Time in Range (TIR): nuovo standard per il controllo della glicemia nel diabete?

Per decenni, medici, educatori e pazienti diabetici hanno tutti conosciuto un semplice fatto: il livello di zucchero nel sangue nel tempo è una cattiva notizia. Può abbassare sia la qualità che la quantità della vita. La scienza su questo è inconfutabile. Ma capire come misurarlo e cosa costituisce un controllo "buono" o "scarso" della glicemia, è stato un problema più grande.

Siamo passati da semplici test delle urine che ci dicevano solo quali erano i nostri livelli di zucchero ore prima, a test dal polpastrello che ci dicevano solo qual era il nostro zucchero in quel secondo momento, a un test di laboratorio chiamato A1C che fornisce una misura di 3 mesi , ma ancora solo una visione confusa di ciò che è, in realtà, un'immagine diabolicamente complessa.

Ma ora c'è un nuovo modo di vedere lo zucchero nel sangue chiamato Time in Range, o TIR. È il prossimo grande passo, forse il più grande in assoluto quando si parla di misurazione della glicemia. Abbiamo lo scoop su tutto ciò che devi sapere al riguardo.

Cos'è il TIR e come supera l'A1C tradizionale?

La TIR fondamentalmente si allontana da una singola misurazione precisa dello zucchero nel sangue (o glicemia, come è noto dal punto di vista medico), per dare alle persone un senso di quanto spesso si trovano all'interno dell'intervallo sano desiderato (circa 70-180 mg / dL).

Utilizza i dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per "contare" la quantità di tempo effettiva ogni giorno in cui una persona con diabete (PWD) rimane entro i limiti di controllo desiderati, espressi in ore e minuti medi su qualsiasi periodo di giorni, settimane o mesi .

Questo è molto diverso dalla tradizionale misurazione "gold standard" del controllo della glicemia con cui la maggior parte dei PWD ha familiarità, il test A1C. Quel test, infatti, fornisce solo un file media dei livelli di zucchero nel sangue nei 3 mesi precedenti - che è scarso nel riflettere il cambiamento e non misura la variabilità. Ciò significa che un "buon" risultato di A1C dal 6 al 7% potrebbe essere nient'altro che un punto medio tra i livelli di zuccheri nel sangue alti e bassi giornalieri gravi per diversi mesi.

Questo è un problema, poiché l'aumento della ricerca mostra che la variabilità può svolgere un ruolo quasi altrettanto importante negli scarsi risultati del diabete quanto i livelli di zucchero stessi.

TIR, d'altra parte, riflette il numero di ore effettive in cui una PWD rimane nell'intervallo di glicemia sana in un dato periodo.

Una breve storia del movimento "Beyond A1C"

Adam Brown, un sostenitore del diabete di tipo 1 che ora serve come responsabile del programma di accesso al mercato per la società di dati sul diabete senza scopo di lucro Tidepool, attribuisce a uno studio clinico JDRF del 2008 "aver messo il CGM sulla mappa", che alla fine ha portato a una spinta per il riconoscimento e l'utilizzo della TIR .

I sostenitori del diabete stufi dell'enfasi sull'A1C che era così ignara delle preoccupazioni sulla qualità della vita, hanno avviato una campagna chiamata Beyond A1C. Questo è stato guidato dalla diaTribe Foundation, dove Brown lavorava all'epoca.

Ha spiegato i limiti dell'A1C come una metrica valida per tutti: "Non può acquisire altri risultati critici che contano per le persone con diabete su base giornaliera. Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può essere fatale, eppure A1C non ci dice nulla al riguardo. Nuove terapie possono migliorare notevolmente la qualità della vita, ma questi miglioramenti non si manifestano necessariamente in un valore A1C. Due persone possono avere lo stesso identico valore A1C, ma trascorrono quantità di tempo molto diverse a valori di glucosio nel sangue alti e bassi ".

