Immagina di avere un microinfusore di insulina così piccolo, equivalente alle dimensioni di un francobollo e precaricato con una forma ultra concentrata di insulina che non richiede refrigerazione - e con un sensore di glucosio collegato, il sistema automatizza l'erogazione di insulina per aiutare mantenere gli zuccheri nel sangue nel range.
Questo è il sogno dell'azienda biotecnologica Thermalin, con sede in Ohio, che sta sviluppando non solo un nuovo tipo di insulina ultraveloce che non necessita di raffreddamento come le insuline esistenti, ma anche un dispositivo a circuito chiuso miniaturizzato (noto anche come sistema di pancreas artificiale) noto come lo StampPump.
Mancano almeno alcuni anni a entrambi, ma Thermalin ha presentato attivamente i suoi recenti progressi alle conferenze sul diabete da almeno un anno.
DiabetesMine ha parlato di recente con il CEO di Thermalin Rick Berenson e il Chief Scientific Officer Dr. Dod Michael, che in precedenza era a capo della ricerca e sviluppo (R&S) sulla biologia dell'insulina presso Eli Lilly, per conoscere l'entusiasmante visione dell'azienda e ciò che spera di realizzare nei prossimi anni.
Insulina "reingegnerizzata"
Thermalin è entrato per la prima volta sulla scena del diabete nel 2010, impegnandosi a rivoluzionare il modo in cui tutti pensiamo all'insulina reingegnerizzando alcuni dei fondamenti.
Thermalin ha una serie di concetti rivoluzionari in lavorazione, tutti che ruotano attorno al nuovo analogo dell'insulina che stanno sviluppando, noto in forma di ricerca prototipo come T ‑ 1123:
- In primo luogo, verrà lanciato un nuovo analogo dell'insulina ultrarapido, un T-1123 di prima generazione che competerà con la velocità di insorgenza dell'insulina Fiasp di Novo Nordisk. (Fiasp inizia ad abbassare il glucosio in 15-20 minuti, contro Humalog / Novolog che può impiegare fino a mezz'ora per iniziare ad abbassare i livelli di glucosio.) Il nuovo T-1123 sarà anche più stabile per durare più a lungo di quelli attualmente in uso. il mercato; sarà resistente alla fibrillazione, il processo mediante il quale l'insulina si corrode nel tempo, diventando meno efficace e causando occlusioni nei tubi della pompa.
- Successivamente, da lì verrebbe sviluppata un'insulina ad azione ancora più rapida e iperveloce. Thermalin spera che questa versione sia "significativamente più veloce" di Fiasp o persino dell'insulina ultrarapida Lyumjev di Lilly.
- Quindi, verrebbe introdotta una versione U-500 concentrata del T-1123, che consente alle persone con maggiore necessità di insulina di assumere più insulina in quantità liquide minori.
- Nessuna refrigerazione. Una nuova generazione di T-1123 sarebbe una nuova insulina basale stabile (di fondo) che non avrebbe bisogno di refrigerazione, rendendola ideale per la spedizione per corrispondenza e dispositivi di insulina preriempiti. Thermalin sta sviluppando una forma basale e una versione mista bolo-basale (pasto di fondo) che sarebbe idealmente utilizzabile per un anno o più senza refrigerazione.
- Insulina reattiva al glucosio. Infine, un sogno a lungo discusso spesso indicato come il "Santo Graal delle insuline" potrebbe effettivamente rispondere alle fluttuazioni del glucosio e accendersi e spegnersi efficacemente automaticamente, in base alle esigenze del corpo.
Sono passati diversi anni da quando Thermalin aveva inizialmente previsto il debutto della sua nuova insulina, suscitando un certo scetticismo da parte del pubblico.Ma ora, la leadership dell'azienda afferma che stanno lavorando per completare la preparazione preclinica sulle versioni iniziali del T-1123 nel 2021, con la speranza di iniziare gli studi clinici nel 2022.
La start-up con sede a Cleveland ha a lungo pubblicizzato che il loro team include il co-inventore dell'insulina Humalog di Eli Lilly, il dottor Bruce Frank, e che sta aiutando a forgiare il percorso in avanti. Altri nomi degni di nota nel loro team includono il prestigioso scienziato Dr. Michael Weiss, co-fondatore e direttore delle invenzioni di Thermalin, e John L. Brooks, che ha guidato per anni il rispettato Joslin Diabetes Center prima di entrare a far parte della Thermalin come presidente del consiglio di amministrazione.
Si noti che in quanto azienda biotecnologica in fase clinica concentrata principalmente sulla ricerca e sviluppo, Thermalin molto probabilmente non commercializzerebbe la nuova insulina stessa. Invece, probabilmente collaborerebbero con un player farmaceutico più grande. Sembra che Eli Lilly abbia già gli occhi puntati su di loro, dato l'accordo del novembre 2020 che il gruppo di ricerca e sviluppo clinico Chorus di Lilly ha firmato con Thermalin.
Nessuna refrigerazione necessaria!
Come riconoscerà chiunque usi l'insulina, una nuova insulina che potrebbe rimanere potente per un anno (o più) senza bisogno di celle frigorifere sarebbe un punto di svolta.
