Potresti aver sentito la grande notizia alla fine della scorsa settimana che la FDA ha creato una nuova classificazione per i microinfusori di insulina progettata specificamente per essere interoperabile con diversi dispositivi e ha concesso la prima designazione di questo tipo alla pompa t: slim X2 di Tandem.
Questa nuova categoria di "iPumps", ufficialmente denominata ACE (Alternate Controller Enabled), mira ad accelerare la revisione normativa e spianare la strada a nuovi sistemi connessi in cui i pazienti possono scegliere e scegliere la loro pompa, CGM (monitoraggio continuo del glucosio) e persino algoritmo di controllo.
Per molti di noi, questo è uno sviluppo super entusiasmante (!) Perché ci avvicina di un passo ai sistemi di somministrazione automatica di insulina (AID) prossimi al mercato (anche noto come 'circuito chiuso' o 'pancreas artificiale' se osi usare il termine ) che hanno già dimostrato di aiutare i pazienti a ottenere un controllo del glucosio di gran lunga migliore con meno congetture.
Sebbene questa notizia sia eccitante, i dettagli possono essere piuttosto confusi se non conosci il gergo e / o se non sei esattamente chiaro su come questo potrebbe cambiare il mondo per le persone la cui vita dipende dall'insulina.
Ci sono anche molte domande su questi sistemi modulari e connessi in futuro: in che modo la FDA esaminerà un sistema composto da un gruppo di componenti diversi di produttori diversi? E per quanto riguarda l'assistenza clienti: saprai chi chiamare se qualcosa va storto?
Senza dubbio, c'è molto da disfare qui ...
iCGM, iPump, iController
Un sistema AID è costituito da una pompa per insulina, CGM e software (algoritmo) per controllare il sistema. Al momento esiste solo una società al mondo che possiede tutti e tre questi componenti, quindi può creare un pacchetto completo con un unico marchio: Medtronic, ovviamente. Il loro 670G è una prima versione iniziale e il loro sistema a circuito chiuso Minimed 780G di nuova generazione è previsto per aprile 2020.
Nel frattempo, tutti gli altri stanno collaborando per creare questi sistemi:
- Tandem con Dexcom e TypeZero Technologies (Tandem Control-IQ)
- Insulet con Dexcom e Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
- Bigfoot con Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop e Bigfoot Inject)
- Beta Bionics con Dexcom ed Eversense (iLet bionic pancreas)
La FDA ha lavorato diligentemente su un percorso per rivedere e approvare questi sistemi combinati e ha fatto il primo passo con la sua nuova classificazione "iCGM" nel marzo dello scorso anno. Proprio come con le pompe ora, tale designazione consente ai CGM "di essere utilizzati come parte di un sistema integrato (e) con altri dispositivi medici compatibili e interfacce elettroniche".
Come spiega Tidepool nel suo post sul blog sull'annuncio, ora che abbiamo la designazione iCGM e ACE (iPump), il pezzo mancante finale è una categoria "iController" che creerebbe un percorso facile per la revisione della FDA e l'approvazione degli algoritmi necessari per AID lavoro.
“Due in meno, uno per andare. Stiamo lavorando al pezzo su iController e speriamo che lo siano anche altre società ", scrive Tidepool.
Inoltre spiegano perché questo è così eccitante:
“Una volta approvata, qualsiasi nuova tecnologia che si integra con una pompa ACE dovrebbe essere in grado di integrarsi con qualsiasi pompa ACE senza un'ulteriore registrazione della FDA. Ciò non tiene conto del lavoro richiesto per far funzionare insieme questi tipi di tecnologie, né per concludere gli accordi commerciali tra le aziende, quando necessario, ma la FDA non sarà l'ostacolo per far sì che ciò accada. E questo è molto importante (a nostro modesto parere). "
Non dimenticare che le persone che utilizzano sistemi a circuito chiuso fai-da-te (cioè Looper) sono attualmente limitate ai vecchi modelli di pompe Medtronic, perché sono gli unici in cui sono in grado di hackerare per la connettività. Con questi passaggi della FDA, molte più persone saranno essenzialmente in grado di eseguire il "loop" utilizzando i prodotti più recenti, senza dover costruire il sistema da soli.
Molte persone ci lavorano
Tidepool è stato un campione nel promuovere l'interoperabilità, insieme a tutta la nostra comunità DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting, sostenuta da JDRF con la loro Open Protocol Initiative, ora supportata anche da Helmsley Trust.
