Tidepool Loop, un'app unica nel suo genere che si collegherà con una varietà di pompe per insulina compatibili e monitor di glucosio continuo (CGM) per automatizzare il dosaggio di insulina, è stata sottoposta all'approvazione della FDA.
Questo è importante, Diabetes Friends, perché i nuovi sistemi di somministrazione automatizzata di insulina (AID) sono il futuro della cura del diabete e perché il progetto Tidepool Loop rappresenta oltre due anni di lavoro di sviluppo finalizzato a portare il pancreas artificiale fai-da-te (fai da te) " "Innovazione in un prodotto ufficiale, regolamentato dalla FDA che sarà ampiamente disponibile tramite l'app store iOS.
Ad oggi, la startup per il diabete si è concentrata sulla creazione di una piattaforma basata su cloud che consente alle persone di raccogliere e rivedere congiuntamente i dati da diversi misuratori di glucosio, pompe per insulina e CGM. All'inizio del 2021, ciò comporta oltre 50 dispositivi diversi insieme alla possibilità di caricare e interagire con quei dati.
La nuova innovazione di Tidepool Loop continua la missione, ma la porta al livello successivo, afferma il fondatore di Tidepool Howard Look, la cui ispirazione è sua figlia, a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 (T1D) nel 2011.
"La visione è creare un ecosistema, in cui puoi scegliere ciò che è giusto per te come persona con diabete", dice Look a DiabetesMine.
"Questo non ci porta fino in fondo, ma è un grande passo nella giusta direzione. Questo spinge tutti in avanti, a pensare all'interoperabilità e all'intercambiabilità, e questo crea un mondo migliore per le persone con diabete ".
Perché Tidepool Loop è un grosso problema?
Una volta denominati tecnologia "pancreas artificiale", i nuovi sistemi AID - noti anche come closed looping - imitano essenzialmente ciò che fa un pancreas sano: monitorare i livelli di glucosio e fornire insulina secondo necessità. La gestione del diabete richiede molte congetture e aiuta a mantenere l'utente entro un intervallo di glucosio nel sangue sano 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Medtronic e Tandem Diabetes Care hanno attualmente i propri sistemi disponibili e sempre più sviluppatori stanno costruendo i propri AID da lanciare nei prossimi anni.
Ma anche prima che fosse disponibile qualsiasi sistema commerciale, le persone con diabete (PWD) hanno iniziato a creare i propri sistemi di pancreas artificiale fai-da-te fatti in casa. DiabetesMine è stata coinvolta nell'incoraggiare questo sforzo, radunato attorno al movimento di base #WeAreNotWaiting.
Migliaia ora utilizzano sistemi fatti in casa chiamati OpenAPS, AndroidAPS e Loop in tutto il mondo, ma gli svantaggi hanno trattenuto molte persone: il complesso processo build-it-yourself; dover fare affidamento su dispositivi meno recenti e non coperti da garanzia; paure per la sicurezza; e la mancanza di un'infrastruttura di supporto tecnico consolidata al di là della comunità open source.
Tutto sta per cambiare, grazie all'organizzazione non profit open data Tidepool.
Tidepool sta costruendo una prima versione commerciale di Loop che eliminerebbe tutti questi aspetti negativi, offrendo al contempo una facilità d'uso senza precedenti tramite il controllo dello smartphone.
Per coloro che utilizzano il sistema Loop originale open source, non preoccuparti. Non se ne andrà. Le versioni fai-da-te di Loop esisteranno ancora e continueranno ad evolversi anche se questa nuova opzione Tidepool Loop si materializzerà.
Ma questo segna la prima volta che una soluzione per il diabete fai da te in crowdsourcing si trasformerà in un prodotto "ufficiale" approvato dalla FDA, in grado di competere con le offerte di fornitori affermati.
Questa mossa essenzialmente porta la tecnologia fai-da-te che è stata in gran parte una proposta di "utilizzo a proprio rischio" nel mainstream, consentendo un prodotto non solo approvato dalla FDA, ma anche uno che gli operatori sanitari potrebbero essere più a loro agio nel prescrivere e discutere con i loro pazienti.
