"La mia insulina è ancora buona?"
Mi sono posto questa domanda così tante volte nel corso dei miei tre decenni con il diabete di tipo 1 - quando noto che non importa quanto dosaggio, non sta abbassando il mio zucchero nel sangue. Quando sembra che sto solo iniettando acqua.
A volte ho lasciato i flaconcini di insulina fuori dal frigorifero per settimane, o mi è stato consegnato in una calda giornata estiva e mi sono seduto fuori sulla veranda per ore mentre ero al lavoro, senza impacchi di ghiaccio adeguati (e nonostante il fatto che il pacchetto fosse dovrebbe essere consegnato al mio ufficio).
Oppure ci sono state volte in farmacia in cui il farmacista non riusciva a trovare la mia insulina nel frigorifero, ma invece l'ha trovata a temperatura ambiente per un periodo di tempo sconosciuto. Potrebbe essere questo il colpevole?
Questa frequente incertezza sulla qualità dell'insulina è spaventosa per quelli di noi che fanno affidamento su questo farmaco per sopravvivere. Spendiamo somme di denaro esorbitanti per la nostra prescrizione di insulina e confidiamo che questi farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) vengano gestiti correttamente mentre si recano in una farmacia locale o alle nostre porte tramite un fornitore di vendita per corrispondenza.
Un nuovo studio pubblicato ad aprile offre una certa rassicurazione sul fatto che l'insulina venduta nelle farmacie statunitensi è, in effetti, all'altezza degli standard di sicurezza ed efficacia richiesti una volta raggiunta le persone con diabete, come noi. Questa scoperta contrasta un precedente studio controverso che sollevava dubbi e indicava problemi della catena di approvvigionamento che influivano negativamente sulla qualità dell'insulina.
"In un periodo così senza precedenti, è più importante che mai che le persone con T1D si sentano al sicuro. Questo studio riafferma la nostra fiducia nella sicurezza e nell'efficacia dei prodotti a base di insulina ", ha affermato il dottor Aaron Kowalski, presidente e CEO di JDRF, che convive lui stesso con il diabete di tipo 1.
Nuovi dati: la qualità dell'insulina è OK
Nell'ottobre 2018, il trio di JDRF, American Diabetes Association (ADA) e Helmsley Charitable Trust hanno annunciato che avrebbero finanziato congiuntamente un nuovo studio per analizzare l'insulina acquistata nelle farmacie. Un team dell'Università della Florida ha intrapreso questo studio di un anno, guidato dal Dr. Timothy Garrett. Hanno esaminato nove formulazioni di insulina con tempi di azione variabili in cinque regioni degli Stati Uniti utilizzando diversi metodi di test di potenza.
Pubblicato nella rivista Diabetes Care dell'ADA, lo studio ha rilevato che l'insulina acquistata dalle farmacie statunitensi è coerente con l'etichettatura del prodotto e ha il livello richiesto di consistenza e insulina attiva all'interno delle fiale acquistate.
Un articolo pubblicato alla fine di aprile 2020 dettaglia lo studio e sottolinea che le nove diverse formulazioni includevano analoghi a breve, veloce e lungo termine e insulina umana. L'insulina era sia in fiale che in penne e proveniva da quattro catene di vendita al dettaglio di farmacie / drogherie nelle cinque regioni degli Stati Uniti. La ricerca ha incluso 174 campioni totali.
Secondo l'etichettatura richiesta dalla FDA e gli standard stabiliti dalla Farmacopea degli Stati Uniti, i flaconcini di insulina e le cartucce delle penne devono contenere 100 unità per mL (+/- 5 U / mL). Questo studio ha rilevato che tutta l'insulina acquistata soddisfaceva tale requisito.
Gli autori dello studio hanno concluso che il loro lavoro "rappresenta un'importante analisi indipendente che cerca di identificare potenziali fallimenti nella catena di fornitura del freddo provenienti dalla regione geografica e / o dalla farmacia che potrebbero influenzare la qualità e l'affidabilità dei prodotti insulinici al punto di acquisto del paziente. negli Stati Uniti "
"Riteniamo che il nostro studio, finora, fornisca una risposta affermativa alla domanda sulla fattibilità della fornitura di insulina negli Stati Uniti presso le farmacie al dettaglio", afferma.
I ricercatori hanno anche notato che questo è un solo anno di ricerca e sarà ampliato durante una seconda fase di studio misurando eventuali variazioni stagionali nell'attività insulinica segnalata.
Questa ricerca è una risposta diretta a uno studio precedente alla fine del 2017, che è stato accolto con critiche dalla comunità scientifica, ma ha sollevato preoccupazioni all'interno della comunità dei pazienti diabetici sulla sicurezza dell'insulina.
Controverso studio sull '"integrità dell'insulina"
Pubblicato il 21 dicembre 2017, lo studio ha esaminato i marchi di insulina più vecchi, R e NPH (prodotti da Lilly e Novo Nordisk), come predecessori delle insuline analogiche che hanno debuttato alla fine degli anni '90.
Gli esperti che hanno condotto questo studio includevano il dottor Alan Carter del gruppo di ricerca globale MRI senza scopo di lucro e un professore di farmacia presso l'Università del Missouri-Kansas City, e il dottor Lutz Heinemann, un esperto di insulina e biosimilari emergenti con sede a San Diego .
I ricercatori hanno prelevato casualmente 18 fiale di insulina e le hanno conservate in un laboratorio di ricerca alle temperature appropriate, prima di scoprire che le concentrazioni non erano adeguate. La FDA richiede che le fiale e le cartucce di insulina contengano 95 U / ml di insulina quando vengono spedite dal produttore. I regolatori richiedono anche una corretta manipolazione e temperature per mantenere la qualità.