Oltre A1C ha richiesto un nuovo approccio: "Dati i recenti miglioramenti nell'accuratezza dei dispositivi di rilevamento del glucosio, le nostre metriche devono riflettere i dati aggiuntivi forniti dal monitoraggio del glucosio".

La convalida del TIR come misura di risultato accettata dall'establishment medico è stata un lungo percorso, che includeva una tecnologia migliorata da aziende come Abbott, Dexcom e Medtronic; nuova ricerca clinica; e incontri tra la Food and Drug Administration (FDA), professionisti medici e PWD che hanno portato al consenso internazionale. Entro il 2019, gli standard di cura dell'American Diabetes Association (ADA) includevano per la prima volta gli obiettivi TIR.

Quali sono gli obiettivi TIR?

Gli attuali standard ADA raggruppano il TIR con altre due metriche strettamente correlate: Time Below Range (TBR) e Time Above Range (TAR). Queste tre metriche insieme formano un quadro del rischio più completo di A1C o di qualsiasi altra misura precedente.Nel loro documento sugli standard, l'ADA scrive: "L'obiettivo principale per un controllo del glucosio efficace e sicuro è aumentare il TIR riducendo al contempo il TBR".

In altre parole, il tempo massimo nel range sano (e felice) senza bassi di glucosio.

Qual è esattamente la gamma felice per TIR? Dipende se si convive con il diabete di tipo 1 o di tipo 2. Più la tua età. Oh, e sei incinta? E anche con queste categorie generali, l'ADA favorisce obiettivi "personalizzati per soddisfare le esigenze di ogni individuo con diabete", ma per la maggior parte delle persone l'obiettivo è un TIR del 70% delle volte tra i livelli di zucchero nel sangue di 70-180 mg / dL, che corrisponde a un vecchio risultato A1C del 7 percento.

Come i medici stanno imparando a conoscere la TIR

L'ADA non è da solo. I loro nuovi obiettivi sono stati approvati dall'Associazione americana degli endocrinologi clinici (AACE) e dall'Associazione europea per lo studio del diabete (EASD), tra le altre organizzazioni mediche.

Nel frattempo, la JDRF mantiene il TIR sulla mappa e continua a spargere la voce. Il dottor Aaron Kowalski, CEO dell'organizzazione, afferma: "La capacità di misurare il tempo nell'intervallo con monitor glicemici continui è stata trasformativa per il diabete di tipo 1". Dice che l'organizzazione ora lo integra "in tutti gli aspetti" delle loro attività, tra cui "ricerca, sviluppo di farmaci e dispositivi medici, assistenza clinica e istruzione".

Detto questo, è ancora difficile valutare quanto i medici abbiano adottato la TIR nella pratica clinica, specialmente a livello di cure primarie, dove si svolge la maggior parte del trattamento del diabete. Se il modello precedente di A1C è una guida, probabilmente non vedremo un uso diffuso della TIR come numero guida per la progettazione, l'implementazione e il perfezionamento della terapia fino a quando la TIR non sarà ampiamente adottata dalle grandi compagnie di assicurazione sanitaria (aka pagatori).

Come gli educatori sul diabete usano la TIR

Nel frattempo, proprio come gli educatori del diabete (ora ufficialmente chiamati Diabetes Care and Education Specialists) hanno storicamente utilizzato i dati dell'A1C e del glucometro per aiutare le persone con disabilità a capire come si accumula il loro controllo del diabete, molti stanno adottando la TIR.

La neo-rinominata Association of Diabetes Care & Education Specialists (ADCES) offre corsi di formazione sull'argomento e mantiene i suoi membri aggiornati sull'uso crescente di TIR come possibile punto di riferimento standard attraverso vari articoli nelle loro pubblicazioni.

Ma indipendentemente da quanto tempo possono impiegare medici ed educatori per adottare questa misura, le persone con disabilità possono usare - e stanno usando - TIR nella loro vita quotidiana in questo momento.