Inoltre, gli utenti ora sarebbero in grado di utilizzare facilmente l'app Tidepool Loop con qualsiasi pompa per insulina o dispositivo CGM di supporto che potrebbero scegliere - non più scroccare per modelli Medtronic obsoleti e usati (ancora l'unica opzione per coloro che non usano l'Omnipod) .
La speranza è di ottenere l'approvazione della FDA al più presto nel 2021, per poter lanciare l'app mobile entro la fine dell'anno.
Una guida rapida ai termini del diabete #WeAreNotWaiting
Dato che qui c'è un po 'di gergo interno, iniziamo con un aggiornamento (introduzione?) Sul movimento #WeAreNotWaiting e sui componenti chiave coinvolti:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting è il grido di battaglia delle persone nella comunità del diabete che stanno prendendo in mano la situazione sviluppando piattaforme, app e soluzioni basate su cloud e decodificando i prodotti esistenti quando necessario per aiutare le persone con il diabete usa meglio i dispositivi e i dati sanitari per migliorare i risultati L'idea è: "Non stiamo a guardare indietro ad aspettare che le autorità facciano accadere queste cose per noi. " Si noti che il termine è stato effettivamente coniato al nostro primo raduno DiabetesMine D-Data Exchange presso la Stanford University nel 2013.
Il movimento fai-da-te è iniziato in particolare con Nightscout, uno strumento per la condivisione remota dei dati tramite app mobile, sito Web e smartwatch. Questo prima che i produttori lanciassero i propri prodotti con queste capacità. Naturalmente, l'interesse per gli strumenti di salute digitale è esploso negli ultimi anni, con la fiorente funzionalità a circuito chiuso al centro di quella nel mondo del diabete.
iCGM: una designazione normativa che la FDA ha istituito nel marzo 2018, per indicare i CGM progettati per essere interoperabili con altri dispositivi mHealth. Ad oggi, solo il Dexcom G6 ha questa designazione, ma crea un quadro per i futuri dispositivi CGM connettivi da approvare tramite un processo normativo più semplice. Il gioco finale sta rendendo più facile per i PWD scegliere tra i vari dispositivi che vogliamo utilizzare, sapendo che saranno in grado di "parlare tra loro".
Pompa ACE: una pompa ACE (alternate controller enabled) è la designazione della FDA creata nel febbraio 2019 per le pompe per insulina interoperabili. Attualmente, il Tandem t: slim X2 è l'unico microinfusore per insulina con quell'etichetta, ma altri produttori stanno lavorando per assicurarlo per i loro prodotti futuri.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb del Minnesota è l'inventore di questa piccola scatola che è diventata una parte fondamentale di molti sistemi a circuito chiuso fai-da-te. Gestisce la comunicazione tra il microinfusore (quei modelli precedenti) e il CGM. È fondamentalmente il ponte radio tra i dispositivi: parla la lingua Bluetooth LE dell'iPhone e la converte alla frequenza di 900 Mhz utilizzata dalle vecchie pompe Medtronic. Ciò consente la comunicazione con app mobili, come Loop, utilizzate per controllare la funzionalità di dosaggio dell'insulina tramite uno smartphone o un orologio mobile.
Loop: un'app fai-da-te automatizzata per l'algoritmo di somministrazione dell'insulina che funziona come il "cervello" di questo particolare sistema a circuito chiuso fatto in casa, contenente l'algoritmo e l'interfaccia utente per controllare il dosaggio dell'insulina e la funzionalità AP. Come notato, ad oggi questa soluzione è stata completamente open source e non commerciale. Si stima che da 10.000 a 15.000 persone in tutto il mondo utilizzino Loop. Un sito web open-source chiamato LoopDocs contiene la documentazione creata e mantenuta dalla comunità e le istruzioni per costruire un sistema Loop fai-da-te.
OpenAPS: un altro sistema a circuito chiuso fai-da-te inizialmente sviluppato da Dana Lewis e Scott Leibrand che è uno degli esempi più visibili di questa tecnologia artigianale. Lewis, che vive con T1D, ha iniziato a crearlo nel 2013 e da allora si è evoluto grazie al contributo della comunità. Utilizza anche un algoritmo per controllare la funzionalità di dosaggio dell'insulina, sebbene a differenza di Loop in cui l'algoritmo si basa sull'app del telefono, OpenAPS utilizza un mini-computer Edison separato o un elemento correlato per agire come il cervello del sistema.
