La promessa della futura tecnologia per il diabete può essere incerta, anche nei momenti migliori.
Ma c'è almeno un nuovo entusiasmante sistema connesso per le persone con diabete che rimane in corso per il lancio nel 2021 nonostante le attuali difficoltà economiche, affermano i suoi creatori.
Proviene da Bigfoot Biomedical, con sede nella California settentrionale: un ambizioso sistema di somministrazione automatica di insulina (AID) di nuova generazione noto come Bigfoot Unity.
A differenza di altre prime tecnologie "Pancreas artificiale" che collegano un monitor del glucosio continuo (CGM) e una pompa per insulina per automatizzare il dosaggio, il sistema Unity è progettato per le persone in terapia di iniezione giornaliera multipla.
Ciò che è unico qui è offrire il supporto decisionale e i vantaggi dell'automazione di un sistema connesso a un'ampia fascia di persone con diabete che non sono collegate a una pompa per insulina, che in effetti è la grande maggioranza.
Bigfoot promette anche un nuovo concetto di business per un sistema di consegna di insulina automatizzato in più parti: un modello di pagamento in abbonamento con consegne regolari per corrispondenza.
"Pensalo come un servizio, in cui non sei costretto ad acquistare separatamente ogni parte particolare di un sistema, ma tutto questo viene fornito in bundle con un costo di abbonamento e viene consegnato a casa tua", ha affermato Jeffrey Brewer, CEO di Bigfoot. "Ti viene fornita una soluzione e tutto ciò di cui hai bisogno per utilizzare quella soluzione (viene) fornito su base mensile."
Mentre pianificano di creare una versione con pompa per insulina del loro prodotto in seguito, la prima iterazione basata su una penna per insulina "intelligente" verrà, si spera, presentata per la revisione dalla Food and Drug Administration (FDA) entro la fine dell'anno.
L'azienda rimane fiduciosa nonostante l'attuale pandemia che colpirà senza dubbio ogni settore.
Cosa sta costruendo Bigfoot
Dalla sua fondazione all'inizio del 2015, Bigfoot ha mirato a creare sia una versione con penna per insulina che una versione a pompa del suo sistema AID, consentendo alle persone con diabete (PWD) di scegliere ciò che preferiscono.
Nel marzo 2019, il nostro team di DiabetesMine ha avuto l'opportunità di trascorrere del tempo all'interno della "tana" di Bigfoot nella Bay Area di San Francisco e dare un'anteprima della tecnologia che stanno costruendo e della cultura aziendale.
Da allora molto è cambiato.
Bigfoot ora ha una nuova tana, dopo essersi trasferito in una struttura due volte più grande in una città vicina. Anche l'equipaggio è cambiato in modo significativo, con diversi grandi nomi nel settore del diabete in partenza per altre iniziative.
E l'attenzione prioritaria della pipeline si è spostata sulla versione con penna intelligente connessa del loro prodotto al fine di "servire un segmento più ampio, ma meno servito" della nostra comunità di diabetici.
Ecco una ripartizione di esattamente ciò che Bigfoot ha in cantiere.
Bigfoot Unity (precedentemente Bigfoot Inject)
Questo sistema utilizza un cappuccio della penna digitale "intelligente" come base per il suo design, originariamente sviluppato da Timesulin e acquisito da Bigfoot nel 2017. Tuttavia, va oltre il semplice monitoraggio dei dati di dosaggio.
Ci saranno due versioni del cappuccio della penna, una per le penne per insulina basale (ad azione prolungata) e una per bolo (ad azione rapida). È importante sottolineare che Bigfoot Unity funzionerà con qualsiasi tipo di insulina. I tappi "intelligenti" collegati sono progettati per adattarsi universalmente a tutti i modelli di penne per insulina.
I tappi leggeranno i dati CGM direttamente da una versione futura del sensore di monitoraggio del glucosio flash Abbott FreeStyle Libre abilitato Bluetooth per prendere decisioni sul dosaggio dell'insulina in base a tali letture glicemiche.