Come la TIR aiuta le persone con diabete

Frank Westermann, uno dei fondatori della piattaforma di dati sul diabete mySugr, afferma: “La cosa grandiosa di TIR è la sua semplicità. Come PWD conosci gli intervalli "sani" ed è un concetto semplice per comunicare che sei sano quanto una persona normale quando ti trovi all'interno di questi intervalli. Inoltre, è un indicatore in tempo reale che tutti noi possiamo semplicemente guardare in alto ", invece di aspettare un risultato A1C quattro volte all'anno. Su quest'ultimo punto, Westermann elogia quello che chiama un "ciclo di feedback" più breve fornito da TIR.

I PWD possono controllare prontamente il loro TIR sul loro software CGM senza la necessità di andare negli studi dei loro medici. È in primo piano e al centro dell'app per dispositivi mobili CLARITY di Dexcom, nel bel mezzo della valutazione Medtronic CareLink e del rapporto sui progressi, presente sulla dashboard dell'app Tandem t: connect ed è presente in molte app D di terze parti come mySugr.

Non puoi essere disturbato a guardare un rapporto? Il sistema di Dexcom può inviarti un messaggio di aggiornamento settimanale sul tuo TIR, completo di una nota su come è cambiato rispetto alla settimana precedente.

A proposito di rapporti, in che modo il TIR differisce dal profilo glicemico ambulatoriale (AGP)? L'AGP è un tentativo di uno standard industriale per la presentazione dei dati CGM sia per i medici che per i PWD. Ci sono un bel po 'di informazioni in un rapporto AGP, incluso - in alto a destra - un grafico TIR. Quindi TIR è parte integrante di AGP, non un suo sostituto.

Perché i PWD trovano TIR un "punto di svolta"

Il dottor Roy Beck, direttore della Jaeb Center for Health Research Foundation, afferma: "La TIR sembra risuonare con le persone con diabete più del glucosio medio o del tempo al di sopra dell'intervallo".

Pensa che il fatto che la TIR sia espressa come percentuale del tempo renda i dati "più intuitivamente comprensibili" rispetto alle precedenti misurazioni del controllo della glicemia e che alle persone piace il messaggio positivo che aumenta la TIR sia una buona cosa, piuttosto che lottare con la decennale missione di cercare eternamente numeri inferiori.

Nel frattempo, l'avvocato ed esperto di tecnologia D Brown ama il modo in cui il TIR può essere implementato autonomamente. "Penso alla TIR come a un modo per rispondere 'Cosa sta funzionando nel mio diabete? Cosa non funziona? Cosa dovrebbe essere cambiato? La modifica che ho appena apportato ha effettivamente avuto un impatto? "Poiché puoi misurare il TIR su qualsiasi orizzonte temporale, è molto più adatto a rispondere a questo tipo di domande rispetto all'A1C."

Kelly Kunik, sostenitrice del diabete, scrittrice e di tipo 1 a lungo termine, è d'accordo. Dice: "TIR è stato un punto di svolta per me". Utilizza una pompa tubeless Omnipod, un CGM Dexcom G6 e una serie di tecnologie di tracciamento dei dati di supporto, tra cui Glooko e CLARITY. Ha sfidato se stessa a raggiungere gli obiettivi ADA del 70% di TIR per 99 giorni dopo un periodo di creep A1C a lungo termine. All'inizio della sfida, il suo TIR nei 3 mesi precedenti era del 57%.

Dice di aver lavorato mano nella mano con il suo team medico durante tutta la sfida, caricando i dati e apportando modifiche alle impostazioni della sua pompa. All'inizio, Kunik controllava il suo TIR "quasi quotidianamente" e utilizzava i dati per apportare ciò che lei chiama "modifiche dietetiche".

