L'attesa è finalmente finita per un autoiniettore simile a EpiPen che può aumentare istantaneamente gli zuccheri nel sangue in caso di emergenza per il diabete.
Il tanto atteso Gvoke HypoPen prodotto da Xeris Pharmaceuticals con sede a Chicago è ora disponibile, dopo il lancio a luglio 2020. Ciò arriva entro un anno dall'autorizzazione normativa degli Stati Uniti per questo prodotto che segue una versione della siringa preriempita lanciata nel 2019.
Sebbene HypoPen sia un autoiniettore contenente un ago da 6 mm, non vedrai mai l'ago in azione poiché la penna è autonoma per un rapido utilizzo e smaltimento una tantum.
Questo fattore di forma è decisamente rivoluzionario rispetto ai tradizionali kit di glucagone di emergenza: contenitori di plastica rossi o arancioni che contengono una fiala di polvere secca di glucagone e una siringa riempita di liquido che devono essere miscelati e somministrati sul posto. Il processo è spaventosamente complesso, specialmente nel mezzo di un'emergenza che cerca di rianimare qualcuno che è caduto in stato di incoscienza, e la siringa sovradimensionata è piuttosto spaventosa, per non dire altro.
Ora, HypoPen offre un dispositivo facile e pronto per l'uso con un semplice processo in due fasi: togliere il cappuccio rosso e spingere la penna sulla pelle per 5 secondi fino a quando la finestra diventa rossa. Questo è tutto!
L'HypoPen è, infatti, la seconda alternativa al tradizionale glucosio di salvataggio ad arrivare sul mercato lo scorso anno. La prima è stata la prima versione al mondo di spray nasale, Baqsimi di Eli Lilly, nell'agosto 2019.
Sebbene questa compatta Gvoke HypoPen sia la prima iniezione di glucosio alternativa pronta per l'uso in caso di emergenza, il suo potenziale per cambiare le regole del gioco nei prodotti a base di glucagone è smorzato dal prezzo attuale, che probabilmente lo renderà inaccessibile alla maggior parte delle persone. (Ne parleremo più avanti.)
Innanzitutto, ecco la mia esperienza personale che lo prova, inducendo due eventi ipoglicemici a casa. (NOTA: questo è stato fatto in sicurezza in presenza dell'occhio vigile di mia moglie, oltre a un attento monitoraggio con il mio monitor del glucosio continuo.)
Test di Gvoke HypoPen
HypoPen è confezionato in una custodia protettiva facile da aprire, che ci viene detto di tenere sul dispositivo fino al momento dell'uso.
Per testarlo, ho indotto un basso livello di zucchero nel sangue in due occasioni assumendo insulina extra calcolata per portare i miei livelli di glucosio nel sangue (BG) idealmente nell'intervallo 40-50 mg / dL - abbastanza sicuro dove non lo farei svenire, ma abbastanza basso da sollecitare il trattamento. Nel primo caso, mia moglie, Suzi, ha fatto l'iniezione. Nel secondo caso, l'ho fatto da solo.
Ha bruciato per un breve momento dopo aver spinto HypoPen nella mia pelle, ma non è stato doloroso e non ha lasciato alcun segno sulla mia pelle. L'esperienza inoltre non mi ha lasciato ferito fisicamente o emotivamente, come mi sono sentito in passato dopo che qualcuno ha dovuto usare un kit di glucagone tradizionale su di me durante un'emergenza.
Effetti di zucchero nel sangue
In entrambi i casi, ho dosato insulina extra per indurre il mio livello basso, ma mi sono assicurato che non ci fosse insulina attiva a bordo al momento dell'iniezione di HypoPen. Ho guardato il mio CGM diligentemente per assicurarmi che il mio BG fosse diretto verso il basso, ma non troppo drammaticamente. Ho anche evitato qualsiasi cibo nelle 2 ore prima e dopo l'uso di HypoPen, per non interferire con il suo effetto BG.
Test 1: anche se stavo scattando per 40-50, la mia glicemia si è conclusa con l'oscillare a un "minimo lieve" di 60-70 mg / dL. Questo è stato abbastanza basso ai fini della mia recensione, poiché stavo iniziando a sentire i sintomi (tremori, tremori). Mia moglie ha usato HypoPen sulla parte superiore del braccio.
Tenendo presente che c'è un ritardo incorporato nelle letture CGM, ho visto i miei zuccheri iniziare ad aumentare entro 7 minuti. Entro 10 minuti, stavo raggiungendo gli anni '90.
Venti minuti dopo, ero a 114 mg / dL con una freccia verso l'alto sul mio CGM.