Ma quando Carter e il suo team hanno esaminato l'insulina che avevano acquistato, le fiale andavano da 13,9 a 94,2 U / ml, con una media di 40,2 U / ml. Nessuna fiala era al livello minimo richiesto dalla FDA di 95 U / ml. Ecco un link al documento completo.
"La conclusione è che dobbiamo a coloro che soffrono di diabete i nostri migliori sforzi per trovare quante più risposte possibili", ha detto il dottor Carter a DiabetesMine poco dopo la pubblicazione del suo studio. "Supporre che l'insulina sia sempre buona è un bel posto dove stare, finché non è ..."
Carter afferma che la catena di approvvigionamento potrebbe avere un impatto sulla qualità dell'insulina che potrebbe influenzare il controllo del glucosio.
Per quanto riguarda il modo in cui hanno raggiunto quei risultati dello studio, Carter afferma che sono stati "acquisiti utilizzando nuove tecnologie che sono molto precise e sono state utilizzate per rilevare l'insulina intatta nel plasma ma non sono state convalidate da nessun ente di regolamentazione per misurare le concentrazioni di insulina intatta in fiale o penne. . È necessario ulteriore lavoro per esplorare i motivi per cui l'insulina intatta è stata rilevata ai livelli riportati ... utilizzando questo approccio. Forse un modo diverso potrebbe essere migliore e deve ancora essere determinato ".
Negli anni che seguirono, i ricercatori hanno lavorato con la Diabetes Technology Society per scavare più a fondo, soprattutto con le insuline più moderne che esistono oggi sul mercato. Ciò ha incluso l'organizzazione di un gruppo di esperti di diabete, pazienti, funzionari di agenzie governative e produttori di insulina per discutere il problema ed esplorare più a fondo la catena di fornitura dell'insulina.
L'ADA ha respinto
Sorprendentemente, l'ADA ha risposto a quello studio iniziale del 2017 rilasciando una dichiarazione che sostanzialmente respingeva i risultati e essenzialmente implicava: "fidati di noi, questo non è un problema".
L'ADA ha specificamente indicato le dimensioni estremamente ridotte del campione e la metodologia utilizzata, sottolineando che (ADA) ha consultato "esperti clinici e biochimici" e ha riscontrato che i risultati non erano coerenti con i propri risultati ed esempi del mondo reale.
Inoltre, l'ADA ha notato di essersi consultato con i produttori di insulina e non ha visto alcun motivo per sospettare che siano in colpa in base alle procedure di controllo della qualità prescritte dalla FDA.
"Sulla base di questi risultati, non abbiamo motivo di credere che i risultati dello studio di Carter et al. Riflettano l'effettiva potenza dell'insulina umana ampiamente disponibile nelle farmacie al dettaglio negli Stati Uniti", scrisse il loro medico principale all'epoca. "Invitiamo vivamente i pazienti a parlare con i loro medici e farmacisti di qualsiasi preoccupazione che hanno con il loro piano di trattamento dell'insulina o del diabete".
Queste piume arruffate, specialmente tra coloro che credono che l'accettazione da parte dell'ADA dei finanziamenti Pharma abbia influenzato ciò che ha detto e fatto.
Se l'insulina è cattiva ...
Naturalmente, come sappiamo noi pazienti, nessuno può negare che a volte l'insulina va a male. Se e quando ciò accade, dobbiamo essere consapevoli di:
Farmacie: non tutte hanno politiche generali sui farmaci restituibili, che si tratti di una farmacia locale o di un'azienda di vendita per corrispondenza. Dovresti esplorare le loro regole di restituzione / rimborso, che spesso possono essere trovate online. Se tenti di restituire l'insulina, una farmacia potrebbe discutere, ma puoi reagire. Il medico può contattare la farmacia per attestare che il lotto di insulina è inefficace.
Produttori di insulina: hanno programmi di risoluzione dei problemi in atto e sono piuttosto bravi a sostituire l'insulina potenzialmente cattiva. Ad esempio, ciascuno dei tre grandi produttori di insulina, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, offre informazioni per trattare l'insulina difettosa.
Regolatori: Sì, la FDA regola anche la catena di fornitura dal produttore al fornitore, dove viaggia prima di finire nelle mani dei pazienti. L'agenzia dispone di un'intera divisione di integrità della catena di approvvigionamento dei farmaci in cui i pazienti possono documentarsi su tutte le leggi e requisiti e anche segnalare problemi sospetti. C'è anche un sistema di segnalazione MedWatch online.
Linea di fondo
In un mondo perfetto, i prezzi elevati che siamo costretti a pagare per l'insulina garantirebbero che ciò che riceviamo è sempre all'altezza. Ma a volte le cose vanno storte, sia durante la produzione che durante il trasporto.
Siamo lieti di vedere un trio di importanti organizzazioni per il diabete che investono nella ricerca su questo argomento in modo che finalmente ci sia una scienza difficile in atto per identificare e affrontare eventuali problemi sistematici che causano l'insulina compromessa prima raggiunge le persone che ne hanno bisogno per sopravvivere.
Mike Hoskins è caporedattore di DiabetesMine. Gli è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 all'età di cinque anni nel 1984 e anche a sua madre è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 alla stessa età. Ha scritto per varie pubblicazioni giornaliere, settimanali e specialistiche prima di entrare a far parte di DiabetesMine. Mike vive nel sud-est del Michigan con sua moglie Suzi e il loro laboratorio nero, Riley.
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