Gli utenti potranno persino scansionare il sensore Libre utilizzando il cappuccio della penna Bigfoot Unity, oltre alla scansione corrente con l'app per smartphone dedicata.
Con Bigfoot Unity, gli utenti possono visualizzare tutti i dati su un'app mobile, ma non sarà necessario estrarre il telefono per ottenere consigli sul dosaggio, poiché questi verranno visualizzati direttamente sul cappuccio della penna.
Questa è la versione che Bigfoot si aspetta di presentare alla FDA nell'autunno del 2020 e, si spera, di ottenere l'approvazione entro l'inizio del 2021.
Bigfoot Autonomy (aka Bigfoot Loop)
Il futuro sistema basato su microinfusore per insulina si basa sulla tecnologia e sul design della pompa Snap di Asante Solutions, che Bigfoot ha acquisito quando la società ha cessato l'attività nel maggio 2015.
Quel microinfusore in due parti ha un componente "cervello" e un pezzo usa e getta che trattiene la cartuccia di insulina, che si incastra insieme.
Bigfoot sta ora sviluppando un dispositivo di pompaggio senza schermo con divertenti simboli "occhio" Bigfoot (derivati dal suo logo aziendale). Un'app mobile per smartphone sarà l'interfaccia utente principale, quindi gli utenti non dovranno nemmeno estrarre il microinfusore per insulina per azionarlo o vedere i dati visualizzati.
Gli utenti inseriranno i conteggi dei carboidrati per i pasti sull'app del telefono, che quindi consiglierà una dose e consentirà l'erogazione senza dover toccare la pompa. La tempistica su questo rimane TBD, dipendente in parte dalla raccolta di fondi per il lavoro di sperimentazione clinica dopo Bigfoot Unity.
App per dispositivi mobili
Entrambi i sistemi Bigfoot interagiranno direttamente con un'app mobile, che non avrebbe nemmeno bisogno di essere aperta sul telefono dell'utente per connettersi e ottenere dati. L'app visualizzerà le tendenze dei dati e trasmetterà gli allarmi del glucosio.
Scelte CGM
Bigfoot e Abbott Diabetes Care hanno annunciato un accordo a metà 2017 per integrare una versione abilitata Bluetooth di nuova generazione del sensore Libre di 14 giorni con i prossimi sistemi Bigfoot AID.
Questa sarà un'iterazione completamente nuova di Libre, in cui il flusso di dati CGM sarà continuo tra la pompa o la penna e l'app per smartphone.
Quel contratto con Abbott è per i primi due anni di commercializzazione di Bigfoot, dice Brewer, e dopo probabilmente collaboreranno con altri produttori di CGM per offrire altre opzioni ai clienti.
Un probabile candidato è Dexcom, che era un partner originale di Bigfoot prima del rilascio della versione "senza calibrazione" di Dexcom G6. Brewer afferma che Bigfoot sta lavorando per costruire un "sistema modulare volto a offrire possibilità di scelta", quindi è solo una questione di tempo dopo l'uscita della prima generazione.
Piano di acquisto in abbonamento in bundle
Bigfoot intende essere il proprio fornitore di forniture, il che significa che gli utenti ordinerebbero tutto da loro, in bundle nella loro confezione di marca: strisce reattive, lancette, tamponi imbevuti di alcol e forniture di penne o set di infusione con pompa (meno l'insulina necessaria, che dovresti comunque ottenere il modo tradizionale).
L'idea è di richiedere una sola prescrizione da un medico per ottenere le forniture del sistema Bigfoot in una sorta di "sportello unico" che verrebbe consegnato a domicilio dei clienti ogni mese. Anche la formazione e gli strumenti di apprendimento digitale ne farebbero parte, afferma Brewer.
Una "sequenza temporale aggressiva"
Come altre società, in passato Bigfoot ha avuto ritardi e respingimenti sulle scadenze e sappiamo tutti che può essere frustrante.
