Grandi notizie per la comunità del diabete, poiché la prossima generazione del microinfusore per insulina senza tubi OmniPod è finalmente approvato dalla FDA e pronto per entrare nel mercato negli Stati Uniti!
Soprannominato "DASH", questo è il primo nuovo modello di pompa patch OmniPod in cinque anni, da quando è stato rilasciato il dispositivo "Eros" di seconda generazione. In particolare, la più recente pompa abilitata per Bluetooth fungerà da piattaforma per tutta la tecnologia futura del produttore Insulet con sede nel Massachusetts, incluso il loro sistema a circuito chiuso OmniPod Horizon previsto nei prossimi due anni.
La FDA ha autorizzato questo pod di nuova generazione in meno di sei mesi, concedendo l'autorizzazione 510 (k) il 1 ° giugno 2018 dopo che è stato presentato l'8 gennaio. Insulet ha annunciato questa approvazione tramite comunicato stampa lunedì 4 giugno.
Alcuni potrebbero chiedersi cosa ci sia voluto così tanto tempo, dal momento che la società aveva parlato di un nuovo sistema "compatibile con smartphone" dall'inizio del 2014, ma quei piani hanno subito un ritardo di due anni a causa della ristrutturazione aziendale e dei risultati della ricerca del focus group. Insulet ha presentato OmniPod DASH al suo primo investor day in assoluto nel novembre 2016 e finalmente lo ha presentato all'inizio di quest'anno.
E ora, in un momento in cui Insulet ha più di un milione di "Podder" a livello globale, siamo tutti pronti ad abbracciare la sua prossima generazione ...
OmniPod DASH: a colpo d'occhio
Ecco cosa sappiamo finora del nuovo sistema DASH tubeless:
Nuovi pod: gli utenti dovranno acquistare nuovi pod, poiché gli attuali pod non saranno compatibili con il nuovo controller PDM (Personal Diabetes Manager). Il Pod mantiene lo stesso fattore di forma - (1,53 "di larghezza per 2,05" di lunghezza e 0,57 "di altezza, del peso di 30 grammi senza insulina) - ma ha la funzionalità wireless Bluetooth Low Energy incorporata, per consentire la comunicazione con un nuovo PDM touchscreen a colori. Contiene 200 unità ed è progettato per un utilizzo di 72 ore (come prima).
PDM touchscreen: DASH viene fornito con un nuovo PDM touchscreen che è un dispositivo Android "bloccato", ovvero non consente ad altre app o all'uso del telefono cellulare di interferire. Dispone di connettività Wi-Fi e il software può essere aggiornato da remoto via etere. Ha più o meno le stesse dimensioni (1 cm di spessore e pesa 6,17 once) del precedente PDM ma ha un touchscreen da quattro pollici per l'immissione dei dati. Consente inoltre di duplicare e copiare modelli di velocità basali e impostare velocità basali di 0 unità secondo necessità. Il nuovo PDM sfoggia anche un database alimentare migliorato per la registrazione dei carboidrati e include fino a 80.000 articoli da FoodKing, e puoi inserire manualmente BG e altri dati, nonché personalizzare le voci dei pasti per un accesso rapido. Notare che i vecchi pod non funzioneranno con questo nuovo PDM.
Trova la tua funzione PDM: questo è un enorme vantaggio per i molti utenti che hanno lasciato il PDM per sbaglio. Insulet ha aggiunto un "Trova il mio PDM"(Come parte di una delle due nuove app) che consente agli utenti di tenerne traccia. Ricordiamo di aver sentito, alcuni anni fa, alla grande conferenza ADA, un certo numero di medici pediatrici che dicevano ai rappresentanti di Insulet come tanti pazienti perdono o dimenticano i loro PDM e che era necessario un avviso "chiavi perse". È fantastico vedere che i designer di OmniPod DASH stavano ascoltando!
Nessun misuratore integrato: in quello che potrebbe essere un grande svantaggio per molti utenti che amano questo dispositivo combinato, il nuovo DASH non avrà più un misuratore di glucosio dal polpastrello FreeStyle integrato come il sistema attuale. Invece, utilizzerà la comunicazione BLE per parlare direttamente con lo strumento Contour Next ONE di Ascensia Diabetes, con uno di questi misuratori confezionato con il sistema. Mentre alcuni potrebbero essere delusi di dover portare in giro un metro in più, la comunicazione BT è un grande passo avanti nel preparare il terreno per più streaming di dati in futuro. Il DASH memorizzerà fino a 800 letture / 90 giorni di dati. E non dimenticare che Insulet ha collaborato con Glooko per consentire il trasferimento dei risultati della glicemia e di altri dati D dal sistema OmniPod a quella piattaforma dati.
Nuova batteria ricaricabile: questa modifica potrebbe anche essere uno svantaggio per coloro che hanno apprezzato l'uso delle onnipresenti batterie AAA nel vecchio PDM. Il nuovo sistema utilizzerà batterie agli ioni di litio che devono essere ricaricate e potrebbero essere più difficili da trovare nei negozi quando hanno bisogno di sostituzioni rapide.
Nessun dosaggio di insulina telefonica: per quanto ne sappiamo, non sembra che la FDA stia consentendo il dosaggio di app per dispositivi mobili da uno smartphone. Il PDM è l'unico modo per dosare l'insulina dall'OmniPod e, analogamente alle versioni precedenti del dispositivo, non ci sono pulsanti sul pod stesso per consentire il dosaggio dell'insulina se non si dispone del PDM.