Le insuline odierne devono essere conservate in frigorifero fino al momento dell'uso e la maggior parte viene etichettata per l'uso entro un mese dall'apertura. Ciò rende il viaggio e persino lo stoccaggio quotidiano complicati per molte persone con diabete.
Il T-1123 di Thermalin affronterebbe importanti problemi della catena di approvvigionamento della cella frigorifera, il che significa che le persone con diabete (PWD) che si affidano a società di vendita per corrispondenza e farmacie al dettaglio non dovrebbero preoccuparsi che l'insulina vada a male nel caso si surriscaldi.
"Essere in grado di conservare fiale o cartucce di insulina preriempite o effettuare spedizioni dirette al consumatore senza bisogno di dispositivi di raffreddamento in polistirolo e impacchi freddi ... questo potrebbe essere un enorme vantaggio", ha affermato il dott. Michael. "Forse consentirebbe più di uno sportello unico per i pazienti nella fornitura di insulina e scorte."
Affrontare la durata di conservazione dell'insulina, le occlusioni
Una delle cose che impedisce ai dispositivi di somministrazione di insulina di oggi di ottimizzare l'efficienza e la convenienza è la necessità di cambiare le cartucce / serbatoi di insulina ogni pochi giorni. Il fatto che le insuline di oggi non resistano troppo a lungo porta anche a cannule intasate (errori di occlusione), che causano lacune nella somministrazione e la necessità di riempire i dispositivi a mano anziché averli preriempiti.
Thermalin spera di affrontare tutti questi problemi, in gran parte concentrandosi prima sull'insulina concentrata stabile come base per nuovi sistemi migliorati.
"Riteniamo che sia un grande passo avanti perché consente nuovi dispositivi e distribuzione (canali) che hanno molti vantaggi per le persone coinvolte nell'ecosistema del diabete", ha detto Berenson. "Questo ha il potenziale per cambiare davvero i paradigmi di trattamento e gestione della malattia per la terapia insulinica".
Mini pompa e erogazione automatizzata di insulina
Thermalin osserva che la sua insulina T-1123 potrebbe portare a penne per insulina più sottili o addirittura alla compatibilità con una futura pompa per insulina impiantabile. Ma soprattutto, la società dell'Ohio prevede di sviluppare il proprio nuovo dispositivo per il diabete: una pompa patch preriempita che si chiama StampPump. Avrà letteralmente le dimensioni di un francobollo degli Stati Uniti.
Le specifiche della StampPump sono:
- È una pompa patch che si attacca al corpo e non utilizza tubi tradizionali: ultrasottile a soli 6,5 millimetri (mm) e un ingombro totale di 36 x 33 mm. Thermalin si vanta di essere il 75% più piccolo di un Omnipod, in confronto.
- La fabbrica ha riempito fino a 600 unità di insulina (concentrata, quindi la quantità di liquido sarebbe all'incirca le stesse dimensioni di una cartuccia da 300 ml con la tecnologia esistente). Senza necessità di refrigerazione, StampPump sarebbe disponibile in cartucce preriempite.
- Usando l'insulina T-1123 di Thermalin, credono che StampPump possa essere indossato per 7 giorni (invece degli attuali 2-3 dei microinfusori esistenti che utilizzano le insuline odierne).
- Ogni unità sarebbe completamente usa e getta, il che significa che cambieresti l'intera pompa per timbri ogni settimana.
- È dotato di un semplice applicatore, che nelle immagini concettuali è simile all'attuale applicatore Dexcom G6, in cui l'utente preme semplicemente un singolo pulsante per attaccare l'unità sul corpo.
- Fornirebbe sia insuline basali che bolo e sarebbe progettato per essere un sistema a circuito chiuso completo con connettività per app mobile.
- Il dispositivo di prima generazione includerebbe altri biosensori per monitorare la frequenza cardiaca, l'attività e lo stress.
Si noti che Thermalin non sta creando il proprio monitor di glucosio continuo (CGM), ma utilizzerebbe invece il Bluetooth per connettersi con i CGM attualmente disponibili.
Le generazioni future assomiglierebbero a un dollaro d'argento americano, con un sensore CGM integrato di una qualsiasi delle tante aziende diverse che sviluppano la futura tecnologia CGM. Berenson afferma che Thermalin è lontano almeno un paio d'anni dalla selezione di una società CGM iniziale con cui lavorare sull'integrazione.
Poiché è così piccolo, non ci sarebbe alcuna interfaccia utente sul dispositivo stesso tranne forse una luce lampeggiante. Invece, Berenson ha detto che sarebbe stato gestito tramite un'app mobile. Inoltre, non sarebbe necessario avere il dispositivo mobile nelle vicinanze per funzionare, perché il dispositivo avrebbe un microprocessore all'interno per funzionare e memorizzare i dati se dimentichi il telefono a casa.
"L'hardware della pompa esistente è invadente", ha detto Berenson. "È molto difficile non 'pubblicizzare' che hai il diabete se indossi uno di questi dispositivi attuali. Liberarsi del tubo ha funzionato per Insulet con l'Omnipod che è così popolare proprio per quell'innovazione, ma è ancora abbastanza grande come se stessi indossando un uovo. "
“Ciò che StampPump farà è creare un dispositivo minuscolo e ultra-ribassato che scomparirà letteralmente anche sotto indumenti stretti. Questa è un'innovazione significativa ", ha affermato Berenson.
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