E se esistesse un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) che, aspettalo, non richiedesse aghi o non ti forasse affatto la pelle?
Sì, questa è la promessa del nuovo CGM SugarBEAT di Nemaura Medical, con sede nel Regno Unito.
SugarBEAT è un cerotto per la pelle diverso da qualsiasi altro CGM sul mercato. Secondo l'azienda, funziona “facendo passare una corrente elettrica lieve e non percettibile attraverso la pelle, (che) attira una piccola quantità di molecole selezionate, come il glucosio, in un cerotto posto sulla pelle. Queste molecole vengono estratte dal liquido interstiziale che si trova naturalmente appena sotto lo strato superiore della pelle ".
In altre parole, sembra che Nemaura abbia decifrato il codice sul "monitoraggio non invasivo del glucosio", qualcosa che i ricercatori e l'industria hanno cercato disperatamente per decenni - senza successo duraturo, fino ad ora (speriamo!) Se sei un Appassionato di storia, adorerai questo white paper di settore su "The Pursuit of Noninvasive Glucose: Hunting the Deceitful Turkey", di John L. Smith.
SugarBEAT ha già l'approvazione normativa in Europa e la società si sta preparando per il lancio iniziale nel Regno Unito e in Germania. Inoltre è attualmente in fase di valutazione da parte della FDA (presentata a luglio 2019) e, se approvato nei prossimi mesi, SugarBEAT potrebbe essere sulla buona strada per un lancio all'inizio del 2020 qui negli Stati Uniti.
Specifiche CGM SugarBEAT
Ecco i dettagli sul sistema SugarBEAT e sull'utilizzo:
- È un piccolo cerotto "buccia e posiziona" che si attacca alla pelle per 24 ore prima di dover essere sostituito. Il trasmettitore rettangolare con retro adesivo invia letture wireless a un'app per smartphone complementare tramite Bluetooth ogni 5 minuti.
- Utilizza un adesivo ipoallergenico "gentile, a base di silicone" che presumibilmente eliminerà / ridurrà l'irritazione della pelle oi problemi di inserimento riscontrati con l'uso del CGM.
- L'attuale approvazione è per l'usura del sensore sulla parte superiore del braccio (come Eversense) ed è da stabilire se i regolatori daranno l'ok ufficiale per l'usura su altre parti del corpo come l'addome, ecc.
- Il trasmettitore non è usa e getta ma ricaricabile, anche se Nemaura non ha condiviso per quanto tempo durerà la carica della batteria o se è possibile caricarla durante l'uso. L'azienda dice che il trasmettitore potrebbe durare un anno o due; la durata di conservazione prevista non è ancora chiara.
- Ha un periodo medio di riscaldamento del sensore di 25 minuti, che sarebbe il tempo di riscaldamento più breve di qualsiasi CGM sul mercato.
- L'app mostra una lettura glicemica assoluta e letture predittive fino a 20 minuti in anticipo, con allarmi per avvisare l'utente prima che si verifichi effettivamente un valore basso o alto. SugarBEAT mostra anche una linea di tendenza del glucosio, come altri CGM.
- L'app mobile consentirà anche altri input manuali come cibo, medicine ed esercizio fisico, per aiutare gli utenti a osservare come tutti questi fattori influenzano i loro livelli di glucosio.
- Il sistema può richiedere o meno una calibrazione del polpastrello al giorno; dipende dalla FDA, così come se riceverà una designazione "iCGM" che consente l'interoperabilità con altri dispositivi (qualcosa che Dexcom G6 ha attualmente).
- L'azienda afferma che inizialmente punta all'autorizzazione per l'uso nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Probabilmente dovranno presentare ulteriori dati di studio per richiedere l'approvazione per l'uso pediatrico in un secondo momento con un prodotto di seconda generazione.
- Inserter - non ce n'è! Ricorda, non è invasivo!
Guarda un video qui che mostra come il trasmettitore aderisce alla pelle e un po 'su come funziona l'app.
Precisione e costo
Gli ultimi risultati degli studi clinici presentati a settembre 2019 alla grande conferenza EASD in Spagna mostrano che SugarBEAT ha un MARD (Mean Absolute Relative Deviation - misura dell'accuratezza CGM) del 12,4% con una calibrazione del polpastrello al giorno e dell'11,92% con due calibrazioni. Tieni presente che più basso è il punteggio MARD, maggiore è la precisione. Tuttavia, lo studio EASD non ha pubblicato i dati di accuratezza associati all'importante zona di basso livello di zucchero nel sangue di <80 mg / dL. In questa presentazione di gennaio 2018, il MARD di SugarBEAT era del 19,28% nell'intervallo 61-80 mg / dL e del 26,92% nell'intervallo 40-60 mg / dL.
Per comparson, l'attuale sistema Dexcom G6 ha un livello di precisione del 9,2% senza alcuna calibrazione del polpastrello richiesta. La precisione di Dexcom è anche notevolmente migliore di SugarBEAT nell'intervallo <80 mg / dL. E il punteggio di SugarBEAT è inferiore anche agli altri prodotti CGM concorrenti sul mercato: Medtronic Guardian, Abbott Libre e il CGM impiantabile Senseonics Eversense che si attestano tutti tra il 9-10%. Si aspettano che la precisione migliori con la maturazione del prodotto.