AndroidAPS: proveniente dall'Europa, questa è una versione basata su Droid dell'OpenAPS di cui sopra. Funziona in gran parte allo stesso modo e il suo sviluppo è stato guidato principalmente da D-Dad Milos Kozak, uno sviluppatore di software di Praga, Repubblica Ceca.
Programma di precertificazione del software per la salute digitale della FDA: nel 2017, l'agenzia federale ha lanciato un programma pilota progettato per accelerare il processo di regolamentazione per il software sanitario creando un sistema di "rete affidabile" di sviluppatori. Tidepool è stata una delle nove società scelte per partecipare e ora fanno parte di riunioni regolari per determinare i migliori protocolli che possono essere utilizzati quando si creano nuove app o software. Come parte di questo progetto pilota della FDA, Tidepool sta lavorando con le autorità di regolamentazione - e il loro nuovo progetto Tidepool Loop è visto come un potenziale "test case" che può essere utilizzato per la futura tecnologia fai-da-te che può essere introdotta nello spazio commerciale regolamentato.
JDRF Open Protocols Initiative: lanciata alla fine del 2017, JDRF Open Protocols Initiative mira a incoraggiare i produttori di dispositivi a realizzare prodotti pronti per l'interoperabilità. L'obiettivo di JDRF era davvero quello di stabilire una linea di base per la tecnologia per il diabete "plug-and-play", per un mondo in cui i PWD possono scegliere e scegliere i dispositivi particolari che potrebbero voler utilizzare e sapere che funzioneranno bene insieme. Sebbene Tidepool Loop non sia direttamente legato a questa iniziativa, gli sforzi si sovrappongono certamente e gli obiettivi vanno di pari passo.
Superare gli ostacoli, rompere l'interoperabilità aperta
Tidepool ha a lungo descritto l'obiettivo di Tidepool Loop come aiutare la comunità D "a superare diverse sfide che impediscono l'adozione diffusa di questi incredibili progetti". Nelle parole dell'azienda:
- Per la maggior parte delle persone, l'unica opzione è quella di acquistare una vecchia pompa Medtronic usata. Pensiamo che non sia giusto. Le persone dovrebbero essere in grado di utilizzare pompe supportate ufficialmente e disponibili in commercio. Non dovremmo dover acquistare pompe vecchie, non supportate e fuori garanzia su Craigslist, eBay o Medwow per ottenere la massima cura.
- Non tutti sono a proprio agio nel costruire e mantenere il proprio sistema fai-da-te.
- Molte persone con diabete non si sentono a proprio agio nell'usare un sistema che non è approvato o approvato dalla FDA. E molti medici e Diabetes Care and Education Specialists (DCES) non sono disposti a raccomandare ai loro pazienti un prodotto che non sia autorizzato o approvato dalla FDA. La FDA vorrebbe davvero che ci fosse un'entità che si assume la responsabilità del supporto e del monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia, inclusa la "sorveglianza post-commercializzazione" (il termine stravagante per "raccogliere e analizzare i dati per assicurarsi che un farmaco farmaceutico o un dispositivo medico sia
sicuro ed efficace dopo la spedizione ”).
Tidepool sta affrontando queste barriere frontalmente.
Domande e risposte sui dettagli di Tidepool Loop
DiabetesMine ha parlato con il team di Tidepool, incluso Look, a seguito del loro deposito FDA il 17 dicembre 2020, per ottenere lo scoop su questa nuova app, il retroscena e come sarà supportata.
Come descriveresti questa app "iController"?
Pensala come un'equazione: una pompa compatibile + un CGM compatibile + un algoritmo di controllo = un sistema a circuito chiuso. Mentre alcuni sistemi attualmente disponibili (come le tecnologie Medtronic, Tandem e Omnipod in arrivo) intrecciano questi algoritmi intelligenti nei loro sistemi, questa nuova app Tidepool Loop consentirà a un pezzo separato di funzionare con la pompa e il CGM.
