Comprensione di iPLEDGE e dei suoi requisiti

Cos'è iPLEDGE?

Il programma iPLEDGE è una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS). La Food and Drug Administration (FDA) potrebbe richiedere un REMS per garantire che i benefici di un farmaco superino i suoi rischi.

Un REMS richiede determinate azioni da parte di produttori di farmaci, medici, consumatori e farmacisti per garantire che le persone che assumono un farmaco ne comprendano i potenziali rischi.

Il programma iPLEDGE è un REMS per l'isotretinoina, un farmaco da prescrizione usato per trattare l'acne grave. È stato messo in atto per prevenire la gravidanza nelle persone che assumono isotretinoina. L'assunzione di questo farmaco durante la gravidanza può portare a una serie di difetti alla nascita e problemi di salute.

Tutti coloro che assumono isotretinoina, indipendentemente dal sesso o dal sesso, devono registrarsi per iPLEDGE. Ma le persone in grado di rimanere incinte devono adottare misure aggiuntive.

Qual è lo scopo del programma?

Lo scopo del programma iPLEDGE è prevenire la gravidanza nelle persone che assumono isotretinoina. L'assunzione di isotretinoina durante la gravidanza può causare difetti alla nascita. Aumenta anche il rischio di complicazioni, come aborto spontaneo o parto pretermine.

L'assunzione di isotretinoina in qualsiasi momento durante la gravidanza può causare problemi esterni al bambino, tra cui:

• un cranio di forma anomala
• orecchie dall'aspetto anormale, compresi i canali uditivi piccoli o assenti
• anomalie degli occhi
• deturpazioni facciali
• palatoschisi

L'isotretinoina può anche causare problemi interni gravi e potenzialmente letali nel bambino, come:

• gravi danni cerebrali, che possono influire sulla capacità di muoversi, parlare, camminare, respirare, parlare o pensare
• grave disabilità intellettiva
• problemi di cuore

Come mi registro per iPLEDGE?

Devi registrarti al programma iPLEDGE prima che il tuo medico ti prescriva l'isotretinoina. Ti faranno completare la registrazione nel loro ufficio mentre esaminano i rischi. Per completare la procedura, ti verrà chiesto di firmare una serie di documenti.

Se hai organi riproduttivi femminili, la tua registrazione dovrà contenere i nomi di due forme di controllo delle nascite che accetti di utilizzare durante l'assunzione di isotretinoina.

Una volta completati questi passaggi, ti verranno fornite le istruzioni su come accedere al sistema iPLEDGE online. Anche il tuo farmacista avrà accesso a questo sistema.

Ogni mese, prima che la tua prescrizione possa essere ricaricata, dovrai rispondere ad alcune domande e ripresentare la tua promessa di utilizzare due forme di controllo delle nascite.

Quali sono i requisiti di iPLEDGE?

I requisiti di iPLEDGE dipendono dalla possibilità o meno di rimanere incinta.

Se puoi rimanere incinta

Se è biologicamente possibile che tu rimanga incinta, iPLEDGE richiede che accetti di utilizzare due forme di controllo delle nascite. Questo di solito è richiesto indipendentemente dal tuo orientamento sessuale, identità di genere o livello di attività sessuale.

Le persone generalmente optano per un metodo di barriera, come un preservativo o un cappuccio cervicale e il controllo delle nascite ormonale. Dovrai utilizzare entrambi i metodi per un mese prima di poter ottenere la prescrizione.

Prima di poterti registrare per iPLEDGE, il tuo medico è tenuto a fornirti un test di gravidanza in ufficio. La tua registrazione può andare avanti dopo un risultato negativo del test.

Dovrai seguire un secondo test di gravidanza presso un laboratorio approvato prima di poter ritirare la prescrizione di isotretinoina. È necessario ritirare la prescrizione entro sette giorni da questo secondo test.

Per ricaricare la tua prescrizione ogni mese, dovrai fare un test di gravidanza presso un laboratorio approvato. Il laboratorio invierà i risultati al tuo farmacista, che compilerà la tua prescrizione. È necessario ritirare la prescrizione entro sette giorni dall'esecuzione del test di gravidanza.

Dovrai anche accedere al tuo account iPLEDGE ogni mese per rispondere ad alcune domande sul controllo delle nascite. Se non esegui il test di gravidanza e segui i passaggi nel sistema online, il tuo farmacista non sarà in grado di compilare la tua prescrizione.

Se non puoi rimanere incinta

Se hai un sistema riproduttivo maschile o una condizione che ti impedisce di rimanere incinta, le tue esigenze sono un po 'più semplici.

Dovrai comunque incontrare il tuo medico e firmare alcuni moduli prima che ti entrino nel sistema iPLEDGE. Una volta impostato, dovrai seguire le visite mensili per discutere i tuoi progressi e gli eventuali effetti collaterali che stai riscontrando. Dovrai ritirare la ricarica della prescrizione entro 30 giorni da questi appuntamenti.

Perché alcune persone criticano iPLEDGE?

iPLEDGE ha ricevuto molte critiche sia dai professionisti medici che dai consumatori sin dalla sua introduzione. Richiede molto monitoraggio per chi può rimanere incinta, tanto che alcuni lo vedono come una violazione della privacy.

Altri criticano il fatto che le giovani donne senza mestruazioni e astinenti siano sottoposte al controllo delle nascite.

Alcuni medici e membri della comunità transgender sono anche preoccupati per le sfide (emotive e di altro tipo) associate al chiedere agli uomini trans di usare due forme di controllo delle nascite. Ciò è particolarmente preoccupante perché l'acne grave è un effetto collaterale comune della terapia con testosterone.

Alcuni mettono in dubbio anche l'efficacia di iPLEDGE e i suoi numerosi requisiti.

Nonostante i requisiti del programma, una media di 150 donne che assumono isotretinoina rimangono incinte ogni anno. Ciò è spesso dovuto a un uso improprio del controllo delle nascite.

In risposta, alcuni esperti suggeriscono che il programma enfatizzi l'uso di opzioni di controllo delle nascite a lungo termine, come dispositivi intrauterini e impianti.

La linea di fondo

Se prendi isotretinoina e hai il potenziale per rimanere incinta, iPLEDGE può sembrare un grave inconveniente. Tieni presente che il programma è stato messo in atto per una buona ragione.

Tuttavia, non è un sistema perfetto e molti mettono in discussione alcuni requisiti del programma.

Se il programma iPLEDGE ti sta facendo riconsiderare l'assunzione di isotretinoina, considera che il trattamento in genere dura solo per circa sei mesi, quindi non dovrai seguirlo per molto tempo.