Kunik dice che durante il processo ha "celebrato" ogni miglioramento del punto percentuale, ma è stata attenta a non picchiarsi se avesse avuto un periodo in cui non migliorava. Tuttavia, confessa che i giorni al di fuori del raggio d'azione erano fastidiosi e che a volte era persino "decisamente incazzata".

"Ma mi sono reso conto che i giorni in cui il mio grafico della glicemia era pieno traballante si verificavano meno spesso", dice Kunik. La sua mentalità positiva l'ha aiutata a evitare una delle più grandi potenziali mine terrestri di TIR: concentrarsi sul bastone, non sulla carota.

In uno studio pubblicato sulla rivista Diabete clinico nella primavera del 2018, i ricercatori hanno scoperto che "gli intervistati tendevano a percepire un maggiore successo della terapia nel prevenire esiti time-in-range negativi piuttosto che nel fornire risultati time-in-range positivi".

Come ha funzionato Kunik con il suo piano di 99 giorni? Ha riferito che concentrandosi sul TIR, lo ha migliorato dal 57 all'84 percento, con solo l'1 percento in quella fascia bassa del TBR. Il suo vecchio A1C è sceso abbastanza da far sorridere il suo endocrinologo. Kunik dice che, per lei, "concentrarsi sulla TIR un giorno alla volta è molto più facile che concentrarsi su un buon A1C per 3 mesi".

La futura misura del glucosio nel gold standard?

Quindi, TIR sostituirà effettivamente A1C in futuro? Brown la pensa così, dicendo: “Sì dovrebbero sostituire A1C! Per me l'unica domanda è quando. " Nella sua mente, TIR fa "tutto ciò che fa A1C" più "tutte le altre metriche fantastiche e molto importanti".

Tuttavia, vede alcuni rallentamenti nell'adozione diffusa, il più grande è la mancanza di "ampio accesso al CGM a tutti i diabetici", inclusi i tipi 1, 2 e persino le persone con prediabete.

Niente CGM, niente TIR. Hai bisogno del primo per ottenere il secondo.

Altri dossi di velocità che Brown vede includono la necessità di una maggiore formazione clinica e più ricerca. Vorrebbe vedere studi sull'economia sanitaria della TIR, dicendo: "Quanto fa risparmiare il miglioramento della TIR in termini di costi sanitari? Qual è il costo sanitario annuale di una persona con un TIR del 60% rispetto al 70%? Quanto dovrebbe pagare il nostro sistema per un miglioramento percentuale X del TIR? " Si chiede anche quali livelli di TIR si assoceranno a migliori risultati di salute a lungo termine.

Come COVID-19 sta cambiando le cose

Nel frattempo, il tradizionale test A1C richiede un prelievo di sangue in un laboratorio o un test dal polpastrello in una sede clinica. In questo periodo di COVID-19, con i PWD che sono a maggior rischio di malattie gravi se contraggono il virus, molti sono riluttanti a recarsi in sedi cliniche per il loro test trimestrale A1C e molti medici sono riluttanti a far andare i loro pazienti diabetici in medicina. anche gli ambienti.

Inserisci TIR come "lo Zoom Meeting dei test di controllo del diabete". I dati CGM possono essere caricati in modo sicuro da remoto, offrendo sia ai PWD che ai loro team medici un modo a contatto zero per misurare il controllo del diabete. Proprio come il virus ha imposto rapidamente molti cambiamenti nella società, così può anche accelerare l'adozione del TIR rispetto all'A1C.

Un giorno alla volta

Kunik, a sei mesi dalla sua sfida originale di 99 giorni, continua a concentrarsi sul TIR. Dice che mentre "il peso della conoscenza [del diabete] diventa incredibilmente pesante da portare", trova che la TIR sia "meno opprimente" per lei da elaborare rispetto ad altri approcci al controllo del diabete e che si integra meglio nella sua vita reale.

"Lo prendo un giorno, un TIR al giorno, alla volta", dice Kunik, "perché per me funziona".