Nel frattempo, Nemaura prevede che il suo sistema potrebbe costare meno di un quinto dei prodotti concorrenti:
- Piano di abbonamento annuale di $ 30 al mese per utenti non insulinici - include 8 cerotti / mese, trasmettitore e caricatore
- Abbonamento annuale di $ 55 al mese per gli utenti di insulina - include 16 cerotti / mese, trasmettitore e caricatore
"Questa sarà la prima volta che un monitoraggio così conveniente verrà introdotto sul mercato, che prevediamo amplierà ulteriormente l'adozione da parte degli utenti, basandosi sull'enorme successo che abbiamo visto ottenere da Abbott, consentendo a più pazienti di essere potenziati con CGM dati ", ci ha detto il CEO di Nemaura Dr. Faz Chowdhury.
Vincere con la misurazione del glucosio senza aghi?
Avrai notato che abbiamo messo tra virgolette l'affermazione "il primo monitor del glucosio non invasivo al mondo". Questo perché molti altri l'hanno provato in varie forme, dalla misurazione della luce infrarossa al sudore alle lenti a contatto supportate da Google che si sono guastate. C'era anche il famigerato GlucoWatch, approvato dalla FDA nel 2001, che finì per essere totalmente inaffidabile, bruciando anche la pelle dei pazienti (!)
Allora come crede Nemaura di aver vinto le tante sfide con il suo nuovo sistema SugarBEAT?
La magia è apparentemente nel suo algoritmo di rilevamento del glucosio brevettato SugarBEAT che "utilizza un sensore ultra sensibile basato sulla glucosio ossidasi per rilevare le concentrazioni di glucosio effettive, che vengono quindi elaborate dall'algoritmo sull'applicazione mobile".
I dettagli di questa tecnologia proprietaria sembrano molto protetti, ma abbiamo trovato un documento di Wall Street che afferma:
“Una delle tecniche utilizzate in questi dispositivi è la ionotoforesi inversa, (un tipo di stimolazione elettrica utilizzata per somministrare farmaci al corpo attraverso la pelle) che è stata oggetto di ampi studi con oltre 20 studi clinici. Questa tecnica è stata approvata sia dalla FDA che dall'EMEA (European Medicines Evaluation Agency). "
“I dispositivi Nemaura Medical SugarBEAT sembrano essere efficaci nel monitoraggio della glicemia e nel favorire un migliore controllo glicemico attraverso la gestione dello stile di vita. L'azienda vede il potenziale per espandere le indicazioni ... in aree aggiuntive come il monitoraggio di altre malattie, i livelli di acido lattico per la gestione dello sport e il monitoraggio dei farmaci per scopi clinici ".
L'azienda sta reclamizzando vantaggi competitivi come l'accessibilità economica; il comodo adesivo ipoallergenico; e usura flessibile - SugarBEAT può essere indossato per un solo giorno alla volta, senza alcun impegno a indossare il dispositivo continuamente per 10-14 giorni come nel caso di altri CGM.
In effetti, stanno lanciando frasi come "rivoluzionario" e "rivoluzionario" e parlando della potenziale opportunità di mercato multimiliardaria.
Può darsi. SugarBEAT sembra certamente essere un forte contendente per vincere in questo spazio.
Altri sistemi in fase di sviluppo per la misurazione del glucosio non invasiva includono:
DiaMonTech– Fuori dalla Germania, DiaMonTech è una soluzione che utilizza la spettroscopia molecolare - lo studio dell'assorbimento della luce da parte delle molecole - per rilevare le molecole di glucosio attraverso la pelle. Attualmente stanno lavorando a un glucometro tascabile portatile e sperano di introdurre un dispositivo CGM con orologio da polso entro il 2021.
Glucosense - Tecnologia laser per monitorare i livelli di glucosio in fase di sviluppo da parte di una startup spin-out dell'Università di Leeds, Regno Unito. Il dispositivo Glucosense è costituito da un vetro nanotecnologico che emette una fluorescenza quando stimolato da un laser a bassa potenza. Quando il vetro è a contatto con la pelle delle dita dell'utente, il segnale fluorescente riflesso cambia in base alla concentrazione di glucosio nel sangue, fornendo una misurazione in meno di 30 secondi.
GlucoTrack - Dalle applicazioni di integrità con sede in Israele, GlucoTrack è un dispositivo per uso "intermittente" che misura i livelli di zucchero nel sangue attraverso un sensore che è fissato all'orecchio, che è collegato a un monitor principale del glucosio. Utilizza una combinazione di onde ultrasoniche, elettromagnetiche e termiche per effettuare le letture. Sembra essere già utilizzato da medici che lavorano con pazienti adulti di tipo 2.
GlucoWise - Da MediWise con sede nel Regno Unito, GlucoWise è un sensore portatile che rileva le letture sulla pelle tra il pollice e l'indice. Utilizza le onde radio per misurare i livelli di glucosio trasmessi a un'app per smartphone. È attualmente nelle prime sperimentazioni cliniche.
NovioSense - Una startup olandese che lavora su un sensore di glucosio posizionato sotto la palpebra inferiore, da dove può inviare in modalità wireless le misurazioni del glucosio direttamente a uno smartphone. Il dispositivo NovioSense è costituito da una bobina metallica flessibile lunga appena 2 cm che contiene nanosensori all'interno. La bobina è ricoperta da uno strato protettivo di morbido idrogel e potrebbe misurare i cambiamenti costanti nei livelli di glucosio dal liquido lacrimale utilizzando la stessa tecnologia enzimatica impiegata nelle strisce reattive del glucosio convenzionali. La società ha annunciato i risultati della sperimentazione clinica di fase II nell'ottobre 2018.