La scorsa settimana, JDRF ha rilasciato una dichiarazione osservando che la classificazione ACE "è un passo avanti sostanziale per l'approccio del 'protocollo aperto', che consente alle persone con T1D di collegare i loro dispositivi preferiti - anche se realizzati da produttori diversi - per creare e personalizzare un diabete sistema terapeutico che funziona meglio per loro. "
Woot!
Le grandi vittorie del tandem
Dobbiamo consegnarlo a Tandem Diabetes Care, che ha fatto un impressionante ritorno dall'orlo della morte quando l'azienda è quasi fallita l'anno scorso.
Ora non solo hanno ottenuto la prima approvazione della pompa interoperabile ACE, ma sono in coda per essere prossimi al mercato (dopo Medtronic) con un sistema AID. Il loro nuovo algoritmo Control-IQ utilizzerà le letture del CGM Dexcom G6 per regolare automaticamente l'insulina basale per prevenire gli zuccheri nel sangue alti e bassi. Questo sistema sarà anche in grado di erogare boli di correzione automatica per ridurre anche glicemici molto elevati, dandogli un vantaggio rispetto ad altri sistemi. Come riportato da diaTribe, l'algoritmo Control-IQ è incorporato nella pompa Tandem, il che significa che un utente dovrà indossare la pompa e il CGM solo per essere a circuito chiuso.
Tandem ha già sul mercato il suo prodotto Basal-IQ, che collega la pompa t: slim X2 con il Dexcom G6 per fornire la previsione del glucosio e lo spegnimento automatico dell'insulina quando è previsto un livello basso. Quando abbiamo intervistato un gruppo di utenti di quel sistema di prima generazione qui al 'Il mio nell'autunno 2018, lo trovavano per lo più "pazzo meraviglioso".
C'è molta eccitazione per Control-IQ per arrivare sul mercato, si spera entro la metà dell'anno.
Complimenti a Tandem!
Nuova etichettatura del microinfusore con dati di precisione
Abbiamo appreso da Courtney Lias, direttore della divisione dispositivi nel Center for Devices and Radiological Health della FDA, che con questa nuova designazione ACE arriva una spinta per "maggiore trasparenza su come le pompe si sono comportate nelle prove", richiedendo che tali informazioni siano incluse in etichettatura dei prodotti.
"Al momento ci sono pochissime informazioni disponibili sul test della pompa ... Le persone che desiderano utilizzare una pompa ACE potranno guardare nell'etichetta e conoscere l'accuratezza dell'erogazione del bolo per dosi basse, medie e alte. Possono vedere quanto tempo nell'intervallo (TIR) è stato raggiunto. Potrebbero, ad esempio, o dire, "la quantità minima di bolo qui non è buona per me" ", spiega Lias.
Ci dice che i test su pompe incrociate del produttore includono 30 pompe alla volta valutate per l'accuratezza media. Questi dati di revisione della pompa non sono stati resi pubblici fino ad oggi, ma ora non solo saranno inclusi nell'etichettatura, ma saranno presto pubblicati anche online dalla FDA - un'altra vittoria per i PWD che cercano di fare una scelta informata!
FDA su regolamentazione a ciclo chiuso, copertura, assistenza clienti
Abbiamo posto al Lias della FDA una serie di domande chiave aggiuntive su questo annuncio e su come gestirà i sistemi AID (aka closed loop) in futuro:
DM) Il comunicato stampa afferma che nel conferire a Tandem la designazione ACE, l'agenzia "ha valutato la capacità della pompa di comunicare con altri dispositivi". Come è stato ottenuto?
CL) In modo rappresentativo: controlliamo la loro capacità di utilizzare un processo per connettersi a un altro prodotto.
In sostanza, ci inviano una procedura che utilizzeranno per la connettività, un insieme di regole e specifiche software che devono soddisfare. Questo è ciò che abbiamo chiarito. In pratica abbiamo detto: "Sì, puoi utilizzare quella procedura, ora sei autorizzato".
È lo stesso con la designazione iCGM, ma questo è più complicato perché il prodotto può effettivamente dosare la medicina.
Quindi hai stabilito un nuovo standard di connettività?
Non esiste uno standard per il controllo della pompa, ma i tipi standard di tecnologia che le aziende utilizzano ora per la connettività. In precedenza utilizzavano frequenze radio proprietarie, ma ora utilizzano tutti Bluetooth LE per connettersi. Quei cambiamenti tecnologici ci hanno aiutato, perché ora tutti usano la stessa lunghezza d'onda.
E questo ha integrato la sicurezza informatica?
Molti richiedono una stretta di mano di autenticazione, per proteggersi dal controllo di un'altra pompa che potrebbe essere nelle vicinanze. La tecnologia convalida la pompa specifica e ogni comando.