Ovviamente, l'azienda ha adottato una politica di lavoro da casa (WFH) in reazione all'epidemia di COVID-19.
Ma il Chief Marketing Officer di Bigfoot, Red Maxwell, afferma che stanno apportando modifiche al business per mantenere la "sequenza temporale aggressiva" per la presentazione di Bigfoot Unity da parte della FDA entro questo autunno.
"È stata una sfida, ma l'intera azienda si impegna a metterla nelle mani della nostra comunità il prima possibile. La pandemia ha solo cristallizzato la necessità di soluzioni mediche come la nostra che consentano assistenza remota, supporto remoto e consegna a domicilio ", ha affermato.
Perché la penna per insulina Focus?
Nell'ultimo anno circa, Brewer afferma che le loro conversazioni con i pagatori (ovvero gli assicuratori) e gli operatori sanitari li hanno spinti a concentrarsi prima sulla versione con penna del loro prodotto.
Questo perché le persone che usano le iniezioni costituiscono la maggioranza dei PWD insulino-dipendenti, ma questo gruppo più ampio è poco servito quando si tratta di opzioni tecnologiche per il diabete.
"Questo è saltato in mente per le compagnie di assicurazione e i grandi sistemi di fornitura di assistenza sanitaria che si rendono conto che deve esserci un modo migliore", ha detto Brewer.
"Non stiamo guardando al CGM solo come un modo per fornire dati alle persone. Piuttosto, stiamo fornendo consigli ", ha detto. "Vogliamo prendere quelle letture CGM e trasformarle in consigli specifici su quanta insulina prendere ... e quando."
Bigfoot cita la ricerca di mercato di Seagrove Partners che mostra che circa 6,6 milioni di americani dipendono dall'insulina a partire dal 2019. Nel frattempo, i dati di T1D ExChange mostrano che su tutta la linea, le persone con T1D non stanno ottenendo risultati di salute ottimali (in gran parte basati su A1C non ottimale risultati).
E con la diagnosi e l'assunzione di insulina di più T2, gli esperti stanno percependo una crescente necessità di offrire lo stesso tipo di trattamento all'avanguardia e basato sui dati per tutti.
Questo è ciò che Bigfoot spera di affrontare, utilizzando una "strategia dell'oceano blu" per attingere alla vasta e insoddisfatta domanda di T1 e T2 che potrebbero non essere i più tipici utenti esperti di tecnologia.
Questo è un concetto di business che implica "la ricerca simultanea di differenziazione e basso costo per aprire un nuovo spazio di mercato e creare nuova domanda".
"Gli endocrinologi non saranno in grado di supportare tutti i pazienti che necessitano di terapia insulinica. Quindi qualunque cosa accada, deve essere semplice e autoformante, essere in grado di abbassare profondamente il carico sul medico, essere facilmente prescritta ed essere in grado di sostenersi. Questo è ciò che stiamo sviluppando qui ", ha detto Brewer.
Riconosce che l'accesso è importante, vale a dire che è fondamentale che i medici siano in grado di prescriverlo facilmente, che sia rimborsato dai pagatori e che sia alla portata di chiunque ne abbia bisogno.
"Rimuovere i colli di bottiglia è fondamentale: prezzo, complessità, familiarità del medico, ecc.", Ha detto Brewer.
"Per noi, non è né penna né pompa, è entrambe le cose. Questa è ancora un'idea nuova nel settore. Penso che stiamo dicendo che nessuna cosa è la migliore. Deve esserci scelta e deve comprendere sia le iniezioni che le pompe per infusione e probabilmente anche le pompe con patch e legate.
"Tutti questi hanno un posto nel mercato perché sono preferiti da alcune persone e il cliente può cambiare idea nel tempo per qualsiasi motivo. Abbiamo bisogno di quella flessibilità ", ha detto Brewer.
Una startup guidata dalla causa
Non dimenticare che questa startup prende il nome dalla creatura di Bigfoot che era storicamente così sfuggente: esisteva o no?
