tuttavia, ultimamente, ho riflettuto su fino a che punto possiamo andare in sicurezza "fuori etichetta" in determinate situazioni e se sia saggio promuovere questi comportamenti quando si scontrano con il modo in cui "si suppone" debba essere utilizzato un prodotto.

Solo perché possiamo, significa sempre che dovremmo?

Estensione dell'usura Dexcom G6

Con il recente lancio del monitor di glucosio continuo Dexcom G6, il problema di poter riavviare i sensori CGM per prolungare l'usura è diventato un pulsante caldo. A differenza dei modelli precedenti, gli utenti non sono più stati in grado di riavviare il sensore G6 dopo il suo "spegnimento forzato", ora al segno di 10 giorni.

La FDA ha specificato tale chiusura, citando nuove linee guida che affermano: "Il dispositivo deve includere misure appropriate per garantire che i sensori monouso non possano essere utilizzati oltre il periodo di usura del sensore dichiarato. "

In molti modi, penso che noi utenti Dexcom siamo stati viziati dalla possibilità di riavviare i nostri precedenti sensori CGM oltre il periodo di usura iniziale come indicato. La motivazione è ovviamente il risparmio sui costi o la garanzia di avere scorte di riserva sufficienti. Molte persone ora pensano che se non riescono a ottenere più di quei 10 giorni, il nuovo G6 sarà per loro inaccessibile.

È una preoccupazione legittima e lo capisco di sicuro.

Ecco perché alcune persone si sono dedicate alla ricerca di modi per riavviare il G6, tra cui la D-Mom della California Katie Disimone, una nota sostenitrice della comunità #WeAreNotWaiting che ha creato parte della documentazione utente chiave per i sistemi fai-da-te.

Katie ha appena pubblicato un nuovo post sul blog di istruzioni, descrivendo 4 diversi metodi per riavviare il Dexcom G6: utilizzando il ricevitore, utilizzando l'app per smartphone, utilizzando un'app di ResetTransmitter specifica o rimuovendo il trasmettitore dal sensore e quindi ricollegandolo esso. Sta anche creando video che mostrano questo processo di riavvio, con dettagli su come riavviare entrambi i modelli G5 e G6 attaccando il ricevitore nel microonde (!).

Su una nota etica, Katie dice: "Filosoficamente, dovremmo essere in grado di essere i principali responsabili delle decisioni mediche per noi stessi ... con i medici per il supporto. Il diabete, in particolare, comporta una terapia farmacologica che ha tolleranze di errore così ridotte, che credo renda la situazione ancora più imbarazzante. In generale, sono a favore dell'hacking (inteso nel senso del fai da te). Fino a quando non avremo il privilegio di vivere in un'infrastruttura governativa e assicurativa che comprende meglio le esigenze di tipo 1, l'hacking aiuta a riempire dove manca l'infrastruttura carente. Rendere la vita di mio figlio più sicura è la priorità numero uno. Ma penso che la definizione di "hacking" sia la parte più difficile di questa equazione ".

Precisione ridotta e altri svantaggi

Ci sono potenziali svantaggi nell'estendere l'usura del CGM?

Uno dei principali sono i dati clinici G6 che mostrano che l'accuratezza inizia a diminuire dopo i primi 10 giorni. C'è anche il fatto che il nuovo G6 ha alcuni aspetti unici che lo differenziano da quello che abbiamo avuto in passato:

• non richiede calibrazioni dal polpastrello per regolare la precisione
• è approvato per l'uso nel prendere decisioni sul dosaggio dell'isolante, e
• è progettato per essere interoperabile, funzionando con pompe per insulina e sistemi a circuito chiuso e altri software che automatizzeranno la somministrazione di insulina.

In breve, questo sistema è qualcosa di completamente nuovo, e lì poteva essere pericoli che non abbiamo visto con le precedenti generazioni di CGM. Ci sono sicuramente storie là fuori di persone che prolungano l'usura del sensore per settimane, anche più di un mese in alcuni casi, in cui è difficile immaginare che il prodotto stia ancora funzionando adeguatamente.

Basterebbero solo pochi utenti che dosano l'insulina da un risultato CGM impreciso e successivamente sperimentano una grave ipo per alzare la bandiera rossa. Come potrebbe essere chiamato in causa Dexcom? In che modo la comunità #WeAreNotWaiting potrebbe essere ritenuta responsabile, se possibile, per aver fornito istruzioni su come andare off-label?

Naturalmente, anche quando si seguono le regole della FDA a una T, nulla è sicuro al 100%. Ma poiché sempre più persone "ordinarie" non ingegnere si stanno unendo al movimento DIY, evitare errori dovrebbe diventare una priorità della comunità, filosoficamente parlando.

Come persona che utilizza Nightscout e xDrip per la condivisione dei dati dalla fine del 2014, riconosco i vantaggi del fai-da-te. Avere questi strumenti mi ha salvato la vita e ha dato a me stesso e alla famiglia la tranquillità. Ma vedo anche i potenziali rischi e mi rendo conto che personalmente non mi sento a mio agio nel superare quella funzionalità di condivisione dei dati.

Il tuo diabete (tolleranza al rischio) può variare, ovviamente.

Tutto quello che sto dicendo è che non dovremmo ignorare del tutto i rischi segnalati dalla FDA. Dobbiamo esercitare cautela e assicurarci che tutte queste istruzioni pubblicate per gli hack di vita siano accompagnate da chiari avvertimenti "uso a proprio rischio".

Ovviamente è una scelta personale per ognuno di noi se andare o meno "off-label". E così facendo, troviamo spesso modi migliori per utilizzare questi strumenti e abbiamo la possibilità di mostrare all'industria quali sono le caratteristiche più significative per noi PWD nel mondo reale. Questo è abbastanza potente di per sé.