Per essere chiari, questo non è un processo standard per le aziende al momento. Il regolamento non si occupa di questo. Diciamo solo: "Sì, il processo di connettività funzionerà". Non regoliamo il modo in cui è fatto.
Che cosa sono i requisiti dei "controlli speciali" scritti nella guida per questa designazione ACE?
La lingua dei controlli speciali è difficile da capire. In primo luogo, definiscono il tipo di test che i produttori dovranno eseguire, il che in realtà è piuttosto standard, ma ora include alcuni confronti in più da pompa a pompa.
C'è la parte delle comunicazioni, che è la parte di sicurezza: se l'utente perde la connessione con il controller, la pompa deve essere in grado di impostare l'impostazione predefinita di base.
Esiste un requisito di registrazione dei dati, che ha anche a che fare con la condivisione dei dati tra le aziende partner.
E ci sono i nuovi requisiti di etichettatura, per fornire trasparenza sui dati dei test.
In futuro, tutte le pompe avranno bisogno di questa nuova designazione ACE?
Possono scegliere. Ad esempio, se Medtronic arriva con la nuova generazione del 670G - l'intero sistema - non avrebbero bisogno della designazione ACE.
Ma ciò renderebbe anche più facile per Medtronic aggiornare i propri sistemi più velocemente, perché con la designazione iCGM o ACE, gli aggiornamenti tecnologici del sistema non richiederebbero una nuova revisione normativa.
Ci ricordi in che modo questo nuovo percorso iCGM / iPump / iController aiuterà ad accelerare l'innovazione?
Ad esempio, Tandem è ora in studi clinici con il suo sistema AID. Quando sono pronti, possono inviare il sistema di controllo autonomo per la revisione. Una volta approvato, potrebbero utilizzarlo su diversi modelli di pompa.
Prima, la società avrebbe dovuto attendere che il controller fosse pronto con l'intero sistema del dispositivo insieme per sottoporlo alla revisione e, se in seguito avessero aggiornato qualsiasi componente, avrebbero dovuto eseguire una nuova presentazione FDA.
Quando arriviamo ad approvare quegli algoritmi di controllo, potremmo potenzialmente autorizzare più algoritmi su una pompa e persino controller non algoritmi, come app di terze parti teoricamente separate per il controllo della pompa.
Le app per smartphone sono in grado di dosare i comandi da un po 'di tempo. È stata la FDA a trattenersi dal portare questa capacità sul mercato?
No, le aziende erano preoccupate di farlo, ma ora si sentono pronte a farlo in modo affidabile. Alcune aziende l'hanno capito e lo faranno il prima possibile.
Alcuni hanno gli algoritmi sulla pompa (ad esempio il Minimed 670G) perché vogliono assicurarsi che funzioni ancora se si perde la connessione con il sistema o l'app. Altri lo stanno progettando in modo che il software di controllo sia nell'app del telefono.
Come immaginate che l'assistenza clienti funzioni per sistemi costituiti da prodotti di produttori diversi? In altre parole, chi chiameremmo aiuto?
Di solito il cliente sa quale componente pensa abbia il problema, quindi sa chi chiamare. Ma se sei andato a Dexcom, ad esempio, e loro identificano che non è un loro problema, sono tenuti a garantire che il cliente si colleghi alla società partner per il servizio.
Eravamo preoccupati che alcune aziende potessero rifiutarlo in modo irresponsabile, quindi abbiamo reso parte del processo di revisione l'impegno a contattare l'altra azienda e fornire informazioni sul reclamo, insieme ai dati pertinenti dal loro dispositivo.
Non è il tuo dominio diretto, ma che dire della copertura assicurativa / rimborso di questi sistemi multi-dispositivo?
Stiamo parlando con la leadership dell'Helmsley Trust delle opzioni di copertura: l'algoritmo è la preoccupazione qui. Come sarà coperto?
La Medtronic ovviamente ha aggirato quello perché era integrato nel loro hardware.
Roy Beck e David Panzirer stanno cercando modi per posizionare il "valore aggiunto dall'algoritmo" per supportare i moduli di pagamento.
Sei stato personalmente un campione di cicli di innovazione e interoperabilità più rapidi, quindi questo deve essere un traguardo entusiasmante per te ...
Sì, poiché altre aziende cercano di rendere disponibili algoritmi, ora avranno molto di più disponibile dal punto di vista della FDA.
In questo momento è solo la pompa Tandem con ACE, Dexcom G6 con il reclamo iCGM e Basal-IQ di Tandem ha anche il reclamo iCGM. Incoraggeremo sicuramente le aziende a ottenere l'approvazione di questo nuovo componente!
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