"E se invece di rivolgersi a una o due società per ogni parte del sistema, avessi una terza parte con un'app che consente tale interoperabilità?" ha spiegato Melissa Lee, sostenitrice di lunga data del T1D che è la responsabile del marketing e della formazione clinica di Tidepool. "Quei tre pezzi compongono il sistema, ed è il pezzo (algoritmo) che stiamo facendo."
L'obiettivo è modificare le velocità basali ogni 5 minuti. L'algoritmo esaminerà la tua insulina a bordo, l'attuale lettura del glucosio e i carboidrati inseriti che prevedi di mangiare e regolerà le velocità basali per ridurre o evitare gli zuccheri nel sangue alti e bassi.
Questo offrirà obiettivi di glucosio personalizzabili?
Tidepool ha chiesto alla FDA obiettivi glicemici regolabili, qualcosa che l'agenzia non aveva prima consentito. Rispetto alla tecnologia a circuito chiuso esistente con obiettivi fissi - 670G di Medtronic a 120 mg / dL e IQ di controllo di Tandem a 112 mg / dL - l'invio dell'app Tidepool propone la personalizzazione per tali impostazioni. È da stabilire se l'agenzia accetterà l'idea per l'app mobile di Tidepool Loop.
In cosa differisce esattamente dalla versione DIY Loop?
Sebbene Tidepool debba attendere l'autorizzazione della FDA prima di discutere caratteristiche specifiche, ricorda alla D-Community i dati del JAEB Loop Observational Study of DIY Loop per supportare la loro presentazione.
Eventuali modifiche apportate da Tidepool al prodotto fai-da-te sono state apportate in un modo che ritengono sarà supportato dai dati dello studio e dai dati dei test di usabilità di Tidepool. La società afferma che non vede l'ora di pubblicare la documentazione di presentazione completa una volta che l'agenzia avrà avuto la possibilità di completare la revisione.
Look dice che hanno anche in programma di mantenere l '"esperienza DIY Loop" che molti nella comunità #WeAreNotWaiting conoscono e che possono includere boli specifici per la pizza che possono essere estesi per pasti a impatto più lungo come quello. Funzionalità divertenti come l'inclusione di emoji possono anche rimanere una parte di Tidepool Loop!
Con quali telefoni sarà compatibile?
Al momento del lancio, funzionerà su iPhone e iPod Touch. Alla fine, verrà aggiunta anche la compatibilità con Android.
Che dire del collegamento con penne per insulina intelligenti?
Look dice: "Questo è un percorso molto interessante. Non abbiamo nulla da annunciare, ma sono un grande sostenitore delle penne connesse e potrebbe essere qualcosa a cui penseremo in futuro ".
Quanto costerà Tidepool Loop?
“Vorremmo davvero che Tidepool Loop fosse il più accessibile, ampio, equo ed equo possibile. Ci sono molti modi in cui possiamo realizzarlo e lo stiamo esplorando, soprattutto perché siamo un'organizzazione non profit ", afferma Look.
Ad oggi, tutto ciò che Tidepool ha offerto (prima di Tidepool Loop) è stato reso disponibile gratuitamente per l'utente finale. Ciò è stato possibile grazie a sponsorizzazioni aziendali, sovvenzioni JDRF e Helmsley Charitable Trust, nonché donazioni di D-Community.
"Siamo perfettamente consapevoli che chiedere agli utenti finali di pagare Tidepool Loop di tasca propria sarebbe una cattiva idea", ha detto Look. "Manterremo aggiornata la community mentre lavoriamo attraverso l'accessibilità e l'assicurazione dei dispositivi. È troppo presto per dire a questo punto come andrà tutto ciò per i potenziali utenti ".
L'azienda offrirà supporto tecnico per gli utenti di Tidepool Loop che hanno problemi con il loro CGM o pompa?
Look dice: "Penso sia giusto dire che non entreremo nel business della distribuzione di hardware. Non saremo un unico punto di contatto per ottenere forniture o dispositivi. Nella misura in cui possiamo collaborare con i nostri partner di dispositivi per rendere più facile per le persone ottenere pacchetti, questa è una grande opportunità che possiamo guardare ".
Come affronterai il tuo servizio clienti per questa app?