Poco più di un'ora dopo HypoPen, mi ero stabilizzato a circa 240 mg / dL e poco prima del segno dei 90 minuti, ho iniziato a vedere un leggero calo mentre il glucagone svaniva.
Test 2: La seconda volta, sono arrivato a uno stato "Urgente basso" molto più basso di 55 mg / dL con una freccia laterale verso il basso (che indica un lento declino).
Questa volta ho iniettato la penna da solo, nella parte superiore della coscia. In poco più di 5 minuti, ho iniziato a vedere un aumento dei livelli di glicemia. Sono salito molto più velocemente questa volta, finendo per stabilizzarmi a quasi 300 mg / dL 1,5 ore dopo, prima che i miei glicemici iniziassero a diminuire un po 'quando il glucagone dell'HypoPen ha iniziato a svanire.
Nel complesso, ho visto una traiettoria simile nel modo in cui le HypoPens hanno aumentato la mia glicemia, portandomi a livelli "sicuri" in pochi minuti e poi alzandoli abbastanza in alto nei successivi 90 minuti.
Professionisti
L'usabilità è sicuramente il grande punto di forza di HypoPen e Xeris lo riconosce. In una chiamata con la leadership dell'azienda a metà del 2020, i loro dirigenti hanno citato la statistica secondo cui solo il 31% di quelli con i kit di glucagone di emergenza li utilizzava correttamente.
Il noto endocrinologo di Atlanta, il dottor Bruce Bode, che è stato coinvolto nella promozione di Gvoke, afferma che tutti dovrebbero essere addestrati all'uso di questa penna Gvoke molto più semplice, se possibile.
Un elenco completo dei vantaggi del prodotto include:
- Pronto all'uso: l'autoiniettore di plastica di HypoPen è molto facile da usare. Tutto quello che devi fare è svitare il tappo rosso e premere la parte gialla sulla pelle per 5 secondi.
- Meno panico per gli altri: è anche esponenzialmente più facile per coloro che probabilmente ci inietterebbero glucagone, rispetto ai kit tradizionali. Questo è di gran lunga il più grande punto di forza di HypoPen. (Vedi il punto di vista di mia moglie di seguito).
- Nessun effetto collaterale negativo: non ci sono effetti collaterali negativi evidenti come la nausea, come ho sperimentato con le tradizionali iniezioni di glucagone. Anche se personalmente ho sviluppato un lieve mal di testa a causa dei miei zuccheri nel sangue che aumentavano così rapidamente.
- Portabilità: la penna può essere facilmente trasportata e conservata al sicuro nella sua custodia protettiva. È bello anche che venga conservato a temperatura ambiente e non richieda alcuna refrigerazione (di cui anche i tradizionali kit di glucagone non hanno bisogno, nonostante le credenze comuni contrarie).
- Copertura assicurativa: il mio piano Blue Cross Blue Shield lo ha coperto inaspettatamente con solo una piccola quota di partecipazione. È stato carino per me, ma potrebbe non essere il caso per tutti.
Contro
Ecco gli svantaggi:
- È ancora un'iniezione: utilizza ancora un ago (anche se non visto) rispetto a un metodo di trattamento più non invasivo come l'inalatore nasale offerto da Baqsimi. Non importa come lo affetti, le iniezioni possono essere ansiogeni.
- Ho sentito l'ustione: entrambe le iniezioni hanno causato una leggera bruciatura nel sito di iniezione dopo aver usato HypoPen e nella mia coscia è durata una buona mezz'ora dopo averlo usato.
- Finestra rossa: nonostante la semplice operazione, eravamo un po 'confusi quando la finestrella non è diventata completamente rossa ma si è riempita solo parzialmente anche dopo 5 secondi. Ciò ha sollevato dubbi sul fatto che avessi ricevuto l'intero importo.
- Temperatura: sebbene non richieda la refrigerazione, HypoPen ha un tetto termico di 77 gradi. Quindi probabilmente sarebbe a rischio in un veicolo durante i caldi mesi estivi o durante le escursioni al caldo per qualsiasi durata. Inoltre, non dovresti congelarlo, quindi anche le temperature invernali estreme potrebbero essere un problema.
- Nessun mini-dosaggio: scusate, gente. Non possibile. Ho provato a tenere lo stantuffo della penna per 2 secondi invece che più a lungo, e ho comunque iniettato quello che sembrava essere il dosaggio completo. Xeris sta lavorando a un prodotto futuro che consentirà il mini-dosaggio, ma è probabile che sia trascorso almeno un paio d'anni.
- Prezzo: la convenienza è la chiave, ovviamente, e il prezzo di $ 300 di HypoPen è uno spettacolo.