All'inizio del 2014, nella comunità del diabete iniziarono a diffondersi voci su un ragazzo là fuori che aveva violato i suoi dispositivi per il diabete per creare un cosiddetto pancreas artificiale ... ma nessuno avrebbe confermato pubblicamente la sua esistenza o il suo vero nome.
La situazione è cambiata alla fine del 2014, quando questo "Bigfoot" esperto di tecnologia per il diabete si è fatto conoscere e ha finalmente condiviso la storia della sua famiglia con il mondo.
Si è scoperto essere D-Dad Bryan Mazlish di New York, la cui moglie e il cui figlio vivono con il T1D. Era riuscito a decifrare il codice su un CGM e una pompa per insulina per creare il primo circuito chiuso fatto in casa, anni prima che qualcun altro lo facesse apertamente.
Per la formazione della società Bigfoot Biomedical, Mazlish ha collaborato con un trio di altri papà diabetici ansiosi di costruire la migliore tecnologia per i loro cari:
- Brewer, noto come il "padre del pancreas artificiale", poiché era stato CEO di JDRF per 4 anni e ha contribuito a spianare la strada alla tecnologia a circuito chiuso
- l'ex ingegnere capo di Medtronic Lane Desborough, che aveva contribuito a creare il rivoluzionario gioco di condivisione dei dati noto come Nightscout
- Jon Brilliant, che aveva servito come chief financial officer di WellDoc dopo aver co-fondato l'azienda anni prima
Di recente, il numero dei loro dipendenti è passato da 100+ a 80+, ma stanno portando nuovi volti a bordo.
In particolare, il co-fondatore Desborough è uno di quei dipendenti che è passato ad altre iniziative, insieme a grandi nomi come il fondatore di Timesulin John Sjolund, l'esperto di loop chiuso di Stanford ed educatore sul diabete Jen Block e l'avvocato di lunga data dei pazienti Melissa Lee.
"L'organizzazione si è evoluta e sta diventando più matura, e come azienda stiamo passando dalla fase di sviluppo a una fase di commercializzazione. È una sfida diversa e richiede un talento diverso. Ci sarà un momento in cui anche Bigfoot diventerà troppo grande per me ”, ha affermato il CEO Brewer.
"È ancora guidato nel DNA da persone che comprendono e si impegnano ad alleviare le sfide della vita con il diabete che richiede insulina. (Il cambiamento) è una funzione del nostro successo nell'arrivare a questa fase ", ha detto.
Nonostante queste fluttuazioni, l'azienda ha segnato alcune importanti vittorie e rimane ottimista.
Alla fine dello scorso anno, Abbott ha guidato un round di finanziamento di serie C che ha portato $ 45 milioni e ha accelerato la startup lungo il percorso per poter finalizzare lo sviluppo del suo prodotto di prima generazione.
Lo scorso anno si sono anche concentrati sul dialogo con i pagatori per garantire la massima copertura assicurativa possibile prima del loro lancio sul mercato previsto nel 2021.
L'azienda ha stretto numerose partnership per ottimizzare questo sistema in fase di sviluppo, inclusa una con Allegheny Health Network, con sede in Pennsylvania, che consente ai propri endocrinologi e medici di base di aiutare a perfezionare le funzionalità rivolte al fornitore per un utilizzo nel migliore dei casi dal punto di vista clinico.
"Abbiamo scelto di ribaltare la logica tradizionale, non solo chiedendo se qualcuno sta 'obbedendo o aderendo', ma cosa gli impedisce di farlo?" Brewer ha osservato.
"Di solito, se guardi abbastanza da vicino, è perché (la gestione del diabete) è troppo un rompicoglioni o richiede troppa attenzione, o c'è qualche aspetto che si sta intromettendo. Non è che le persone non vogliano essere in salute. Il design fondamentale della cura del diabete è imperfetto, e fin dall'inizio questa è stata la nostra intuizione chiave e l'impulso principale a farlo ", ha detto.
.jpg)