L'obiettivo di Tidepool è fornire un supporto delizioso ed empatico ai nostri utenti, ed è qui che è importante avere "il pancreas nel gioco". Capiscono cosa vuol dire convivere con il diabete e quanto sia importante avere una buona assistenza clienti.
"Con Tidepool Loop, avremo una meravigliosa opportunità di innovare su questo perché (gli utenti) terranno in mano il prodotto - un'app mobile - sul proprio telefono. Questo ci consente di fornire parte del supporto direttamente al telefono e stiamo esplorando tutto questo ", afferma Look.
Chi sono i partner di dispositivi di Tidepool?
Tidepool dice che ha una "carta da ballo" che continua ad evolversi. Dall'inizio del 2021, i partner includono Insulet con la sua pompa tubeless Omnipod, Medtronic e Dexcom. Probabilmente funzioneranno anche con Tandem t: slim X2 in futuro, dato che il dispositivo ha una designazione ACE / iPump. In passato, Tidepool ha detto a DiabetesMine che probabilmente avrebbero lavorato con altri produttori di pompe e CGM coinvolti nell'iniziativa JDRF Open Protocols: Roche, Sooil, SFC Fluidics e Ypsomed.
Qual è stato l'impatto degli sforzi compiuti dai protocolli aperti JDRF per arrivare a questo punto?
Tidepool afferma che JDRF ha fatto del bene all'industria nell'istituzione della Open Protocols Initiative.
Insieme al costante sostegno di JDRF e Helmsley Charitable Trust per riunire produttori di dispositivi, regolatori ed esperti legali, l'iniziativa ha dato credibilità al concetto di interoperabilità dei dispositivi. Ora il lavoro spetta a queste numerose parti interessate per elaborare i dettagli da una prospettiva aziendale e normativa, "ma non avremmo potuto portarlo avanti se l'iniziativa non avesse generato lo slancio", afferma Look.
Come vede Tidepool la "corsa" competitiva per portare sul mercato la tecnologia a circuito chiuso?
Look dice: “Lo vediamo più come pezzi di un puzzle che si uniscono. Crediamo che una marea in aumento sollevi tutte le barche. Se il nostro contributo può aiutare a creare percorsi di innovazione per i nuovi creatori di algoritmi o per le grandi aziende esistenti di dispositivi medici, sono le persone con diabete e il loro team di assistenza a trarne vantaggio ".
Tidepool è stata duramente colpita dalla pandemia e aveva bisogno di licenziamenti. In che modo questo influisce sul tuo lavoro ora?
"In pratica, siamo sempre stati un'organizzazione remota e nel 2017 abbiamo abbandonato il nostro piccolo ufficio di San Francisco. Siamo stati completamente virtuali prima che fosse necessario. Quindi, da quella prospettiva, quel passaggio non ha avuto un grande impatto su di noi. Ma l'impatto finanziario è stato duro ", afferma Look.
“La pandemia ha colpito duramente molte organizzazioni non profit, noi compresi. Abbiamo dovuto ridurre le spese, e questo significava fare una delle cose più tristi che avessimo mai fatto: salutare alcune persone incredibilmente talentuose e capaci, per superare questo periodo buio. Ma siamo stati in grado di accovacciarci e continuare a portare a termine la nostra missione ".
Guarda ha continuato: "È stata dura, e non pretendo di volerla rivedere di nuovo, ma sono grato per ogni singola persona a bordo che ci ha aiutato a portarci a questo punto, così come per le persone che sono ancora nel team che ci aiuta a continuare con la nostra missione. Sono ottimista sul fatto che la pandemia finirà, la raccolta di fondi tornerà alla normalità e poi saremo in grado di andare avanti ".
Quanto velocemente ti aspetti che Tidepool Loop passi attraverso il processo di revisione della FDA?
Essendo una delle prime aziende nel programma pilota di pre-certificazione del software della FDA, l'azienda offre comunicazioni più frequenti con la FDA. Dicono a DiabetesMine che finora è stato straordinario lavorare con la FDA e non si aspettano che questo cambi.
"Quello di cui non possiamo tenere conto è il ritardo nei cicli di revisione che stiamo vedendo in tutto il settore a causa dell'attenzione urgente per la FDA che è COVID-19", afferma Look.
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