Il punto di vista di un coniuge
Questo è ciò che mia moglie aveva da dire sull'usabilità di questa HypoPen:
"Ogni volta che stai dando a qualcun altro una possibilità di qualcosa, è snervante perché non è qualcosa a cui sei abituato, specialmente quando è qualcosa che è progettato per 'salvare istantaneamente la loro vita'.
"Detto questo, questo Gvoke HypoPen è molto più facile da usare rispetto all'iniezione del tradizionale kit di glucagone. Non c'era mescolanza. Puoi solo dare il colpo e andare avanti. Né dovevo pizzicare la pelle, come facciamo con una normale iniezione di insulina. È una penna veloce e pronta all'uso che non richiede alcuna preparazione. "
È importante sottolineare che ha aggiunto: "Se mio marito fosse incosciente o in uno stato di confusione durante un basso livello di zucchero nel sangue, ovviamente, sarei più a mio agio a usarlo e iniettargli questo rispetto al tradizionale kit di glucagone!"
Per noi, questo è un punto importante, data la mia storia di comportamenti aggressivi e talvolta violenti durante episodi ipoglicemici gravi.
"Avere questo a portata di mano potrebbe impedirmi di chiamare i paramedici in anticipo, per paura che non sarei in grado di preparare il mix e pugnalarlo con l'ago così velocemente come avrei dovuto", ha condiviso.
"Quello che non mi è piaciuto di HypoPen è che non sai necessariamente quanto è stato erogato, anche con la finestra che diventa rossa dopo l'iniezione. Quando l'ho usato, l'intera finestra è diventata solo parzialmente rossa, mentre, con il normale kit e iniezione di glucagone, l'intera siringa era trasparente, quindi puoi somministrare una dose parziale se necessario.
Non un sostituto per scatole di succo, ecc.
Xeris ha immaginato il glucagone come trattamento per l'ipoglicemia che può andare oltre le situazioni di emergenza.DiabetesMine ha partecipato a due dei forum della comunità dei pazienti tra la fine del 2018 e l'inizio del 2019, quando le conversazioni erano in gran parte incentrate sul cambiamento della prospettiva di come il glucagone viene utilizzato solo come opzione di emergenza "rompi il bicchiere".
Con i prodotti Gvoke, Xeris ha commercializzato l'usabilità e la portabilità pronte all'uso insieme al fatto che si tratta di trattamenti medici approvati dalla FDA. Hanno spinto affinché il glucagone sia visto come il trattamento di fiducia rispetto agli articoli a prezzi accessibili di tutti i giorni come scatole di succhi, glassa, caramelle o qualsiasi altra cosa la gente potrebbe usare per aumentare rapidamente i glicemici.
Dato il prezzo elevato di questo prodotto con prescrizione e il fatto che anche le "caramelle di tutti i giorni" sono abbastanza facili da usare, HypoPen potrebbe affrontare una dura battaglia per conquistare clienti.
Il prezzo è un rompicapo
Sfortunatamente, questa nuova HypoPen sarà in gran parte inaccessibile alla maggior parte delle persone con diabete nonostante il suo potenziale di cambiare il paradigma su come utilizziamo il glucagone, oltre che solo per le emergenze.
Ciò è dovuto al prezzo di listino di quasi $ 300 (alla pari con altri prodotti a base di glucagone esistenti, afferma Xeris). Anche se sono stato fortunato che il mio piano assicurativo lo abbia coperto con un co-pagamento conveniente, troppi altri non avranno una copertura equivalente per mettere le mani su HypoPen.
Lo stesso vale per Baqsimi di Lilly. Un singolo pacchetto attualmente costa circa $ 280, il che lo rende fuori dalla portata della maggior parte dei pazienti oltre a tutte le altre fatture per il diabete, siamo onesti.
Chiediamo a queste aziende farmaceutiche di fare meglio per i pazienti. Ciò include il produttore di glucagone di nuova generazione Zealand Pharmaceuticals in Texas, che sta sviluppando il proprio autoiniettore pronto per l'uso che è attualmente in fase di revisione con la FDA.
Speriamo che il costo non sia un ripensamento e la prima mossa per affrontarlo coinvolge l'offerta di assistenza finanziaria, perché sai già che non è un prezzo per le masse. Se inizi in questo modo, stai creando prodotti medici "portineria" per i privilegiati fin da subito.
Mike Hoskins è il caporedattore di DiabetesMine. Gli è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 all'età di 5 anni nel 1984 e anche a sua madre è stato diagnosticato il T1D alla stessa età. Ha scritto per pubblicazioni di notizie quotidiane, settimanali e speciali prima di entrare a far parte di DiabetesMine. Vive nel sud-est del Michigan con sua moglie, Suzi, e il loro laboratorio nero, Riley.