Nessun dato CGM: sebbene non vi sia alcuna integrazione diretta dei dati CGM con il nuovo DASH, Insulet ci ha detto in precedenza che questo accadrà, è solo questione di tempo. Nel frattempo, la società sta rilasciando nuove app mobili e uno strumento widget per aiutare gli utenti a visualizzare i propri dati CGM Dexcom insieme ai dati DASH sul proprio smartphone.
Nuove app per dati mobili: in particolare, con questo nuovo sistema, Insulet sta lanciando due nuove app per smartphone per un facile monitoraggio basato su iOS dei risultati della glicemia, delle registrazioni del dosaggio, dell'insulina a bordo (IOB), ecc., Insieme a un widget per la visualizzazione dei dati CGM direttamente sullo smartphone insieme ai dati OmniPod. Sebbene Android sia ancora in fase di sviluppo, per ora queste app saranno compatibili solo con iOS:
- App DISPLAY OmniPod: consente agli utenti di monitorare in modo discreto i dati del proprio sistema direttamente sui propri smartphone, senza la necessità di estrarre il PDM. Questa app include anche la funzione "Trova il mio PDM".
- App OmniPod VIEW: consente a genitori e tutori (fino a 12 persone) di monitorare facilmente i livelli di glicemia dei propri cari su base continua.
- Il widget iOS Today View: consente agli utenti e ai loro team di assistenza di vedere i propri dati o i dati condivisi di una persona cara sia dal PDM che dal loro CGM su uno smartphone con un solo passaggio dello schermo.
Sì ai bambini: il nuovo sistema DASH è approvato per tutte le età, bambini e adulti!
Impermeabile? Le opinioni possono variare su cosa significhi, ma sì, puoi (ancora) indossare l'OmniPod sotto la doccia o durante il bagno. Il pod può essere immerso fino a 25 piedi di acqua per un'ora, ma il PDM non è impermeabile.
Insulet ha anche pubblicato una FAQ completa sul nuovo sistema OmniPod DASH, che contiene ancora più dati a cui la D-Community potrebbe essere interessata.
Disponibilità e costo
Abbiamo chiesto i dettagli, ma Insulet non è ancora pronta a rivelare tali informazioni ... Tuttavia, siamo felici di vedere che Insulet ha stabilito una linea telefonica 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per le persone che possono chiamare per navigare nei problemi di accesso. Ecco cosa sappiamo:
Piani di lancio: Insulet afferma che un lancio limitato per i primi sei mesi inizierà a luglio, rilasciando il DASH a un numero preselezionato di endocrinologi in tutto il paese attraverso un programma OmniPod DASH AHEAD. Un lancio commerciale completo è previsto per "all'inizio del 2019", molto probabilmente entro la fine di marzo 2019. Non c'è ancora una lista d'attesa, gente. Insulet sta indirizzando le persone che desiderano maggiori informazioni a chiamare la loro linea di assistenza clienti al numero 800-591-3455.
Prezzo: Props a Insulet per aver fornito il nuovo OmniPod DASH PDM gratuitamente (!) Con l'acquisto di nuovi pod, anche se non hanno ancora rilasciato il costo di quelli. Ciò sarà probabilmente divulgato non appena il lancio limitato sarà disponibile.
Assicurazione e Medicare: come la maggior parte delle cose nel diabete, la copertura assicurativa può variare. OmniPod ha avuto una copertura abbastanza decente da assicuratori privati e la società afferma che probabilmente rimarrà il caso per la nuova piattaforma DASH. È anche degno di nota che dall'inizio del 2018, Medicare Parte D ha consentito la copertura per OmniPod. Speriamo di vedere la copertura Medicare estesa anche a questa nuova piattaforma al più presto!
Il sistema precedente è ancora disponibile? Sì! Insulet ci dice che non hanno in programma di interrompere la generazione esistente di OmniPod in questo momento.
Disponibilità internazionale: al momento, Insulet non ha annunciato alcun piano per la distribuzione internazionale al di fuori degli Stati Uniti Sappiamo che Insulet prevede di rilevare le vendite dirette e il marketing di OmniPod all'estero a partire dal 1 ° luglio 2018, invece di fare affidamento su fornitori di terze parti, quindi probabilmente ascolteremo piani più specifici entro la fine dell'anno.
Future OmniPod Pipeline: il DASH fungerà da piattaforma per le nuove generazioni di tecnologia OmniPod, compreso il sistema OmniPod Horizon a circuito chiuso su cui sta lavorando e i pod di insulina a concentrazione più elevata sviluppati con Eli Lilly. Le tempistiche di lavoro per quest'ultimo sono all'incirca nel 2019 per la versione U-500 e l'anno successivo per il prodotto U-200. Sebbene il suo sistema a circuito chiuso non dovrebbe arrivare sul mercato prima del 2020, il lavoro di indagine è in corso ora, incluso uno studio clinico di cinque giorni che la società ha appena completato alla fine del 2017.
Tutto molto emozionante da ascoltare!
Non vediamo l'ora di mettere le mani su questo nuovo OmniPod DASH e non vediamo l'ora di vedere come viene accolto dalla comunità del Podding per il diabete!
